Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koronar revaskularisering baseret på CMR-levedygtighedsundersøgelse versus direkte revaskularisering hos patienter med iskæmisk kardiomyopati

14. januar 2022 opdateret af: Ahmed Attiya Abdelmuty Mahmoud, Assiut University

Sammenligning mellem koronar revaskularisering baseret på CMR-levedygtighedsundersøgelse versus direkte revaskularisering hos patienter med iskæmisk kardiomyopati

Undersøgelsen har til formål at demonstrere baseline-karakteristika og resultater for patienter, der gennemgår revaskularisering med PCI i forhold til dem, der kun holdes på medicinsk behandling, baseret på CMR-levedygtighedsvurdering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Hjertemagnetisk resonans (CMR) spiller en stadig større rolle i vurderingen og håndteringen af ​​patienter med koronararteriesygdom (CAD). Fordelene ved CMR inkluderer manglen på ioniserende stråling og dens fleksibilitet, høje rumlige opløsning og tredimensionelle muligheder, der muliggør billeddannelse i ethvert ønsket plan.

I evalueringen af ​​patienter med iskæmisk kardiomyopati anvendes CMR primært i forbindelse med kronisk CAD til evaluering af myokardieiskæmi og levedygtighed.

Systolisk dysfunktion i venstre ventrikel, som følge af koronararteriesygdom, er reversibel med revaskularisering i tilfælde af dvaletilstand og bedøvet myokardium. Revaskularisering afhænger ikke kun af tilstedeværelsen, men også omfanget af levedygtighed, og et levedygtigt myokardium er nødvendigt for funktionel restitution.

I et CMR-studie, i områder med dysfunktionelt myokardium som påvist i filmsekvenser, blev den endediastoliske vægfortynding >5,5 mm, omfanget af subendokardiefibrose sammen med respons på lavdosis dobutamin vist at forudsige funktionel genopretning.

I den berømte levedygtighedsunderundersøgelse af STICH (Surgical Treatment for Ischemic Heart Failure)-forsøget var der en signifikant sammenhæng mellem myokardielevedygtighed og udfald ved univariat analyse, men ikke på multivariabel analyse. Derved er værdien af ​​CMR i denne henseende stadig diskutabel.

Så ifølge det seneste state-of-art papir fra American Heart Association er data stadig begrænsede vedrørende CMR-brug til at vejlede revaskulariseringsstrategier eller forudsige resultater hos patienter med alvorlig LV-dysfunktion. Erklæringen anbefalede, at fremtidige forsøg fortsat skulle behandle den kliniske effekt af specifikke modalitetsbaserede strategier eller multimodalitetsstrategier til at vejlede behandlingen med hensyn til patientresultater.

På den anden side kan passende styret koronar revaskularisering gå ud over at genoprette myokardiesystolisk kontraktilitet ved at forbedre patientens funktionsklasse og symptomer på hjertesvigt, øge diastolisk afslapning, reducere byrden af ​​rytmeabnormiteter eller mindske byrden af ​​polyfarmaci og derved reducere risikoen. af lægemiddeltoksicitet og forbedring af livskvaliteten. Disse yderligere fordele skal også undersøges i kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med iskæmisk kardiomyopati

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter >18 år med LVEF<40%.
  2. Patienter, der præsenterer for levedygtighedsvurdering til Assiut universitetshjertehospital fra oktober 2020 til september 2021, vil blive rekrutteret med tilbagevirkende kraft.
  3. Patienter med en koronar angiografi, der er modtagelig for revaskularisering. Beslutningen og typen af ​​revaskularisering vil blive bestemt af de behandlende læger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klassiske CMR- og gadolinium-baserede farvestofkontraindikationer, herunder ikke-MRI-kompatible implantater/fremmedlegemer (f.eks. ikke-MRI-kompatibel pacemaker, store stykker granatsplinter) og patienter med eGFR<30 ml/min/1,73 m2.
  2. Patienter med ikke-iskæmisk kardiomyopati bekræftet ved både CMR og koronar angiografi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CMR-levedygtighedsundersøgelsesgruppe

Diagnostisk test: CMR Grundlæggende CMR-data inklusive LV- og RV-volumener, SWMA-rapporteret, EF og vægudtynding vil blive indsamlet.

  • SWMA fra SSFP-sekvenser vil blive rapporteret og nummereret i henhold til det sædvanlige (1 normal, 2 hypokinetisk, 3 akinetisk, 4 dyskinetisk, 5 aneurysmal).
  • Data om levedygtighed vurderet med LGE-billeddannelse med armåling ved brug af standardafvigelsesmetode med SD på 4-5 vil blive brugt.
  • AHA 17 segmentmodel vil blive brugt som reference for LV segmentering.
  • Levedygtighedsscoring vil blive beregnet for hvert segment baseret på transmuralitetsindekset, i en semiautomatiseret metode, uden ar givet 0, 1-25 % subendokardiet ar givet score 1, 25-50 % givet 2, 50-75 % givet 3, > 75 % som 4.
  • Vægfortynding vil blive givet 0 eller 1 point for hvert segment, med 1 givet for <6 mm tykkelse.
vurdering af levedygtigheden ved hjælp af CMR
Andre navne:
  • CMR
direkte revaskulariseringsgruppe
Direkte koronar revaskularisering
direkte revaskularisering ved hjælp af PCI
Andre navne:
  • PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af død, myokardieinfarkt, arytmi og hospitalsindlæggelse for HF
Tidsramme: 6-12 måneder efter revaskularisering eller medicinsk behandling baseret på CMR-levedygtighedstest.
Påvisning af død, myokardieinfarkt (ikke relateret til indeksprocedure) og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller arytmi 6-12 måneder efter revaskularisering eller medicinsk behandling baseret på CMR-levedygtighedstest.
6-12 måneder efter revaskularisering eller medicinsk behandling baseret på CMR-levedygtighedstest.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Livskvalitetsvurdering ved hjælp af Kansas Qol spørgeskema.
Tidsramme: 6-12 måneder efter revaskularisering eller medicinsk behandling baseret på CMR-levedygtighedstest.
6-12 måneder efter revaskularisering eller medicinsk behandling baseret på CMR-levedygtighedstest.
- Forbedring af ekkokardiografi målt LVEF 6-12 måneder efter revaskularisering.
Tidsramme: 6-12 måneder efter revaskularisering eller medicinsk behandling baseret på CMR-levedygtighedstest.
6-12 måneder efter revaskularisering eller medicinsk behandling baseret på CMR-levedygtighedstest.
- Påvisning af effekten af ​​forsinket revaskularisering efter CMR-levedygtighedsstudiet på resultatet.
Tidsramme: 6-12 måneder efter revaskularisering eller medicinsk behandling baseret på CMR-levedygtighedstest.
6-12 måneder efter revaskularisering eller medicinsk behandling baseret på CMR-levedygtighedstest.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Hosam H. Elaraby, PhD, Professor at cardiovascular medicine department , assiut university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMR Vs PCI revascularization

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hjerte-MR

3
Abonner