Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní FOLFOXIRI versus okamžitá operace u rakoviny tlustého střeva stadia II a III

14. ledna 2022 aktualizováno: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

Studie fáze III neoadjuvantní chemoterapie FOLFOXIRI versus okamžitá operace u vysoce rizikových resekabilních karcinomů tlustého střeva stadia II a III

POZADÍ:

U pacientů s vysoce rizikovým karcinomem tlustého střeva stadia II a stadia III se kurativní operace s následnou adjuvantní chemoterapií s režimy FOLFOX nebo CAPOX stala standardní léčbou. U 20 až 30 % těchto pacientů se však vyvinou vzdálené metastázy, které nakonec vedou ke smrti. Perioperační chemoterapie je slibná strategie s potenciálními přínosy, která by mohla být účinnější při eradikaci mikrometastáz. Navíc zmenšení nádoru před operací nejen usnadňuje odstranění celého nádoru chirurgem, ale také snižuje šíření nádorových buněk během zákroku. Díky nedávným pokrokům v radiologii umožňuje předoperační počítačová tomografie dobrou předpověď stadia nádoru (penetrace stěn a postižení uzlin) před operací. Vyšetřovatelé provedli tuto randomizovanou studii, aby prozkoumali, zda by perioperační chemoterapie s režimem FOLFOXIRI ve srovnání s pooperační chemoterapií mohla zlepšit přežití bez onemocnění u pacientů s radiologicky stadiovaným, vysoce rizikovým, ale resekabilním karcinomem tlustého střeva stadia II nebo III.

OBJEKTIVNÍ:

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost perioperační chemoterapie s režimem FOLFOXIRI ve srovnání s pooperační chemoterapií u pacientů s vysoce rizikovým resekovatelným karcinomem tlustého střeva stadia II a III. Sekundárními cíli je účinnost ve smyslu míry resekce R0, celkového přežití (OS), přežití bez relapsu (RFS), down-stagingu primárních nádorů a snášenlivosti peroperační terapie a pooperačních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvouramenná, multicentrická, otevřená, prospektivní, randomizovaná studie fáze III. Vhodní pacienti s vysoce rizikovým resekabilním stadiem II a III (T4 nebo T3 s extramurální hloubkou ≧5 mm) pacienti s rakovinou tlustého střeva budou náhodně rozděleni v poměru 2:1 k léčbě buď peroperační nebo pooperační chemoterapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

840

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • 651 Dongfeng Road East
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný adenokarcinom nebo dysplazie vysokého stupně na histologii plus jednoznačný radiologický důkaz invazivního karcinomu tlustého střeva (≥ 12 cm od análního okraje).
  • pMMR v imunohistochemické detekci nebo MSI-H v MSI testu.
  • Stanovuje se předoperačně buď spirálním nebo multidetektorovým CT: vysoce rizikové T3 (nádorové narušení svalové stěny a extenze do perikolického tuku s více než 5 mm protruzí do přilehlého mezenterického tuku) nebo T4 (nádor proniká na povrch viscerálního pobřišnice nebo přímo invaduje popř. přilne k sousedním orgánům nebo strukturám).
  • Pacienti s akutní obstrukcí tlustého střeva mohou do studie vstoupit pouze poté, co se obstrukce zmírní úspěšnou defunkční stomií a když se zotaví na úroveň zdatnosti odpovídající ostatním kritériím způsobilosti.
  • Adekvátní plný krevní obraz: WBC >3,0 x109/l; Plts >100 x 109/l. Anémie (Hb < 10,0 g/dl) není vyloučením, ale měla by být upravena transfuzí před operací a chemoterapií. Pokud Hb zůstává i přes transfuze nízké, lze na základě rozhodnutí chirurgického a onkologického týmu podat operaci a chemoterapii.
  • Adekvátní renální biochemie: sérový kreatinin byl nižší než 1,5násobek normální hodnoty.
  • Přiměřená hepatobiliární funkce: sérový celkový bilirubin a ALT byly nižší než 1,5násobek normální hodnoty.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient, kterému MDT doporučuje radioterapii
  • Silný důkaz vzdálených metastáz nebo peritoneálních uzlů (M1)
  • dMMR v imunohistochemické detekci nebo MSI-L/MS-S v MSI testu.
  • Peritonitida (sekundární k perforovanému nádoru)
  • Obstrukce tlustého střeva, která nebyla narušena
  • Závažná zdravotní komorbidita, např. nekontrolované zánětlivé onemocnění střev, nekontrolovaná angina pectoris nebo nedávný (< 6 měsíců) IM
  • Další závažný zdravotní stav, o kterém se soudilo, že ohrožuje schopnost tolerovat neoadjuvantní terapii a/nebo chirurgický zákrok
  • Jakékoli jiné maligní onemocnění během předchozích 5 let s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže, karcinomu in situ a onemocnění v časném stádiu s rizikem recidivy < 5 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Neoadjuvantní chemoterapie
12 týdnů FOLFOXIRI neuoadjuvantně s následnou operací a adjuvantní chemoterapií
Lék: neoadjuvantní chemoterapie I
mFOLFOXIRI (IV oxaliplatina podaná během 120 minut v dávce 85 mg/m2 v den 1 následovaná IV leukovorinem 400 mg/m2 během 2 hodin, IV irinotekanem 150 mg/m2 a IV infuzí 5-fluorouracil 2400 mg/m2 každých 144 let dny) po 6 cyklů s následnou kolektomií (3 až 6 týdnů poté). Pokud byla PD pozorována po 3 cyklech, byla provedena přímá kolektomie.
Ostatní jména:
  • mFOLFOXIR
Postup: Kolektomie
Radikální kolektomie
ACTIVE_COMPARATOR: Pooperační chemoterapie
operace následovaná 24 týdny FOLFOX nebo CapeOX nebo Cape
Postup: Kolektomie
Radikální kolektomie
Lék: adjuvantní chemoterapie
mFOLFOX6 (IV oxaliplatina podaná během 120 minut v dávce 85 mg/m2 v den 1 následovaná IV leukovorinem 400 mg/m2 během 2 hodin, IV bolus 5-Fluoruracil 400 mg/m2 a IV infuze 5-Fluoruracil 2400 mg/m2 nad 2400 mg 46 hodin každých 14 dní). CAPOX (IV oxaliplatina podávaná po dobu 120 minut v dávce 130 mg/m2 1. den, perorální kapecitabin 1000 mg/m2 dvakrát denně 1. až 14. den každých 21 dní). Perorální kapecitabin 1000 mg/m2 dvakrát denně ve dnech 1 až 14 každých 21 dní. Plán a cykly jsou určeny podle chirurgické patologie a fyzického stavu.
Ostatní jména:
  • FOLFOX/CapeOX/Cape

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
Definováno jako doba od randomizace do relapsu nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Definováno jako doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
5 let
Down-staging primárních nádorů
Časové okno: 1 rok
Down-staging resekovaného tumoru měřený histopatologickým průměrem tumoru a stadiem podle TNM stagingového systému AJCC (7. verze)
1 rok
Chemoterapeutická toxicita
Časové okno: podáváním chemoterapie až 6 měsíců
Stupeň toxicity bude posouzen pomocí společných kritérií toxicity NCI, verze 4.0
podáváním chemoterapie až 6 měsíců
R0 rychlost resekce
Časové okno: po dokončení operace do 1 měsíce
Kvalita resekčního vzorku
po dokončení operace do 1 měsíce
Chirurgická morbidita
Časové okno: 30 dní po operaci
Komplikace po operaci
30 dní po operaci
CT inscenace
Časové okno: od randomizace po dokončenou operaci, až 6 měsíců
přesnost stagingu CT
od randomizace po dokončenou operaci, až 6 měsíců
CT hodnocení odpovědi na neoadjuvantní léčbu
Časové okno: až 6 měsíců
CT hodnocení tloušťky stěn nádoru nebo průměru nádoru nebo délky nádoru. Hodnocení účinnosti bude posuzováno pomocí kritérií RECIST, verze 1.1.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-FXY-244

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na neoadjuvantní chemoterapie I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit