- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05194865
Koronare Revaskularisierung basierend auf CMR-Viabilitätsstudie im Vergleich zu direkter Revaskularisierung bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie
Vergleich zwischen koronarer Revaskularisierung basierend auf einer CMR-Viabilitätsstudie und direkter Revaskularisierung bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kardiale Magnetresonanz (CMR) spielt eine immer wichtigere Rolle bei der Beurteilung und Behandlung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK). Zu den Vorteilen von CMR gehören das Fehlen ionisierender Strahlung und seine Flexibilität, hohe räumliche Auflösung und dreidimensionale Fähigkeiten, die eine Bildgebung in jeder gewünschten Ebene ermöglichen.
Bei der Beurteilung von Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie wird CMR hauptsächlich bei chronischer KHK zur Beurteilung von myokardialer Ischämie und Lebensfähigkeit verwendet.
Die linksventrikuläre systolische Dysfunktion, die aus einer koronaren Herzkrankheit resultiert, ist reversibel mit Revaskularisierung in Fällen von Winterschlaf und betäubtem Myokard. Die Revaskularisierung hängt nicht nur vom Vorhandensein, sondern auch vom Ausmaß der Lebensfähigkeit ab, und ein lebensfähiges Myokard ist für die funktionelle Wiederherstellung erforderlich.
In einer CMR-Studie wurde gezeigt, dass in Bereichen mit dysfunktionalem Myokard, wie in Cine-Sequenzen nachgewiesen, die Ausdünnung der enddiastolischen Wand > 5,5 mm, das Ausmaß der subendokardialen Fibrose zusammen mit dem Ansprechen auf niedrig dosiertes Dobutamin eine funktionelle Erholung vorhersagen.
In der berühmten Unterstudie zur Lebensfähigkeit der STICH-Studie (Surgical Treatment for Ischemic Heart Failure) gab es jedoch einen signifikanten Zusammenhang zwischen der Lebensfähigkeit des Myokards und dem Ergebnis bei der univariaten Analyse, nicht jedoch bei der multivariablen Analyse. Dabei ist der Stellenwert von CMR in dieser Hinsicht noch umstritten.
Laut dem jüngsten Stand der Technik der American Heart Association sind die Daten zur Verwendung von CMR zur Steuerung von Revaskularisierungsstrategien oder zur Vorhersage von Ergebnissen bei Patienten mit schwerer LV-Dysfunktion noch immer begrenzt. Die Erklärung empfahl, dass zukünftige Studien weiterhin die klinischen Auswirkungen spezifischer modalitätsbasierter Strategien oder multimodaler Strategien bei der Steuerung der Behandlung in Bezug auf die Patientenergebnisse ansprechen sollten.
Andererseits kann eine angemessen geführte koronare Revaskularisation über die Wiederherstellung der myokardialen systolischen Kontraktilität hinausgehen, indem sie die Funktionsklasse des Patienten und die Herzinsuffizienzsymptome verbessert, die diastolische Entspannung verbessert, die Belastung durch Rhythmusanomalien verringert oder die Belastung durch Polypharmazie verringert und dadurch das Risiko verringert der Arzneimitteltoxizität und Verbesserung der Lebensqualität. Diese zusätzlichen Vorteile müssen auch in klinischen Studien untersucht werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed A. Abdelmuty, MBBS
- Telefonnummer: +20 01061035644
- E-Mail: ahmed.attia.mogge@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shimaa S. Khidr, PhD
- Telefonnummer: +20 01001346551
- E-Mail: s.khidr@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre mit LVEF < 40 %.
- Patienten, die sich von Oktober 2020 bis September 2021 zur Rentabilitätsbewertung im Assiut University Heart Hospital vorstellen, werden rückwirkend rekrutiert.
- Patienten mit einer Koronarangiographie, die für eine Revaskularisierung geeignet ist. Die Entscheidung und Art der Revaskularisation wird von den behandelnden Ärzten festgelegt.
Ausschlusskriterien:
- Klassische Kontraindikationen für CMR und Gadolinium-basierte Farbstoffe, einschließlich nicht MRT-kompatibler Implantate/Fremdkörper (z. nicht MRT-kompatibler Herzschrittmacher, große Schrapnellstücke) und Patienten mit eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
- Patienten mit nicht-ischämischer Kardiomyopathie, bestätigt durch CMR und Koronarangiographie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
CMR-Viabilitätsstudiengruppe
Diagnosetest: CMR Grundlegende CMR-Daten, einschließlich LV- und RV-Volumen, SWMA-Bericht, EF und Wandverdünnung, werden erfasst.
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Beurteilung der Lebensfähigkeit mittels CMR
Andere Namen:
|
direkte Revaskularisationsgruppe
Direkte koronare Revaskularisation
|
direkte Revaskularisation mit PCI
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erkennung von Tod, Myokardinfarkt, Arrhythmie und Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6-12 Monate nach Revaskularisierung oder medizinischer Behandlung basierend auf CMR-Lebensfähigkeitstests.
|
Nachweis von Tod, Myokardinfarkt (nicht im Zusammenhang mit dem Indexverfahren) und Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder Arrhythmie 6-12 Monate nach Revaskularisierung oder medizinischer Behandlung basierend auf CMR-Lebensfähigkeitstests.
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6-12 Monate nach Revaskularisierung oder medizinischer Behandlung basierend auf CMR-Lebensfähigkeitstests.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
- Bewertung der Lebensqualität mithilfe des Kansas Qol-Fragebogens.
Zeitfenster: 6-12 Monate nach Revaskularisierung oder medizinischer Behandlung basierend auf CMR-Lebensfähigkeitstests.
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6-12 Monate nach Revaskularisierung oder medizinischer Behandlung basierend auf CMR-Lebensfähigkeitstests.
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- Verbesserung der echokardiographisch gemessenen LVEF 6-12 Monate nach Revaskularisation.
Zeitfenster: 6-12 Monate nach Revaskularisierung oder medizinischer Behandlung basierend auf CMR-Lebensfähigkeitstests.
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6-12 Monate nach Revaskularisierung oder medizinischer Behandlung basierend auf CMR-Lebensfähigkeitstests.
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- Nachweis der Wirkung einer verzögerten Revaskularisation nach der CMR-Viabilitätsstudie auf das Outcome.
Zeitfenster: 6-12 Monate nach Revaskularisierung oder medizinischer Behandlung basierend auf CMR-Lebensfähigkeitstests.
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6-12 Monate nach Revaskularisierung oder medizinischer Behandlung basierend auf CMR-Lebensfähigkeitstests.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hosam H. Elaraby, PhD, Professor at cardiovascular medicine department , assiut university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cerqueira MD, Weissman NJ, Dilsizian V, Jacobs AK, Kaul S, Laskey WK, Pennell DJ, Rumberger JA, Ryan T, Verani MS; American Heart Association Writing Group on Myocardial Segmentation and Registration for Cardiac Imaging. Standardized myocardial segmentation and nomenclature for tomographic imaging of the heart. A statement for healthcare professionals from the Cardiac Imaging Committee of the Council on Clinical Cardiology of the American Heart Association. Circulation. 2002 Jan 29;105(4):539-42. doi: 10.1161/hc0402.102975. No abstract available.
- Garcia MJ, Kwong RY, Scherrer-Crosbie M, Taub CC, Blankstein R, Lima J, Bonow RO, Eshtehardi P, Bois JP; American Heart Association Council on Cardiovascular Radiology and Intervention and Council on Clinical Cardiology. State of the Art: Imaging for Myocardial Viability: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Jul;13(7):e000053. doi: 10.1161/HCI.0000000000000053. Epub 2020 Jul 13.
- Bax JJ, Delgado V. Myocardial viability as integral part of the diagnostic and therapeutic approach to ischemic heart failure. J Nucl Cardiol. 2015 Apr;22(2):229-45. doi: 10.1007/s12350-015-0096-5. Epub 2015 Mar 3.
- Shah DJ, Kim HW, James O, Parker M, Wu E, Bonow RO, Judd RM, Kim RJ. Prevalence of regional myocardial thinning and relationship with myocardial scarring in patients with coronary artery disease. JAMA. 2013 Mar 6;309(9):909-18. doi: 10.1001/jama.2013.1381.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMR Vs PCI revascularization
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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