- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05194865
Koronar revaskularisering baserad på CMR-viabilitetsstudie kontra direkt revaskularisering hos patienter med ischemisk kardiomyopati
Jämförelse mellan koronar revaskularisering baserat på CMR-viabilitetsstudie kontra direkt revaskularisering hos patienter med ischemisk kardiomyopati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cardiac magnetic resonance (CMR) har en allt större roll vid bedömning och hantering av patienter med kranskärlssjukdom (CAD). Fördelarna med CMR inkluderar avsaknaden av joniserande strålning och dess flexibilitet, höga rumsliga upplösning och tredimensionella möjligheter som möjliggör avbildning i alla önskade plan.
Vid utvärdering av patienter med ischemisk kardiomyopati används CMR främst vid kronisk CAD för utvärdering av myokardischemi och livsduglighet.
Systolisk dysfunktion i vänster kammare, till följd av kranskärlssjukdom, är reversibel med revaskularisering i fall av viloläge och bedövat myokard. Revaskularisering är inte bara beroende av närvaron utan också omfattningen av livsduglighet, och ett livskraftigt myokardium är nödvändigt för funktionell återhämtning.
I en CMR-studie, i områden med dysfunktionellt myokardium som detekterats i filmsekvenser, visades den slutdiastoliska väggens förtunning >5,5 mm, graden av subendokardiell fibros tillsammans med svar på lågdos dobutamin förutsäga funktionell återhämtning.
I den berömda viabilitetssubstudien av STICH-studien (Surgical Treatment for Ischemic Heart Failure) fanns det dock ett signifikant samband mellan myokardial viabilitet och resultatet av univariat analys, men inte på multivariabel analys. Därmed är värdet av CMR i detta avseende fortfarande diskutabelt.
Så enligt den senaste teknikens uppsats från American Heart Association är data fortfarande begränsade angående CMR-användning för att vägleda revaskulariseringsstrategier eller förutsäga resultat hos patienter med allvarlig LV-dysfunktion. Uttalandet rekommenderade att framtida prövningar bör fortsätta att ta itu med den kliniska effekten av specifika modalitetsbaserade strategier eller multimodalitetsstrategier för att vägleda behandling i termer av patientresultat.
Å andra sidan kan lämpligt styrd koronar revaskularisering gå längre än att ge återhämtning av myokardens systoliska kontraktilitet genom att förbättra patientens funktionsklass och symtom på hjärtsvikt, förbättra diastolisk avslappning, minska bördan av rytmavvikelser eller minska bördan av polyfarmaci, och därigenom minska risken. läkemedelstoxicitet och förbättrad livskvalitet. Dessa ytterligare fördelar måste också undersökas i kliniska prövningar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed A. Abdelmuty, MBBS
- Telefonnummer: +20 01061035644
- E-post: ahmed.attia.mogge@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shimaa S. Khidr, PhD
- Telefonnummer: +20 01001346551
- E-post: s.khidr@aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år, med LVEF<40%.
- Patienter som presenteras för livsduglighetsbedömning till Assiut University Heart Hospital, från oktober 2020 till september 2021, kommer att rekryteras i efterhand.
- Patienter med en koronarangiografi som är mottaglig för revaskularisering. Beslutet och typen av revaskularisering kommer att bestämmas av de behandlande läkarna.
Exklusions kriterier:
- Klassiska CMR- och gadoliniumbaserade kontraindikationer för färgämnen inklusive icke-MRI-kompatibla implantat/främmande kroppar (t.ex. icke-MRT-kompatibel pacemaker, stora bitar av splitter) och patienter med eGFR<30 ml/min/1,73 m2.
- Patienter med icke-ischemisk kardiomyopati bekräftad av både CMR och kranskärlsangiografi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
CMR-viabilitetsstudiegrupp
Diagnostiskt test: CMR Grundläggande CMR-data inklusive LV- och RV-volymer, rapporterade SWMA, EF och väggförtunning kommer att samlas in.
|
bedömning av lönsamheten med hjälp av CMR
Andra namn:
|
direkt revaskulariseringsgrupp
Direkt koronar revaskularisering
|
direkt revaskularisering med PCI
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Detektering av dödsfall, hjärtinfarkt, arytmi och sjukhusvistelse för HF
Tidsram: 6-12 månader efter revaskularisering eller medicinsk behandling baserad på CMR-viabilitetstestning.
|
Detektering av dödsfall, hjärtinfarkt (ej relaterat till indexprocedur) och sjukhusvistelse för hjärtsvikt eller arytmi 6-12 månader efter revaskularisering eller medicinsk behandling baserad på CMR-viabilitetstestning.
|
6-12 månader efter revaskularisering eller medicinsk behandling baserad på CMR-viabilitetstestning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
- Livskvalitetsbedömning med hjälp av Kansas Qol frågeformulär.
Tidsram: 6-12 månader efter revaskularisering eller medicinsk behandling baserad på CMR-viabilitetstestning.
|
6-12 månader efter revaskularisering eller medicinsk behandling baserad på CMR-viabilitetstestning.
|
- Förbättring av ekokardiografi mätt LVEF 6-12 månader efter revaskularisering.
Tidsram: 6-12 månader efter revaskularisering eller medicinsk behandling baserad på CMR-viabilitetstestning.
|
6-12 månader efter revaskularisering eller medicinsk behandling baserad på CMR-viabilitetstestning.
|
- Detektering av effekten av fördröjd revaskularisering efter CMR-viabilitetsstudien på resultatet.
Tidsram: 6-12 månader efter revaskularisering eller medicinsk behandling baserad på CMR-viabilitetstestning.
|
6-12 månader efter revaskularisering eller medicinsk behandling baserad på CMR-viabilitetstestning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hosam H. Elaraby, PhD, Professor at cardiovascular medicine department , assiut university
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cerqueira MD, Weissman NJ, Dilsizian V, Jacobs AK, Kaul S, Laskey WK, Pennell DJ, Rumberger JA, Ryan T, Verani MS; American Heart Association Writing Group on Myocardial Segmentation and Registration for Cardiac Imaging. Standardized myocardial segmentation and nomenclature for tomographic imaging of the heart. A statement for healthcare professionals from the Cardiac Imaging Committee of the Council on Clinical Cardiology of the American Heart Association. Circulation. 2002 Jan 29;105(4):539-42. doi: 10.1161/hc0402.102975. No abstract available.
- Garcia MJ, Kwong RY, Scherrer-Crosbie M, Taub CC, Blankstein R, Lima J, Bonow RO, Eshtehardi P, Bois JP; American Heart Association Council on Cardiovascular Radiology and Intervention and Council on Clinical Cardiology. State of the Art: Imaging for Myocardial Viability: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Jul;13(7):e000053. doi: 10.1161/HCI.0000000000000053. Epub 2020 Jul 13.
- Bax JJ, Delgado V. Myocardial viability as integral part of the diagnostic and therapeutic approach to ischemic heart failure. J Nucl Cardiol. 2015 Apr;22(2):229-45. doi: 10.1007/s12350-015-0096-5. Epub 2015 Mar 3.
- Shah DJ, Kim HW, James O, Parker M, Wu E, Bonow RO, Judd RM, Kim RJ. Prevalence of regional myocardial thinning and relationship with myocardial scarring in patients with coronary artery disease. JAMA. 2013 Mar 6;309(9):909-18. doi: 10.1001/jama.2013.1381.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMR Vs PCI revascularization
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk kardiomyopati
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
Kliniska prövningar på hjärt-MR
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United Kingdom; Imperial College...IndragenMyokardfibros | Hjärtsvikt | Slutstadiet njursvikt vid dialys | Kronisk njursjukdom Stadium V | Kronisk njursjukdom, stadium IV (allvarlig)Storbritannien
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekryteringMitral uppstötningar | Kirurgi | Hjärtklaffssjukdom | Mitralklaffssjukdom | Mitralklaffkirurgi | Mitralventil reparationNederländerna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; American Heart AssociationRekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadPulmonell hypertoni | Medfödd hjärtsjukdom | Karidovaskulär sjukdomFörenta staterna
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Henry Ford Health SystemUniversity of Michigan Rogel Cancer CenterAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Katelyn AtkinsHar inte rekryterat ännuOligometastatisk sjukdomFörenta staterna
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutad
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutad
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterande