Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimon revaskularisaatio, joka perustuu CMR-elinkykytutkimukseen vs suora revaskularisaatio iskeemisessä kardiomyopatiapotilaissa

perjantai 14. tammikuuta 2022 päivittänyt: Ahmed Attiya Abdelmuty Mahmoud, Assiut University

CMR-elinkykytutkimukseen perustuvan sepelvaltimon revaskularisaation vertailu vs suora revaskularisaatio potilailla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia

Tutkimus, jonka tarkoituksena oli osoittaa CMR-elinkelpoisuusarviointiin perustuvien potilaiden lähtötilanteen ominaisuudet ja tulokset, joille tehdään PCI-revaskularisaatio, verrattuna potilaisiin, jotka saavat vain lääkehoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen magneettiresonanssilla (CMR) on jatkuvasti kasvava rooli sepelvaltimotautia (CAD) sairastavien potilaiden arvioinnissa ja hoidossa. CMR:n etuja ovat ionisoivan säteilyn puute ja sen joustavuus, korkea spatiaalinen resoluutio ja kolmiulotteisuus, jotka mahdollistavat kuvantamisen missä tahansa halutussa tasossa.

Iskeemistä kardiomyopatiaa sairastavien potilaiden arvioinnissa CMR:ää käytetään ensisijaisesti kroonisen sepelvaltimotaudin yhteydessä sydänlihaksen iskemian ja elinkelpoisuuden arvioimiseksi.

Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö, joka johtuu sepelvaltimotaudista, on palautuva revaskularisaatiolla lepotilan ja tainnutuksen sydänlihaksen tapauksissa. Revaskularisaatio ei ole riippuvainen vain olemassaolosta vaan myös elinkyvyn laajuudesta, ja toimintakykyinen sydänlihas on välttämätön toiminnalliseksi palautumiseksi.

CMR-tutkimuksessa alueilla, joissa sydänlihaksen toimintahäiriö, kuten elokuvasekvensseissä havaittiin, diastolisen pään seinämän oheneminen > 5,5 mm, subendokardiaalisen fibroosin laajuus sekä vaste pieniannoksiselle dobutamiinille osoitettiin ennustavan toiminnan palautumista.

Kuitenkin kuuluisassa STICH-tutkimuksen (Surgical Treatment for Ischemic Heart Failure) elinkelpoisuuden alatutkimuksessa sydänlihaksen elinkelpoisuuden ja tuloksen välillä oli merkittävä yhteys yksimuuttuja-analyysillä, mutta ei monimuuttuja-analyysillä. Näin ollen CMR:n arvo on tässä suhteessa edelleen kiistanalainen.

Niinpä American Heart Associationin viimeaikaisen uusimman paperin mukaan tiedot CMR:n käytöstä revaskularisaatiostrategioiden ohjaamiseen tai tulosten ennustamiseen potilailla, joilla on vaikea LV-toimintahäiriö, ovat edelleen rajalliset. Lausunnossa suositeltiin, että tulevissa tutkimuksissa olisi jatkossakin tarkasteltava tiettyjen modaalisuuteen perustuvien strategioiden tai multimodaalisten strategioiden kliinisiä vaikutuksia hoidon ohjaamisessa potilaiden tulosten kannalta.

Toisaalta asianmukaisesti ohjattu sepelvaltimon revaskularisaatio voi olla muutakin kuin sydänlihaksen systolisen supistumiskyvyn palautuminen parantamalla potilaan toimintaluokkaa ja sydämen vajaatoiminnan oireita, tehostamalla diastolista rentoutumista, vähentämällä rytmihäiriöiden taakkaa tai vähentämällä monifarmasian taakkaa, mikä pienentää riskiä. lääkemyrkyllisyyteen ja elämänlaadun parantamiseen. Näitä lisäetuja on myös tutkittava kliinisissä tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Shimaa S. Khidr, PhD
  • Puhelinnumero: +20 01001346551
  • Sähköposti: s.khidr@aun.edu.eg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Iskeeminen kardiomyopatiapotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat, joiden LVEF < 40 %.
  2. Potilaat, jotka saapuvat Assiutin yliopistolliseen sydänsairaalaan elinkelpoisuusarviointiin lokakuusta 2020 syyskuuhun 2021 asti, rekrytoidaan takautuvasti.
  3. Potilaat, joilla on sepelvaltimon angiografia, joka on soveltuva revaskularisaatioon. Revaskularisaatiopäätöksen ja -tyypin päättävät hoitavat lääkärit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Klassiset CMR- ja gadoliinipohjaiset väriaineet, mukaan lukien ei-MRI-yhteensopivat implantit/vieraat kappaleet (esim. ei-MRI-yhteensopiva sydämentahdistin, suuret sirpalepalat) ja potilaat, joiden eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
  2. Potilaat, joilla on ei-iskeeminen kardiomyopatia, joka on vahvistettu sekä CMR:llä että sepelvaltimon angiografialla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CMR elinkelpoisuuden tutkimusryhmä

