- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05194865
Revascularização Coronária Baseada no Estudo de Viabilidade da RMC Vs Revascularização Direta em Pacientes com Cardiomiopatia Isquêmica
Comparação entre revascularização coronária baseada em estudo de viabilidade de RMC versus revascularização direta em pacientes com cardiomiopatia isquêmica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressonância magnética cardíaca (RMC) tem um papel cada vez maior na avaliação e manejo de pacientes com doença arterial coronariana (DAC). As vantagens da CMR incluem a falta de radiação ionizante e sua flexibilidade, alta resolução espacial e recursos tridimensionais que permitem imagens em qualquer plano desejado.
Na avaliação de pacientes com cardiomiopatia isquêmica, a RMC é usada principalmente no cenário de DAC crônica para avaliação de isquemia miocárdica e viabilidade.
A disfunção sistólica do ventrículo esquerdo, decorrente da doença arterial coronariana, é reversível com revascularização em casos de hibernação e miocárdio atordoado. A revascularização depende não apenas da presença, mas também da extensão da viabilidade, sendo necessário um miocárdio viável para a recuperação funcional.
Em um estudo de RMC, em áreas com miocárdio disfuncional, conforme detectado em sequências de cine, o afinamento diastólico final da parede > 5,5 mm, a extensão da fibrose subendocárdica juntamente com a resposta a uma dose baixa de dobutamina demonstraram prever a recuperação funcional.
No entanto, no famoso subestudo de viabilidade do estudo STICH (Surgical Treatment for Ischemic Heart Failure), houve associação significativa entre viabilidade miocárdica e desfecho na análise univariada, mas não na análise multivariada. Assim, o valor do CMR a esse respeito ainda é discutível.
Assim, de acordo com o recente artigo de estado da arte da American Heart Association, os dados ainda são limitados em relação ao uso da RMC para orientar estratégias de revascularização ou prever resultados em pacientes com disfunção VE grave. A declaração recomendou que os ensaios futuros continuem a abordar o impacto clínico de estratégias baseadas em modalidades específicas ou estratégias multimodais na orientação do tratamento em termos de resultados do paciente.
Por outro lado, a revascularização coronariana adequadamente guiada pode ir além da recuperação da contratilidade sistólica miocárdica, melhorando a classe funcional do paciente e os sintomas de insuficiência cardíaca, melhorando o relaxamento diastólico, reduzindo o ônus das anormalidades do ritmo ou diminuindo o ônus da polifarmácia, reduzindo assim o risco toxicidade de drogas e melhorar a qualidade de vida. Esses benefícios adicionais também precisam ser explorados em ensaios clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed A. Abdelmuty, MBBS
- Número de telefone: +20 01061035644
- E-mail: ahmed.attia.mogge@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Shimaa S. Khidr, PhD
- Número de telefone: +20 01001346551
- E-mail: s.khidr@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes >18 anos de idade, com FEVE<40%.
- Os pacientes que se apresentarem para avaliação de viabilidade no Hospital Universitário do Coração de Assiut, de outubro de 2020 a setembro de 2021, serão recrutados retrospectivamente.
- Pacientes com angiografia coronária passível de revascularização. A decisão e o tipo de revascularização serão determinados pelos médicos assistentes.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações clássicas de CMR e corantes à base de gadolínio, incluindo implantes/corpos estranhos não compatíveis com RM (por exemplo, marca-passo não compatível com ressonância magnética, estilhaços grandes) e pacientes com eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
- Pacientes com cardiomiopatia não isquêmica confirmada por RMC e angiografia coronária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de estudo de viabilidade de CMR
Teste de diagnóstico: CMR Dados básicos de CMR, incluindo volumes LV e RV, SWMA relatado, EF e afinamento da parede serão coletados.
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avaliação da viabilidade usando CMR
Outros nomes:
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grupo de revascularização direta
Revascularização Coronária Direta
|
revascularização direta com ICP
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de morte, infarto do miocárdio, arritmia e internação por IC
Prazo: 6-12 meses após a revascularização ou tratamento médico com base no teste de viabilidade CMR.
|
Detecção de morte, infarto do miocárdio (não relacionado ao procedimento índice) e hospitalização por insuficiência cardíaca ou arritmia em 6-12 meses após a revascularização ou tratamento médico com base no teste de viabilidade da RMC.
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6-12 meses após a revascularização ou tratamento médico com base no teste de viabilidade CMR.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
- Avaliação da qualidade de vida por meio do questionário Kansas Qol.
Prazo: 6-12 meses após a revascularização ou tratamento médico com base no teste de viabilidade CMR.
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6-12 meses após a revascularização ou tratamento médico com base no teste de viabilidade CMR.
|
|
- Melhora da ecocardiografia medida FEVE 6-12 meses após a revascularização.
Prazo: 6-12 meses após a revascularização ou tratamento médico com base no teste de viabilidade CMR.
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6-12 meses após a revascularização ou tratamento médico com base no teste de viabilidade CMR.
|
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- Detecção do efeito da revascularização tardia após o estudo de viabilidade da RMC sobre o desfecho.
Prazo: 6-12 meses após a revascularização ou tratamento médico com base no teste de viabilidade CMR.
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6-12 meses após a revascularização ou tratamento médico com base no teste de viabilidade CMR.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hosam H. Elaraby, PhD, Professor at cardiovascular medicine department , assiut university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cerqueira MD, Weissman NJ, Dilsizian V, Jacobs AK, Kaul S, Laskey WK, Pennell DJ, Rumberger JA, Ryan T, Verani MS; American Heart Association Writing Group on Myocardial Segmentation and Registration for Cardiac Imaging. Standardized myocardial segmentation and nomenclature for tomographic imaging of the heart. A statement for healthcare professionals from the Cardiac Imaging Committee of the Council on Clinical Cardiology of the American Heart Association. Circulation. 2002 Jan 29;105(4):539-42. doi: 10.1161/hc0402.102975. No abstract available.
- Garcia MJ, Kwong RY, Scherrer-Crosbie M, Taub CC, Blankstein R, Lima J, Bonow RO, Eshtehardi P, Bois JP; American Heart Association Council on Cardiovascular Radiology and Intervention and Council on Clinical Cardiology. State of the Art: Imaging for Myocardial Viability: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Jul;13(7):e000053. doi: 10.1161/HCI.0000000000000053. Epub 2020 Jul 13.
- Bax JJ, Delgado V. Myocardial viability as integral part of the diagnostic and therapeutic approach to ischemic heart failure. J Nucl Cardiol. 2015 Apr;22(2):229-45. doi: 10.1007/s12350-015-0096-5. Epub 2015 Mar 3.
- Shah DJ, Kim HW, James O, Parker M, Wu E, Bonow RO, Judd RM, Kim RJ. Prevalence of regional myocardial thinning and relationship with myocardial scarring in patients with coronary artery disease. JAMA. 2013 Mar 6;309(9):909-18. doi: 10.1001/jama.2013.1381.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMR Vs PCI revascularization
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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