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Rivascolarizzazione coronarica basata sullo studio di fattibilità CMR rispetto alla rivascolarizzazione diretta nei pazienti con cardiomiopatia ischemica

14 gennaio 2022 aggiornato da: Ahmed Attiya Abdelmuty Mahmoud, Assiut University

Confronto tra rivascolarizzazione coronarica basata sullo studio di fattibilità CMR e rivascolarizzazione diretta in pazienti con cardiomiopatia ischemica

Lo studio mira a dimostrare le caratteristiche di base e gli esiti dei pazienti sottoposti a rivascolarizzazione mediante PCI rispetto a quelli mantenuti solo in trattamento medico, sulla base della valutazione della fattibilità CMR.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La risonanza magnetica cardiaca (CMR) ha un ruolo sempre più importante nella valutazione e nella gestione dei pazienti con malattia coronarica (CAD). I vantaggi del CMR includono la mancanza di radiazioni ionizzanti e la sua flessibilità, l'elevata risoluzione spaziale e le capacità tridimensionali che consentono l'imaging su qualsiasi piano desiderato.

Nella valutazione dei pazienti con cardiomiopatia ischemica, la CMR viene utilizzata principalmente nel contesto della CAD cronica per la valutazione dell'ischemia miocardica e della vitalità.

La disfunzione sistolica ventricolare sinistra, derivante da malattia coronarica è reversibile con rivascolarizzazione nei casi di ibernazione e miocardio stordito. La rivascolarizzazione dipende non solo dalla presenza, ma anche dal grado di vitalità, e un miocardio vitale è necessario per il recupero funzionale.

In uno studio CMR, in aree con miocardio disfunzionale come rilevato nelle sequenze cine, l'assottigliamento della parete telediastolica > 5,5 mm, l'estensione della fibrosi subendocardica insieme alla risposta alla dobutamina a basso dosaggio hanno dimostrato di predire il recupero funzionale.

Tuttavia, nel famoso sottostudio sulla vitalità dello studio STICH (Surgical Treatment for Ischemic Heart Failure), c'era un'associazione significativa tra la vitalità miocardica e l'esito dell'analisi univariata, ma non dell'analisi multivariata. Pertanto, il valore di CMR in questo senso è ancora discutibile.

Quindi, secondo il recente documento sullo stato dell'arte dell'American Heart Association, i dati sull'uso della CMR per guidare le strategie di rivascolarizzazione o prevedere gli esiti nei pazienti con grave disfunzione del ventricolo sinistro sono ancora limitati. La dichiarazione ha raccomandato che gli studi futuri dovrebbero continuare ad affrontare l'impatto clinico di specifiche strategie basate su modalità o strategie multimodali nel guidare il trattamento in termini di risultati per i pazienti.

D'altra parte, una rivascolarizzazione coronarica adeguatamente guidata può andare oltre il ripristino della contrattilità sistolica del miocardio migliorando la classe funzionale del paziente e i sintomi dell'insufficienza cardiaca, aumentando il rilassamento diastolico, riducendo il carico di anomalie del ritmo o diminuendo il carico della politerapia, riducendo così il rischio della tossicità dei farmaci e del miglioramento della qualità della vita. Questi vantaggi aggiuntivi devono essere esplorati anche negli studi clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shimaa S. Khidr, PhD
  • Numero di telefono: +20 01001346551
  • Email: s.khidr@aun.edu.eg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cardiomiopatia ischemica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età >18 anni, con LVEF<40%.
  2. I pazienti che si presenteranno per la valutazione della vitalità all'Assiut University Heart Hospital, a partire da ottobre 2020 fino a settembre 2021, saranno reclutati in modo retrospettivo.
  3. Pazienti con angiografia coronarica suscettibili di rivascolarizzazione. La decisione e il tipo di rivascolarizzazione saranno determinati dai medici curanti.

Criteri di esclusione:

  1. CMR classico e controindicazioni ai coloranti a base di gadolinio, inclusi impianti/corpi estranei non compatibili con la risonanza magnetica (ad es. pacemaker non compatibile con la risonanza magnetica, grandi frammenti di schegge) e pazienti con eGFR<30 ml/min/1,73 m2.
  2. Pazienti con cardiomiopatia non ischemica confermata sia da CMR che da angiografia coronarica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio sulla fattibilità CMR

Test diagnostico: CMR Verranno raccolti i dati CMR di base inclusi i volumi LV e RV, SWMA riportato, EF e assottigliamento delle pareti.

  • Le sequenze di SWMA da SSFP saranno riportate e numerate secondo il solito (1 normale, 2 ipocinetiche, 3 acinetiche, 4 discinetiche, 5 aneurismatiche).
  • Verranno utilizzati i dati di vitalità valutati con l'imaging LGE con misurazione della cicatrice utilizzando il metodo della deviazione standard con SD di 4-5.
  • Il modello di segmento AHA 17 verrà utilizzato come riferimento per la segmentazione LV.
  • Il punteggio di vitalità sarà calcolato per ciascun segmento in base all'indice di transmuralità, in un metodo semiautomatico, senza cicatrice dato 0, 1-25% di cicatrice subendocardica dato punteggio 1, 25-50% dato 2, 50-75% dato 3, > 75% come 4.
  • All'assottigliamento delle pareti verrà assegnato 0 o 1 punteggio per ogni segmento, con 1 assegnato per <6 mm di spessore.
valutazione della fattibilità mediante CMR
Altri nomi:
  • CMR
gruppo di rivascolarizzazione diretta
Rivascolarizzazione coronarica diretta
rivascolarizzazione diretta mediante PCI
Altri nomi:
  • PCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di morte, infarto miocardico, aritmia e ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo rivascolarizzazione o trattamento medico basato su test di vitalità CMR.
Rilevazione di morte, infarto miocardico (non correlato alla procedura indice) e ricovero per insufficienza cardiaca o aritmia a 6-12 mesi dopo rivascolarizzazione o trattamento medico basato su test di vitalità CMR.
6-12 mesi dopo rivascolarizzazione o trattamento medico basato su test di vitalità CMR.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
- Valutazione della qualità della vita mediante il questionario Kansas Qol.
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo rivascolarizzazione o trattamento medico basato su test di vitalità CMR.
6-12 mesi dopo rivascolarizzazione o trattamento medico basato su test di vitalità CMR.
- Miglioramento dell'ecocardiografia misurata LVEF a 6-12 mesi dopo la rivascolarizzazione.
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo rivascolarizzazione o trattamento medico basato su test di vitalità CMR.
6-12 mesi dopo rivascolarizzazione o trattamento medico basato su test di vitalità CMR.
- Rilevazione dell'effetto della rivascolarizzazione ritardata dopo lo studio di fattibilità CMR sull'esito.
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo rivascolarizzazione o trattamento medico basato su test di vitalità CMR.
6-12 mesi dopo rivascolarizzazione o trattamento medico basato su test di vitalità CMR.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hosam H. Elaraby, PhD, Professor at cardiovascular medicine department , assiut university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMR Vs PCI revascularization

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiomiopatia ischemica

Prove cliniche su risonanza magnetica cardiaca

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