- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05194865
Revascularización coronaria basada en estudio de viabilidad de RMC vs revascularización directa en pacientes con miocardiopatía isquémica
Comparación entre la revascularización coronaria basada en el estudio de viabilidad de la RMC frente a la revascularización directa en pacientes con miocardiopatía isquémica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resonancia magnética cardíaca (RMC) tiene un papel cada vez mayor en la evaluación y el tratamiento de pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC). Las ventajas de la CMR incluyen la falta de radiación ionizante y su flexibilidad, alta resolución espacial y capacidades tridimensionales que permiten obtener imágenes en cualquier plano deseado.
En la evaluación de pacientes con miocardiopatía isquémica, la CMR se usa principalmente en el contexto de CAD crónica para la evaluación de la isquemia miocárdica y la viabilidad.
La disfunción sistólica del ventrículo izquierdo, resultante de la enfermedad arterial coronaria, es reversible con la revascularización en casos de hibernación y miocardio aturdido. La revascularización depende no solo de la presencia sino también del grado de viabilidad, y se necesita un miocardio viable para la recuperación funcional.
En un estudio de RMC, en áreas con miocardio disfuncional detectado en secuencias de cine, se demostró que el adelgazamiento de la pared diastólica final > 5,5 mm, la extensión de la fibrosis subendocárdica junto con la respuesta a dosis bajas de dobutamina predicen la recuperación funcional.
Sin embargo, en el famoso subestudio de viabilidad del ensayo STICH (Tratamiento quirúrgico para la insuficiencia cardíaca isquémica), hubo una asociación significativa entre la viabilidad miocárdica y el resultado en el análisis univariable, pero no en el análisis multivariable. Por lo tanto, el valor de CMR en este aspecto sigue siendo discutible.
Por lo tanto, según el reciente artículo de última generación de la American Heart Association, los datos sobre el uso de la RMC para guiar las estrategias de revascularización o predecir los resultados en pacientes con disfunción grave del ventrículo izquierdo aún son limitados. La declaración recomendó que los ensayos futuros deberían continuar abordando el impacto clínico de las estrategias basadas en modalidades específicas o las estrategias multimodales para guiar el tratamiento en términos de resultados para los pacientes.
Por otro lado, la revascularización coronaria adecuadamente guiada puede ir más allá de la recuperación de la contractilidad sistólica miocárdica al mejorar la clase funcional del paciente y los síntomas de insuficiencia cardíaca, mejorar la relajación diastólica, reducir la carga de anomalías del ritmo o disminuir la carga de polifarmacia, reduciendo así el riesgo de la toxicidad de los medicamentos y mejorar la calidad de vida. Estos beneficios adicionales también deben explorarse en ensayos clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed A. Abdelmuty, MBBS
- Número de teléfono: +20 01061035644
- Correo electrónico: ahmed.attia.mogge@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shimaa S. Khidr, PhD
- Número de teléfono: +20 01001346551
- Correo electrónico: s.khidr@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años, con FEVI < 40%.
- Los pacientes que se presenten para una evaluación de viabilidad en el Hospital del Corazón de la Universidad de Assiut, desde octubre de 2020 hasta septiembre de 2021, serán reclutados retrospectivamente.
- Pacientes con una angiografía coronaria susceptible de revascularización. La decisión y el tipo de revascularización serán determinados por los médicos tratantes.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones clásicas de RMC y colorantes a base de gadolinio, incluidos implantes/cuerpos extraños no compatibles con RMN (p. marcapasos no compatibles con MRI, fragmentos grandes de metralla) y pacientes con eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
- Pacientes con miocardiopatía no isquémica confirmada tanto por RMC como por angiografía coronaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de estudio de viabilidad CMR
Prueba de diagnóstico: CMR Se recopilarán datos básicos de CMR, incluidos los volúmenes de LV y RV, SWMA informado, EF y adelgazamiento de la pared.
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evaluación de la viabilidad mediante CMR
Otros nombres:
|
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grupo de revascularización directa
Revascularización coronaria directa
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revascularización directa mediante PCI
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de muerte, infarto de miocardio, arritmia y hospitalización por IC
Periodo de tiempo: 6-12 meses después de la revascularización o tratamiento médico basado en pruebas de viabilidad de RMC.
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Detección de muerte, infarto de miocardio (no relacionado con el procedimiento índice) y hospitalización por insuficiencia cardíaca o arritmia a los 6-12 meses después de la revascularización o tratamiento médico basado en pruebas de viabilidad de RMC.
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6-12 meses después de la revascularización o tratamiento médico basado en pruebas de viabilidad de RMC.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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- Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario Kansas Qol.
Periodo de tiempo: 6-12 meses después de la revascularización o tratamiento médico basado en pruebas de viabilidad de RMC.
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6-12 meses después de la revascularización o tratamiento médico basado en pruebas de viabilidad de RMC.
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- Mejora de la FEVI medida por ecocardiografía a los 6-12 meses de la revascularización.
Periodo de tiempo: 6-12 meses después de la revascularización o tratamiento médico basado en pruebas de viabilidad de RMC.
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6-12 meses después de la revascularización o tratamiento médico basado en pruebas de viabilidad de RMC.
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- Detección del efecto de la revascularización diferida tras el estudio de viabilidad de la RMC sobre el resultado.
Periodo de tiempo: 6-12 meses después de la revascularización o tratamiento médico basado en pruebas de viabilidad de RMC.
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6-12 meses después de la revascularización o tratamiento médico basado en pruebas de viabilidad de RMC.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hosam H. Elaraby, PhD, Professor at cardiovascular medicine department , assiut university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cerqueira MD, Weissman NJ, Dilsizian V, Jacobs AK, Kaul S, Laskey WK, Pennell DJ, Rumberger JA, Ryan T, Verani MS; American Heart Association Writing Group on Myocardial Segmentation and Registration for Cardiac Imaging. Standardized myocardial segmentation and nomenclature for tomographic imaging of the heart. A statement for healthcare professionals from the Cardiac Imaging Committee of the Council on Clinical Cardiology of the American Heart Association. Circulation. 2002 Jan 29;105(4):539-42. doi: 10.1161/hc0402.102975. No abstract available.
- Garcia MJ, Kwong RY, Scherrer-Crosbie M, Taub CC, Blankstein R, Lima J, Bonow RO, Eshtehardi P, Bois JP; American Heart Association Council on Cardiovascular Radiology and Intervention and Council on Clinical Cardiology. State of the Art: Imaging for Myocardial Viability: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Jul;13(7):e000053. doi: 10.1161/HCI.0000000000000053. Epub 2020 Jul 13.
- Bax JJ, Delgado V. Myocardial viability as integral part of the diagnostic and therapeutic approach to ischemic heart failure. J Nucl Cardiol. 2015 Apr;22(2):229-45. doi: 10.1007/s12350-015-0096-5. Epub 2015 Mar 3.
- Shah DJ, Kim HW, James O, Parker M, Wu E, Bonow RO, Judd RM, Kim RJ. Prevalence of regional myocardial thinning and relationship with myocardial scarring in patients with coronary artery disease. JAMA. 2013 Mar 6;309(9):909-18. doi: 10.1001/jama.2013.1381.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMR Vs PCI revascularization
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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