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Revascularización coronaria basada en estudio de viabilidad de RMC vs revascularización directa en pacientes con miocardiopatía isquémica

14 de enero de 2022 actualizado por: Ahmed Attiya Abdelmuty Mahmoud, Assiut University

Comparación entre la revascularización coronaria basada en el estudio de viabilidad de la RMC frente a la revascularización directa en pacientes con miocardiopatía isquémica

El estudio tiene como objetivo demostrar las características basales y los resultados de los pacientes sometidos a revascularización mediante PCI frente a los que se mantienen solo con tratamiento médico, según la evaluación de la viabilidad de la RMC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La resonancia magnética cardíaca (RMC) tiene un papel cada vez mayor en la evaluación y el tratamiento de pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC). Las ventajas de la CMR incluyen la falta de radiación ionizante y su flexibilidad, alta resolución espacial y capacidades tridimensionales que permiten obtener imágenes en cualquier plano deseado.

En la evaluación de pacientes con miocardiopatía isquémica, la CMR se usa principalmente en el contexto de CAD crónica para la evaluación de la isquemia miocárdica y la viabilidad.

La disfunción sistólica del ventrículo izquierdo, resultante de la enfermedad arterial coronaria, es reversible con la revascularización en casos de hibernación y miocardio aturdido. La revascularización depende no solo de la presencia sino también del grado de viabilidad, y se necesita un miocardio viable para la recuperación funcional.

En un estudio de RMC, en áreas con miocardio disfuncional detectado en secuencias de cine, se demostró que el adelgazamiento de la pared diastólica final > 5,5 mm, la extensión de la fibrosis subendocárdica junto con la respuesta a dosis bajas de dobutamina predicen la recuperación funcional.

Sin embargo, en el famoso subestudio de viabilidad del ensayo STICH (Tratamiento quirúrgico para la insuficiencia cardíaca isquémica), hubo una asociación significativa entre la viabilidad miocárdica y el resultado en el análisis univariable, pero no en el análisis multivariable. Por lo tanto, el valor de CMR en este aspecto sigue siendo discutible.

Por lo tanto, según el reciente artículo de última generación de la American Heart Association, los datos sobre el uso de la RMC para guiar las estrategias de revascularización o predecir los resultados en pacientes con disfunción grave del ventrículo izquierdo aún son limitados. La declaración recomendó que los ensayos futuros deberían continuar abordando el impacto clínico de las estrategias basadas en modalidades específicas o las estrategias multimodales para guiar el tratamiento en términos de resultados para los pacientes.

Por otro lado, la revascularización coronaria adecuadamente guiada puede ir más allá de la recuperación de la contractilidad sistólica miocárdica al mejorar la clase funcional del paciente y los síntomas de insuficiencia cardíaca, mejorar la relajación diastólica, reducir la carga de anomalías del ritmo o disminuir la carga de polifarmacia, reduciendo así el riesgo de la toxicidad de los medicamentos y mejorar la calidad de vida. Estos beneficios adicionales también deben explorarse en ensayos clínicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shimaa S. Khidr, PhD
  • Número de teléfono: +20 01001346551
  • Correo electrónico: s.khidr@aun.edu.eg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con miocardiopatía isquémica

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes > 18 años, con FEVI < 40%.
  2. Los pacientes que se presenten para una evaluación de viabilidad en el Hospital del Corazón de la Universidad de Assiut, desde octubre de 2020 hasta septiembre de 2021, serán reclutados retrospectivamente.
  3. Pacientes con una angiografía coronaria susceptible de revascularización. La decisión y el tipo de revascularización serán determinados por los médicos tratantes.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones clásicas de RMC y colorantes a base de gadolinio, incluidos implantes/cuerpos extraños no compatibles con RMN (p. marcapasos no compatibles con MRI, fragmentos grandes de metralla) y pacientes con eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
  2. Pacientes con miocardiopatía no isquémica confirmada tanto por RMC como por angiografía coronaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio de viabilidad CMR

Prueba de diagnóstico: CMR Se recopilarán datos básicos de CMR, incluidos los volúmenes de LV y RV, SWMA informado, EF y adelgazamiento de la pared.

  • Las secuencias SWMA de SSFP se informarán y enumerarán de la forma habitual (1 normal, 2 hipocinéticas, 3 acinéticas, 4 discinéticas, 5 aneurismáticas).
  • Se utilizarán los datos de viabilidad evaluados con imágenes LGE con medición de cicatrices utilizando el método de desviación estándar con SD de 4-5.
  • El modelo AHA de 17 segmentos se utilizará como referencia para la segmentación del VI.
  • La puntuación de viabilidad se calculará para cada segmento en función del índice de transmuralidad, en un método semiautomático, sin cicatriz dada 0, 1-25% cicatriz subendocárdica dada puntuación 1, 25-50% dada 2, 50-75% dada 3, > 75% como 4.
  • El adelgazamiento de la pared recibirá una puntuación de 0 o 1 para cada segmento, con 1 para <6 mm de espesor.
evaluación de la viabilidad mediante CMR
Otros nombres:
  • RMC
grupo de revascularización directa
Revascularización coronaria directa
revascularización directa mediante PCI
Otros nombres:
  • PCI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de muerte, infarto de miocardio, arritmia y hospitalización por IC
Periodo de tiempo: 6-12 meses después de la revascularización o tratamiento médico basado en pruebas de viabilidad de RMC.
Detección de muerte, infarto de miocardio (no relacionado con el procedimiento índice) y hospitalización por insuficiencia cardíaca o arritmia a los 6-12 meses después de la revascularización o tratamiento médico basado en pruebas de viabilidad de RMC.
6-12 meses después de la revascularización o tratamiento médico basado en pruebas de viabilidad de RMC.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
- Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario Kansas Qol.
Periodo de tiempo: 6-12 meses después de la revascularización o tratamiento médico basado en pruebas de viabilidad de RMC.
6-12 meses después de la revascularización o tratamiento médico basado en pruebas de viabilidad de RMC.
- Mejora de la FEVI medida por ecocardiografía a los 6-12 meses de la revascularización.
Periodo de tiempo: 6-12 meses después de la revascularización o tratamiento médico basado en pruebas de viabilidad de RMC.
6-12 meses después de la revascularización o tratamiento médico basado en pruebas de viabilidad de RMC.
- Detección del efecto de la revascularización diferida tras el estudio de viabilidad de la RMC sobre el resultado.
Periodo de tiempo: 6-12 meses después de la revascularización o tratamiento médico basado en pruebas de viabilidad de RMC.
6-12 meses después de la revascularización o tratamiento médico basado en pruebas de viabilidad de RMC.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Hosam H. Elaraby, PhD, Professor at cardiovascular medicine department , assiut university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CMR Vs PCI revascularization

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre resonancia magnética cardiaca

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