- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05194865
Koronar revaskularisering baseret på CMR-levedygtighedsundersøgelse versus direkte revaskularisering hos patienter med iskæmisk kardiomyopati
Sammenligning mellem koronar revaskularisering baseret på CMR-levedygtighedsundersøgelse versus direkte revaskularisering hos patienter med iskæmisk kardiomyopati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertemagnetisk resonans (CMR) spiller en stadig større rolle i vurderingen og håndteringen af patienter med koronararteriesygdom (CAD). Fordelene ved CMR inkluderer manglen på ioniserende stråling og dens fleksibilitet, høje rumlige opløsning og tredimensionelle muligheder, der muliggør billeddannelse i ethvert ønsket plan.
I evalueringen af patienter med iskæmisk kardiomyopati anvendes CMR primært i forbindelse med kronisk CAD til evaluering af myokardieiskæmi og levedygtighed.
Systolisk dysfunktion i venstre ventrikel, som følge af koronararteriesygdom, er reversibel med revaskularisering i tilfælde af dvaletilstand og bedøvet myokardium. Revaskularisering afhænger ikke kun af tilstedeværelsen, men også omfanget af levedygtighed, og et levedygtigt myokardium er nødvendigt for funktionel restitution.
I et CMR-studie, i områder med dysfunktionelt myokardium som påvist i filmsekvenser, blev den endediastoliske vægfortynding >5,5 mm, omfanget af subendokardiefibrose sammen med respons på lavdosis dobutamin vist at forudsige funktionel genopretning.
I den berømte levedygtighedsunderundersøgelse af STICH (Surgical Treatment for Ischemic Heart Failure)-forsøget var der en signifikant sammenhæng mellem myokardielevedygtighed og udfald ved univariat analyse, men ikke på multivariabel analyse. Derved er værdien af CMR i denne henseende stadig diskutabel.
Så ifølge det seneste state-of-art papir fra American Heart Association er data stadig begrænsede vedrørende CMR-brug til at vejlede revaskulariseringsstrategier eller forudsige resultater hos patienter med alvorlig LV-dysfunktion. Erklæringen anbefalede, at fremtidige forsøg fortsat skulle behandle den kliniske effekt af specifikke modalitetsbaserede strategier eller multimodalitetsstrategier til at vejlede behandlingen med hensyn til patientresultater.
På den anden side kan passende styret koronar revaskularisering gå ud over at genoprette myokardiesystolisk kontraktilitet ved at forbedre patientens funktionsklasse og symptomer på hjertesvigt, øge diastolisk afslapning, reducere byrden af rytmeabnormiteter eller mindske byrden af polyfarmaci og derved reducere risikoen. af lægemiddeltoksicitet og forbedring af livskvaliteten. Disse yderligere fordele skal også undersøges i kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed A. Abdelmuty, MBBS
- Telefonnummer: +20 01061035644
- E-mail: ahmed.attia.mogge@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shimaa S. Khidr, PhD
- Telefonnummer: +20 01001346551
- E-mail: s.khidr@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år med LVEF<40%.
- Patienter, der præsenterer for levedygtighedsvurdering til Assiut universitetshjertehospital fra oktober 2020 til september 2021, vil blive rekrutteret med tilbagevirkende kraft.
- Patienter med en koronar angiografi, der er modtagelig for revaskularisering. Beslutningen og typen af revaskularisering vil blive bestemt af de behandlende læger.
Ekskluderingskriterier:
- Klassiske CMR- og gadolinium-baserede farvestofkontraindikationer, herunder ikke-MRI-kompatible implantater/fremmedlegemer (f.eks. ikke-MRI-kompatibel pacemaker, store stykker granatsplinter) og patienter med eGFR<30 ml/min/1,73 m2.
- Patienter med ikke-iskæmisk kardiomyopati bekræftet ved både CMR og koronar angiografi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
CMR-levedygtighedsundersøgelsesgruppe
Diagnostisk test: CMR Grundlæggende CMR-data inklusive LV- og RV-volumener, SWMA-rapporteret, EF og vægudtynding vil blive indsamlet.
|
vurdering af levedygtigheden ved hjælp af CMR
Andre navne:
|
direkte revaskulariseringsgruppe
Direkte koronar revaskularisering
|
direkte revaskularisering ved hjælp af PCI
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning af død, myokardieinfarkt, arytmi og hospitalsindlæggelse for HF
Tidsramme: 6-12 måneder efter revaskularisering eller medicinsk behandling baseret på CMR-levedygtighedstest.
|
Påvisning af død, myokardieinfarkt (ikke relateret til indeksprocedure) og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller arytmi 6-12 måneder efter revaskularisering eller medicinsk behandling baseret på CMR-levedygtighedstest.
|
6-12 måneder efter revaskularisering eller medicinsk behandling baseret på CMR-levedygtighedstest.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
- Livskvalitetsvurdering ved hjælp af Kansas Qol spørgeskema.
Tidsramme: 6-12 måneder efter revaskularisering eller medicinsk behandling baseret på CMR-levedygtighedstest.
|
6-12 måneder efter revaskularisering eller medicinsk behandling baseret på CMR-levedygtighedstest.
|
- Forbedring af ekkokardiografi målt LVEF 6-12 måneder efter revaskularisering.
Tidsramme: 6-12 måneder efter revaskularisering eller medicinsk behandling baseret på CMR-levedygtighedstest.
|
6-12 måneder efter revaskularisering eller medicinsk behandling baseret på CMR-levedygtighedstest.
|
- Påvisning af effekten af forsinket revaskularisering efter CMR-levedygtighedsstudiet på resultatet.
Tidsramme: 6-12 måneder efter revaskularisering eller medicinsk behandling baseret på CMR-levedygtighedstest.
|
6-12 måneder efter revaskularisering eller medicinsk behandling baseret på CMR-levedygtighedstest.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hosam H. Elaraby, PhD, Professor at cardiovascular medicine department , assiut university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cerqueira MD, Weissman NJ, Dilsizian V, Jacobs AK, Kaul S, Laskey WK, Pennell DJ, Rumberger JA, Ryan T, Verani MS; American Heart Association Writing Group on Myocardial Segmentation and Registration for Cardiac Imaging. Standardized myocardial segmentation and nomenclature for tomographic imaging of the heart. A statement for healthcare professionals from the Cardiac Imaging Committee of the Council on Clinical Cardiology of the American Heart Association. Circulation. 2002 Jan 29;105(4):539-42. doi: 10.1161/hc0402.102975. No abstract available.
- Garcia MJ, Kwong RY, Scherrer-Crosbie M, Taub CC, Blankstein R, Lima J, Bonow RO, Eshtehardi P, Bois JP; American Heart Association Council on Cardiovascular Radiology and Intervention and Council on Clinical Cardiology. State of the Art: Imaging for Myocardial Viability: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Jul;13(7):e000053. doi: 10.1161/HCI.0000000000000053. Epub 2020 Jul 13.
- Bax JJ, Delgado V. Myocardial viability as integral part of the diagnostic and therapeutic approach to ischemic heart failure. J Nucl Cardiol. 2015 Apr;22(2):229-45. doi: 10.1007/s12350-015-0096-5. Epub 2015 Mar 3.
- Shah DJ, Kim HW, James O, Parker M, Wu E, Bonow RO, Judd RM, Kim RJ. Prevalence of regional myocardial thinning and relationship with myocardial scarring in patients with coronary artery disease. JAMA. 2013 Mar 6;309(9):909-18. doi: 10.1001/jama.2013.1381.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMR Vs PCI revascularization
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med hjerte-MR
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens
-
Washington University School of MedicineMyocardial SolutionsAktiv, ikke rekrutterendeSarkom | Lymfom | Leukæmi | Brystkræft | Lungekræft | Kardiotoksicitet | MyelomForenede Stater
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United Kingdom; Imperial College...Trukket tilbageMyokardiefibrose | Hjertefejl | Slutstadie nyresvigt ved dialyse | Kronisk nyresygdom Stadium V | Kronisk nyresygdom, stadium IV (alvorlig)Det Forenede Kongerige
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUniversity of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
University of ZurichAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaRekruttering