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Revascularisation coronarienne basée sur une étude de viabilité CMR par rapport à la revascularisation directe chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique

14 janvier 2022 mis à jour par: Ahmed Attiya Abdelmuty Mahmoud, Assiut University

Comparaison entre la revascularisation coronarienne basée sur une étude de viabilité CMR et la revascularisation directe chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique

L'étude visant à démontrer les caractéristiques de base et les résultats des patients subissant une revascularisation par PCI par rapport à ceux maintenus uniquement sous traitement médical, sur la base de l'évaluation de la viabilité CMR.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

La résonance magnétique cardiaque (RMC) joue un rôle de plus en plus important dans l'évaluation et la prise en charge des patients atteints de maladie coronarienne (CAD). Les avantages de la CMR comprennent l'absence de rayonnement ionisant et sa flexibilité, sa haute résolution spatiale et ses capacités tridimensionnelles qui permettent l'imagerie dans n'importe quel plan souhaité.

Dans l'évaluation des patients atteints de cardiomyopathie ischémique, la CMR est principalement utilisée dans le cadre de la coronaropathie chronique pour l'évaluation de l'ischémie myocardique et de la viabilité.

La dysfonction systolique ventriculaire gauche, résultant d'une coronaropathie, est réversible avec revascularisation en cas d'hibernation et d'étourdissement du myocarde. La revascularisation dépend non seulement de la présence mais aussi de l'étendue de la viabilité, et un myocarde viable est nécessaire à la récupération fonctionnelle.

Dans une étude CMR, dans les zones présentant un myocarde dysfonctionnel tel que détecté dans les séquences ciné, l'amincissement de la paroi télédiastolique> 5,5 mm, l'étendue de la fibrose sous-endocardique ainsi que la réponse à la dobutamine à faible dose se sont avérés prédire la récupération fonctionnelle.

Cependant, dans la célèbre sous-étude de viabilité de l'essai STICH (Surgical Treatment for Ischemic Heart Failure), il y avait une association significative entre la viabilité myocardique et le résultat en analyse univariée, mais pas en analyse multivariée. Ainsi, la valeur de la CMR à cet égard est encore discutable.

Ainsi, selon le récent article sur l'état de l'art de l'American Heart Association, les données sont encore limitées concernant l'utilisation de la RMC pour guider les stratégies de revascularisation ou prédire les résultats chez les patients présentant un dysfonctionnement sévère du VG. La déclaration recommandait que les futurs essais continuent d'aborder l'impact clinique de stratégies spécifiques basées sur des modalités ou de stratégies multimodales pour guider le traitement en termes de résultats pour les patients.

D'autre part, une revascularisation coronarienne guidée de manière appropriée peut aller au-delà de la récupération de la contractilité systolique myocardique en améliorant la classe fonctionnelle du patient et les symptômes d'insuffisance cardiaque, en améliorant la relaxation diastolique, en réduisant le fardeau des anomalies du rythme ou en diminuant le fardeau de la polypharmacie, réduisant ainsi le risque de la toxicité des médicaments et l'amélioration de la qualité de vie. Ces avantages supplémentaires doivent également être explorés dans des essais cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Shimaa S. Khidr, PhD
  • Numéro de téléphone: +20 01001346551
  • E-mail: s.khidr@aun.edu.eg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de cardiomyopathie ischémique

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients > 18 ans, avec FEVG < 40 %.
  2. Les patients se présentant pour une évaluation de viabilité à l'hôpital universitaire de cardiologie d'Assiut, d'octobre 2020 à septembre 2021, seront recrutés rétrospectivement.
  3. Patients ayant une angiographie coronarienne se prêtant à une revascularisation. La décision et le type de revascularisation seront déterminés par les médecins traitants.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications classiques de CMR et de colorants à base de gadolinium, y compris les implants/corps étrangers non compatibles avec l'IRM (par ex. stimulateur cardiaque non compatible IRM, gros éclats d'obus) et patients avec DFGe<30 ml/min/1,73 m2.
  2. Patients atteints de cardiomyopathie non ischémique confirmée à la fois par CMR et coronarographie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude de viabilité CMR

Test de diagnostic : CMR Les données CMR de base, y compris les volumes LV et RV, les rapports SWMA, l'EF et l'amincissement des parois, seront collectées.

  • Les SWMA des séquences SSFP seront rapportées et numérotées selon l'usage (1 normal, 2 hypokinétiques, 3 akinétiques, 4 dyskinétiques, 5 anévrismaux).
  • Les données de viabilité évaluées avec l'imagerie LGE avec mesure de la cicatrice à l'aide de la méthode de l'écart type avec SD de 4-5 seront utilisées.
  • Le modèle AHA 17 segments servira de référence pour la segmentation VG.
  • Le score de viabilité sera calculé pour chaque segment en fonction de l'indice de transmuralité, dans une méthode semi-automatisée, sans cicatrice donnée 0, 1-25 % de cicatrice sous-endocardique donnée note 1, 25-50 % donnée 2, 50-75 % donnée 3,> 75% comme 4.
  • L'amincissement des parois se verra attribuer un score de 0 ou 1 pour chaque segment, 1 étant attribué pour une épaisseur <6 mm.
évaluation de la viabilité par CMR
Autres noms:
  • CMR
groupe de revascularisation directe
Revascularisation coronaire directe
revascularisation directe par PCI
Autres noms:
  • PCI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de décès, d'infarctus du myocarde, d'arythmie et d'hospitalisation pour IC
Délai: 6 à 12 mois après une revascularisation ou un traitement médical basé sur des tests de viabilité CMR.
Détection du décès, de l'infarctus du myocarde (non lié à la procédure d'index) et de l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou arythmie à 6-12 mois après la revascularisation ou le traitement médical sur la base des tests de viabilité CMR.
6 à 12 mois après une revascularisation ou un traitement médical basé sur des tests de viabilité CMR.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
- Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire Kansas Qol.
Délai: 6 à 12 mois après une revascularisation ou un traitement médical basé sur des tests de viabilité CMR.
6 à 12 mois après une revascularisation ou un traitement médical basé sur des tests de viabilité CMR.
- Amélioration de l'échocardiographie mesurée FEVG à 6-12 mois après revascularisation.
Délai: 6 à 12 mois après une revascularisation ou un traitement médical basé sur des tests de viabilité CMR.
6 à 12 mois après une revascularisation ou un traitement médical basé sur des tests de viabilité CMR.
- Détection de l'effet du retard de revascularisation après l'étude de viabilité CMR sur le résultat.
Délai: 6 à 12 mois après une revascularisation ou un traitement médical basé sur des tests de viabilité CMR.
6 à 12 mois après une revascularisation ou un traitement médical basé sur des tests de viabilité CMR.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hosam H. Elaraby, PhD, Professor at cardiovascular medicine department , assiut university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2022

Première publication (Réel)

18 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMR Vs PCI revascularization

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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