Účinnost a bezpečnost extraktu z kořene kozlíku lékařského a kombinace esenciálního oleje levandule, více než 4 týdny u subjektů se stížnostmi na spánek (PHYTOSOM)

Několik epidemiologických studií jasně ukázalo, že potíže se spánkem jsou v běžné populaci velmi časté. Zahrnuje převládající stížnosti na neobnovující spánek nebo nespokojenost s kvalitou nebo délkou spánku a je doprovázena obtížemi při zahájení spánku před spaním, častým nebo prodlouženým probouzením nebo ranním probouzením s neschopností vrátit se do spánku. V reprezentativním vzorku francouzské populace 73 % subjektů uvedlo přítomnost problémů s nočním spánkem během předchozího měsíce a lze je považovat za osoby se špatným spánkem. Padesát sedm procent si stěžovalo na potíže při zahájení spánku, 53 % si stěžovalo na noční probouzení a 41 % si stěžovalo na neobnovující spánek. Pouze 29 % vzorku mělo problémy se spánkem, které by splňovaly diagnostická kritéria pro poruchy nespavosti definovaná v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch 5 (DSM5), klasifikace duševních poruch APA jako potíže se zahájením nebo udržení spánku alespoň 3 jednou týdně a nejméně 3 po sobě jdoucí měsíce. Kromě toho se v kontextu nedávné epidemie masivně zvýšil výskyt nekvalitních spáčů.

Špatný spánek je spojen se zvýšenou únavou, psychickým stresem, rizikem sebevraždy, vyššími náklady na léčbu, zvýšenou invaliditou a větším omezením aktivity. Špatní spáči, s výjimkou jedinců s poruchami dýchání ve spánku, jinými závažnými zdravotními stavy a psychiatrickými poruchami, mají potenciálně vážný zdravotní dopad. Analýza 28 epidemiologických studií zjistila, že potíže se spánkem jsou spojeny s psychickými potížemi, emočními výkyvy, zneužíváním alkoholu a drog. Podle zjištění velké studie Sleep Heart Health Study je kvalita života související se zdravím téměř vždy ovlivněna u subjektů trpících potížemi se spánkem (obtíže se spánkem nebo jeho udržením).

Špatní spáči stále vyžadují lékařskou péči. Nemedicínské metody jsou zvláště indikovány u osob se špatným spánkem: poradenství v oblasti spánkové hygieny, relaxace, omezení času stráveného v posteli a kognitivně-behaviorální terapie, které tyto přístupy kombinují. U osob se špatným spánkem musí být největší pozornost výzkumu věnována použití doplňkových zdravotních přístupů, jako jsou bylinné přípravky k podpoře nebo udržení spánku.

Bylo zjištěno, že extrakt z kořene kozlíku lékařského jako jednotlivé složky má klinické důkazy prokazující zlepšení potíží s nespavostí:

• Latence nástupu spánku
• Noční probuzení
• Kvalita spánku
• Účinnost spánku Studie také prokázaly, že esenciální olej Lavandula angustifolia měl příznivý účinek na úzkost a narušený spánek.

Levandulový olej stejně jako kozlík lékařský těží z dlouhodobého tradičního používání ve spánku a tyto produkty mají ve srovnání s klasickými hypnotickými sloučeninami mírné sedativní účinky.

Stávající publikované klinické studie i tradiční použití naznačují pozitivní vliv na spánek a stres, avšak vodný extrakt z kozlíku lékařského a levandulový esenciální olej byly v minulosti studovány pro různá dávkování, pro malé, jednoduché velikosti a pouze samostatně.

Proto je obtížné plně se spolehnout na minulou literaturu při odhadu potenciálního účinku kombinace kozlík lékařský - levandulový esenciální olej, který vysvětluje účel této studie proof of concept, jejímž cílem je lépe kvantifikovat účinek kombinace na potíže se spánkem ve srovnání s placebo skupina v cílové populaci.

Tato studie je navržena pro posouzení účinnosti a bezpečnosti této kombinace u subjektů s mírnými až středně závažnými potížemi se spánkem.