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虚血性心筋症患者における CMR 生存率研究と直接血行再建術に基づく冠動脈血行再建術

2022年1月14日 更新者：Ahmed Attiya Abdelmuty Mahmoud、Assiut University

虚血性心筋症患者におけるCMR生存率研究に基づく冠動脈血行再建術と直接血行再建術の比較

この研究は、CMR 生存率評価に基づいて、PCI による血行再建術を受けている患者と内科的治療のみを受けている患者のベースラインの特徴と転帰を示すことを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

心臓磁気共鳴 (CMR) は、冠動脈疾患 (CAD) 患者の評価と管理においてますます大きな役割を果たしています。 CMR の利点には、電離放射線がなく、その柔軟性、高い空間分解能、任意の平面でのイメージングを可能にする 3 次元機能が含まれます。

虚血性心筋症患者の評価では、CMR は主に心筋虚血と生存率の評価のために慢性 CAD の設定で使用されます。

冠状動脈疾患に起因する左心室収縮機能障害は、冬眠および気絶した心筋の場合、血管再生により可逆的である。 血行再建術は、存在だけでなく生存率にも依存しており、機能回復には生存可能な心筋が必要です。

CMR 研究では、シネ シーケンスで検出された機能不全の心筋のある領域で、5.5 mm を超える拡張末期壁の薄化、心内膜下線維症の程度、および低用量ドブタミンへの反応が機能回復を予測することが示されました。

しかし、STICH (虚血性心不全の外科的治療) 試験の有名な生存率サブスタディでは、多変量解析ではなく、単変量解析による心筋生存率と結果の間に有意な関連性がありました。 したがって、この点での CMR の価値については、まだ議論の余地があります。

そのため、米国心臓協会の最近の最先端の論文によると、重度の左室機能不全患者の血行再建戦略を導き、結果を予測するための CMR の使用に関するデータはまだ限られています。 この声明は、将来の試験では、患者転帰の観点から治療を導く際に、特定のモダリティベースの戦略またはマルチモダリティ戦略の臨床的影響に引き続き対処する必要があることを推奨しています。

一方、適切にガイドされた冠動脈血行再建術は、患者の機能クラスと心不全の症状を改善し、拡張期弛緩を促進し、リズム異常の負担を軽減し、またはポリファーマシーの負担を軽減することにより、心筋収縮期収縮性の回復を提供するだけでなく、リスクを軽減します。薬物毒性の改善と生活の質の向上。 これらの追加の利点は、臨床試験でも調査する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Shimaa S. Khidr, PhD
  • 電話番号：+20 01001346551
  • メール：s.khidr@aun.edu.eg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

虚血性心筋症患者

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上で、LVEF が 40% 未満の患者。
  2. 2020 年 10 月から 2021 年 9 月まで、アシュート大学心臓病院の生存率評価のために受診する患者は、遡及的に募集されます。
  3. -血行再建術に適した冠動脈造影を受けた患者。 血行再建術の決定と種類は、担当医師によって決定されます。

除外基準:

  1. 従来の CMR およびガドリニウムベースの染料の禁忌には、MRI と互換性のないインプラント/異物 (例: 非 MRI 対応ペースメーカー、破片​​の大きな破片など) および eGFR < 30 ml/min/1.73 の患者 m2。
  2. -CMRと冠動脈造影の両方で確認された非虚血性心筋症の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CMRバイアビリティ研究会

診断テスト: CMR LV および RV ボリューム、報告された SWMA、EF および壁の薄化を含む基本的な CMR データが収集されます。

  • SSFP シーケンスからの SWMA は、通常に従って報告され、番号が付けられます (1 正常、2 運動低下、3 無動、4 運動異常、5 動脈瘤)。
  • 4〜5のSDで標準偏差法を使用して瘢痕測定を伴うLGEイメージングで評価された生存率のデータが使用されます。
  • AHA 17 セグメント モデルは、LV セグメンテーションのリファレンスとして使用されます。
  • 生存率スコアは、半自動化された方法で、経壁性指数に基づいて各セグメントについて計算されます。傷跡なしの場合は 0、心内膜下瘢痕の場合は 1 ～ 25%、スコア 1 の場合は 25 ～ 50%、スコア 2 の場合は 25 ～ 50%、3 の場合は 50 ～ 75% > 4として75％。
  • 壁の薄化には、各セグメントに 0 または 1 のスコアが与えられ、厚さが 6 mm 未満の場合に 1 が与えられます。
デバイス：心臓MRI
CMRを使用した生存率の評価
他の名前：
  • CMR
直接血行再建術グループ
直接冠動脈血行再建術
手順：経皮的冠動脈インターベンション
PCIを使用した直接血行再建術
他の名前：
  • PCI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HFによる死亡、心筋梗塞、不整脈、入院の検出
時間枠：血行再建術または CMR 生存率検査に基づく治療後 6 ～ 12 か月。
CMR生存率検査に基づく血行再建術または治療後6〜12か月での死亡、心筋梗塞（インデックス手順とは関係ありません）、および心不全または不整脈による入院の検出。
血行再建術または CMR 生存率検査に基づく治療後 6 ～ 12 か月。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
- Kansas Qolアンケートを使用した生活の質の評価。
時間枠：血行再建術または CMR 生存率検査に基づく治療後 6 ～ 12 か月。
血行再建術または CMR 生存率検査に基づく治療後 6 ～ 12 か月。
- 心エコー検査の改善により、血行再建後 6 ～ 12 か月で LVEF が測定されました。
時間枠：血行再建術または CMR 生存率検査に基づく治療後 6 ～ 12 か月。
血行再建術または CMR 生存率検査に基づく治療後 6 ～ 12 か月。
- 結果に対する CMR 生存率調査後の遅延血行再建術の効果の検出。
時間枠：血行再建術または CMR 生存率検査に基づく治療後 6 ～ 12 か月。
血行再建術または CMR 生存率検査に基づく治療後 6 ～ 12 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assiut University

捜査官

  • スタディディレクター：Hosam H. Elaraby, PhD、Professor at cardiovascular medicine department , assiut university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年2月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月14日

最初の投稿 (実際)

2022年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月14日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMR Vs PCI revascularization

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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