Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коронарная реваскуляризация на основе исследования жизнеспособности МРТ по сравнению с прямой реваскуляризацией у пациентов с ишемической кардиомиопатией

14 января 2022 г. обновлено: Ahmed Attiya Abdelmuty Mahmoud, Assiut University

Сравнение коронарной реваскуляризации на основе исследования жизнеспособности МРТ с прямой реваскуляризацией у пациентов с ишемической кардиомиопатией

Исследование, направленное на демонстрацию исходных характеристик и исходов у пациентов, перенесших реваскуляризацию с помощью ЧКВ, по сравнению с пациентами, оставшимися только на медикаментозном лечении, на основе оценки жизнеспособности МРТ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кардиомагнитный резонанс (CMR) играет все возрастающую роль в оценке и лечении пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС). Преимущества CMR включают отсутствие ионизирующего излучения и его гибкость, высокое пространственное разрешение и трехмерные возможности, которые позволяют получать изображения в любой желаемой плоскости.

При обследовании пациентов с ишемической кардиомиопатией МРТ в основном используется при хронической ИБС для оценки ишемии и жизнеспособности миокарда.

Систолическая дисфункция левого желудочка, возникающая в результате ИБС, обратима при реваскуляризации в случаях гибернации и оглушенного миокарда. Реваскуляризация зависит не только от наличия, но и степени жизнеспособности, а жизнеспособный миокард необходим для функционального восстановления.

В исследовании CMR было показано, что в областях с дисфункциональным миокардом, обнаруженным в видеозаписи, конечное диастолическое истончение стенки > 5,5 мм, степень субэндокардиального фиброза вместе с реакцией на низкие дозы добутамина предсказывают функциональное восстановление.

Однако в известном субисследовании жизнеспособности в исследовании STICH (Хирургическое лечение ишемической сердечной недостаточности) была выявлена ​​значительная связь между жизнеспособностью миокарда и исходом при одномерном, но не при многомерном анализе. Таким образом, значение CMR в этом отношении все еще остается спорным.

Таким образом, согласно недавнему докладу Американской кардиологической ассоциации, данные об использовании МРТ для руководства стратегиями реваскуляризации или прогнозирования исходов у пациентов с тяжелой дисфункцией ЛЖ все еще ограничены. В заявлении рекомендуется, чтобы будущие испытания продолжали изучать клиническое влияние конкретных стратегий, основанных на модальности, или мультимодальных стратегий при управлении лечением с точки зрения результатов лечения пациентов.

С другой стороны, правильно управляемая коронарная реваскуляризация может выходить за рамки восстановления систолической сократимости миокарда за счет улучшения функционального класса пациента и симптомов сердечной недостаточности, усиления диастолической релаксации, уменьшения бремени нарушений ритма или уменьшения бремени полипрагмазии, тем самым снижая риск токсичности лекарств и улучшения качества жизни. Эти дополнительные преимущества также необходимо изучить в ходе клинических испытаний.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahmed A. Abdelmuty, MBBS
  • Номер телефона: +20 01061035644
  • Электронная почта: ahmed.attia.mogge@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shimaa S. Khidr, PhD
  • Номер телефона: +20 01001346551
  • Электронная почта: s.khidr@aun.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные ишемической кардиомиопатией

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 18 лет с ФВ ЛЖ <40%.
  2. Пациенты, поступающие для оценки жизнеспособности в кардиологическую больницу университета Асьюта с октября 2020 г. по сентябрь 2021 г., будут набираться ретроспективно.
  3. Пациенты с коронарной ангиографией, которые подлежат реваскуляризации. Решение и тип реваскуляризации будут определять лечащие врачи.

Критерий исключения:

  1. Классические противопоказания МРТ и красителей на основе гадолиния, включая имплантаты/инородные тела, не совместимые с МРТ (например, кардиостимулятор, несовместимый с МРТ, крупные осколки) и пациенты с рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2.
  2. Пациенты с неишемической кардиомиопатией, подтвержденной как МРТ, так и коронарографией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа изучения жизнеспособности CMR

Диагностический тест: CMR Основные данные CMR, включая объемы LV и RV, отчет SWMA, EF и истончение стенки, будут собраны.

  • SWMA из последовательностей SSFP будет зарегистрирована и пронумерована в соответствии с обычным образом (1 нормальный, 2 гипокинетических, 3 акинетических, 4 дискинетических, 5 аневризматических).
  • Будут использоваться данные жизнеспособности, оцененные с помощью визуализации LGE с измерением рубца с использованием метода стандартного отклонения со стандартным отклонением 4-5.
  • Модель сегмента AHA 17 будет использоваться в качестве эталона для сегментации ЛЖ.
  • Оценка жизнеспособности будет рассчитываться для каждого сегмента на основе индекса трансмуральности полуавтоматическим методом, при отсутствии рубца - 0, 1-25% субэндокардиального рубца - 1 балл, 25-50% - 2, 50-75% - 3, > 75% как 4.
  • Истончению стенки будет присвоено 0 или 1 балл за каждый сегмент, при этом 1 балл будет дан за толщину <6 мм.
Устройство: МРТ сердца
оценка жизнеспособности с помощью CMR
Другие имена:
  • CMR
группа прямой реваскуляризации
Прямая коронарная реваскуляризация
Процедура: Чрезкожное коронарное вмешательство
прямая реваскуляризация с использованием ЧКВ
Другие имена:
  • PCI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление смерти, инфаркта миокарда, аритмии и госпитализации по поводу СН
Временное ограничение: 6-12 месяцев после реваскуляризации или медикаментозного лечения на основании исследования жизнеспособности МРТ.
Выявление смерти, инфаркта миокарда (не связанного с индексной процедурой) и госпитализации по поводу сердечной недостаточности или аритмии через 6-12 месяцев после реваскуляризации или медикаментозного лечения на основании исследования жизнеспособности МРТ.
6-12 месяцев после реваскуляризации или медикаментозного лечения на основании исследования жизнеспособности МРТ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
- Оценка качества жизни с использованием опросника Kansas Qol.
Временное ограничение: 6-12 месяцев после реваскуляризации или медикаментозного лечения на основании исследования жизнеспособности МРТ.
6-12 месяцев после реваскуляризации или медикаментозного лечения на основании исследования жизнеспособности МРТ.
- Улучшение эхокардиографически измеренной ФВ ЛЖ через 6-12 месяцев после реваскуляризации.
Временное ограничение: 6-12 месяцев после реваскуляризации или медикаментозного лечения на основании исследования жизнеспособности МРТ.
6-12 месяцев после реваскуляризации или медикаментозного лечения на основании исследования жизнеспособности МРТ.
- Выявление влияния отсроченной реваскуляризации после исследования жизнеспособности МРТ на исход.
Временное ограничение: 6-12 месяцев после реваскуляризации или медикаментозного лечения на основании исследования жизнеспособности МРТ.
6-12 месяцев после реваскуляризации или медикаментозного лечения на основании исследования жизнеспособности МРТ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hosam H. Elaraby, PhD, Professor at cardiovascular medicine department , assiut university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMR Vs PCI revascularization

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться