- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05194865
Koronar revaskularisering basert på CMR-levedyktighetsstudie kontra direkte revaskularisering hos pasienter med iskemisk kardiomyopati
Sammenligning mellom koronar revaskularisering basert på CMR-levedyktighetsstudie vs direkte revaskularisering hos pasienter med iskemisk kardiomyopati
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cardiac magnetic resonance (CMR) har en stadig økende rolle i vurdering og behandling av pasienter med koronararteriesykdom (CAD). Fordeler med CMR inkluderer mangelen på ioniserende stråling og dens fleksibilitet, høye romlige oppløsning og tredimensjonale evner som muliggjør avbildning i et hvilket som helst ønsket plan.
I evalueringen av pasienter med iskemisk kardiomyopati, brukes CMR primært i innstillingen av kronisk CAD for evaluering av myokardiskemi og levedyktighet.
Systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel, som følge av koronararteriesykdom, er reversibel med revaskularisering i tilfeller av dvalemodus og bedøvet myokard. Revaskularisering er ikke bare avhengig av tilstedeværelsen, men også graden av levedyktighet, og et levedyktig myokard er nødvendig for funksjonell utvinning.
I en CMR-studie, i områder med dysfunksjonelt myokard som påvist i filmsekvenser, ble den endediastoliske veggen tynning >5,5 mm, omfanget av subendokardiell fibrose sammen med respons på lavdose dobutamin vist å forutsi funksjonell utvinning.
I den berømte viabilitetsunderstudien av STICH (Surgical Treatment for Ischemic Heart Failure)-studien var det imidlertid en signifikant sammenheng mellom myokardial levedyktighet og utfall ved univariat analyse, men ikke på multivariabel analyse. Dermed er verdien av CMR i denne forbindelse fortsatt diskutabel.
Så, ifølge det nylige state-of-art-dokumentet fra American Heart Association, er data fortsatt begrenset angående CMR-bruk for å veilede revaskulariseringsstrategier eller forutsi utfall hos pasienter med alvorlig LV-dysfunksjon. Uttalelsen anbefalte at fremtidige studier bør fortsette å adressere den kliniske effekten av spesifikke modalitetsbaserte strategier eller multimodalitetsstrategier for å veilede behandling når det gjelder pasientresultater.
På den annen side kan hensiktsmessig veiledet koronar revaskularisering gå utover å gi gjenoppretting av myokard systolisk kontraktilitet ved å forbedre pasientens funksjonsklasse og hjertesviktsymptomer, øke diastolisk avslapning, redusere belastningen av rytmeavvik eller redusere belastningen av polyfarmasi, og dermed redusere risikoen. av legemiddeltoksisitet og bedre livskvalitet. Disse tilleggsfordelene må også utforskes i kliniske studier.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed A. Abdelmuty, MBBS
- Telefonnummer: +20 01061035644
- E-post: ahmed.attia.mogge@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shimaa S. Khidr, PhD
- Telefonnummer: +20 01001346551
- E-post: s.khidr@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år, med LVEF<40 %.
- Pasienter som presenterer for levedyktighetsvurdering til Assiut universitetshjertesykehus, fra oktober 2020 til september 2021, vil bli rekruttert i ettertid.
- Pasienter med koronar angiografi som er mottakelig for revaskularisering. Beslutningen og typen revaskularisering vil bli bestemt av de behandlende legene.
Ekskluderingskriterier:
- Klassiske CMR- og gadoliniumbaserte fargestoffer kontraindikasjoner, inkludert ikke-MRI-kompatible implantater/fremmedlegemer (f.eks. ikke-MR-kompatibel pacemaker, store deler av splinter) og pasienter med eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
- Pasienter med ikke-iskemisk kardiomyopati bekreftet med både CMR og koronar angiografi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CMR levedyktighetsstudiegruppe
Diagnostisk test: CMR Grunnleggende CMR-data, inkludert LV- og RV-volum, SWMA-rapportert, EF og veggtynning vil bli samlet inn.
|
vurdering av levedyktigheten ved hjelp av CMR
Andre navn:
|
|
direkte revaskulariseringsgruppe
Direkte koronar revaskularisering
|
direkte revaskularisering ved bruk av PCI
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av død, hjerteinfarkt, arytmi og sykehusinnleggelse for HF
Tidsramme: 6-12 måneder etter revaskularisering eller medisinsk behandling basert på CMR-levedyktighetstesting.
|
Påvisning av død, hjerteinfarkt (ikke relatert til indeksprosedyre) og sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller arytmi 6-12 måneder etter revaskularisering eller medisinsk behandling basert på CMR-levedyktighetstesting.
|
6-12 måneder etter revaskularisering eller medisinsk behandling basert på CMR-levedyktighetstesting.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- Livskvalitetsvurdering ved hjelp av Kansas Qol spørreskjema.
Tidsramme: 6-12 måneder etter revaskularisering eller medisinsk behandling basert på CMR-levedyktighetstesting.
|
6-12 måneder etter revaskularisering eller medisinsk behandling basert på CMR-levedyktighetstesting.
|
|
- Forbedring av ekkokardiografi målt LVEF 6-12 måneder etter revaskularisering.
Tidsramme: 6-12 måneder etter revaskularisering eller medisinsk behandling basert på CMR-levedyktighetstesting.
|
6-12 måneder etter revaskularisering eller medisinsk behandling basert på CMR-levedyktighetstesting.
|
|
- Påvisning av effekten av forsinket revaskularisering etter CMR-levedyktighetsstudien på utfallet.
Tidsramme: 6-12 måneder etter revaskularisering eller medisinsk behandling basert på CMR-levedyktighetstesting.
|
6-12 måneder etter revaskularisering eller medisinsk behandling basert på CMR-levedyktighetstesting.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hosam H. Elaraby, PhD, Professor at cardiovascular medicine department , assiut university
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cerqueira MD, Weissman NJ, Dilsizian V, Jacobs AK, Kaul S, Laskey WK, Pennell DJ, Rumberger JA, Ryan T, Verani MS; American Heart Association Writing Group on Myocardial Segmentation and Registration for Cardiac Imaging. Standardized myocardial segmentation and nomenclature for tomographic imaging of the heart. A statement for healthcare professionals from the Cardiac Imaging Committee of the Council on Clinical Cardiology of the American Heart Association. Circulation. 2002 Jan 29;105(4):539-42. doi: 10.1161/hc0402.102975. No abstract available.
- Garcia MJ, Kwong RY, Scherrer-Crosbie M, Taub CC, Blankstein R, Lima J, Bonow RO, Eshtehardi P, Bois JP; American Heart Association Council on Cardiovascular Radiology and Intervention and Council on Clinical Cardiology. State of the Art: Imaging for Myocardial Viability: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Jul;13(7):e000053. doi: 10.1161/HCI.0000000000000053. Epub 2020 Jul 13.
- Bax JJ, Delgado V. Myocardial viability as integral part of the diagnostic and therapeutic approach to ischemic heart failure. J Nucl Cardiol. 2015 Apr;22(2):229-45. doi: 10.1007/s12350-015-0096-5. Epub 2015 Mar 3.
- Shah DJ, Kim HW, James O, Parker M, Wu E, Bonow RO, Judd RM, Kim RJ. Prevalence of regional myocardial thinning and relationship with myocardial scarring in patients with coronary artery disease. JAMA. 2013 Mar 6;309(9):909-18. doi: 10.1001/jama.2013.1381.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMR Vs PCI revascularization
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .