Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A macskagyökér kivonat és a levendula illóolaj kombinációjának hatékonysága és biztonságossága, több mint 4 hétig alváspanaszos betegeknél (PHYTOSOM)

2023. március 13. frissítette: University Hospital, Bordeaux

Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportok, placebo-kontrollos, koncepciót igazoló tanulmány a macskagyökér kivonat és a levendula illóolaj kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére alváspanaszokkal küzdő alanyoknál.

Számos epidemiológiai tanulmány egyértelműen kimutatta, hogy az alvási panaszok nagyon gyakoriak a lakosság körében. Túlnyomórészt a nem helyreállító hatású alvásra vagy az alvás minőségével vagy időtartamával való elégedetlenség panaszával jár, és az elalvás előtti elalvás megkezdésének nehézségei, gyakori vagy hosszan tartó felébredések, vagy kora reggeli ébredés, valamint az alvás képtelensége.

A levendulaolaj, valamint a valerian officinalis jótékony hatását hosszú, hagyományos alvás közben használják, és ezeknek a termékeknek mérsékelt nyugtató hatása van a klasszikus hipnotikus vegyületekhez képest.

Ez a vizsgálat e kombináció hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére szolgál enyhe vagy közepesen súlyos alvási panaszokkal küzdő alanyok esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Számos epidemiológiai tanulmány egyértelműen kimutatta, hogy az alvási panaszok nagyon gyakoriak a lakosság körében. Túlnyomórészt a nem helyreállító hatású alvásra vagy az alvás minőségével vagy időtartamával való elégedetlenség panaszával jár, és az elalvás előtti elalvás megkezdésének nehézségei, gyakori vagy hosszan tartó felébredések, vagy kora reggeli ébredés, valamint az alvás képtelensége. A francia lakosság egy reprezentatív mintájában az alanyok 73%-a jelezte éjszakai alvásproblémák jelenlétét az előző hónapban, és rosszul alvónak tekinthető. 57 százalékuk panaszkodott elalvási nehézségekre, 53 százalékuk éjszakai ébredésre, 41 százalékuk pedig nem helyreállító alvásra. A minta mindössze 29%-ának volt olyan alvásproblémája, amely megfelel az álmatlanság diagnosztikai kritériumainak, amelyeket a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 5 (DSM5) határoztak meg, az APA mentális zavarok besorolása az alvás megkezdésének vagy fenntartásának nehézségei közé. hetente és legalább 3 egymást követő hónapon keresztül. Ezen túlmenően a rossz alvók gyakorisága jelentősen megnőtt a közelmúltbeli járvány miatt.

A rossz alvás fokozott fáradtsággal, pszichés szorongással, az öngyilkosság kockázatával, magasabb orvosi költségekkel, fokozott fogyatékossággal és a tevékenység korlátozásával jár. A rosszul alvók, kivéve azokat az egyéneket, akiknek alvás közbeni légzési zavarai, egyéb jelentős egészségügyi állapotai és pszichiátriai rendellenességei vannak, potenciálisan súlyos egészségügyi hatást gyakorolhatnak. 28 epidemiológiai tanulmány elemzése megállapította, hogy az alvási panaszok pszichológiai panaszokkal, érzelmi ingadozásokkal, alkohol- és kábítószer-használattal járnak együtt. A kiterjedt Sleep Heart Health Study eredményei szerint az egészséggel összefüggő életminőség szinte mindig befolyásolja az alvási panaszokkal (alváskezdési vagy -fenntartási nehézségekkel) küzdő alanyokat.

A rossz alvók még mindig orvosi ellátást igényelnek. A nem gyógyszeres módszerek különösen javasoltak a rosszul alvók esetében: alváshigiéniai tanácsok, relaxáció, az ágyban töltött idő korlátozása és az ezeket a megközelítéseket kombináló kognitív-viselkedési terápiák. Rosszul alvók esetében az alvás elősegítésére vagy fenntartására szolgáló kiegészítő egészségügyi megközelítések, például gyógynövények alkalmazása is a legnagyobb kutatási figyelmet kapja.

