Skuteczność i bezpieczeństwo połączenia ekstraktu z korzenia kozłka lekarskiego i olejku eterycznego z lawendy, ponad 4 tygodnie u osób ze skargami na sen (PHYTOSOM)

Kilka badań epidemiologicznych wyraźnie wykazało, że dolegliwości związane ze snem są bardzo częste w populacji ogólnej. Wiąże się z dominującą skargą na nieregenerujący sen lub niezadowolenie z jakości lub czasu snu, którym towarzyszą trudności w zasypianiu przed snem, częste lub przedłużające się wybudzenia lub wczesne budzenie się z niemożnością ponownego zaśnięcia. W reprezentatywnej próbie populacji francuskiej 73% badanych wskazało na występowanie nocnych problemów ze snem w ciągu poprzedniego miesiąca i można ich uznać za osoby słabo śpiące. Pięćdziesiąt siedem procent skarżyło się na trudności z zasypianiem, 53% na nocne przebudzenia, a 41% na nieregenerujący sen. Tylko 29% próby miało problemy ze snem, które spełniałyby kryteria diagnostyczne zaburzeń bezsenności określone w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM5), klasyfikacja zaburzeń psychicznych APA jako trudności w zapoczątkowaniu lub utrzymaniu snu co najmniej 3 razy w tygodniu przez co najmniej 3 kolejne miesiące. Co więcej, częstość występowania osób źle śpiących znacznie wzrosła w kontekście niedawnej epidemii.

Słaby sen wiąże się ze zwiększonym zmęczeniem, stresem psychicznym, ryzykiem samobójstwa, wyższymi kosztami leczenia, zwiększoną niepełnosprawnością i większymi ograniczeniami aktywności. Słabo śpiący, z wyłączeniem osób z zaburzeniami oddychania podczas snu, innymi poważnymi schorzeniami i zaburzeniami psychicznymi, mają potencjalnie poważny wpływ na zdrowie. Analiza 28 badań epidemiologicznych wykazała, że ​​dolegliwości związane ze snem są powiązane z dolegliwościami psychicznymi, wahaniami emocjonalnymi, nadużywaniem alkoholu i narkotyków. Jakość życia związana ze zdrowiem jest prawie zawsze zaburzona u osób doświadczających dolegliwości związanych ze snem (trudności z zapoczątkowaniem lub utrzymaniem snu), zgodnie z ustaleniami dużego badania Sleep Heart Health Study.

Biedni śpiący nadal wymagają pomocy medycznej. Metody niemedyczne są szczególnie wskazane u osób ze słabym snem: porady dotyczące higieny snu, relaksacja, ograniczenie czasu spędzanego w łóżku oraz terapie poznawczo-behawioralne łączące te podejścia. W przypadku osób słabo śpiących należy również poświęcić najwięcej uwagi badaniom, stosując uzupełniające metody zdrowotne, takie jak ziołowe, w celu promowania lub utrzymania snu.

Wyciąg z korzenia kozłka lekarskiego jako pojedynczy składnik został zidentyfikowany jako mający dowody kliniczne wykazujące poprawę w dolegliwościach związanych z bezsennością:

• Opóźnienie zasypiania
• Nocne przebudzenia
• Jakość snu
• Efektywność snu Badania wykazały również, że olejek eteryczny Lavandula angustifolia ma korzystny wpływ na stany lękowe i zaburzenia snu.

Olejek lawendowy, jak również waleriana lekarska, czerpią korzyści z długiego tradycyjnego stosowania na sen, a produkty te mają umiarkowane działanie uspokajające w porównaniu z klasycznymi związkami nasennymi.

Istniejące opublikowane badania kliniczne, jak również tradycyjne stosowanie sugerują pozytywny wpływ na sen i stres, jednak wodny ekstrakt z waleriany i olejek lawendowy były badane w przeszłości w różnych dawkach, w małych, prostych rozmiarach i tylko samodzielnie.

Dlatego trudno jest w pełni polegać na dotychczasowej literaturze w celu oszacowania potencjalnego wpływu połączenia waleriany i olejku eterycznego z lawendy, które wyjaśniają cel tego badania sprawdzającego koncepcję, którego celem jest lepsze ilościowe określenie wpływu połączenia na dolegliwości związane ze snem w porównaniu z grupie placebo w populacji docelowej.

Zaproponowano to badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tej kombinacji u pacjentów z niewielkimi lub umiarkowanymi dolegliwościami związanymi ze snem.