Efficacité et innocuité de la combinaison d'extrait de racine de valériane et d'huile essentielle de lavande, sur 4 semaines chez des sujets souffrant de troubles du sommeil (PHYTOSOM)
Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et de preuve de concept pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la combinaison d'extrait de racine de valériane et d'huile essentielle de lavande chez des sujets souffrant de troubles du sommeil.
Plusieurs études épidémiologiques ont clairement montré que les troubles du sommeil sont très fréquents dans la population générale. Il s'agit d'une plainte prédominante de sommeil non réparateur ou d'insatisfaction quant à la qualité ou à la durée du sommeil et s'accompagne de difficultés à s'endormir au coucher, de réveils fréquents ou prolongés, ou de réveils matinaux avec incapacité à se rendormir.
L'huile de lavande ainsi que la valériane officinalis bénéficient d'une longue utilisation traditionnelle dans le sommeil et ces produits ont des effets sédatifs modérés par rapport aux composés hypnotiques classiques.
Cette étude est proposée pour évaluer l'efficacité et la tolérance de cette association chez des sujets présentant des troubles du sommeil légers à modérés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs études épidémiologiques ont clairement montré que les troubles du sommeil sont très fréquents dans la population générale. Il s'agit d'une plainte prédominante de sommeil non réparateur ou d'insatisfaction quant à la qualité ou à la durée du sommeil et s'accompagne de difficultés à s'endormir au coucher, de réveils fréquents ou prolongés, ou de réveils matinaux avec incapacité à se rendormir. Dans un échantillon représentatif de la population française, 73% des sujets indiquent la présence d'un trouble du sommeil nocturne au cours du mois précédent et peuvent être considérés comme de mauvais dormeurs. Cinquante-sept pour cent se plaignent de difficultés à s'endormir, 53 % se plaignent de réveils nocturnes et 41 % se plaignent d'un sommeil non réparateur. Seuls 29% de l'échantillon avaient des problèmes de sommeil qui répondraient aux critères diagnostiques des troubles de l'insomnie définis dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5 (DSM5), la classification des troubles mentaux de l'APA comme difficulté à initier ou à maintenir le sommeil au moins 3 fois par semaine et pendant au moins 3 mois consécutifs. De plus, la prévalence des mauvais dormeurs a été massivement augmentée dans le contexte épidémique récent.
Un mauvais sommeil est associé à une fatigue accrue, à une détresse psychologique, à un risque de suicide, à des frais médicaux plus élevés, à une invalidité accrue et à des limitations d'activité plus importantes. Les mauvais dormeurs, à l'exclusion des personnes souffrant de troubles respiratoires du sommeil, d'autres conditions médicales importantes et de troubles psychiatriques, ont un impact potentiellement grave sur la santé. Une analyse de 28 études épidémiologiques a révélé que les troubles du sommeil sont associés à des troubles psychologiques, à des fluctuations émotionnelles, à l'abus d'alcool et de drogues. La qualité de vie liée à la santé est presque toujours affectée chez les sujets souffrant de troubles du sommeil (difficulté à initier ou à maintenir le sommeil), selon les conclusions de la grande étude Sleep Heart Health Study.
Les pauvres dormeurs nécessitent toujours une attention médicale. Les méthodes non médicamenteuses sont particulièrement indiquées chez les mauvais dormeurs : conseils d'hygiène du sommeil, relaxation, restriction du temps passé au lit, thérapies cognitivo-comportementales qui combinent ces approches. Chez les mauvais dormeurs, l'utilisation d'approches de santé complémentaires telles que les plantes médicinales pour favoriser ou maintenir le sommeil doit également faire l'objet de la plus grande attention de la recherche.
En tant qu'ingrédient unique, l'extrait de racine de valériane officinalis a été identifié comme ayant des preuves cliniques démontrant une amélioration des plaintes d'insomnie :
- Latence d'endormissement
- Réveils nocturnes
- Qualité du sommeil
- Efficacité du sommeil Des études ont également démontré que l'huile essentielle de Lavandula angustifolia avait un effet bénéfique sur l'anxiété et les troubles du sommeil.
L'huile de lavande ainsi que la valériane officinalis bénéficient d'une longue utilisation traditionnelle dans le sommeil et ces produits ont des effets sédatifs modérés par rapport aux composés hypnotiques classiques.
Les essais cliniques publiés existants ainsi que l'utilisation traditionnelle suggèrent un effet positif sur le sommeil et le stress, cependant l'extrait aqueux de valériane et l'huile essentielle de lavande ont été étudiés dans le passé pour différents dosages, pour de petites tailles simples et autonomes uniquement.
Il est donc difficile de se fier entièrement à la littérature passée pour estimer l'effet potentiel de l'association Valériane - Huile Essentielle de Lavande, ce qui explique le but de cette étude de preuve de concept qui vise à mieux quantifier l'effet de l'association sur les troubles du sommeil par rapport à un groupe placebo dans la population cible.
Cette étude est proposée pour évaluer l'efficacité et la tolérance de cette association chez des sujets présentant des troubles du sommeil légers à modérés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bordeaux, France
- CHU de Bordeaux
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Sujets adultes (≥ 18 ans) ayant des troubles du sommeil :
- avec une fréquence de 1 ou 2 fois par semaine, OU
- avec une fréquence ≥ 3 fois par semaine et une durée < 3 mois,
Les plaintes liées au sommeil sont définies comme :
- Difficulté à s'endormir, ou
- Difficulté à maintenir le sommeil, ou
- Réveil matinal avec incapacité à se rendormir. et
- Causer de la détresse ou une altération du fonctionnement social, professionnel, éducatif, scolaire, comportemental ou d'autres domaines importants.
- Score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) compris entre 11 et 21 (plaintes de sommeil légères à modérées)
- IMC inférieur à 30 (inclus)
- Connecté à internet et disposant d'un smartphone
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Consentement libre, éclairé et écrit signé
Critère d'exclusion:
- Troubles du sommeil sévères (ISI > 21) OU insomnie avec des conséquences cliniques significatives telles que définies par le DSM 5
- Sujet avec d'autres troubles organiques du sommeil diagnostiqués (c'est-à-dire apnée du sommeil, syndrome des jambes sans repos)
- Sujet à haut risque de suspicion de Syndrome d'Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS) sur le questionnaire STOP-BANG (Ronflement, Fatigue, Apnée Observée, Tension artérielle, Indice de Masse Corporelle, Age, Tour de Cou et Sexe), ou d'une suspicion de Syndrome des Jambes Sans Repos (RLS) sur le questionnaire de dépistage RLS,
- Sujet ayant un antécédent médical important dans l'année précédente ou encore en cours (exemple : Cancer),
- Sujet présentant un trouble psychiatrique aigu (troubles de l'humeur, troubles anxieux sévères, psychose, addiction perturbant le sommeil nocturne). Les sujets ayant des antécédents de troubles de l'humeur ou d'anxiété actuellement stabilisés pourraient être inclus.
- Avoir initié un traitement psychotrope pour troubles anxieux ou de l'humeur dans les 2 derniers mois ou dont la dose de traitement a été modifiée depuis moins de 2 mois (les traitements antidépresseurs, anxiolytiques et antihistaminiques seront autorisés s'ils sont prescrits pour un trouble de l'humeur et/ou anxieux stabilisé )
- Avoir des troubles organiques induisant des troubles du sommeil (c.-à-d. Covid < 6 mois)
- Actuellement traité pour des troubles de l'insomnie par un traitement pharmaceutique (traitements hypnotiques, anxiolytiques, antidépresseurs).
- Prise de compléments alimentaires visant à améliorer la qualité du sommeil du mois précédent,
- Prise de compléments alimentaires au cours du mois précédent contenant de l'extrait de racine de valériane ou de l'huile de lavande
- Prendre tout traitement pharmaceutique suspecté d'induire des troubles du sommeil
- Travailleurs postés et décalage horaire social
- Avoir effectué un voyage transméridien (± 3H) dans le mois précédent et/ou refuser de ne pas entreprendre de voyage transméridien (± 3H) )
- Toxicomanie connue
- Consommation d'alcool supérieure à 10 verres standard par semaine
- Consommation de caféine supérieure à 5 tasses/boissons standard par jour
- Participation à un essai clinique dans les 3 mois précédents pouvant interférer avec l'évaluation du critère principal (plaintes de sommeil) ou période d'exclusion toujours en cours
- Troubles alimentaires : anorexie et boulimie ou régime alimentaire instable ;
- Toute allergie alimentaire documentée ou suspectée à l'un des composants des produits à l'étude ;
- Femme enceinte ou allaitante (contraceptif obligatoire)
- Sujet sous protection légale (tutelle, tutelle) ou privé de ses droits suite à décision administrative ou judiciaire ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras Valériane/Lavande
Les participants à ce bras recevront des produits actifs : 420 mg par comprimé d'extrait de racine de Valériane et 40 mg par comprimé d'huile essentielle de Lavande
|
1 comprimé par jour, une demi-heure avant le coucher, du jour 1 au jour 28
|
|
Comparateur placebo: Bras placebo
Les participants de ce bras recevront un placebo (pas de produit actif)
|
1 comprimé par jour, une demi-heure avant le coucher, du jour 1 au jour 28
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Jour 28 après inclusion (Jour 1)
|