Egyedülálló összetevőként a valerian officinalis gyökérkivonat klinikai bizonyítékokkal rendelkezik az álmatlansági panaszok javulására:

  • Az elalvás kezdeti késleltetése
  • Éjszakai ébredések
  • Az alvás minősége
  • Alváshatékonyság A tanulmányok azt is kimutatták, hogy a Lavandula angustifolia illóolaj jótékony hatással volt a szorongásra és a zavart alvásra.

A levendulaolaj, valamint a valerian officinalis jótékony hatását hosszú, hagyományos alvás közben használják, és ezeknek a termékeknek mérsékelt nyugtató hatása van a klasszikus hipnotikus vegyületekhez képest.

A jelenlegi publikált klinikai vizsgálatok, valamint a hagyományos használat pozitív hatást mutatnak az alvásra és a stresszre, azonban a valerian vizes kivonatát és a levendula illóolajat már korábban is tanulmányozták különböző dózisokban, kis, egyszerű méretben és csak önállóan.

Ezért nehéz teljes mértékben támaszkodni a múltbeli szakirodalomra a Valerian - Levendula illóolaj kombináció lehetséges hatásának becsléséhez, amely megmagyarázza ennek a koncepciót bizonyító tanulmánynak a célját, amely célja a kombináció alvási panaszokra gyakorolt ​​hatásának pontosabb számszerűsítése, mint az placebo csoport a célpopulációban.

Ez a vizsgálat e kombináció hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére szolgál enyhe vagy közepesen súlyos alvási panaszokkal küzdő alanyok esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt alanyok (≥ 18 évesek) alváspanaszokkal:

    • heti 1 vagy 2 gyakorisággal, VAGY
    • heti 3-szor ≥ gyakorisággal és 3 hónapnál rövidebb időtartammal,

    Az alvási panaszok meghatározása a következő:

    • Az alvás megkezdésének nehézségei, ill
    • Az alvás fenntartásának nehézségei, ill
    • Kora reggeli ébredés képtelenséggel visszaaludni. és
    • Szociális, foglalkozási, oktatási, tanulmányi, viselkedési vagy egyéb fontos működési területeken szorongást vagy károsodást okoz.
  2. Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) pontszáma 11 és 21 között volt (enyhe vagy közepes alvási panaszok)
  3. 30 alatti BMI (beleértve)
  4. Internetre csatlakozva és okostelefonnal rendelkezik
  5. Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolt személy vagy kedvezményezett
  6. Ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezés aláírva

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos alvási panaszok (ISI > 21) VAGY álmatlanság klinikai jelentőségű következményekkel a DSM 5 meghatározása szerint
  2. Az alany, akinek más szervi alvászavarai is diagnosztizáltak (pl. alvási apnoe, nyugtalan láb szindróma)
  3. Az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) gyanúja magas kockázatának kitett alany a STOP-BANG kérdőíven (horkolás, fáradtság, megfigyelt apnoe, vérnyomás, testtömeg-index, életkor, nyakkörfogat és nem), vagy nyugtalan láb szindróma gyanúja áll fenn. (RLS) az RLS szűrőkérdőíven,
  4. Az előző évben jelentős kórtörténettel rendelkező vagy még folyamatban lévő alany (például: rák),
  5. Akut pszichiátriai zavarban szenvedő alany (hangulati zavarok, súlyos szorongásos zavarok, pszichózis, az éjszakai alvást megzavaró függőség). Azok a személyek, akiknek a kórtörténetében jelenleg stabilizálódott hangulati vagy szorongásos zavar szerepel, szerepelhet.
  6. Ha az elmúlt 2 hónapban szorongás vagy hangulati zavarok pszichotróp kezelését kezdték meg, vagy 2 hónapnál rövidebb ideig módosították a kezelési adagot (az antidepresszáns, szorongásoldó és antihisztamin kezelés megengedett, ha stabilizált hangulat és/vagy szorongásos zavar miatt írják fel őket )
  7. Az alvási panaszokat kiváltó szervi rendellenességek (pl. Covid < 6 hónap)
  8. Jelenleg gyógyszeres kezeléssel (hipnotikus kezelések, szorongásoldó, antidepresszánsok) kezelik álmatlanság miatt.
  9. Az alvásminőség javítását célzó étrend-kiegészítők szedése az előző hónapban,
  10. Valerian gyökér kivonatot vagy levendulaolajat tartalmazó étrend-kiegészítők szedése az előző hónapban
  11. Minden olyan gyógyszeres kezelés szedése, amelyről feltételezhető, hogy alvási panaszokat okoz
  12. Műszakban dolgozók és szociális jet lag
  13. Transzmeridián utazás (± 3H) az előző hónapban és/vagy a meridiánon átívelő utazás megtagadása (± 3H) )
  14. Ismert kábítószerrel való visszaélés
  15. Alkoholfogyasztás több mint 10 standard ital hetente
  16. Koffeinfogyasztás több mint 5 standard csésze/ital naponta
  17. Klinikai vizsgálatban való részvétel az előző 3 hónapban, amely zavarhatja az elsődleges végpont (alváspanaszok) értékelését, vagy még tart a kizárási időszak
  18. Táplálkozási zavarok: anorexia és bulimia vagy instabil táplálkozási minta;
  19. Bármilyen dokumentált vagy gyanús élelmiszerallergia a vizsgálati termékek valamelyik összetevőjével szemben;
  20. Terhes vagy szoptató nő (fogamzásgátló használata kötelező)
  21. Jogvédelem alatt álló (gondnokság, gondnokság) vagy közigazgatási vagy bírósági határozat alapján jogaitól megfosztott alany;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Valerian/Levendula kar
A csoport résztvevői hatóanyagokat kapnak: 420 mg macskagyökér kivonat tablettánként és 40 mg levendula illóolaj tablettánként.
Napi 1 tabletta, lefekvés előtt fél órával, 1. naptól 28. napig
Placebo Comparator: Placebo kar
Az ebben a karban résztvevők placebót kapnak (nincs aktív termék)
Napi 1 tabletta, lefekvés előtt fél órával, 1. naptól 28. napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: 28. nap a felvétel után (1. nap)

Az Insomnia Severity Index egy 7 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amely az alvási nehézségekre, valamint az alvással kapcsolatos gondolatokra és aggodalmakra kérdez rá.

Az egyes tételek értékeléséhez egy 5 pontos skálát használnak (pl. 0 = nincs probléma; 4 = nagyon súlyos probléma), ami 0 és 28 közötti összpontszámot eredményez.

Az összpontszám a következőképpen értelmezhető:

  • álmatlanság hiánya (0-7);
  • küszöb alatti álmatlanság (8-14);
  • mérsékelt álmatlanság (15-21); és
  • súlyos álmatlanság (22-28).
28. nap a felvétel után (1. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elalvás kezdeti késleltetése
Időkeret: Változás az alapvonalról (1. nap) a kiegészítés végére (28. nap)
A lámpa lekapcsolásától az elalvásig eltelt idő percekben
Változás az alapvonalról (1. nap) a kiegészítés végére (28. nap)
Az alvás hatékonysága
Időkeret: Változás az alapvonalról (1. nap) a kiegészítés végére (28. nap)
a teljes alvásidő és az ágyban töltött idő aránya
Változás az alapvonalról (1. nap) a kiegészítés végére (28. nap)
Ébredés elalvás után
Időkeret: Változás az alapvonalról (1. nap) a kiegészítés végére (28. nap)
Ébredés perceken belül elalvás után
Változás az alapvonalról (1. nap) a kiegészítés végére (28. nap)
Teljes alvásidő
Időkeret: Változás az alapvonalról (1. nap) a kiegészítés végére (28. nap)
Teljes alvásidő percekben
Változás az alapvonalról (1. nap) a kiegészítés végére (28. nap)
Idő az ágyban
Időkeret: Változás az alapvonalról (1. nap) a kiegészítés végére (28. nap)
Az ágyban töltött idő percekben
Változás az alapvonalról (1. nap) a kiegészítés végére (28. nap)
Az alvás észlelt minősége a Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) segítségével
Időkeret: a kiegészítés vége (28. nap)

A Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) (48) az alvás 4 egymást követő aspektusát értékeli: elalvást, az alvás minőségét, az alvásból való felébredést és az ébrenlét utáni viselkedést.

Önadagolható, és 10 elemet tartalmaz, amelyek az alvás 4 aspektusához kapcsolódnak. A résztvevőt arra kérik, hogy válaszoljon a kérdésekre egy 100 mm hosszú vizuális analóg skálán függőlegesen elhelyezve. Az alvás mind a 4 aspektusának pontszáma az egyes szempontokra vonatkozó értékelések átlaga.

A kérdőív a pszichofarmakológiai beavatkozások során az alvás szubjektíven észlelt változásainak nyomon követésére szolgál.

a kiegészítés vége (28. nap)
Változás a kiindulási értékről 4 hétre a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) pontszámaiban
Időkeret: Változás az alapvonalról (1. nap) a kiegészítés végére (28. nap)
A Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) egy 14 tételből álló önbeszámoló mérőszám a szorongás és a depresszió tüneteire. A HADS 14 elemből áll, egyenként 0-tól 3-ig, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást/depressziót jeleznek. A HADS két skálát állít elő, egyet a szorongásra (HADS-A) és egyet a depresszióra (HADS-D), amelyek megkülönböztetik a két állapotot. A szorongás és depresszió alskálák mindegyike hét elemből áll, és a maximális pontszám 21.
Változás az alapvonalról (1. nap) a kiegészítés végére (28. nap)
SF-36 mentális és fizikai pontszámok
Időkeret: Változás az alapvonalról (1. nap) a kiegészítés végére (28. nap)

A Short-Form Health Survey (SF-36) egy 36 elemből álló általános egészséggel kapcsolatos életminőség-mérőszám. 8 általános egészségfogalmat mér: fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés szerep érzelmi és mentális egészség. Ezeket a fogalmakat fizikai és mentális összetevők pontszámaiként foglaljuk össze.

A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.

Változás az alapvonalról (1. nap) a kiegészítés végére (28. nap)
FOSQ-10 pontszámok
Időkeret: Változás az alapvonalról (1. nap) a kiegészítés végére (28. nap)

Az alvási kérdőív funkcionális eredményeit (FOSQ) a kutatásban és a klinikai gyakorlatban használták a nappali álmosság napi tevékenységre gyakorolt ​​hatásának mérésére. Ez a kérdőív 30 elemet tartalmaz.

Kidolgozásra került a műszer rövidebb, mindössze 10 tételt tartalmazó változata (FOSQ-10), amely a klinikai gyakorlatban könnyebben megvalósítható. Ez a 10 kérdés 5 alskálán oszlik meg a következőképpen: általános termelékenység (2 tétel), aktivitási szint (3 elem), éberség (3 elem), szociális eredmények (1 elem) és szexuális kapcsolat (1 elem). A tételeket 1-től 4-ig terjedő skálán kell értékelni (1 = extrém nehézségi fok, 2 = közepes nehézségi fokú, 3 = enyhén nehéz, 4 = nincs nehézség).

Az összpontszám az 5 részpontszám összege.

Változás az alapvonalról (1. nap) a kiegészítés végére (28. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2021/17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel