Eficácia e segurança da combinação de extrato de raiz de valeriana e óleo essencial de lavanda, durante 4 semanas em indivíduos com queixas de sono (PHYTOSOM)
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo e de prova de conceito para avaliar a eficácia e a segurança da combinação de extrato de raiz de valeriana e óleo essencial de lavanda em indivíduos com queixas de sono.
Vários estudos epidemiológicos mostraram claramente que as queixas de sono são muito comuns na população em geral. Envolve uma queixa predominante de sono não restaurador ou insatisfação com a qualidade ou duração do sono e é acompanhada por dificuldades em iniciar o sono na hora de dormir, despertares frequentes ou prolongados ou despertares cedo pela manhã com incapacidade de voltar a dormir.
O óleo de lavanda, bem como a valeriana officinalis, estão se beneficiando de um longo uso tradicional no sono e esses produtos têm efeitos sedativos moderados em comparação com os compostos hipnóticos clássicos.
Este estudo é proposto para avaliar a eficácia e a segurança desta combinação em indivíduos com queixas de sono leves a moderadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos epidemiológicos mostraram claramente que as queixas de sono são muito comuns na população em geral. Envolve uma queixa predominante de sono não restaurador ou insatisfação com a qualidade ou duração do sono e é acompanhada por dificuldades em iniciar o sono na hora de dormir, despertares frequentes ou prolongados ou despertares cedo pela manhã com incapacidade de voltar a dormir. Em uma amostra representativa da população francesa, 73% dos indivíduos indicaram a presença de um problema de sono noturno durante o mês anterior e podem ser considerados maus dormidores. Cinquenta e sete por cento queixaram-se de dificuldades para iniciar o sono, 53% queixaram-se de despertares noturnos e 41% queixaram-se de sono não restaurador. Apenas 29% da amostra apresentavam problemas de sono que atenderiam aos critérios diagnósticos para distúrbios de insônia definidos no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5 (DSM5), a classificação de transtornos mentais da APA como dificuldade para iniciar ou manter o sono pelo menos 3 vezes por semana e por pelo menos 3 meses consecutivos. Além disso, a prevalência de maus dormidores aumentou maciçamente no recente contexto epidêmico.
O sono ruim está associado ao aumento da fadiga, sofrimento psicológico, risco de suicídio, maiores custos médicos, aumento da incapacidade e maiores limitações de atividade. Pessoas que dormem mal, excluindo indivíduos com distúrbios respiratórios do sono, outras condições médicas significativas e distúrbios psiquiátricos, têm um impacto potencialmente grave na saúde. Uma análise de 28 estudos epidemiológicos constatou que as queixas de sono estão associadas a queixas psicológicas, flutuações emocionais, abuso de álcool e drogas. A qualidade de vida relacionada à saúde é quase sempre afetada em indivíduos com queixas de sono (dificuldade em iniciar ou manter o sono), de acordo com as descobertas do grande Sleep Heart Health Study.
Pessoas que dormem mal ainda precisam de atenção médica. Métodos não medicinais são particularmente indicados para quem dorme mal: conselhos de higiene do sono, relaxamento, restrição do tempo gasto na cama e terapias cognitivo-comportamentais que combinam essas abordagens. Em quem dorme mal, o uso de abordagens de saúde complementares, como ervas para promover ou manter o sono, também deve receber mais atenção da pesquisa.
Como ingredientes únicos, o extrato de raiz de valeriana officinalis foi identificado como tendo evidências clínicas para demonstrar melhora nas queixas de insônia:
- Latência de início do sono
- despertares noturnos
- qualidade do sono
- Eficiência do sono Estudos também demonstraram que o óleo essencial de Lavandula angustifolia teve um efeito benéfico na ansiedade e nos distúrbios do sono.
O óleo de lavanda, bem como a valeriana officinalis, estão se beneficiando de um longo uso tradicional no sono e esses produtos têm efeitos sedativos moderados em comparação com os compostos hipnóticos clássicos.
Os ensaios clínicos publicados existentes, bem como o uso tradicional, sugerem um efeito positivo no sono e no estresse, no entanto, o extrato aquoso de valeriana e o óleo essencial de lavanda foram estudados no passado para diferentes dosagens, para tamanho simples pequeno e autônomo apenas.
Portanto, é difícil confiar totalmente na literatura anterior para estimar o efeito potencial da combinação Valeriana - Óleo Essencial de Lavanda, que explica o objetivo deste estudo de prova de conceito que visa quantificar melhor o efeito da combinação nas queixas de sono em comparação com um grupo placebo na população-alvo.
