- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05194865
Rivascolarizzazione coronarica basata sullo studio di fattibilità CMR rispetto alla rivascolarizzazione diretta nei pazienti con cardiomiopatia ischemica
Confronto tra rivascolarizzazione coronarica basata sullo studio di fattibilità CMR e rivascolarizzazione diretta in pazienti con cardiomiopatia ischemica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La risonanza magnetica cardiaca (CMR) ha un ruolo sempre più importante nella valutazione e nella gestione dei pazienti con malattia coronarica (CAD). I vantaggi del CMR includono la mancanza di radiazioni ionizzanti e la sua flessibilità, l'elevata risoluzione spaziale e le capacità tridimensionali che consentono l'imaging su qualsiasi piano desiderato.
Nella valutazione dei pazienti con cardiomiopatia ischemica, la CMR viene utilizzata principalmente nel contesto della CAD cronica per la valutazione dell'ischemia miocardica e della vitalità.
La disfunzione sistolica ventricolare sinistra, derivante da malattia coronarica è reversibile con rivascolarizzazione nei casi di ibernazione e miocardio stordito. La rivascolarizzazione dipende non solo dalla presenza, ma anche dal grado di vitalità, e un miocardio vitale è necessario per il recupero funzionale.
In uno studio CMR, in aree con miocardio disfunzionale come rilevato nelle sequenze cine, l'assottigliamento della parete telediastolica > 5,5 mm, l'estensione della fibrosi subendocardica insieme alla risposta alla dobutamina a basso dosaggio hanno dimostrato di predire il recupero funzionale.
Tuttavia, nel famoso sottostudio sulla vitalità dello studio STICH (Surgical Treatment for Ischemic Heart Failure), c'era un'associazione significativa tra la vitalità miocardica e l'esito dell'analisi univariata, ma non dell'analisi multivariata. Pertanto, il valore di CMR in questo senso è ancora discutibile.
Quindi, secondo il recente documento sullo stato dell'arte dell'American Heart Association, i dati sull'uso della CMR per guidare le strategie di rivascolarizzazione o prevedere gli esiti nei pazienti con grave disfunzione del ventricolo sinistro sono ancora limitati. La dichiarazione ha raccomandato che gli studi futuri dovrebbero continuare ad affrontare l'impatto clinico di specifiche strategie basate su modalità o strategie multimodali nel guidare il trattamento in termini di risultati per i pazienti.
D'altra parte, una rivascolarizzazione coronarica adeguatamente guidata può andare oltre il ripristino della contrattilità sistolica del miocardio migliorando la classe funzionale del paziente e i sintomi dell'insufficienza cardiaca, aumentando il rilassamento diastolico, riducendo il carico di anomalie del ritmo o diminuendo il carico della politerapia, riducendo così il rischio della tossicità dei farmaci e del miglioramento della qualità della vita. Questi vantaggi aggiuntivi devono essere esplorati anche negli studi clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed A. Abdelmuty, MBBS
- Numero di telefono: +20 01061035644
- Email: ahmed.attia.mogge@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shimaa S. Khidr, PhD
- Numero di telefono: +20 01001346551
- Email: s.khidr@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età >18 anni, con LVEF<40%.
- I pazienti che si presenteranno per la valutazione della vitalità all'Assiut University Heart Hospital, a partire da ottobre 2020 fino a settembre 2021, saranno reclutati in modo retrospettivo.
- Pazienti con angiografia coronarica suscettibili di rivascolarizzazione. La decisione e il tipo di rivascolarizzazione saranno determinati dai medici curanti.
Criteri di esclusione:
- CMR classico e controindicazioni ai coloranti a base di gadolinio, inclusi impianti/corpi estranei non compatibili con la risonanza magnetica (ad es. pacemaker non compatibile con la risonanza magnetica, grandi frammenti di schegge) e pazienti con eGFR<30 ml/min/1,73 m2.
- Pazienti con cardiomiopatia non ischemica confermata sia da CMR che da angiografia coronarica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di studio sulla fattibilità CMR
Test diagnostico: CMR Verranno raccolti i dati CMR di base inclusi i volumi LV e RV, SWMA riportato, EF e assottigliamento delle pareti.
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valutazione della fattibilità mediante CMR
Altri nomi:
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gruppo di rivascolarizzazione diretta
Rivascolarizzazione coronarica diretta
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rivascolarizzazione diretta mediante PCI
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione di morte, infarto miocardico, aritmia e ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo rivascolarizzazione o trattamento medico basato su test di vitalità CMR.
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Rilevazione di morte, infarto miocardico (non correlato alla procedura indice) e ricovero per insufficienza cardiaca o aritmia a 6-12 mesi dopo rivascolarizzazione o trattamento medico basato su test di vitalità CMR.
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6-12 mesi dopo rivascolarizzazione o trattamento medico basato su test di vitalità CMR.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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- Valutazione della qualità della vita mediante il questionario Kansas Qol.
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo rivascolarizzazione o trattamento medico basato su test di vitalità CMR.
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6-12 mesi dopo rivascolarizzazione o trattamento medico basato su test di vitalità CMR.
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- Miglioramento dell'ecocardiografia misurata LVEF a 6-12 mesi dopo la rivascolarizzazione.
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo rivascolarizzazione o trattamento medico basato su test di vitalità CMR.
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6-12 mesi dopo rivascolarizzazione o trattamento medico basato su test di vitalità CMR.
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- Rilevazione dell'effetto della rivascolarizzazione ritardata dopo lo studio di fattibilità CMR sull'esito.
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo rivascolarizzazione o trattamento medico basato su test di vitalità CMR.
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6-12 mesi dopo rivascolarizzazione o trattamento medico basato su test di vitalità CMR.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hosam H. Elaraby, PhD, Professor at cardiovascular medicine department , assiut university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cerqueira MD, Weissman NJ, Dilsizian V, Jacobs AK, Kaul S, Laskey WK, Pennell DJ, Rumberger JA, Ryan T, Verani MS; American Heart Association Writing Group on Myocardial Segmentation and Registration for Cardiac Imaging. Standardized myocardial segmentation and nomenclature for tomographic imaging of the heart. A statement for healthcare professionals from the Cardiac Imaging Committee of the Council on Clinical Cardiology of the American Heart Association. Circulation. 2002 Jan 29;105(4):539-42. doi: 10.1161/hc0402.102975. No abstract available.
- Garcia MJ, Kwong RY, Scherrer-Crosbie M, Taub CC, Blankstein R, Lima J, Bonow RO, Eshtehardi P, Bois JP; American Heart Association Council on Cardiovascular Radiology and Intervention and Council on Clinical Cardiology. State of the Art: Imaging for Myocardial Viability: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Jul;13(7):e000053. doi: 10.1161/HCI.0000000000000053. Epub 2020 Jul 13.
- Bax JJ, Delgado V. Myocardial viability as integral part of the diagnostic and therapeutic approach to ischemic heart failure. J Nucl Cardiol. 2015 Apr;22(2):229-45. doi: 10.1007/s12350-015-0096-5. Epub 2015 Mar 3.
- Shah DJ, Kim HW, James O, Parker M, Wu E, Bonow RO, Judd RM, Kim RJ. Prevalence of regional myocardial thinning and relationship with myocardial scarring in patients with coronary artery disease. JAMA. 2013 Mar 6;309(9):909-18. doi: 10.1001/jama.2013.1381.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CMR Vs PCI revascularization
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