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Revascularização Coronária Baseada no Estudo de Viabilidade da RMC Vs Revascularização Direta em Pacientes com Cardiomiopatia Isquêmica

14 de janeiro de 2022 atualizado por: Ahmed Attiya Abdelmuty Mahmoud, Assiut University

Comparação entre revascularização coronária baseada em estudo de viabilidade de RMC versus revascularização direta em pacientes com cardiomiopatia isquêmica

O objetivo do estudo é demonstrar as características basais e os resultados dos pacientes submetidos à revascularização por ICP versus aqueles mantidos apenas com tratamento médico, com base na avaliação da viabilidade por RMC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ressonância magnética cardíaca (RMC) tem um papel cada vez maior na avaliação e manejo de pacientes com doença arterial coronariana (DAC). As vantagens da CMR incluem a falta de radiação ionizante e sua flexibilidade, alta resolução espacial e recursos tridimensionais que permitem imagens em qualquer plano desejado.

Na avaliação de pacientes com cardiomiopatia isquêmica, a RMC é usada principalmente no cenário de DAC crônica para avaliação de isquemia miocárdica e viabilidade.

A disfunção sistólica do ventrículo esquerdo, decorrente da doença arterial coronariana, é reversível com revascularização em casos de hibernação e miocárdio atordoado. A revascularização depende não apenas da presença, mas também da extensão da viabilidade, sendo necessário um miocárdio viável para a recuperação funcional.

Em um estudo de RMC, em áreas com miocárdio disfuncional, conforme detectado em sequências de cine, o afinamento diastólico final da parede > 5,5 mm, a extensão da fibrose subendocárdica juntamente com a resposta a uma dose baixa de dobutamina demonstraram prever a recuperação funcional.

No entanto, no famoso subestudo de viabilidade do estudo STICH (Surgical Treatment for Ischemic Heart Failure), houve associação significativa entre viabilidade miocárdica e desfecho na análise univariada, mas não na análise multivariada. Assim, o valor do CMR a esse respeito ainda é discutível.

Assim, de acordo com o recente artigo de estado da arte da American Heart Association, os dados ainda são limitados em relação ao uso da RMC para orientar estratégias de revascularização ou prever resultados em pacientes com disfunção VE grave. A declaração recomendou que os ensaios futuros continuem a abordar o impacto clínico de estratégias baseadas em modalidades específicas ou estratégias multimodais na orientação do tratamento em termos de resultados do paciente.

Por outro lado, a revascularização coronariana adequadamente guiada pode ir além da recuperação da contratilidade sistólica miocárdica, melhorando a classe funcional do paciente e os sintomas de insuficiência cardíaca, melhorando o relaxamento diastólico, reduzindo o ônus das anormalidades do ritmo ou diminuindo o ônus da polifarmácia, reduzindo assim o risco toxicidade de drogas e melhorar a qualidade de vida. Esses benefícios adicionais também precisam ser explorados em ensaios clínicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Shimaa S. Khidr, PhD
  • Número de telefone: +20 01001346551
  • E-mail: s.khidr@aun.edu.eg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com cardiomiopatia isquêmica

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes >18 anos de idade, com FEVE<40%.
  2. Os pacientes que se apresentarem para avaliação de viabilidade no Hospital Universitário do Coração de Assiut, de outubro de 2020 a setembro de 2021, serão recrutados retrospectivamente.
  3. Pacientes com angiografia coronária passível de revascularização. A decisão e o tipo de revascularização serão determinados pelos médicos assistentes.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações clássicas de CMR e corantes à base de gadolínio, incluindo implantes/corpos estranhos não compatíveis com RM (por exemplo, marca-passo não compatível com ressonância magnética, estilhaços grandes) e pacientes com eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
  2. Pacientes com cardiomiopatia não isquêmica confirmada por RMC e angiografia coronária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de estudo de viabilidade de CMR

Teste de diagnóstico: CMR Dados básicos de CMR, incluindo volumes LV e RV, SWMA relatado, EF e afinamento da parede serão coletados.

  • SWMA de sequências SSFP serão relatadas e numeradas de acordo com o usual (1 normal, 2 hipocinéticas, 3 acinéticas, 4 discinéticas, 5 aneurismáticas).
  • Dados de viabilidade avaliados com imagens de LGE com medição de cicatriz usando o método de desvio padrão com SD de 4-5 serão usados.
  • O modelo de segmento AHA 17 será usado como referência para a segmentação do VE.
  • A pontuação de viabilidade será calculada para cada segmento com base no índice de transmuralidade, em um método semiautomático, sem cicatriz, dado 0, 1-25% de cicatriz subendocárdica, dado 1, 25-50%, dado 2, 50-75%, dado 3, > 75% como 4.
  • O desbaste da parede receberá 0 ou 1 pontuação para cada segmento, com 1 para <6 mm de espessura.
avaliação da viabilidade usando CMR
Outros nomes:
  • CMR
grupo de revascularização direta
Revascularização Coronária Direta
revascularização direta com ICP
Outros nomes:
  • PCI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de morte, infarto do miocárdio, arritmia e internação por IC
Prazo: 6-12 meses após a revascularização ou tratamento médico com base no teste de viabilidade CMR.
Detecção de morte, infarto do miocárdio (não relacionado ao procedimento índice) e hospitalização por insuficiência cardíaca ou arritmia em 6-12 meses após a revascularização ou tratamento médico com base no teste de viabilidade da RMC.
6-12 meses após a revascularização ou tratamento médico com base no teste de viabilidade CMR.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
- Avaliação da qualidade de vida por meio do questionário Kansas Qol.
Prazo: 6-12 meses após a revascularização ou tratamento médico com base no teste de viabilidade CMR.
6-12 meses após a revascularização ou tratamento médico com base no teste de viabilidade CMR.
- Melhora da ecocardiografia medida FEVE 6-12 meses após a revascularização.
Prazo: 6-12 meses após a revascularização ou tratamento médico com base no teste de viabilidade CMR.
6-12 meses após a revascularização ou tratamento médico com base no teste de viabilidade CMR.
- Detecção do efeito da revascularização tardia após o estudo de viabilidade da RMC sobre o desfecho.
Prazo: 6-12 meses após a revascularização ou tratamento médico com base no teste de viabilidade CMR.
6-12 meses após a revascularização ou tratamento médico com base no teste de viabilidade CMR.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hosam H. Elaraby, PhD, Professor at cardiovascular medicine department , assiut university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CMR Vs PCI revascularization

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ressonância magnética cardíaca

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