- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05194865
Revascularisation coronarienne basée sur une étude de viabilité CMR par rapport à la revascularisation directe chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique
Comparaison entre la revascularisation coronarienne basée sur une étude de viabilité CMR et la revascularisation directe chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résonance magnétique cardiaque (RMC) joue un rôle de plus en plus important dans l'évaluation et la prise en charge des patients atteints de maladie coronarienne (CAD). Les avantages de la CMR comprennent l'absence de rayonnement ionisant et sa flexibilité, sa haute résolution spatiale et ses capacités tridimensionnelles qui permettent l'imagerie dans n'importe quel plan souhaité.
Dans l'évaluation des patients atteints de cardiomyopathie ischémique, la CMR est principalement utilisée dans le cadre de la coronaropathie chronique pour l'évaluation de l'ischémie myocardique et de la viabilité.
La dysfonction systolique ventriculaire gauche, résultant d'une coronaropathie, est réversible avec revascularisation en cas d'hibernation et d'étourdissement du myocarde. La revascularisation dépend non seulement de la présence mais aussi de l'étendue de la viabilité, et un myocarde viable est nécessaire à la récupération fonctionnelle.
Dans une étude CMR, dans les zones présentant un myocarde dysfonctionnel tel que détecté dans les séquences ciné, l'amincissement de la paroi télédiastolique> 5,5 mm, l'étendue de la fibrose sous-endocardique ainsi que la réponse à la dobutamine à faible dose se sont avérés prédire la récupération fonctionnelle.
Cependant, dans la célèbre sous-étude de viabilité de l'essai STICH (Surgical Treatment for Ischemic Heart Failure), il y avait une association significative entre la viabilité myocardique et le résultat en analyse univariée, mais pas en analyse multivariée. Ainsi, la valeur de la CMR à cet égard est encore discutable.
Ainsi, selon le récent article sur l'état de l'art de l'American Heart Association, les données sont encore limitées concernant l'utilisation de la RMC pour guider les stratégies de revascularisation ou prédire les résultats chez les patients présentant un dysfonctionnement sévère du VG. La déclaration recommandait que les futurs essais continuent d'aborder l'impact clinique de stratégies spécifiques basées sur des modalités ou de stratégies multimodales pour guider le traitement en termes de résultats pour les patients.
D'autre part, une revascularisation coronarienne guidée de manière appropriée peut aller au-delà de la récupération de la contractilité systolique myocardique en améliorant la classe fonctionnelle du patient et les symptômes d'insuffisance cardiaque, en améliorant la relaxation diastolique, en réduisant le fardeau des anomalies du rythme ou en diminuant le fardeau de la polypharmacie, réduisant ainsi le risque de la toxicité des médicaments et l'amélioration de la qualité de vie. Ces avantages supplémentaires doivent également être explorés dans des essais cliniques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed A. Abdelmuty, MBBS
- Numéro de téléphone: +20 01061035644
- E-mail: ahmed.attia.mogge@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shimaa S. Khidr, PhD
- Numéro de téléphone: +20 01001346551
- E-mail: s.khidr@aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans, avec FEVG < 40 %.
- Les patients se présentant pour une évaluation de viabilité à l'hôpital universitaire de cardiologie d'Assiut, d'octobre 2020 à septembre 2021, seront recrutés rétrospectivement.
- Patients ayant une angiographie coronarienne se prêtant à une revascularisation. La décision et le type de revascularisation seront déterminés par les médecins traitants.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications classiques de CMR et de colorants à base de gadolinium, y compris les implants/corps étrangers non compatibles avec l'IRM (par ex. stimulateur cardiaque non compatible IRM, gros éclats d'obus) et patients avec DFGe<30 ml/min/1,73 m2.
- Patients atteints de cardiomyopathie non ischémique confirmée à la fois par CMR et coronarographie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude de viabilité CMR
Test de diagnostic : CMR Les données CMR de base, y compris les volumes LV et RV, les rapports SWMA, l'EF et l'amincissement des parois, seront collectées.
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évaluation de la viabilité par CMR
Autres noms:
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groupe de revascularisation directe
Revascularisation coronaire directe
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revascularisation directe par PCI
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection de décès, d'infarctus du myocarde, d'arythmie et d'hospitalisation pour IC
Délai: 6 à 12 mois après une revascularisation ou un traitement médical basé sur des tests de viabilité CMR.
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Détection du décès, de l'infarctus du myocarde (non lié à la procédure d'index) et de l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou arythmie à 6-12 mois après la revascularisation ou le traitement médical sur la base des tests de viabilité CMR.
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6 à 12 mois après une revascularisation ou un traitement médical basé sur des tests de viabilité CMR.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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- Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire Kansas Qol.
Délai: 6 à 12 mois après une revascularisation ou un traitement médical basé sur des tests de viabilité CMR.
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6 à 12 mois après une revascularisation ou un traitement médical basé sur des tests de viabilité CMR.
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- Amélioration de l'échocardiographie mesurée FEVG à 6-12 mois après revascularisation.
Délai: 6 à 12 mois après une revascularisation ou un traitement médical basé sur des tests de viabilité CMR.
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6 à 12 mois après une revascularisation ou un traitement médical basé sur des tests de viabilité CMR.
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- Détection de l'effet du retard de revascularisation après l'étude de viabilité CMR sur le résultat.
Délai: 6 à 12 mois après une revascularisation ou un traitement médical basé sur des tests de viabilité CMR.
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6 à 12 mois après une revascularisation ou un traitement médical basé sur des tests de viabilité CMR.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hosam H. Elaraby, PhD, Professor at cardiovascular medicine department , assiut university
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cerqueira MD, Weissman NJ, Dilsizian V, Jacobs AK, Kaul S, Laskey WK, Pennell DJ, Rumberger JA, Ryan T, Verani MS; American Heart Association Writing Group on Myocardial Segmentation and Registration for Cardiac Imaging. Standardized myocardial segmentation and nomenclature for tomographic imaging of the heart. A statement for healthcare professionals from the Cardiac Imaging Committee of the Council on Clinical Cardiology of the American Heart Association. Circulation. 2002 Jan 29;105(4):539-42. doi: 10.1161/hc0402.102975. No abstract available.
- Garcia MJ, Kwong RY, Scherrer-Crosbie M, Taub CC, Blankstein R, Lima J, Bonow RO, Eshtehardi P, Bois JP; American Heart Association Council on Cardiovascular Radiology and Intervention and Council on Clinical Cardiology. State of the Art: Imaging for Myocardial Viability: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Jul;13(7):e000053. doi: 10.1161/HCI.0000000000000053. Epub 2020 Jul 13.
- Bax JJ, Delgado V. Myocardial viability as integral part of the diagnostic and therapeutic approach to ischemic heart failure. J Nucl Cardiol. 2015 Apr;22(2):229-45. doi: 10.1007/s12350-015-0096-5. Epub 2015 Mar 3.
- Shah DJ, Kim HW, James O, Parker M, Wu E, Bonow RO, Judd RM, Kim RJ. Prevalence of regional myocardial thinning and relationship with myocardial scarring in patients with coronary artery disease. JAMA. 2013 Mar 6;309(9):909-18. doi: 10.1001/jama.2013.1381.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMR Vs PCI revascularization
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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