Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koronar revaskularisering baserad på CMR-viabilitetsstudie kontra direkt revaskularisering hos patienter med ischemisk kardiomyopati

14 januari 2022 uppdaterad av: Ahmed Attiya Abdelmuty Mahmoud, Assiut University

Jämförelse mellan koronar revaskularisering baserat på CMR-viabilitetsstudie kontra direkt revaskularisering hos patienter med ischemisk kardiomyopati

Studien syftar till att demonstrera baslinjeegenskaperna och resultaten hos patienter som genomgår revaskularisering med PCI jämfört med de som endast hålls på medicinsk behandling, baserat på CMR-viabilitetsbedömning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Cardiac magnetic resonance (CMR) har en allt större roll vid bedömning och hantering av patienter med kranskärlssjukdom (CAD). Fördelarna med CMR inkluderar avsaknaden av joniserande strålning och dess flexibilitet, höga rumsliga upplösning och tredimensionella möjligheter som möjliggör avbildning i alla önskade plan.

Vid utvärdering av patienter med ischemisk kardiomyopati används CMR främst vid kronisk CAD för utvärdering av myokardischemi och livsduglighet.

Systolisk dysfunktion i vänster kammare, till följd av kranskärlssjukdom, är reversibel med revaskularisering i fall av viloläge och bedövat myokard. Revaskularisering är inte bara beroende av närvaron utan också omfattningen av livsduglighet, och ett livskraftigt myokardium är nödvändigt för funktionell återhämtning.

I en CMR-studie, i områden med dysfunktionellt myokardium som detekterats i filmsekvenser, visades den slutdiastoliska väggens förtunning >5,5 mm, graden av subendokardiell fibros tillsammans med svar på lågdos dobutamin förutsäga funktionell återhämtning.

I den berömda viabilitetssubstudien av STICH-studien (Surgical Treatment for Ischemic Heart Failure) fanns det dock ett signifikant samband mellan myokardial viabilitet och resultatet av univariat analys, men inte på multivariabel analys. Därmed är värdet av CMR i detta avseende fortfarande diskutabelt.

Så enligt den senaste teknikens uppsats från American Heart Association är data fortfarande begränsade angående CMR-användning för att vägleda revaskulariseringsstrategier eller förutsäga resultat hos patienter med allvarlig LV-dysfunktion. Uttalandet rekommenderade att framtida prövningar bör fortsätta att ta itu med den kliniska effekten av specifika modalitetsbaserade strategier eller multimodalitetsstrategier för att vägleda behandling i termer av patientresultat.

Å andra sidan kan lämpligt styrd koronar revaskularisering gå längre än att ge återhämtning av myokardens systoliska kontraktilitet genom att förbättra patientens funktionsklass och symtom på hjärtsvikt, förbättra diastolisk avslappning, minska bördan av rytmavvikelser eller minska bördan av polyfarmaci, och därigenom minska risken. läkemedelstoxicitet och förbättrad livskvalitet. Dessa ytterligare fördelar måste också undersökas i kliniska prövningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ischemisk kardiomyopati

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter >18 år, med LVEF<40%.
  2. Patienter som presenteras för livsduglighetsbedömning till Assiut University Heart Hospital, från oktober 2020 till september 2021, kommer att rekryteras i efterhand.
  3. Patienter med en koronarangiografi som är mottaglig för revaskularisering. Beslutet och typen av revaskularisering kommer att bestämmas av de behandlande läkarna.

Exklusions kriterier:

  1. Klassiska CMR- och gadoliniumbaserade kontraindikationer för färgämnen inklusive icke-MRI-kompatibla implantat/främmande kroppar (t.ex. icke-MRT-kompatibel pacemaker, stora bitar av splitter) och patienter med eGFR<30 ml/min/1,73 m2.
  2. Patienter med icke-ischemisk kardiomyopati bekräftad av både CMR och kranskärlsangiografi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CMR-viabilitetsstudiegrupp

Diagnostiskt test: CMR Grundläggande CMR-data inklusive LV- och RV-volymer, rapporterade SWMA, EF och väggförtunning kommer att samlas in.

  • SWMA från SSFP-sekvenser kommer att rapporteras och numreras enligt det vanliga (1 normal, 2 hypokinetisk, 3 akinetisk, 4 dyskinetisk, 5 aneurysmal).
  • Viabilitetsdata bedömda med LGE-avbildning med ärrmätning med standardavvikelsemetod med SD på 4-5 kommer att användas.
  • AHA 17 segmentmodell kommer att användas som referens för LV-segmentering.
  • Viabilitetspoäng kommer att beräknas för varje segment baserat på transmuralitetsindexet, i en semiautomatiserad metod, utan ärr ges 0, 1-25 % subendokardiellt ärr ges poäng 1, 25-50 % ges 2, 50-75 % ges 3, > 75 % som 4.
  • Väggförtunning ges 0 eller 1 poäng för varje segment, med 1 för <6 mm tjocklek.
bedömning av lönsamheten med hjälp av CMR
Andra namn:
  • CMR
direkt revaskulariseringsgrupp
Direkt koronar revaskularisering
direkt revaskularisering med PCI
Andra namn:
  • PCI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektering av dödsfall, hjärtinfarkt, arytmi och sjukhusvistelse för HF
Tidsram: 6-12 månader efter revaskularisering eller medicinsk behandling baserad på CMR-viabilitetstestning.
Detektering av dödsfall, hjärtinfarkt (ej relaterat till indexprocedur) och sjukhusvistelse för hjärtsvikt eller arytmi 6-12 månader efter revaskularisering eller medicinsk behandling baserad på CMR-viabilitetstestning.
6-12 månader efter revaskularisering eller medicinsk behandling baserad på CMR-viabilitetstestning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
- Livskvalitetsbedömning med hjälp av Kansas Qol frågeformulär.
Tidsram: 6-12 månader efter revaskularisering eller medicinsk behandling baserad på CMR-viabilitetstestning.
6-12 månader efter revaskularisering eller medicinsk behandling baserad på CMR-viabilitetstestning.
- Förbättring av ekokardiografi mätt LVEF 6-12 månader efter revaskularisering.
Tidsram: 6-12 månader efter revaskularisering eller medicinsk behandling baserad på CMR-viabilitetstestning.
6-12 månader efter revaskularisering eller medicinsk behandling baserad på CMR-viabilitetstestning.
- Detektering av effekten av fördröjd revaskularisering efter CMR-viabilitetsstudien på resultatet.
Tidsram: 6-12 månader efter revaskularisering eller medicinsk behandling baserad på CMR-viabilitetstestning.
6-12 månader efter revaskularisering eller medicinsk behandling baserad på CMR-viabilitetstestning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Hosam H. Elaraby, PhD, Professor at cardiovascular medicine department , assiut university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2022

Första postat (Faktisk)

18 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CMR Vs PCI revascularization

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk kardiomyopati

Kliniska prövningar på hjärt-MR

3
Prenumerera