Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rewaskularyzacja wieńcowa oparta na badaniu żywotności CMR a rewaskularyzacja bezpośrednia u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną

14 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Ahmed Attiya Abdelmuty Mahmoud, Assiut University

Porównanie między rewaskularyzacją wieńcową opartą na badaniu żywotności CMR a bezpośrednią rewaskularyzacją u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną

Badanie mające na celu wykazanie wyjściowej charakterystyki i wyników pacjentów poddawanych rewaskularyzacji przez PCI w porównaniu z tymi, którzy byli leczeni wyłącznie zachowawczo, w oparciu o ocenę żywotności CMR.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rezonans magnetyczny serca (CMR) odgrywa coraz większą rolę w ocenie i leczeniu pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD). Zaletą CMR jest brak promieniowania jonizującego i jego elastyczność, wysoka rozdzielczość przestrzenna oraz trójwymiarowość, która umożliwia obrazowanie w dowolnej płaszczyźnie.

W ocenie pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną CMR stosuje się przede wszystkim w przypadku przewlekłej CAD do oceny niedokrwienia i żywotności mięśnia sercowego.

Dysfunkcja skurczowa lewej komory, będąca następstwem choroby wieńcowej, jest odwracalna dzięki rewaskularyzacji w przypadkach hibernacji i ogłuszenia mięśnia sercowego. Rewaskularyzacja zależy nie tylko od obecności, ale także od stopnia żywotności, a żywotny mięsień sercowy jest niezbędny do odzyskania funkcji.

W badaniu CMR wykazano, że w obszarach z dysfunkcją mięśnia sercowego wykrytą w sekwencjach filmowych, ścieńczeniem ściany końcoworozkurczowej >5,5 mm, stopniem zwłóknienia podwsierdziowego wraz z odpowiedzią na małą dawkę dobutaminy można przewidzieć powrót czynnościowy.

Jednak w słynnym badaniu podrzędnym dotyczącym żywotności w badaniu STICH (Surgical Treatment for Ischemic Heart Failure) istniał istotny związek między żywotnością mięśnia sercowego a wynikiem w analizie jednoczynnikowej, ale nie w analizie wieloczynnikowej. Tym samym wartość CMR w tym zakresie jest nadal dyskusyjna.

Tak więc, zgodnie z najnowszym artykułem American Heart Association, dane dotyczące stosowania CMR w celu kierowania strategiami rewaskularyzacji lub przewidywania wyników u pacjentów z ciężką dysfunkcją LV są nadal ograniczone. W oświadczeniu zalecono, aby przyszłe badania nadal dotyczyły wpływu klinicznego określonych strategii opartych na modalności lub strategii multimodalnych w kierowaniu leczeniem pod względem wyników dla pacjentów.

Z drugiej strony, odpowiednio prowadzona rewaskularyzacja wieńcowa może wykraczać poza zapewnienie przywrócenia skurczowej kurczliwości mięśnia sercowego poprzez poprawę klasy czynnościowej pacjenta i objawów niewydolności serca, zwiększenie relaksacji rozkurczowej, zmniejszenie obciążenia zaburzeniami rytmu lub zmniejszenie obciążenia polipragmazją, zmniejszając w ten sposób ryzyko toksyczności leków i poprawy jakości życia. Te dodatkowe korzyści należy również zbadać w badaniach klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z kardiomiopatią niedokrwienną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku >18 lat, z LVEF <40%.
  2. Pacjenci zgłaszający się do Uniwersyteckiego Szpitala Kardiologicznego Assiut w celu oceny żywotności, począwszy od października 2020 r. do września 2021 r., będą rekrutowani retrospektywnie.
  3. Pacjenci z koronarografią kwalifikującą się do rewaskularyzacji. O decyzji i rodzaju rewaskularyzacji zadecydują lekarze prowadzący.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klasyczne przeciwwskazania do CMR i barwników na bazie gadolinu, w tym implanty/ciała obce niekompatybilne z MRI (np. stymulator serca niekompatybilny z MRI, duże odłamki) oraz pacjenci z eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
  2. Pacjenci z kardiomiopatią inną niż niedokrwienna potwierdzoną zarówno CMR, jak i koronarografią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa badająca rentowność CMR

Test diagnostyczny: CMR Zostaną zebrane podstawowe dane CMR, w tym objętości LV i RV, zgłoszone SWMA, EF i pocienienie ścian.

  • SWMA z sekwencji SSFP zostanie zgłoszony i ponumerowany zgodnie ze zwykłymi (1 normalny, 2 hipokinetyczny, 3 akinetyczny, 4 dyskinetyczny, 5 tętniakowaty).
  • Wykorzystane zostaną dane dotyczące żywotności ocenianej za pomocą obrazowania LGE z pomiarem blizny metodą odchylenia standardowego z SD 4-5.
  • Model segmentu AHA 17 zostanie wykorzystany jako punkt odniesienia dla segmentacji LV.
  • Ocena żywotności zostanie obliczona dla każdego segmentu na podstawie wskaźnika transmuralności, metodą półautomatyczną, bez blizny przydzielonej 0, 1-25% blizny podwsierdziowej przy ocenie 1, 25-50% przy ocenie 2, 50-75% przy ocenie 3, > 75% jako 4.
  • Przerzedzenie ścian otrzyma 0 lub 1 punktację za każdy segment, przy czym 1 punkt zostanie przyznany za grubość <6 mm.
Urządzenie: MRI serca
ocena rentowności za pomocą CMR
Inne nazwy:
  • CMR
grupa rewaskularyzacji bezpośredniej
Bezpośrednia rewaskularyzacja wieńcowa
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
bezpośrednią rewaskularyzację za pomocą PCI
Inne nazwy:
  • PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie zgonu, zawału mięśnia sercowego, arytmii i hospitalizacji z powodu HF
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po rewaskularyzacji lub leczeniu farmakologicznym na podstawie oceny żywotności CMR.
Wykrywanie zgonu, zawału mięśnia sercowego (niezwiązanego z procedurą indeksowania) i hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub arytmii po 6-12 miesiącach od rewaskularyzacji lub leczenia medycznego na podstawie oceny żywotności CMR.
6-12 miesięcy po rewaskularyzacji lub leczeniu farmakologicznym na podstawie oceny żywotności CMR.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
- Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza Kansas Qol.
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po rewaskularyzacji lub leczeniu farmakologicznym na podstawie oceny żywotności CMR.
6-12 miesięcy po rewaskularyzacji lub leczeniu farmakologicznym na podstawie oceny żywotności CMR.
- Poprawa echokardiografii mierzonej LVEF po 6-12 miesiącach od rewaskularyzacji.
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po rewaskularyzacji lub leczeniu farmakologicznym na podstawie oceny żywotności CMR.
6-12 miesięcy po rewaskularyzacji lub leczeniu farmakologicznym na podstawie oceny żywotności CMR.
- Wykrywanie wpływu opóźnionej rewaskularyzacji po badaniu żywotności CMR na wynik.
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po rewaskularyzacji lub leczeniu farmakologicznym na podstawie oceny żywotności CMR.
6-12 miesięcy po rewaskularyzacji lub leczeniu farmakologicznym na podstawie oceny żywotności CMR.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hosam H. Elaraby, PhD, Professor at cardiovascular medicine department , assiut university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMR Vs PCI revascularization

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj