- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05194865
Coronaire revascularisatie op basis van CMR-levensvatbaarheidsonderzoek versus directe revascularisatie bij patiënten met ischemische cardiomyopathie
Vergelijking tussen coronaire revascularisatie op basis van CMR-levensvatbaarheidsonderzoek versus directe revascularisatie bij patiënten met ischemische cardiomyopathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardiale magnetische resonantie (CMR) speelt een steeds grotere rol bij de beoordeling en behandeling van patiënten met coronaire hartziekte (CAD). Voordelen van CMR zijn onder meer het ontbreken van ioniserende straling en de flexibiliteit, hoge ruimtelijke resolutie en driedimensionale mogelijkheden die beeldvorming in elk gewenst vlak mogelijk maken.
Bij de evaluatie van patiënten met ischemische cardiomyopathie wordt CMR voornamelijk gebruikt in de setting van chronische CAD voor de evaluatie van myocardischemie en levensvatbaarheid.
Systolische linkerventrikeldisfunctie, als gevolg van coronaire hartziekte, is reversibel met revascularisatie in gevallen van winterslaap en verdoofd myocardium. Revascularisatie is niet alleen afhankelijk van de aanwezigheid maar ook van de mate van levensvatbaarheid, en een levensvatbaar myocard is noodzakelijk voor functioneel herstel.
In een CMR-onderzoek werd aangetoond dat in gebieden met disfunctioneel myocardium, zoals gedetecteerd in cinesequenties, het dunner worden van de einddiastolische wand >5,5 mm, de mate van subendocardiale fibrose samen met de respons op een lage dosis dobutamine functioneel herstel voorspelden.
In het beroemde subonderzoek naar de levensvatbaarheid van de STICH-studie (Chirurgische behandeling van ischemisch hartfalen) was er echter een significant verband tussen de levensvatbaarheid van het myocard en de uitkomst bij univariate analyse, maar niet bij multivariabele analyse. Daarbij is de waarde van CMR in dit opzicht nog steeds discutabel.
Dus, volgens de recente state-of-the-art paper van de American Heart Association, zijn er nog steeds beperkte gegevens over het gebruik van CMR om revascularisatiestrategieën te sturen of om resultaten te voorspellen bij patiënten met ernstige LV-disfunctie. De verklaring beval aan dat toekomstige onderzoeken de klinische impact van specifieke op modaliteit gebaseerde strategieën of multimodaliteitsstrategieën bij het begeleiden van behandeling in termen van patiëntuitkomsten zouden moeten blijven aanpakken.
Aan de andere kant kan correct geleide coronaire revascularisatie verder gaan dan het herstel van de systolische contractiliteit van het myocard, door de functionele klasse van de patiënt en de symptomen van hartfalen te verbeteren, de diastolische relaxatie te verbeteren, de last van ritmeafwijkingen te verminderen of de last van polyfarmacie te verminderen, waardoor het risico wordt verminderd. van medicijntoxiciteit en het verbeteren van de kwaliteit van leven. Deze extra voordelen moeten ook in klinische onderzoeken worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed A. Abdelmuty, MBBS
- Telefoonnummer: +20 01061035644
- E-mail: ahmed.attia.mogge@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Shimaa S. Khidr, PhD
- Telefoonnummer: +20 01001346551
- E-mail: s.khidr@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten >18 jaar, met LVEF<40%.
- Patiënten die zich vanaf oktober 2020 tot september 2021 aanmelden voor levensvatbaarheidsbeoordeling bij het Universitair Hartziekenhuis van Assiut, zullen met terugwerkende kracht worden aangeworven.
- Patiënten met een coronaire angiografie die vatbaar is voor revascularisatie. De beslissing en het type revascularisatie worden bepaald door de behandelende artsen.
Uitsluitingscriteria:
- Klassieke contra-indicaties voor CMR en op gadolinium gebaseerde kleurstoffen, inclusief niet-MRI-compatibele implantaten/vreemde lichamen (bijv. niet-MRI-compatibele pacemaker, grote scherven) en patiënten met eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
- Patiënten met niet-ischemische cardiomyopathie bevestigd door zowel CMR als coronaire angiografie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Studiegroep levensvatbaarheid CMR
Diagnostische test: CMR Basis CMR-gegevens inclusief LV- en RV-volumes, SWMA-rapportage, EF en wandverdunning worden verzameld.
|
beoordeling van de levensvatbaarheid met behulp van CMR
Andere namen:
|
directe revascularisatie groep
Directe coronaire revascularisatie
|
directe revascularisatie met behulp van PCI
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Detectie van overlijden, hartinfarct, aritmie en ziekenhuisopname voor HF
Tijdsspanne: 6-12 maanden na revascularisatie of medische behandeling op basis van CMR-levensvatbaarheidstesten.
|
Detectie van overlijden, myocardinfarct (niet gerelateerd aan indexprocedure) en ziekenhuisopname voor hartfalen of aritmie 6-12 maanden na revascularisatie of medische behandeling op basis van CMR-levensvatbaarheidstesten.
|
6-12 maanden na revascularisatie of medische behandeling op basis van CMR-levensvatbaarheidstesten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
- Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de Kansas Qol-vragenlijst.
Tijdsspanne: 6-12 maanden na revascularisatie of medische behandeling op basis van CMR-levensvatbaarheidstesten.
|
6-12 maanden na revascularisatie of medische behandeling op basis van CMR-levensvatbaarheidstesten.
|
- Verbetering van echocardiografie gemeten LVEF 6-12 maanden na revascularisatie.
Tijdsspanne: 6-12 maanden na revascularisatie of medische behandeling op basis van CMR-levensvatbaarheidstesten.
|
6-12 maanden na revascularisatie of medische behandeling op basis van CMR-levensvatbaarheidstesten.
|
- Detectie van het effect van vertraagde revascularisatie na de CMR-levensvatbaarheidsstudie op de uitkomst.
Tijdsspanne: 6-12 maanden na revascularisatie of medische behandeling op basis van CMR-levensvatbaarheidstesten.
|
6-12 maanden na revascularisatie of medische behandeling op basis van CMR-levensvatbaarheidstesten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hosam H. Elaraby, PhD, Professor at cardiovascular medicine department , assiut university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cerqueira MD, Weissman NJ, Dilsizian V, Jacobs AK, Kaul S, Laskey WK, Pennell DJ, Rumberger JA, Ryan T, Verani MS; American Heart Association Writing Group on Myocardial Segmentation and Registration for Cardiac Imaging. Standardized myocardial segmentation and nomenclature for tomographic imaging of the heart. A statement for healthcare professionals from the Cardiac Imaging Committee of the Council on Clinical Cardiology of the American Heart Association. Circulation. 2002 Jan 29;105(4):539-42. doi: 10.1161/hc0402.102975. No abstract available.
- Garcia MJ, Kwong RY, Scherrer-Crosbie M, Taub CC, Blankstein R, Lima J, Bonow RO, Eshtehardi P, Bois JP; American Heart Association Council on Cardiovascular Radiology and Intervention and Council on Clinical Cardiology. State of the Art: Imaging for Myocardial Viability: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Jul;13(7):e000053. doi: 10.1161/HCI.0000000000000053. Epub 2020 Jul 13.
- Bax JJ, Delgado V. Myocardial viability as integral part of the diagnostic and therapeutic approach to ischemic heart failure. J Nucl Cardiol. 2015 Apr;22(2):229-45. doi: 10.1007/s12350-015-0096-5. Epub 2015 Mar 3.
- Shah DJ, Kim HW, James O, Parker M, Wu E, Bonow RO, Judd RM, Kim RJ. Prevalence of regional myocardial thinning and relationship with myocardial scarring in patients with coronary artery disease. JAMA. 2013 Mar 6;309(9):909-18. doi: 10.1001/jama.2013.1381.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMR Vs PCI revascularization
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemische cardiomyopathie
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op cardiale MRI
-
Abbott Medical DevicesVoltooidBradycardie | Tachycardie | HartziekteVerenigde Staten
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidHartfalen | Hart blok | Aritmie | Ziekte van de sinusknoopBelgië, Russische Federatie, Voormalig Servië en Montenegro, Indië, Koeweit, Saoedi-Arabië
-
Boston Scientific CorporationCryterion Medical, Inc.Voltooid
-
Stephen EsperSensydia CorporationWervingHartziektenVerenigde Staten
-
Santa Barbara Cottage HospitalVoltooidPulmonale hypertensieVerenigde Staten
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading SarlVoltooidParoxysmale boezemfibrillerenTsjechië
-
Coventry UniversityNewcastle University; University of Cambridge; University of Florence; Utrecht University en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Population Health Research InstituteSunnybrook Health Sciences Centre; Hamilton Health Sciences Corporation; Southlake... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care TrustWervingST-elevatie myocardinfarctVerenigd Koninkrijk
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken