Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koronar revaskularisering basert på CMR-levedyktighetsstudie kontra direkte revaskularisering hos pasienter med iskemisk kardiomyopati

14. januar 2022 oppdatert av: Ahmed Attiya Abdelmuty Mahmoud, Assiut University

Sammenligning mellom koronar revaskularisering basert på CMR-levedyktighetsstudie vs direkte revaskularisering hos pasienter med iskemisk kardiomyopati

Studien tar sikte på å demonstrere baseline-karakteristikkene og resultatene til pasienter som gjennomgår revaskularisering med PCI kontra de som kun holdes på medisinsk behandling, basert på CMR-levedyktighetsvurdering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Cardiac magnetic resonance (CMR) har en stadig økende rolle i vurdering og behandling av pasienter med koronararteriesykdom (CAD). Fordeler med CMR inkluderer mangelen på ioniserende stråling og dens fleksibilitet, høye romlige oppløsning og tredimensjonale evner som muliggjør avbildning i et hvilket som helst ønsket plan.

I evalueringen av pasienter med iskemisk kardiomyopati, brukes CMR primært i innstillingen av kronisk CAD for evaluering av myokardiskemi og levedyktighet.

Systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel, som følge av koronararteriesykdom, er reversibel med revaskularisering i tilfeller av dvalemodus og bedøvet myokard. Revaskularisering er ikke bare avhengig av tilstedeværelsen, men også graden av levedyktighet, og et levedyktig myokard er nødvendig for funksjonell utvinning.

I en CMR-studie, i områder med dysfunksjonelt myokard som påvist i filmsekvenser, ble den endediastoliske veggen tynning >5,5 mm, omfanget av subendokardiell fibrose sammen med respons på lavdose dobutamin vist å forutsi funksjonell utvinning.

I den berømte viabilitetsunderstudien av STICH (Surgical Treatment for Ischemic Heart Failure)-studien var det imidlertid en signifikant sammenheng mellom myokardial levedyktighet og utfall ved univariat analyse, men ikke på multivariabel analyse. Dermed er verdien av CMR i denne forbindelse fortsatt diskutabel.

Så, ifølge det nylige state-of-art-dokumentet fra American Heart Association, er data fortsatt begrenset angående CMR-bruk for å veilede revaskulariseringsstrategier eller forutsi utfall hos pasienter med alvorlig LV-dysfunksjon. Uttalelsen anbefalte at fremtidige studier bør fortsette å adressere den kliniske effekten av spesifikke modalitetsbaserte strategier eller multimodalitetsstrategier for å veilede behandling når det gjelder pasientresultater.

På den annen side kan hensiktsmessig veiledet koronar revaskularisering gå utover å gi gjenoppretting av myokard systolisk kontraktilitet ved å forbedre pasientens funksjonsklasse og hjertesviktsymptomer, øke diastolisk avslapning, redusere belastningen av rytmeavvik eller redusere belastningen av polyfarmasi, og dermed redusere risikoen. av legemiddeltoksisitet og bedre livskvalitet. Disse tilleggsfordelene må også utforskes i kliniske studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med iskemisk kardiomyopati

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter >18 år, med LVEF<40 %.
  2. Pasienter som presenterer for levedyktighetsvurdering til Assiut universitetshjertesykehus, fra oktober 2020 til september 2021, vil bli rekruttert i ettertid.
  3. Pasienter med koronar angiografi som er mottakelig for revaskularisering. Beslutningen og typen revaskularisering vil bli bestemt av de behandlende legene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klassiske CMR- og gadoliniumbaserte fargestoffer kontraindikasjoner, inkludert ikke-MRI-kompatible implantater/fremmedlegemer (f.eks. ikke-MR-kompatibel pacemaker, store deler av splinter) og pasienter med eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
  2. Pasienter med ikke-iskemisk kardiomyopati bekreftet med både CMR og koronar angiografi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CMR levedyktighetsstudiegruppe

Diagnostisk test: CMR Grunnleggende CMR-data, inkludert LV- og RV-volum, SWMA-rapportert, EF og veggtynning vil bli samlet inn.

  • SWMA fra SSFP-sekvenser vil bli rapportert og nummerert i henhold til det vanlige (1 normal, 2 hypokinetisk, 3 akinetisk, 4 dyskinetisk, 5 aneurysmal).
  • Data for levedyktighet vurdert med LGE-avbildning med arrmåling ved bruk av standardavviksmetode med SD på 4-5 vil bli brukt.
  • AHA 17 segmentmodell vil bli brukt som referanse for LV segmentering.
  • Viabilitetsscore vil bli beregnet for hvert segment basert på transmuralitetsindeksen, i en semiautomatisert metode, uten arr gitt 0, 1-25 % subendokardielt arr gitt poengsum 1, 25-50 % gitt 2, 50-75 % gitt 3, > 75 % som 4.
  • Veggtynning vil bli gitt 0 eller 1 poeng for hvert segment, med 1 gitt for <6 mm tykkelse.
vurdering av levedyktigheten ved hjelp av CMR
Andre navn:
  • CMR
direkte revaskulariseringsgruppe
Direkte koronar revaskularisering
direkte revaskularisering ved bruk av PCI
Andre navn:
  • PCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av død, hjerteinfarkt, arytmi og sykehusinnleggelse for HF
Tidsramme: 6-12 måneder etter revaskularisering eller medisinsk behandling basert på CMR-levedyktighetstesting.
Påvisning av død, hjerteinfarkt (ikke relatert til indeksprosedyre) og sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller arytmi 6-12 måneder etter revaskularisering eller medisinsk behandling basert på CMR-levedyktighetstesting.
6-12 måneder etter revaskularisering eller medisinsk behandling basert på CMR-levedyktighetstesting.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Livskvalitetsvurdering ved hjelp av Kansas Qol spørreskjema.
Tidsramme: 6-12 måneder etter revaskularisering eller medisinsk behandling basert på CMR-levedyktighetstesting.
6-12 måneder etter revaskularisering eller medisinsk behandling basert på CMR-levedyktighetstesting.
- Forbedring av ekkokardiografi målt LVEF 6-12 måneder etter revaskularisering.
Tidsramme: 6-12 måneder etter revaskularisering eller medisinsk behandling basert på CMR-levedyktighetstesting.
6-12 måneder etter revaskularisering eller medisinsk behandling basert på CMR-levedyktighetstesting.
- Påvisning av effekten av forsinket revaskularisering etter CMR-levedyktighetsstudien på utfallet.
Tidsramme: 6-12 måneder etter revaskularisering eller medisinsk behandling basert på CMR-levedyktighetstesting.
6-12 måneder etter revaskularisering eller medisinsk behandling basert på CMR-levedyktighetstesting.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Hosam H. Elaraby, PhD, Professor at cardiovascular medicine department , assiut university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CMR Vs PCI revascularization

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere