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Koronare Revaskularisierung basierend auf CMR-Viabilitätsstudie im Vergleich zu direkter Revaskularisierung bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie

14. Januar 2022 aktualisiert von: Ahmed Attiya Abdelmuty Mahmoud, Assiut University

Vergleich zwischen koronarer Revaskularisierung basierend auf einer CMR-Viabilitätsstudie und direkter Revaskularisierung bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie

Die Studie zielt darauf ab, die Baseline-Charakteristika und -Ergebnisse von Patienten aufzuzeigen, die sich einer Revaskularisierung durch PCI unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die nur in medizinischer Behandlung bleiben, basierend auf der CMR-Lebensfähigkeitsbewertung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die kardiale Magnetresonanz (CMR) spielt eine immer wichtigere Rolle bei der Beurteilung und Behandlung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK). Zu den Vorteilen von CMR gehören das Fehlen ionisierender Strahlung und seine Flexibilität, hohe räumliche Auflösung und dreidimensionale Fähigkeiten, die eine Bildgebung in jeder gewünschten Ebene ermöglichen.

Bei der Beurteilung von Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie wird CMR hauptsächlich bei chronischer KHK zur Beurteilung von myokardialer Ischämie und Lebensfähigkeit verwendet.

Die linksventrikuläre systolische Dysfunktion, die aus einer koronaren Herzkrankheit resultiert, ist reversibel mit Revaskularisierung in Fällen von Winterschlaf und betäubtem Myokard. Die Revaskularisierung hängt nicht nur vom Vorhandensein, sondern auch vom Ausmaß der Lebensfähigkeit ab, und ein lebensfähiges Myokard ist für die funktionelle Wiederherstellung erforderlich.

In einer CMR-Studie wurde gezeigt, dass in Bereichen mit dysfunktionalem Myokard, wie in Cine-Sequenzen nachgewiesen, die Ausdünnung der enddiastolischen Wand > 5,5 mm, das Ausmaß der subendokardialen Fibrose zusammen mit dem Ansprechen auf niedrig dosiertes Dobutamin eine funktionelle Erholung vorhersagen.

In der berühmten Unterstudie zur Lebensfähigkeit der STICH-Studie (Surgical Treatment for Ischemic Heart Failure) gab es jedoch einen signifikanten Zusammenhang zwischen der Lebensfähigkeit des Myokards und dem Ergebnis bei der univariaten Analyse, nicht jedoch bei der multivariablen Analyse. Dabei ist der Stellenwert von CMR in dieser Hinsicht noch umstritten.

Laut dem jüngsten Stand der Technik der American Heart Association sind die Daten zur Verwendung von CMR zur Steuerung von Revaskularisierungsstrategien oder zur Vorhersage von Ergebnissen bei Patienten mit schwerer LV-Dysfunktion noch immer begrenzt. Die Erklärung empfahl, dass zukünftige Studien weiterhin die klinischen Auswirkungen spezifischer modalitätsbasierter Strategien oder multimodaler Strategien bei der Steuerung der Behandlung in Bezug auf die Patientenergebnisse ansprechen sollten.

Andererseits kann eine angemessen geführte koronare Revaskularisation über die Wiederherstellung der myokardialen systolischen Kontraktilität hinausgehen, indem sie die Funktionsklasse des Patienten und die Herzinsuffizienzsymptome verbessert, die diastolische Entspannung verbessert, die Belastung durch Rhythmusanomalien verringert oder die Belastung durch Polypharmazie verringert und dadurch das Risiko verringert der Arzneimitteltoxizität und Verbesserung der Lebensqualität. Diese zusätzlichen Vorteile müssen auch in klinischen Studien untersucht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten > 18 Jahre mit LVEF < 40 %.
  2. Patienten, die sich von Oktober 2020 bis September 2021 zur Rentabilitätsbewertung im Assiut University Heart Hospital vorstellen, werden rückwirkend rekrutiert.
  3. Patienten mit einer Koronarangiographie, die für eine Revaskularisierung geeignet ist. Die Entscheidung und Art der Revaskularisation wird von den behandelnden Ärzten festgelegt.

Ausschlusskriterien:

  1. Klassische Kontraindikationen für CMR und Gadolinium-basierte Farbstoffe, einschließlich nicht MRT-kompatibler Implantate/Fremdkörper (z. nicht MRT-kompatibler Herzschrittmacher, große Schrapnellstücke) und Patienten mit eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
  2. Patienten mit nicht-ischämischer Kardiomyopathie, bestätigt durch CMR und Koronarangiographie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CMR-Viabilitätsstudiengruppe

Diagnosetest: CMR Grundlegende CMR-Daten, einschließlich LV- und RV-Volumen, SWMA-Bericht, EF und Wandverdünnung, werden erfasst.

  • SWMA aus SSFP-Sequenzen werden gemeldet und wie üblich nummeriert (1 normal, 2 hypokinetisch, 3 akinetisch, 4 dyskinetisch, 5 aneurysmal).
  • Es werden Daten zur Lebensfähigkeit verwendet, die mit LGE-Bildgebung mit Narbenmessung unter Verwendung der Standardabweichungsmethode mit SD von 4-5 bewertet wurden.
  • Das AHA-17-Segmentmodell wird als Referenz für die LV-Segmentierung verwendet.
  • Die Bewertung der Lebensfähigkeit wird für jedes Segment basierend auf dem Transmuralitätsindex in einem halbautomatischen Verfahren berechnet, wobei keine Narbe 0, 1–25 % subendokardiale Narbe 1, 25–50 % 2, 50–75 % 3, > 75% als 4.
  • Wandverdünnung wird für jedes Segment mit 0 oder 1 bewertet, wobei 1 für eine Dicke von <6 mm vergeben wird.
Beurteilung der Lebensfähigkeit mittels CMR
Andere Namen:
  • CMR
direkte Revaskularisationsgruppe
Direkte koronare Revaskularisation
direkte Revaskularisation mit PCI
Andere Namen:
  • PCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von Tod, Myokardinfarkt, Arrhythmie und Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6-12 Monate nach Revaskularisierung oder medizinischer Behandlung basierend auf CMR-Lebensfähigkeitstests.
Nachweis von Tod, Myokardinfarkt (nicht im Zusammenhang mit dem Indexverfahren) und Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder Arrhythmie 6-12 Monate nach Revaskularisierung oder medizinischer Behandlung basierend auf CMR-Lebensfähigkeitstests.
6-12 Monate nach Revaskularisierung oder medizinischer Behandlung basierend auf CMR-Lebensfähigkeitstests.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Bewertung der Lebensqualität mithilfe des Kansas Qol-Fragebogens.
Zeitfenster: 6-12 Monate nach Revaskularisierung oder medizinischer Behandlung basierend auf CMR-Lebensfähigkeitstests.
6-12 Monate nach Revaskularisierung oder medizinischer Behandlung basierend auf CMR-Lebensfähigkeitstests.
- Verbesserung der echokardiographisch gemessenen LVEF 6-12 Monate nach Revaskularisation.
Zeitfenster: 6-12 Monate nach Revaskularisierung oder medizinischer Behandlung basierend auf CMR-Lebensfähigkeitstests.
6-12 Monate nach Revaskularisierung oder medizinischer Behandlung basierend auf CMR-Lebensfähigkeitstests.
- Nachweis der Wirkung einer verzögerten Revaskularisation nach der CMR-Viabilitätsstudie auf das Outcome.
Zeitfenster: 6-12 Monate nach Revaskularisierung oder medizinischer Behandlung basierend auf CMR-Lebensfähigkeitstests.
6-12 Monate nach Revaskularisierung oder medizinischer Behandlung basierend auf CMR-Lebensfähigkeitstests.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Hosam H. Elaraby, PhD, Professor at cardiovascular medicine department , assiut university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMR Vs PCI revascularization

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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