Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koronární revaskularizace na základě studie viability CMR versus přímá revaskularizace u pacientů s ischemickou kardiomyopatií

14. ledna 2022 aktualizováno: Ahmed Attiya Abdelmuty Mahmoud, Assiut University

Srovnání mezi koronární revaskularizací na základě studie viability CMR a přímou revaskularizací u pacientů s ischemickou kardiomyopatií

Studie, jejímž cílem je demonstrovat základní charakteristiky a výsledky pacientů podstupujících revaskularizaci pomocí PCI oproti pacientům, kteří jsou pouze na lékařské léčbě, na základě posouzení životaschopnosti CMR.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční magnetická rezonance (CMR) má stále větší roli v hodnocení a léčbě pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD). Mezi výhody CMR patří nedostatek ionizujícího záření a jeho flexibilita, vysoké prostorové rozlišení a trojrozměrné schopnosti, které umožňují zobrazování v libovolné požadované rovině.

Při hodnocení pacientů s ischemickou kardiomyopatií se CMR primárně používá v podmínkách chronické ICHS pro hodnocení ischemie myokardu a viability.

Systolická dysfunkce levé komory v důsledku onemocnění koronárních tepen je reverzibilní revaskularizací v případech hibernace a omráčeného myokardu. Revaskularizace je závislá nejen na přítomnosti, ale také na rozsahu viability a pro funkční zotavení je nezbytný životaschopný myokard.

Ve studii CMR se ukázalo, že v oblastech s dysfunkčním myokardem, jak bylo detekováno v kinematografických sekvencích, ztenčení koncové diastolické stěny > 5,5 mm, rozsah subendokardiální fibrózy spolu s odpovědí na nízkou dávku dobutaminu predikují funkční zotavení.

Ve známé dílčí studii viability studie STICH (Surgical Treatment for Ischemic Heart Failure) však existovala významná souvislost mezi životaschopností myokardu a výsledkem jednorozměrné analýzy, nikoli však analýzy více proměnných. Proto je hodnota CMR v tomto ohledu stále diskutabilní.

Podle nejnovějšího článku American Heart Association jsou tedy údaje týkající se použití CMR k vedení revaskularizačních strategií nebo předpovědi výsledků u pacientů s těžkou dysfunkcí LK stále omezené. Prohlášení doporučuje, aby se budoucí studie i nadále zabývaly klinickým dopadem specifických strategií založených na modalitě nebo multimodalitních strategií při vedení léčby z hlediska výsledků pacientů.

Na druhou stranu vhodně vedená koronární revaskularizace může jít nad rámec zajištění obnovy systolické kontraktility myokardu tím, že zlepší pacientovu funkční třídu a symptomy srdečního selhání, zlepší diastolickou relaxaci, sníží zátěž abnormalitami rytmu nebo sníží zátěž polyfarmacie, čímž se sníží riziko toxicitu léků a zlepšení kvality života. Tyto další přínosy je také třeba prozkoumat v klinických studiích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shimaa S. Khidr, PhD
  • Telefonní číslo: +20 01001346551
  • E-mail: s.khidr@aun.edu.eg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ischemickou kardiomyopatií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku >18 let s LVEF <40 %.
  2. Pacienti, kteří se od října 2020 do září 2021 dostaví k posouzení životaschopnosti do univerzitní srdeční nemocnice v Assiut, budou přijímáni zpětně.
  3. Pacienti s koronarografií, která je vhodná pro revaskularizaci. Rozhodnutí a typ revaskularizace určí ošetřující lékaři.

Kritéria vyloučení:

  1. Klasické kontraindikace CMR a barviv na bázi gadolinia včetně implantátů/cizí tělíska nekompatibilních s MRI (např. kardiostimulátor nekompatibilní s MRI, velké kusy šrapnelu) a pacienti s eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
  2. Pacienti s neischemickou kardiomyopatií potvrzenou CMR i koronarografií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina životaschopnosti CMR

Diagnostický test: CMR Budou shromážděna základní data CMR včetně objemů LV a RV, hlášení SWMA, EF a ztenčení stěny.

  • SWMA ze sekvencí SSFP budou hlášeny a očíslovány podle obvyklého (1 normální, 2 hypokinetické, 3 akinetické, 4 dyskinetické, 5 aneuryzmatické).
  • Budou použita data viability hodnocená pomocí LGE zobrazení s měřením jizvy metodou standardní odchylky s SD 4-5.
  • Model segmentu AHA 17 bude použit jako referenční pro segmentaci NN.
  • Skóre životaschopnosti bude vypočítáno pro každý segment na základě indexu transmurality poloautomatickou metodou, přičemž žádná jizva není dána 0, 1-25 % subendokardiální jizva má skóre 1, 25-50 % dává 2, 50-75 % dává 3, > 75 % jako 4.
  • Ztenčení stěny bude uděleno 0 nebo 1 skóre pro každý segment, přičemž 1 bude uděleno pro tloušťku <6 mm.
Přístroj: srdeční MRI
posouzení životaschopnosti pomocí CMR
Ostatní jména:
  • CMR
skupina s přímou revaskularizací
Přímá koronární revaskularizace
Postup: Perkutánní koronární intervence
přímá revaskularizace pomocí PCI
Ostatní jména:
  • PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce úmrtí, infarktu myokardu, arytmie a hospitalizace pro SS
Časové okno: 6-12 měsíců po revaskularizaci nebo lékařské léčbě založené na testování životaschopnosti CMR.
Detekce úmrtí, infarktu myokardu (nesouvisí s indexovým postupem) a hospitalizace pro srdeční selhání nebo arytmii 6-12 měsíců po revaskularizaci nebo lékařské léčbě na základě testování životaschopnosti CMR.
6-12 měsíců po revaskularizaci nebo lékařské léčbě založené na testování životaschopnosti CMR.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- Hodnocení kvality života pomocí Kansas Qol dotazníku.
Časové okno: 6-12 měsíců po revaskularizaci nebo lékařské léčbě založené na testování životaschopnosti CMR.
6-12 měsíců po revaskularizaci nebo lékařské léčbě založené na testování životaschopnosti CMR.
- Zlepšení echokardiograficky měřené LVEF za 6-12 měsíců po revaskularizaci.
Časové okno: 6-12 měsíců po revaskularizaci nebo lékařské léčbě založené na testování životaschopnosti CMR.
6-12 měsíců po revaskularizaci nebo lékařské léčbě založené na testování životaschopnosti CMR.
- Detekce vlivu opožděné revaskularizace po studii viability CMR na výsledek.
Časové okno: 6-12 měsíců po revaskularizaci nebo lékařské léčbě založené na testování životaschopnosti CMR.
6-12 měsíců po revaskularizaci nebo lékařské léčbě založené na testování životaschopnosti CMR.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hosam H. Elaraby, PhD, Professor at cardiovascular medicine department , assiut university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMR Vs PCI revascularization

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na srdeční MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit