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허혈성 심근병증 환자에서 CMR 생존율 연구에 근거한 관상동맥재관류술 대 직접 혈관재개통술

2022년 1월 14일 업데이트: Ahmed Attiya Abdelmuty Mahmoud, Assiut University

허혈성 심근병증 환자에서 CMR 생존율 연구에 기반한 관상동맥 혈관재생술과 직접 혈관재생술의 비교

이 연구는 CMR 생존 능력 평가를 기반으로 PCI로 혈관재생술을 받는 환자와 약물 치료만 받는 환자의 기본 특성과 결과를 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장 자기 공명(CMR)은 관상 동맥 질환(CAD) 환자의 평가 및 관리에서 점점 더 중요한 역할을 하고 있습니다. CMR의 장점은 이온화 방사선의 부족과 유연성, 높은 공간 해상도 및 원하는 평면에서 이미징을 가능하게 하는 3차원 기능을 포함합니다.

허혈성 심근병증 환자의 평가에서 CMR은 주로 심근 허혈 및 생존 능력 평가를 위한 만성 CAD 설정에 사용됩니다.

관상 동맥 질환으로 인한 좌심실 수축 기능 장애는 최대 절전 모드 및 기절 심근의 경우 혈관 재생으로 가역적입니다. 재혈관화는 존재 여부뿐만 아니라 생존 정도에 따라 달라지며 기능 회복을 위해서는 생존 가능한 심근이 필요합니다.

CMR 연구에서, 영화 시퀀스에서 감지된 기능 장애 심근이 있는 영역에서 이완기 말기 벽 얇아짐 >5.5mm, 저용량 도부타민에 대한 반응과 함께 심내막하 섬유증의 정도가 기능 회복을 예측하는 것으로 나타났습니다.

그러나 STICH(허혈성 심부전에 대한 외과적 치료) 시험의 유명한 생존력 하위 연구에서 심근 생존력과 단변량 분석 결과 사이에 유의미한 연관성이 있었지만 다변량 분석에서는 그렇지 않았습니다. 따라서 이와 관련하여 CMR의 가치는 여전히 논쟁의 여지가 있습니다.

따라서 미국심장협회(American Heart Association)의 최신 논문에 따르면 중증 좌심실 기능 장애가 있는 환자의 혈관재생 전략을 안내하거나 결과를 예측하기 위한 CMR 사용에 관한 데이터는 여전히 제한적입니다. 이 성명서는 향후 임상시험이 환자 결과 측면에서 치료를 안내하는 특정 방식 기반 전략 또는 다중 방식 전략의 임상적 영향을 계속해서 다루어야 한다고 권고했습니다.

한편, 적절하게 유도된 관상동맥 재개통술은 환자의 기능 등급 및 심부전 증상을 개선하고, 확장기 이완을 강화하고, 리듬 이상으로 인한 부담을 줄이거나, 다약제의 부담을 줄임으로써 심근 수축기 수축력의 회복을 제공함으로써 위험을 감소시킬 수 있습니다. 약물 독성 및 삶의 질 향상. 이러한 추가 이점은 임상 시험에서도 탐색해야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Shimaa S. Khidr, PhD
  • 전화번호: +20 01001346551
  • 이메일: s.khidr@aun.edu.eg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

허혈성 심근병증 환자

설명

포함 기준:

  1. LVEF가 40% 미만인 18세 이상의 환자.
  2. 2020년 10월부터 2021년 9월까지 Assiut 대학 심장 병원에 생존 가능성 평가를 위해 제출하는 환자를 소급 모집합니다.
  3. 혈관재생술이 가능한 관상동맥 조영술을 받은 환자. 재관류술의 결정 및 유형은 치료 의사가 결정합니다.

제외 기준:

  1. MRI와 호환되지 않는 임플란트/이물질(예: 비 MRI 호환 심장 박동기, 큰 파편 조각) 및 eGFR<30 ml/min/1.73 환자 m2.
  2. CMR과 관상동맥 조영술로 모두 확인된 비허혈성 심근병증 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CMR 생존 가능성 연구 그룹

진단 테스트: CMR 좌심실 및 우심실 체적, 보고된 SWMA, EF 및 담벽을 포함한 기본 CMR 데이터가 수집됩니다.

  • SSFP 서열로부터의 SWMA는 통상적인 것에 따라 보고되고 번호가 부여될 것이다(1 정상, 2 저운동성, 3 무운동성, 4 이상운동성, 5 동맥류).
  • SD가 4-5인 표준 편차 방법을 사용하여 흉터 측정과 함께 LGE 이미징으로 평가된 생존력의 데이터가 사용됩니다.
  • AHA 17 세그먼트 모델은 LV 세분화를 위한 참조로 사용됩니다.
  • 생존력 스코어링은 반자동 방법으로 transmurality 지수를 기반으로 각 세그먼트에 대해 계산되며 흉터 없음은 0점, 1-25% 심내막하 흉터는 1점, 25-50%는 2점, 50-75%는 3점, > 4로 75%.
  • 두께가 6mm 미만이면 1점, 각 세그먼트에 대해 0점 또는 1점을 부여합니다.
장치: 심장 MRI
CMR을 이용한 생존 가능성 평가
다른 이름들:
  • CMR
직접 재혈관화 그룹
직접관상동맥재생술
절차: 경피적 관상동맥 중재술
PCI를 사용한 직접 재혈관화
다른 이름들:
  • PCI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HF에 대한 사망, 심근경색, 부정맥 및 입원의 감지
기간: CMR 생존력 검사에 근거한 혈관재생술 또는 약물 치료 후 6-12개월.
CMR 생존력 검사를 기반으로 혈관재개통술 또는 내과적 치료 후 6-12개월에 사망, 심근경색(지표 시술과 관련 없음) 및 심부전 또는 부정맥으로 인한 입원을 감지합니다.
CMR 생존력 검사에 근거한 혈관재생술 또는 약물 치료 후 6-12개월.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
- Kansas Qol 설문지를 이용한 삶의 질 평가.
기간: CMR 생존력 검사에 근거한 혈관재생술 또는 약물 치료 후 6-12개월.
CMR 생존력 검사에 근거한 혈관재생술 또는 약물 치료 후 6-12개월.
- 혈관재생술 후 6~12개월에 심초음파로 LVEF 측정 개선.
기간: CMR 생존력 검사에 근거한 혈관재생술 또는 약물 치료 후 6-12개월.
CMR 생존력 검사에 근거한 혈관재생술 또는 약물 치료 후 6-12개월.
- 결과에 대한 CMR 생존능 연구 후 지연된 혈관재생술의 영향 검출.
기간: CMR 생존력 검사에 근거한 혈관재생술 또는 약물 치료 후 6-12개월.
CMR 생존력 검사에 근거한 혈관재생술 또는 약물 치료 후 6-12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

  • 연구 책임자: Hosam H. Elaraby, PhD, Professor at cardiovascular medicine department , assiut university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMR Vs PCI revascularization

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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