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基于 CMR 可行性研究的冠状动脉血运重建与缺血性心肌病患者的直接血运重建

2022年1月14日 更新者:Ahmed Attiya Abdelmuty Mahmoud、Assiut University

缺血性心肌病患者基于 CMR 可行性研究的冠状动脉血运重建与直接血运重建的比较

该研究旨在根据 CMR 生存能力评估,证明接受 PCI 血运重建的患者与仅接受药物治疗的患者的基线特征和结果。

研究概览

详细说明

心脏磁共振 (CMR) 在冠状动脉疾病 (CAD) 患者的评估和管理中发挥着越来越重要的作用。 CMR 的优点包括没有电离辐射及其灵活性、高空间分辨率和三维能力,可以在任何所需平面上成像。

在评估缺血性心肌病患者时,CMR 主要用于慢性 CAD 的情况,以评估心肌缺血和活力。

在冬眠和心肌顿抑的情况下,冠状动脉疾病导致的左心室收缩功能障碍可以通过血运重建来逆转。 血运重建不仅取决于存在,还取决于存活的程度,并且存活的心肌是功能恢复所必需的。

在一项 CMR 研究中,在电影序列中检测到的心肌功能障碍区域,舒张末期壁变薄 > 5.5 毫米、心内膜下纤维化的程度以及对低剂量多巴酚丁胺的反应显示可预测功能恢复。

然而,在著名的 STICH(缺血性心力衰竭手术治疗)试验的存活子研究中,通过单变量分析,心肌存活与结果之间存在显着关联,但在多变量分析中则不然。 因此,CMR 在这方面的价值仍然值得商榷。

因此,根据美国心脏协会最近发表的最新论文,关于使用 CMR 指导血运重建策略或预测严重 LV 功能障碍患者预后的数据仍然有限。 该声明建议未来的试验应继续解决基于特定模式的策略或多模式策略在指导治疗方面对患者结果的临床影响。

另一方面,适当引导的冠状动脉血运重建可能不仅仅通过改善患者的功能等级和心力衰竭症状、增强舒张舒张、减轻节律异常的负担或减轻多药治疗的负担来恢复心肌收缩力,从而降低风险药物毒性和改善生活质量。 这些额外的好处也需要在临床试验中进行探索。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Shimaa S. Khidr, PhD
  • 电话号码:+20 01001346551
  • 邮箱:s.khidr@aun.edu.eg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

缺血性心肌病患者

描述

纳入标准:

  1. 患者 >18 岁,LVEF<40%。
  2. 将回顾性招募从 2020 年 10 月至 2021 年 9 月到 Assiut 大学心脏病医院进行生存力评估的患者。
  3. 冠状动脉造影适合血运重建的患者。 血运重建的决定和类型将由主治医师决定。

排除标准:

  1. 经典的 CMR 和基于钆的染料禁忌症,包括非 MRI 兼容的植入物/异物(例如 非 MRI 兼容起搏器、大片弹片)和 eGFR<30 ml/min/1.73 的患者 平方米。
  2. 经 CMR 和冠状动脉造影证实为非缺血性心肌病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
CMR 可行性研究小组

诊断测试:CMR 将收集基本 CMR 数据,包括 LV 和 RV 体积、SWMA 报告、EF 和壁变薄。

  • 来自 SSFP 序列的 SWMA 将根据通常情况进行报告和编号(1 正常,2 运动减退,3 运动不能,4 运动障碍,5 动脉瘤)。
  • 将使用使用具有 4-5 的 SD 的标准偏差方法通过疤痕测量的 LGE 成像评估的生存力数据。
  • AHA 17 段模型将用作 LV 分割的参考。
  • 将根据透壁指数以半自动方法计算每个节段的生存力评分,无疤痕给定 0,1-25% 心内膜下疤痕给定分数 1,25-50% 给定 2,50-75% 给定 3,> 75% 为 4。
  • 每个部分的壁变薄将获得 0 或 1 分,<6 毫米厚度给出 1 分。
使用 CMR 评估可行性
其他名称:
  • CMR
直接血运重建组
直接冠状动脉血运重建
使用 PCI 直接血运重建
其他名称:
  • PCI

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
检测死亡、心肌梗塞、心律失常和心衰住院
大体时间:基于 CMR 活力测试的血运重建或药物治疗后 6-12 个月。
根据 CMR 活力测试,在血运重建或药物治疗后 6-12 个月检测死亡、心肌梗塞(与指标程序无关)和因心力衰竭或心律失常住院。
基于 CMR 活力测试的血运重建或药物治疗后 6-12 个月。

次要结果测量

结果测量
大体时间
- 使用堪萨斯生活质量问卷评估生活质量。
大体时间:基于 CMR 活力测试的血运重建或药物治疗后 6-12 个月。
基于 CMR 活力测试的血运重建或药物治疗后 6-12 个月。
- 超声心动图在血运重建后 6-12 个月测量 LVEF 的改善。
大体时间:基于 CMR 活力测试的血运重建或药物治疗后 6-12 个月。
基于 CMR 活力测试的血运重建或药物治疗后 6-12 个月。
- 检测 CMR 可行性研究后延迟血运重建对结果的影响。
大体时间:基于 CMR 活力测试的血运重建或药物治疗后 6-12 个月。
基于 CMR 活力测试的血运重建或药物治疗后 6-12 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Hosam H. Elaraby, PhD、Professor at cardiovascular medicine department , assiut university

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年2月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月14日

首次发布 (实际的)

2022年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月14日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CMR Vs PCI revascularization

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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