L'indice de gravité de l'insomnie est un questionnaire auto-administré en 7 points portant sur les difficultés de sommeil, les pensées et les inquiétudes concernant le sommeil. Une échelle de 5 points est utilisée pour évaluer chaque élément (par exemple, 0 = aucun problème ; 4 = problème très grave), ce qui donne un score total allant de 0 à 28. Le score total est interprété comme suit :
|
Jour 28 après inclusion (Jour 1)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Latence d'endormissement
Délai: Changement de la ligne de base (jour 1) à la fin de la supplémentation (jour 28)
|
Durée en minutes entre l'extinction de la lumière et l'endormissement
|
Changement de la ligne de base (jour 1) à la fin de la supplémentation (jour 28)
|
|
Efficacité du sommeil
Délai: Changement de la ligne de base (jour 1) à la fin de la supplémentation (jour 28)
|
rapport du temps total de sommeil au temps passé au lit
|
Changement de la ligne de base (jour 1) à la fin de la supplémentation (jour 28)
|
|
Réveil après le début du sommeil
Délai: Changement de la ligne de base (jour 1) à la fin de la supplémentation (jour 28)
|
Réveil après l'endormissement en quelques minutes
|
Changement de la ligne de base (jour 1) à la fin de la supplémentation (jour 28)
|
|
Temps de sommeil total
Délai: Changement de la ligne de base (jour 1) à la fin de la supplémentation (jour 28)
|
Temps de sommeil total en minutes
|
Changement de la ligne de base (jour 1) à la fin de la supplémentation (jour 28)
|
|
Temps passé au lit
Délai: Changement de la ligne de base (jour 1) à la fin de la supplémentation (jour 28)
|
Temps passé au lit en minutes
|
Changement de la ligne de base (jour 1) à la fin de la supplémentation (jour 28)
|
|
Qualité perçue du sommeil à l'aide du questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds (LSEQ)
Délai: fin de la supplémentation (jour 28)
|
Le Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)(48) évalue 4 aspects consécutifs du sommeil : l'endormissement, la qualité du sommeil, le réveil du sommeil et le comportement après l'éveil. Il est auto-administré et contient 10 items liés aux 4 aspects du sommeil. Le participant est invité à répondre aux questions en plaçant une marque verticalement sur une échelle visuelle analogique de 100 mm de long. Le score pour chacun des 4 aspects du sommeil est la moyenne des notes pour chaque aspect. Le questionnaire est utilisé pour surveiller les changements perçus subjectivement dans le sommeil lors d'interventions psychopharmacologiques. |
fin de la supplémentation (jour 28)
|
|
Changement de la ligne de base à 4 semaines dans les scores de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Changement de la ligne de base (jour 1) à la fin de la supplémentation (jour 28)
|
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est une mesure d'auto-évaluation en 14 points des symptômes d'anxiété et de dépression.
L'HADS comprend 14 items notés chacun de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété/dépression.
L'HADS produit deux échelles, une pour l'anxiété (HADS-A) et une pour la dépression (HADS-D), différenciant les deux états.
Les sous-échelles d'anxiété et de dépression comportent chacune sept items et un score maximum de 21.
|
Changement de la ligne de base (jour 1) à la fin de la supplémentation (jour 28)
|
|
Scores mentaux et physiques SF-36
Délai: Changement de la ligne de base (jour 1) à la fin de la supplémentation (jour 28)
|
Le Short-Form Health Survey (SF-36) est une mesure générale de la qualité de vie liée à la santé en 36 points. Il mesure 8 concepts généraux de santé : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Ces concepts sont résumés sous forme de scores des composants physiques et mentaux. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé. |
Changement de la ligne de base (jour 1) à la fin de la supplémentation (jour 28)
|
|
Notes FOSQ-10
Délai: Changement de la ligne de base (jour 1) à la fin de la supplémentation (jour 28)
|
Le questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ) a été utilisé dans la recherche et la pratique clinique pour mesurer l'impact de la somnolence diurne sur les activités de la vie quotidienne. Ce questionnaire comprend 30 items. Une version plus courte de l'instrument, comprenant seulement 10 items (FOSQ-10) qui peut être plus facilement mise en œuvre dans la pratique clinique, a été développée. Ces 10 questions sont réparties en 5 sous-échelles comme suit : productivité générale (2 items), niveau d'activité (3 items), vigilance (3 items), résultats sociaux (1 item) et relation sexuelle (1 item). Les éléments doivent être notés sur une échelle de 1 à 4 (1 = difficulté extrême, 2 = difficulté modérée, 3 = une petite difficulté, 4 = aucune difficulté). Le score total est la somme des 5 sous-scores. |
Changement de la ligne de base (jour 1) à la fin de la supplémentation (jour 28)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2021/17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .