Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coronaire revascularisatie op basis van CMR-levensvatbaarheidsonderzoek versus directe revascularisatie bij patiënten met ischemische cardiomyopathie

14 januari 2022 bijgewerkt door: Ahmed Attiya Abdelmuty Mahmoud, Assiut University

Vergelijking tussen coronaire revascularisatie op basis van CMR-levensvatbaarheidsonderzoek versus directe revascularisatie bij patiënten met ischemische cardiomyopathie

De studie heeft als doel om de uitgangskarakteristieken en -resultaten aan te tonen van patiënten die revascularisatie ondergaan door PCI versus patiënten die alleen medische behandeling krijgen, op basis van CMR-levensvatbaarheidsbeoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Cardiale magnetische resonantie (CMR) speelt een steeds grotere rol bij de beoordeling en behandeling van patiënten met coronaire hartziekte (CAD). Voordelen van CMR zijn onder meer het ontbreken van ioniserende straling en de flexibiliteit, hoge ruimtelijke resolutie en driedimensionale mogelijkheden die beeldvorming in elk gewenst vlak mogelijk maken.

Bij de evaluatie van patiënten met ischemische cardiomyopathie wordt CMR voornamelijk gebruikt in de setting van chronische CAD voor de evaluatie van myocardischemie en levensvatbaarheid.

Systolische linkerventrikeldisfunctie, als gevolg van coronaire hartziekte, is reversibel met revascularisatie in gevallen van winterslaap en verdoofd myocardium. Revascularisatie is niet alleen afhankelijk van de aanwezigheid maar ook van de mate van levensvatbaarheid, en een levensvatbaar myocard is noodzakelijk voor functioneel herstel.

In een CMR-onderzoek werd aangetoond dat in gebieden met disfunctioneel myocardium, zoals gedetecteerd in cinesequenties, het dunner worden van de einddiastolische wand >5,5 mm, de mate van subendocardiale fibrose samen met de respons op een lage dosis dobutamine functioneel herstel voorspelden.

In het beroemde subonderzoek naar de levensvatbaarheid van de STICH-studie (Chirurgische behandeling van ischemisch hartfalen) was er echter een significant verband tussen de levensvatbaarheid van het myocard en de uitkomst bij univariate analyse, maar niet bij multivariabele analyse. Daarbij is de waarde van CMR in dit opzicht nog steeds discutabel.

Dus, volgens de recente state-of-the-art paper van de American Heart Association, zijn er nog steeds beperkte gegevens over het gebruik van CMR om revascularisatiestrategieën te sturen of om resultaten te voorspellen bij patiënten met ernstige LV-disfunctie. De verklaring beval aan dat toekomstige onderzoeken de klinische impact van specifieke op modaliteit gebaseerde strategieën of multimodaliteitsstrategieën bij het begeleiden van behandeling in termen van patiëntuitkomsten zouden moeten blijven aanpakken.

Aan de andere kant kan correct geleide coronaire revascularisatie verder gaan dan het herstel van de systolische contractiliteit van het myocard, door de functionele klasse van de patiënt en de symptomen van hartfalen te verbeteren, de diastolische relaxatie te verbeteren, de last van ritmeafwijkingen te verminderen of de last van polyfarmacie te verminderen, waardoor het risico wordt verminderd. van medicijntoxiciteit en het verbeteren van de kwaliteit van leven. Deze extra voordelen moeten ook in klinische onderzoeken worden onderzocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ischemische cardiomyopathie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten >18 jaar, met LVEF<40%.
  2. Patiënten die zich vanaf oktober 2020 tot september 2021 aanmelden voor levensvatbaarheidsbeoordeling bij het Universitair Hartziekenhuis van Assiut, zullen met terugwerkende kracht worden aangeworven.
  3. Patiënten met een coronaire angiografie die vatbaar is voor revascularisatie. De beslissing en het type revascularisatie worden bepaald door de behandelende artsen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klassieke contra-indicaties voor CMR en op gadolinium gebaseerde kleurstoffen, inclusief niet-MRI-compatibele implantaten/vreemde lichamen (bijv. niet-MRI-compatibele pacemaker, grote scherven) en patiënten met eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
  2. Patiënten met niet-ischemische cardiomyopathie bevestigd door zowel CMR als coronaire angiografie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep levensvatbaarheid CMR

Diagnostische test: CMR Basis CMR-gegevens inclusief LV- en RV-volumes, SWMA-rapportage, EF en wandverdunning worden verzameld.

  • SWMA van SSFP-sequenties zal worden gerapporteerd en genummerd volgens de gebruikelijke (1 normaal, 2 hypokinetisch, 3 akinetisch, 4 dyskinetisch, 5 aneurysmaal).
  • Gegevens van levensvatbaarheid beoordeeld met LGE-beeldvorming met littekenmeting met behulp van de standaarddeviatiemethode met SD van 4-5 zullen worden gebruikt.
  • Het AHA 17-segmentmodel zal worden gebruikt als referentie voor LV-segmentatie.
  • Levensvatbaarheidsscore wordt berekend voor elk segment op basis van de transmuraliteitsindex, in een semi-geautomatiseerde methode, zonder litteken 0, 1-25% subendocardiaal litteken gegeven score 1, 25-50% gegeven 2, 50-75% gegeven 3, > 75% als 4.
  • Wandverdunning krijgt 0 of 1 score voor elk segment, waarbij 1 wordt gegeven voor <6 mm dikte.
beoordeling van de levensvatbaarheid met behulp van CMR
Andere namen:
  • CMR
directe revascularisatie groep
Directe coronaire revascularisatie
directe revascularisatie met behulp van PCI
Andere namen:
  • PGB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van overlijden, hartinfarct, aritmie en ziekenhuisopname voor HF
Tijdsspanne: 6-12 maanden na revascularisatie of medische behandeling op basis van CMR-levensvatbaarheidstesten.
Detectie van overlijden, myocardinfarct (niet gerelateerd aan indexprocedure) en ziekenhuisopname voor hartfalen of aritmie 6-12 maanden na revascularisatie of medische behandeling op basis van CMR-levensvatbaarheidstesten.
6-12 maanden na revascularisatie of medische behandeling op basis van CMR-levensvatbaarheidstesten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
- Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de Kansas Qol-vragenlijst.
Tijdsspanne: 6-12 maanden na revascularisatie of medische behandeling op basis van CMR-levensvatbaarheidstesten.
6-12 maanden na revascularisatie of medische behandeling op basis van CMR-levensvatbaarheidstesten.
- Verbetering van echocardiografie gemeten LVEF 6-12 maanden na revascularisatie.
Tijdsspanne: 6-12 maanden na revascularisatie of medische behandeling op basis van CMR-levensvatbaarheidstesten.
6-12 maanden na revascularisatie of medische behandeling op basis van CMR-levensvatbaarheidstesten.
- Detectie van het effect van vertraagde revascularisatie na de CMR-levensvatbaarheidsstudie op de uitkomst.
Tijdsspanne: 6-12 maanden na revascularisatie of medische behandeling op basis van CMR-levensvatbaarheidstesten.
6-12 maanden na revascularisatie of medische behandeling op basis van CMR-levensvatbaarheidstesten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hosam H. Elaraby, PhD, Professor at cardiovascular medicine department , assiut university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CMR Vs PCI revascularization

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische cardiomyopathie

Klinische onderzoeken op cardiale MRI

3
Abonneren