Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koszorúér-revaszkularizáció a CMR életképességi vizsgálat alapján vs közvetlen revaszkularizáció ischaemiás kardiomiopátiás betegeknél

2022. január 14. frissítette: Ahmed Attiya Abdelmuty Mahmoud, Assiut University

A koszorúér-revaszkularizáció összehasonlítása a CMR életképességi vizsgálat alapján vs közvetlen revaszkularizáció ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a PCI-vel revaszkularizáción átesett betegek kiindulási jellemzőinek és kimeneteleinek bemutatása a csak orvosi kezelés alatt állókkal szemben, a CMR életképesség értékelése alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívmágneses rezonanciának (CMR) egyre nagyobb szerepe van a koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek értékelésében és kezelésében. A CMR előnyei közé tartozik az ionizáló sugárzás hiánya és rugalmassága, nagy térbeli felbontása és háromdimenziós képességei, amelyek lehetővé teszik a képalkotást bármely kívánt síkban.

Az ischaemiás cardiomyopathiában szenvedő betegek értékelése során a CMR-t elsősorban a krónikus CAD hátterében alkalmazzák a szívizom ischaemia és életképességének értékelésére.

A szívkoszorúér-betegségből adódó bal kamrai szisztolés diszfunkció hibernáció és kábított szívizom esetén revaszkularizációval reverzibilis. A revaszkularizáció nemcsak az életképesség meglététől, hanem mértékétől is függ, és a funkcionális helyreállításhoz életképes szívizom szükséges.

Egy CMR-vizsgálatban kimutatták, hogy olyan területeken, ahol a szívizom diszfunkcionális, amint azt a cine-szekvenciák kimutatták, a végdiasztolés fal elvékonyodása >5,5 mm, a szubendokardiális fibrózis mértéke, valamint az alacsony dózisú dobutaminra adott válasz előre jelezte a funkcionális helyreállítást.

A STICH (Surgical Treatment for Ischaemiás szívelégtelenség) vizsgálat híres életképességi alvizsgálatában azonban szignifikáns összefüggés volt a szívizom életképessége és a kimenetel között az egyváltozós elemzés alapján, de a többváltozós analízis nem. Így a CMR értéke e tekintetben továbbra is vitatható.

Az American Heart Association legújabb, legkorszerűbb tanulmánya szerint tehát még mindig korlátozottak az adatok a CMR-használatról a súlyos LV-diszfunkcióban szenvedő betegek revaszkularizációs stratégiáinak irányítására vagy a kimenetelek előrejelzésére. A nyilatkozat azt javasolta, hogy a jövőbeni vizsgálatoknak továbbra is foglalkozniuk kell a specifikus modalitáson alapuló stratégiák vagy multimodalitási stratégiák klinikai hatásával a kezelés iránymutatásában a betegek kimenetelének szempontjából.

Másrészt a megfelelően irányított koszorúér-revaszkularizáció túlmutathat a szívizom szisztolés kontraktilitásának helyreállításán azáltal, hogy javítja a beteg funkcionális osztályát és szívelégtelenség tüneteit, fokozza a diasztolés relaxációt, csökkenti a ritmuszavarok terhét, vagy csökkenti a polifarmácia terheit, ezáltal csökkenti a kockázatot. gyógyszertoxicitás és az életminőség javítása. Ezeket a további előnyöket a klinikai vizsgálatok során is fel kell tárni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ischaemiás kardiomiopátiás betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti betegek, akiknek LVEF-je <40%.
  2. A 2020 októberétől 2021 szeptemberéig az Assiut Egyetemi Szívkórházba életképességi vizsgálatra jelentkező betegeket visszamenőlegesen veszik fel.
  3. Revascularisatióra alkalmas koszorúér-angiográfiás betegek. A revascularisatio döntését és típusát a kezelőorvosok határozzák meg.

Kizárási kritériumok:

  1. Klasszikus CMR és gadolínium alapú festék ellenjavallatok, beleértve a nem MRI-kompatibilis implantátumokat/idegen testeket (pl. nem MRI-kompatibilis pacemaker, nagy szilánkok) és 30 ml/perc/1,73 eGFR-nél kisebb betegek m2.
  2. Nem ischaemiás cardiomyopathiában szenvedő betegek, akiket CMR és coronaria angiográfia is igazolt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CMR életképességi vizsgálati csoport

Diagnosztikai teszt: CMR Alapvető CMR-adatokat gyűjtenek, beleértve az LV és RV térfogatokat, az SWMA jelentést, az EF-t és a falritkulást.

  • Az SSFP szekvenciákból származó SWMA jelentése és számozása a szokásos módon történik (1 normál, 2 hipokinetikus, 3 akinetikus, 4 diszkinetikus, 5 aneurizmális).
  • Az életképességet LGE képalkotással, hegméréssel, standard deviáció módszerével, 4-5 SD-vel értékeljük.
  • Az AHA 17 szegmens modell referenciaként szolgál majd az LV szegmentációhoz.
  • Az életképességi pontozás minden szegmensre a transzmuralitási index alapján, félautomatizált módszerrel kerül kiszámításra, heg nélkül 0, 1-25% szubendokardiális heg 1-es pontszám mellett, 25-50% 2, 50-75% 3 esetén > 75%, mint 4.
  • A falritkítás 0 vagy 1 pontot kap minden szegmensre, 1 pontot a 6 mm-nél kisebb vastagságra.
Eszköz: szív MRI
az életképesség értékelése CMR segítségével
Más nevek:
  • HÁROMSZÖGELÉSI PONT
közvetlen revaszkularizációs csoport
Közvetlen koszorúér revaszkularizáció
Eljárás: Perkután koszorúér beavatkozás
közvetlen revaszkularizáció PCI segítségével
Más nevek:
  • PCI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál, szívinfarktus, szívritmuszavar és kórházi kezelés észlelése szívelégtelenség miatt
Időkeret: 6-12 hónappal a revascularisatió vagy a CMR életképesség vizsgálata alapján végzett orvosi kezelés után.
Elhalálozás, szívinfarktus (indexeljáráshoz nem kapcsolódó) és szívelégtelenség vagy aritmia miatti kórházi kezelés kimutatása 6-12 hónappal a revaszkularizációt vagy orvosi kezelést követően CMR életképességi vizsgálat alapján.
6-12 hónappal a revascularisatió vagy a CMR életképesség vizsgálata alapján végzett orvosi kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
- Életminőség felmérés Kansas Qol kérdőív segítségével.
Időkeret: 6-12 hónappal a revascularisatió vagy a CMR életképesség vizsgálata alapján végzett orvosi kezelés után.
6-12 hónappal a revascularisatió vagy a CMR életképesség vizsgálata alapján végzett orvosi kezelés után.
- A revascularisatio után 6-12 hónappal mért LVEF echocardiographia javulása.
Időkeret: 6-12 hónappal a revascularisatió vagy a CMR életképesség vizsgálata alapján végzett orvosi kezelés után.
6-12 hónappal a revascularisatió vagy a CMR életképesség vizsgálata alapján végzett orvosi kezelés után.
- A CMR életképességi vizsgálat utáni késleltetett revascularisatió hatásának kimutatása az eredményre.
Időkeret: 6-12 hónappal a revascularisatió vagy a CMR életképesség vizsgálata alapján végzett orvosi kezelés után.
6-12 hónappal a revascularisatió vagy a CMR életképesség vizsgálata alapján végzett orvosi kezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hosam H. Elaraby, PhD, Professor at cardiovascular medicine department , assiut university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMR Vs PCI revascularization

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel