新辅助 FOLFOXIRI 与即刻手术治疗 II 期和 III 期结肠癌
2022年1月14日 更新者：Pei-Rong Ding、Sun Yat-sen University
FOLFOXIRI 新辅助化疗与即刻手术治疗高危可切除 II 期和 III 期结肠癌的 III 期研究
背景：
对于高危 II 期和 III 期结肠癌 (CC) 患者，根治性手术后采用 FOLFOX 或 CAPOX 方案进行辅助化疗已成为标准治疗。 然而，这些患者中有 20% 至 30% 会发生远处转移，最终导致死亡。 围手术期化疗是一种很有前途的策略，具有潜在的好处，可以更有效地根除微转移。 此外，在手术前缩小肿瘤不仅有助于外科医生切除所有肿瘤，还可以减少手术过程中的肿瘤细胞扩散。 随着放射学的最新进展，术前计算机断层扫描可以在手术前很好地预测肿瘤分期（壁穿透和淋巴结受累）。 研究人员进行了本随机研究，以探讨与术后化疗相比，采用 FOLFOXIRI 方案的围手术期化疗是否可以改善放射学分期、高风险但可切除的 II 期或 III 期结肠癌患者的无病生存期。
客观的：
本研究的主要目的是评估围手术期化疗采用 FOLFOXIRI 方案与术后化疗相比对高危可切除 II 期和 III 期结肠癌患者的疗效。 次要目标是 R0 切除率、总生存期 (OS)、无复发生存期 (RFS)、原发肿瘤分期降低以及围手术期治疗和术后并发症的耐受性方面的疗效。
研究概览
详细说明
该试验是一项双臂、多中心、开放标签、前瞻性、随机的 III 期研究。
符合条件的高危可切除 II 期和 III 期（T4 或 T3 壁外深度≧5 mm）结肠癌患者将按 2:1 的比例随机分配接受围手术期或术后化疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
840
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- 651 Dongfeng Road East
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接触：
- Yuan Li, Doctor
- 电话号码：+86 18816800377
- 邮箱：liyuan@sysucc.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的腺癌或组织学上的高度异型增生加上明确的结肠浸润性癌症放射学证据（距离肛门边缘≥ 12 厘米）。
- 免疫组织化学检测中的 pMMR 或 MSI 测试中的 MSI-H。
- 术前通过螺旋或多层 CT 确定：高风险 T3（肿瘤破坏肌肉壁并延伸到结肠周围脂肪，突出超过 5 毫米进入相邻的肠系膜脂肪）或 T4（肿瘤穿透到内脏腹膜表面或直接侵入或粘附于邻近的器官或结构）。
- 患有急性结肠梗阻的患者只有在梗阻通过成功的功能障碍性造口缓解并且恢复到符合其他资格标准的健康水平后才能进入试验
- 足够的全血细胞计数：WBC >3.0 x109/l； Plts >100 x109/升。 贫血 (Hb < 10.0 g/dl) 并非排除，但应在手术和化疗前通过输血纠正。 如果输血后 Hb 仍然很低，则可以根据外科和肿瘤科团队的决定进行手术和化疗。
- 足够的肾生化：血清肌酐低于正常值的1.5倍。
- 肝胆功能正常：血清总胆红素和ALT均低于正常值的1.5倍。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
排除标准：
- MDT 建议放疗的任何患者
- 远处转移或腹膜结节的有力证据 (M1)
- 免疫组织化学检测中的 dMMR 或 MSI 测试中的 MSI-L/MS-S。
- 腹膜炎（继发于穿孔肿瘤）
- 尚未解除功能的结肠梗阻
- 严重的内科合并症，例如不受控制的炎症性肠病、不受控制的心绞痛或近期（<6 个月）心梗
- 另一种严重的医疗状况被判断为会损害耐受新辅助治疗和/或手术的能力
- 过去 5 年内的任何其他恶性疾病，非黑色素瘤皮肤癌、原位癌和复发风险 <5% 的早期疾病除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新辅助化疗
12 周的 FOLFOXIRI 新辅助治疗后进行手术和辅助化疗
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mFOLFOXIRI（在第 1 天以 85 mg/m2 的剂量静脉注射奥沙利铂超过 120 分钟，然后在 2 小时内静脉注射亚叶酸 400 mg/m2，静脉注射伊立替康 150 mg/m2 和静脉输注 5-氟尿嘧啶 2400 mg/m2，每 14 次超过 48 小时天）6 个周期，然后进行结肠切除术（3 至 6 周后）。
如果在 3 个周期后观察到 PD，则进行直接结肠切除术。
其他名称：
根治性结肠切除术
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ACTIVE_COMPARATOR：术后化疗
手术后进行 24 周的 FOLFOX 或 CapeOX 或 Cape
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根治性结肠切除术
mFOLFOX6（在第 1 天以 85 mg/m2 的剂量静脉注射奥沙利铂超过 120 分钟，然后在 2 小时内静脉注射亚叶酸 400 mg/m2，静脉推注 5-氟尿嘧啶 400 mg/m2 和静脉输注 5-氟尿嘧啶 2400 mg/m2 以上每 14 天 46 小时）。
CAPOX（第 1 天以 130 mg/m2 的剂量静脉注射奥沙利铂超过 120 分钟，第 1 至 14 天每天两次口服卡培他滨 1000 mg/m2，每 21 天一次）。
从第 1 天到第 14 天，每 21 天口服卡培他滨 1000 mg/m2，每天两次。
根据手术病理和身体情况确定方案和周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间：2年
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定义为从随机分组到复发或死亡的时间，以先发生者为准
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：5年
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定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间
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5年
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原发性肿瘤的降期
大体时间：1年
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根据 AJCC 的 TNM 分期系统（第 7 版），通过组织病理学肿瘤直径和阶段测量切除肿瘤的降期
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1年
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化疗毒性
大体时间：通过化疗给药，长达 6 个月
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毒性等级将使用 NCI 通用毒性标准 4.0 版进行评估
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通过化疗给药，长达 6 个月
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R0切除率
大体时间：手术完成后，最多1个月
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切除标本质量
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手术完成后，最多1个月
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手术并发症
大体时间：术后30天
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术后并发症
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术后30天
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CT分期
大体时间：从随机分组到完成手术，长达 6 个月
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CT分期的准确性
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从随机分组到完成手术，长达 6 个月
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CT评估对新辅助治疗的反应
大体时间：长达 6 个月
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CT评价瘤壁厚度或瘤体直径或瘤体长度。
疗效评估将使用 RECIST 标准 1.1 版进行评估。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月14日
首次发布 (实际的)
2022年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月14日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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