Este estudo é proposto para avaliar a eficácia e a segurança desta combinação em indivíduos com queixas de sono leves a moderadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos adultos (≥ 18 anos) com queixas de sono:
- com uma frequência de 1 ou 2 vezes por semana, OU
- com frequência ≥ 3 vezes por semana e duração < 3 meses,
As queixas de sono são definidas como:
- Dificuldade em iniciar o sono ou
- Dificuldade em manter o sono ou
- Despertar no início da manhã com incapacidade de voltar a dormir. e
- Causar sofrimento ou prejuízo no funcionamento social, ocupacional, educacional, acadêmico, comportamental ou em outras áreas importantes do funcionamento.
- Pontuação do Insomnia Severity Index (ISI) compreendida entre 11 e 21 (reclamações de sono leves a moderadas)
- IMC inferior a 30 (incluído)
- Conectado à internet e tendo um smartphone
- Pessoa filiada ou beneficiária de um regime de segurança social
- Consentimento livre, informado e por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Queixas graves de sono (ISI > 21) OU insônia com consequências clínicas significativas, conforme definido pelo DSM 5
- Indivíduo com outros distúrbios orgânicos do sono diagnosticados (ou seja, apnéia do sono, síndrome das pernas inquietas)
- Indivíduo com alto risco de suspeita de Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS) no questionário STOP-BANG (Ronco, Cansaço, Apneia Observada, Pressão Arterial, Índice de Massa Corporal, Idade, Circunferência do Pescoço e Sexo) ou suspeita de Síndrome das Pernas Inquietas (RLS) no questionário de triagem de RLS,
- Sujeito com histórico médico significativo no ano anterior ou ainda em andamento (exemplo: Câncer),
- Sujeito com transtorno psiquiátrico agudo (transtornos de humor, transtornos de ansiedade graves, psicose, vício que interfere no sono noturno). Indivíduos com histórico de transtorno de humor ou ansiedade atualmente estabilizado podem ser incluídos.
- Ter iniciado tratamento psicotrópico para perturbações de ansiedade ou de humor nos últimos 2 meses ou cuja dose de tratamento tenha sido modificada há menos de 2 meses (tratamentos antidepressivos, ansiolíticos e anti-histamínicos serão permitidos se prescritos para perturbações de humor e/ou ansiedade estabilizadas )
- Ter distúrbios orgânicos que induzem queixas de sono (ou seja, Covid < 6 meses)
- Atualmente tratado para distúrbios de insônia com um tratamento farmacêutico (tratamentos hipnóticos, ansiolíticos, antidepressivos).
- Tomar suplementos alimentares destinados a melhorar a qualidade do sono no mês anterior,
- Tomar suplementos alimentares no mês anterior contendo extrato de raiz de valeriana ou óleo de lavanda
- Tomando qualquer tratamento farmacêutico suspeito de induzir queixas de sono
- Trabalhadores por turnos e jet lag social
- Ter realizado viagem transmeridiana (± 3H) no mês anterior e/ou recusado não realizar viagem transmeridiana (± 3H) )
- Abuso de drogas conhecido
- Consumo de álcool superior a 10 doses padrão por semana
- Consumo de cafeína superior a 5 xícaras/bebidas padrão por dia
- Participação em ensaio clínico nos últimos 3 meses que possa interferir na avaliação do desfecho primário (reclamações de sono) ou período de exclusão ainda em andamento
- Transtornos alimentares: anorexia e bulimia ou padrão alimentar instável;
- Qualquer alergia alimentar documentada ou suspeita a um dos componentes dos produtos do estudo;
- Mulher grávida ou a amamentar (anticoncepcional obrigatório)
- Sujeito sob proteção legal (tutela, tutela) ou privado de seus direitos por decisão administrativa ou judicial;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de valeriana/lavanda
Os participantes deste braço receberão produtos ativos: 420 mg por comprimido de extrato de raiz de valeriana e 40 mg por comprimido de óleo essencial de lavanda
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1 comprimido por dia, meia hora antes de deitar, dia 1 ao dia 28
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Os participantes neste braço receberão placebo (sem produto ativo)
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1 comprimido por dia, meia hora antes de deitar, dia 1 ao dia 28
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Day28 após a inclusão (Day1)
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O Insomnia Severity Index é um questionário auto-aplicável de 7 itens que pergunta sobre dificuldades para dormir e pensamentos e preocupações sobre o sono. Uma escala de 5 pontos é usada para classificar cada item (por exemplo, 0 = nenhum problema; 4 = problema muito grave), produzindo uma pontuação total que varia de 0 a 28. A pontuação total é interpretada da seguinte forma:
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Day28 após a inclusão (Day1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Latência de início do sono
Prazo: Mudança desde a linha de base (Dia 1) até o final da suplementação (Dia 28)
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Duração do tempo em minutos desde desligar a luz até adormecer
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Mudança desde a linha de base (Dia 1) até o final da suplementação (Dia 28)
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Eficiência do sono
Prazo: Mudança desde a linha de base (Dia 1) até o final da suplementação (Dia 28)
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relação entre o tempo total de sono e o tempo na cama
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Mudança desde a linha de base (Dia 1) até o final da suplementação (Dia 28)
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Acordar após o início do sono
Prazo: Mudança desde a linha de base (Dia 1) até o final da suplementação (Dia 28)
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Acorde após o início do sono em minutos
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Mudança desde a linha de base (Dia 1) até o final da suplementação (Dia 28)
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Tempo total de sono
Prazo: Mudança desde a linha de base (Dia 1) até o final da suplementação (Dia 28)
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Tempo total de sono em minutos
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Mudança desde a linha de base (Dia 1) até o final da suplementação (Dia 28)
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Tempo na cama
Prazo: Mudança desde a linha de base (Dia 1) até o final da suplementação (Dia 28)
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Tempo na cama em minutos
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Mudança desde a linha de base (Dia 1) até o final da suplementação (Dia 28)
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Qualidade percebida do sono usando o Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Prazo: fim da suplementação (dia 28)
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O Questionário de Avaliação do Sono de Leeds (LSEQ)(48) avalia 4 aspectos consecutivos do sono: pegar no sono, qualidade do sono, despertar do sono e comportamento após a vigília. É autoaplicável e contém 10 itens relacionados aos 4 aspectos do sono. O participante é solicitado a responder às perguntas colocando uma marca verticalmente em uma escala analógica visual de 100 mm de comprimento. A pontuação para cada um dos 4 aspectos do sono é a média das classificações para cada aspecto. O questionário é usado para monitorar alterações subjetivamente percebidas no sono durante intervenções psicofarmacológicas. |
fim da suplementação (dia 28)
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Alteração desde o início até 4 semanas nos escores da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Mudança desde a linha de base (Dia 1) até o final da suplementação (Dia 28)
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma medida de autorrelato de 14 itens de sintomas de ansiedade e depressão.
A HADS compreende 14 itens, cada um classificado de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade/depressão.
A HADS produz duas escalas, uma para ansiedade (HADS-A) e outra para depressão (HADS-D), diferenciando os dois estados.
As subescalas de ansiedade e depressão possuem, cada uma, sete itens e uma pontuação máxima de 21.
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Mudança desde a linha de base (Dia 1) até o final da suplementação (Dia 28)
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Pontuações mentais e físicas do SF-36
Prazo: Mudança desde a linha de base (Dia 1) até o final da suplementação (Dia 28)
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O Short-Form Health Survey (SF-36) é uma medida geral de qualidade de vida relacionada à saúde com 36 itens. Ele mede 8 conceitos gerais de saúde: função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental. Esses conceitos são resumidos como pontuações de componentes físicos e mentais. Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde. |
Mudança desde a linha de base (Dia 1) até o final da suplementação (Dia 28)
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Pontuações FOSQ-10
Prazo: Mudança desde a linha de base (Dia 1) até o final da suplementação (Dia 28)
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O Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), tem sido utilizado em pesquisas e na prática clínica para medir o impacto da sonolência diurna nas atividades da vida diária. Este questionário inclui 30 itens. Foi desenvolvida uma versão mais curta do instrumento, incluindo apenas 10 itens (FOSQ-10) que podem ser mais facilmente implementados na prática clínica. Essas 10 questões são distribuídas em 5 subescalas da seguinte forma: produtividade geral (2 itens), nível de atividade (3 itens), vigilância (3 itens), resultados sociais (1 item) e relacionamento sexual (1 item). Os itens devem ser avaliados em uma escala de 1 a 4 (1 = dificuldade extrema, 2 = dificuldade moderada, 3 = pouca dificuldade, 4 = nenhuma dificuldade). A pontuação total é a soma das 5 sub pontuações. |
Mudança desde a linha de base (Dia 1) até o final da suplementação (Dia 28)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2021/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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