Diagnostinen testi: CMR CMR-perustiedot, mukaan lukien LV- ja RV-tilavuudet, raportoitu SWMA, EF ja seinämien oheneminen.

  • SSFP-sekvensseistä peräisin oleva SWMA raportoidaan ja numeroidaan tavanomaisten (1 normaali, 2 hypokineettinen, 3 akineettinen, 4 dyskineettinen, 5 aneurysmaalinen) mukaisesti.
  • Elinkykyä koskevia tietoja, jotka on arvioitu LGE-kuvauksella arpimittauksella käyttäen standardipoikkeamamenetelmää SD:llä 4-5.
  • AHA 17 -segmenttimallia käytetään referenssinä LV-segmentoinnissa.
  • Elinkelpoisuuspisteet lasketaan kullekin segmentille transmuraalisuusindeksin perusteella, puoliautomaattisella menetelmällä, ilman arpia 0, 1-25 % subendokardiaalinen arpi annettu pistemäärä 1, 25-50 % annettu 2, 50-75 % annettu 3, > 75% kuin 4.
  • Seinän ohennukselle annetaan 0 tai 1 piste jokaiselle segmentille, 1 pisteelle, jos paksuus on <6 mm.
Laite: sydämen MRI
elinkelpoisuuden arviointi CMR:n avulla
Muut nimet:
  • CMR
suora revaskularisaatioryhmä
Suora sepelvaltimon revaskularisaatio
Menettely: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
suora revaskularisaatio PCI:llä
Muut nimet:
  • PCI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuoleman, sydäninfarktin, rytmihäiriön ja sairaalahoito HF:n havaitseminen
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta revaskularisaatiosta tai lääketieteellisestä hoidosta CMR-elinkelpoisuustestin perusteella.
Kuoleman, sydäninfarktin (ei liity indeksimenettelyyn) ja sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan tai rytmihäiriön vuoksi 6-12 kuukauden kuluttua revaskularisaatiosta tai lääketieteellisestä hoidosta CMR-elinkelpoisuustestin perusteella.
6-12 kuukautta revaskularisaatiosta tai lääketieteellisestä hoidosta CMR-elinkelpoisuustestin perusteella.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
- Elämänlaadun arviointi Kansas Qol -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta revaskularisaatiosta tai lääketieteellisestä hoidosta CMR-elinkelpoisuustestin perusteella.
6-12 kuukautta revaskularisaatiosta tai lääketieteellisestä hoidosta CMR-elinkelpoisuustestin perusteella.
- Kaikukardiografian parantuminen mitatun LVEF:n kohdalla 6-12 kuukauden kuluttua revaskularisaatiosta.
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta revaskularisaatiosta tai lääketieteellisestä hoidosta CMR-elinkelpoisuustestin perusteella.
6-12 kuukautta revaskularisaatiosta tai lääketieteellisestä hoidosta CMR-elinkelpoisuustestin perusteella.
- CMR-elinkelpoisuustutkimuksen jälkeisen viivästyneen revaskularisaation vaikutuksen havaitseminen tulokseen.
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta revaskularisaatiosta tai lääketieteellisestä hoidosta CMR-elinkelpoisuustestin perusteella.
6-12 kuukautta revaskularisaatiosta tai lääketieteellisestä hoidosta CMR-elinkelpoisuustestin perusteella.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hosam H. Elaraby, PhD, Professor at cardiovascular medicine department , assiut university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMR Vs PCI revascularization

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen kardiomyopatia

Kliiniset tutkimukset sydämen MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa