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발레리안 뿌리 추출물과 라벤더 에센셜 오일 조합의 효능 및 안전성, 수면 문제가 있는 피험자에서 4주 이상 (PHYTOSOM)

2023년 3월 13일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

수면 문제가 있는 피험자에서 쥐오줌풀 뿌리 추출물과 라벤더 에센셜 오일 조합의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 개념 증명 연구.

여러 역학 연구는 수면 불만이 일반 인구에서 매우 흔하다는 것을 분명히 보여주었습니다. 회복되지 않는 수면이나 수면의 질이나 지속시간에 대한 불만족을 주로 호소하며, 취침 시간에 수면을 시작하는 데 어려움이 있거나, 빈번하거나 장기간에 걸쳐 깨거나, 다시 잠들 수 없는 이른 아침에 깨는 것을 동반합니다.

라벤더 오일과 발레리안 오피시날리스(valerian officinalis)는 오랫동안 전통적으로 수면에 사용되어 왔으며 이러한 제품은 고전적인 최면 화합물에 비해 적당한 진정 효과가 있습니다.

이 연구는 경미하거나 중간 정도의 수면 장애가 있는 피험자에서 이 조합의 효능과 안전성을 평가하기 위해 제안되었습니다.

연구 개요

상세 설명

여러 역학 연구는 수면 불만이 일반 인구에서 매우 흔하다는 것을 분명히 보여주었습니다. 회복되지 않는 수면이나 수면의 질이나 지속시간에 대한 불만족을 주로 호소하며, 취침 시간에 수면을 시작하는 데 어려움이 있거나, 빈번하거나 장기간에 걸쳐 깨거나, 다시 잠들 수 없는 이른 아침에 깨는 것을 동반합니다. 프랑스 인구의 대표적인 표본에서 피험자의 73%가 지난 한 달 동안 야간 수면 문제가 있음을 나타냈으며 수면 부족으로 간주될 수 있습니다. 57%는 수면을 시작하는 데 어려움을 호소했으며 53%는 야간 각성을 호소했으며 41%는 회복되지 않는 수면을 호소했습니다. 샘플의 29%만이 DSM5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5)에 정의된 불면증 장애에 대한 진단 기준을 충족하는 수면 문제가 있었으며, APA의 정신 장애 분류는 수면 시작 또는 유지의 어려움이 3 이상입니다. 주 1회, 연속 3개월 이상. 더욱이, 가난한 수면자의 유병률은 최근 전염병 맥락에서 엄청나게 증가했습니다.

수면 부족은 피로 증가, 심리적 고통, 자살 위험 증가, 의료 비용 증가, 장애 증가, 활동 제한 증가와 관련이 있습니다. 수면 장애 호흡, 기타 심각한 의학적 상태 및 정신 장애가 있는 사람을 제외한 수면 상태가 좋지 않은 사람은 건강에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 28개의 역학 연구에 대한 분석에 따르면 수면 불만은 심리적 불만, 정서적 변동, 알코올 및 약물 남용과 관련이 있습니다. 대규모 수면 심장 건강 연구 결과에 따르면 건강 관련 삶의 질은 거의 항상 수면 장애(수면을 시작하거나 유지하는 데 어려움)를 겪는 피험자에게서 영향을 받습니다.

불쌍한 침목은 여전히 ​​치료가 필요합니다. 수면 위생 조언, 이완, 침대에서 보내는 시간 제한, 이러한 접근법을 결합한 인지 행동 요법과 같은 비의학적 방법이 수면 장애 환자에게 특히 권장됩니다. 잠을 잘 못 자는 사람의 경우 수면을 촉진하거나 유지하기 위해 약초와 같은 보완적인 건강 접근법을 사용하는 것도 가장 많은 연구 관심을 받아야 합니다.

발레리안 오피시날리스 뿌리 추출물은 단일 성분으로서 불면증 개선을 입증하는 임상적 증거가 있는 것으로 확인되었습니다.

  • 수면 시작 대기 시간
  • 야간 각성
  • 수면의 질
  • 수면 효율성 연구는 또한 Lavandula angustifolia 에센셜 오일이 불안과 수면 장애에 유익한 효과가 있음을 입증했습니다.

라벤더 오일과 발레리안 오피시날리스(valerian officinalis)는 오랫동안 전통적으로 수면에 사용되어 왔으며 이러한 제품은 고전적인 최면 화합물에 비해 적당한 진정 효과가 있습니다.

기존에 발표된 임상 시험과 전통적인 사용은 수면과 스트레스에 긍정적인 효과를 시사하지만 발레리안 수성 추출물과 라벤더 에센셜 오일은 과거에 다양한 용량, 작은 단순 크기 및 독립형에 대해 연구되었습니다.

따라서 발레리안-라벤더 에센셜 오일 조합의 잠재적 효과를 추정하기 위해 과거 문헌에 완전히 의존하는 것은 어렵습니다. 이 개념 증명 연구의 목적은 수면 불만에 대한 조합의 효과를 정량화하는 것을 목표로 합니다. 대상 인구의 위약 그룹.

이 연구는 경미하거나 중간 정도의 수면 장애가 있는 피험자에서 이 조합의 효능과 안전성을 평가하기 위해 제안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bordeaux, 프랑스
        • CHU de Bordeaux

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 수면 장애가 있는 성인 피험자(18세 이상):

    • 일주일에 1~2회 빈도로, 또는
    • 빈도가 주당 3회 이상이고 기간이 3개월 미만인 경우,

    수면 불만은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 수면을 시작하는 데 어려움이 있거나
    • 수면을 유지하기 어렵거나
    • 다시 잠들 수 없는 상태에서 이른 아침에 깹니다. 그리고
    • 사회적, 직업적, 교육적, 학업적, 행동적 또는 기타 중요한 기능 영역에서 고통이나 장애를 유발합니다.
  2. 11에서 21 사이로 구성된 불면증 심각도 지수(ISI) 점수(경미하거나 중간 정도의 수면 불만)
  3. BMI가 30 미만(포함)
  4. 인터넷에 연결되어 있고 스마트폰이 있으면
  5. 사회 보장 제도의 관련자 또는 수혜자
  6. 정보에 입각한 무료 서면 동의 서명

제외 기준:

  1. 심각한 수면 장애(ISI > 21) 또는 DSM 5에 의해 정의된 임상적 의미 결과가 있는 불면증
  2. 기타 기질적 수면 장애로 진단된 피험자(즉, 수면무호흡증, 하지불안증후군)
  3. STOP-BANG 설문지(코골이, 피로, 관찰된 무호흡, 혈압, 체질량지수, 연령, 목둘레 및 성별)에서 폐쇄성수면무호흡증후군(OSAS)이 의심되거나 하지불안증후군이 의심될 위험이 높은 자 (RLS) RLS 선별 설문지에서,
  4. 전년도에 중요한 병력이 있거나 아직 진행 중인 피험자(예: 암),
  5. 급성 정신 장애(기분 장애, 심한 불안 장애, 정신병, 야간 수면을 방해하는 중독)가 있는 피험자. 현재 안정된 기분 또는 불안 장애의 병력이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다.
  6. 지난 2개월 이내에 불안 또는 기분 장애로 향정신성 치료를 시작했거나 치료 용량이 2개월 미만으로 변경된 경우(항우울제, 항불안제 및 항히스타민제 치료는 안정된 기분 및/또는 불안 장애에 대해 처방된 경우 허용됨) )
  7. 수면 장애를 유발하는 기질적 장애(예: 코로나 < 6개월)
  8. 현재 약물 치료(수면제, 항불안제, 항우울제)로 불면증 장애를 치료하고 있습니다.
  9. 지난 달에 수면의 질을 개선하기 위한 식품 보조제를 복용하고,
  10. 쥐오줌풀 뿌리 추출물 또는 라벤더 오일이 함유된 지난 달 식품 보조제 복용
  11. 수면 장애를 유발하는 것으로 의심되는 약물 치료를 받는 경우
  12. 교대 근무자와 사회적 시차
  13. 지난 달에 자오선 여행(± 3H)을 수행했거나 자오선 여행을 수행하지 않기를 거부(± 3H) )
  14. 알려진 약물 남용
  15. 주당 표준잔 10잔 이상의 음주
  16. 하루 5잔 이상의 카페인 섭취
  17. 1차 종료점(수면 불만) 평가를 방해할 수 있는 이전 3개월 동안의 임상 시험 참여 또는 여전히 진행 중인 배제 기간
  18. 섭식 장애: 거식증 및 폭식증 또는 불안정한 식이 패턴;
  19. 연구 제품의 구성 요소 중 하나에 대해 기록되었거나 의심되는 모든 음식 알레르기
  20. 임신 또는 수유부(피임 필수)
  21. 법적 보호(후견인, 피후견인)를 받거나 행정 또는 사법적 결정에 따라 권리를 박탈당하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 발레리안/라벤더 팔
이 팔의 참가자는 활성 제품을 받습니다: 발레리안 뿌리 추출물 정제당 420mg 및 라벤더 에센셜 오일 정제당 40mg
1일 1정, 취침 30분 전, 1일차부터 28일차까지
위약 비교기: 위약군
이 부문의 참가자는 위약을 받게 됩니다(활성 제품 없음).
1일 1정, 취침 30분 전, 1일차부터 28일차까지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수
기간: 포함 후 28일(1일)

불면증 중증도 지수는 수면 장애와 수면에 대한 생각 및 걱정을 묻는 7개 항목의 자기 관리 설문입니다.

5점 척도를 사용하여 각 항목을 평가합니다(예: 0 = 문제 없음, 4 = 매우 심각한 문제). 총 점수 범위는 0에서 28까지입니다.

총 점수는 다음과 같이 해석됩니다.

  • 불면증 없음(0-7);
  • 문턱 이하 불면증(8-14);
  • 중간 정도의 불면증(15-21); 그리고
  • 심한 불면증(22-28).
포함 후 28일(1일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 시작 대기 시간
기간: 기준선(1일)에서 보충 종료(28일)까지의 변화
조명을 끈 후 잠들 때까지의 시간(분)
기준선(1일)에서 보충 종료(28일)까지의 변화
수면 효율
기간: 기준선(1일)에서 보충 종료(28일)까지의 변화
침대에 누워 있는 시간에 대한 총 수면 시간의 비율
기준선(1일)에서 보충 종료(28일)까지의 변화
수면 시작 후 깨우기
기간: 기준선(1일)에서 보충 종료(28일)까지의 변화
수면 시작 후 몇 분 안에 깨우기
기준선(1일)에서 보충 종료(28일)까지의 변화
총 수면 시간
기간: 기준선(1일)에서 보충 종료(28일)까지의 변화
총 수면 시간(분)
기준선(1일)에서 보충 종료(28일)까지의 변화
침대에서 시간
기간: 기준선(1일)에서 보충 종료(28일)까지의 변화
취침 시간(분)
기준선(1일)에서 보충 종료(28일)까지의 변화
LSEQ(Leeds Sleep Evaluation Questionnaire)를 사용하여 인지된 수면의 질
기간: 보충 종료(28일)

LSEQ(Leeds Sleep Evaluation Questionnaire)(48)는 수면의 4가지 연속적인 측면을 평가합니다: 잠자기, 수면의 질, 잠에서 깨어나기, 각성 후 행동.

자체 관리되며 수면의 4가지 측면과 관련된 10개의 항목이 포함되어 있습니다. 참가자는 100mm 길이의 시각적 아날로그 척도에 세로로 표시하여 질문에 답해야 합니다. 수면의 4가지 측면 각각에 대한 점수는 각 측면에 대한 등급의 평균입니다.

설문지는 정신약리학적 개입 동안 수면에서 주관적으로 인식되는 변화를 모니터링하는 데 사용됩니다.

보충 종료(28일)
HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale) 점수에서 기준선에서 4주로 변경
기간: 기준선(1일)에서 보충 종료(28일)까지의 변화
HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 불안 및 우울증 증상에 대한 14개 항목의 자가 보고 척도입니다. HADS는 각각 0에서 3까지 등급이 매겨진 14개의 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 불안/우울증이 심한 것을 나타냅니다. HADS는 불안(HADS-A)과 우울증(HADS-D)에 대한 두 가지 척도를 생성하여 두 상태를 구분합니다. 불안과 우울증 하위 척도는 각각 7개 항목으로 구성되며 최대 점수는 21점입니다.
기준선(1일)에서 보충 종료(28일)까지의 변화
SF-36 정신 및 신체 점수
기간: 기준선(1일)에서 보충 종료(28일)까지의 변화

Short-Form Health Survey(SF-36)는 36개 항목으로 구성된 일반 건강 관련 삶의 질 측정입니다. 그것은 8가지 일반적인 건강 개념을 측정합니다: 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능 역할 감정 및 정신 건강. 이러한 개념은 신체적 및 정신적 구성 요소 점수로 요약됩니다.

점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.

기준선(1일)에서 보충 종료(28일)까지의 변화
FOSQ-10 점수
기간: 기준선(1일)에서 보충 종료(28일)까지의 변화

FOSQ(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)는 주간 졸음이 일상 생활 활동에 미치는 영향을 측정하기 위해 연구 및 임상 실습에 사용되었습니다. 이 설문지는 30개 항목으로 구성되어 있습니다.

임상 실습에서 더 쉽게 구현할 수 있는 단 10개 항목(FOSQ-10)을 포함하는 더 짧은 버전의 도구가 개발되었습니다. 이 10개의 질문은 일반 생산성(2개 항목), 활동 수준(3개 항목), 경계(3개 항목), 사회적 결과(1개 항목) 및 성적 관계(1개 항목)의 5개 하위 척도에 분포됩니다. 항목은 1-4 등급으로 평가되어야 합니다(1 = 매우 어려움, 2 = 보통 어려움, 3 = 약간 어려움, 4 = 어려움 없음).

총점은 5개의 하위 점수의 합입니다.

기준선(1일)에서 보충 종료(28일)까지의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX 2021/17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

잠에 대한 임상 시험

발레리안 - 라벤더에 대한 임상 시험

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