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FOLFOXIRI neoadyuvante versus cirugía inmediata para los cánceres de colon en estadio II y III

14 de enero de 2022 actualizado por: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

Estudio de fase III de quimioterapia neoadyuvante con FOLFOXIRI versus cirugía inmediata para cánceres de colon resecables de alto riesgo en estadios II y III

FONDO:

En pacientes con cáncer de colon (CC) de alto riesgo en estadio II y estadio III, la cirugía curativa seguida de quimioterapia adyuvante con regímenes FOLFOX o CAPOX se ha convertido en un tratamiento estándar. Sin embargo, entre el 20 y el 30 % de estos pacientes desarrollarán metástasis a distancia, que finalmente provocarán la muerte. La quimioterapia perioperatoria es una estrategia prometedora con beneficios potenciales que podrían ser más eficaces para erradicar las micrometástasis. Además, la reducción del tumor antes de la cirugía no solo facilita la extracción de todo el tumor por parte del cirujano, sino que también reduce la propagación de las células tumorales durante el procedimiento. Con los avances recientes en radiología, la tomografía computarizada preoperatoria permite una buena predicción del estadio del tumor (penetración de la pared y afectación de los ganglios) antes de la cirugía. Los investigadores realizaron el presente estudio aleatorizado para explorar si la quimioterapia perioperatoria con el régimen FOLFOXIRI en comparación con la quimioterapia posoperatoria podría mejorar la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con cáncer de colon en estadio II o III resecable, de alto riesgo pero radiológicamente estadificado.

OBJETIVO:

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la quimioterapia perioperatoria con el régimen FOLFOXIRI en comparación con la quimioterapia posoperatoria en pacientes con cáncer de colon resecable de alto riesgo en estadios II y III. Los objetivos secundarios son la eficacia en términos de tasa de resección R0, supervivencia general (SG), supervivencia libre de recidiva (SLR), reducción de la estadificación de los tumores primarios y tolerabilidad del tratamiento perioperatorio y las complicaciones posoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es un estudio de fase III aleatorizado, prospectivo, abierto, multicéntrico, de dos brazos. Los pacientes elegibles con cáncer de colon resecable de alto riesgo en estadio II y III (T4 o T3 con profundidad extramural ≧5 mm) serán asignados al azar, en una proporción de 2:1, para recibir quimioterapia perioperatoria o posoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

840

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • 651 Dongfeng Road East
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma histológicamente comprobado o displasia de alto grado en histología más evidencia radiológica inequívoca de cáncer de colon invasivo (≥ 12 cm desde el margen anal).
  • pMMR en detección inmunohistoquímica o MSI-H en prueba MSI.
  • Determinado preoperatoriamente por TC helicoidal o multidetector: alto riesgo T3 (disrupción tumoral de la pared muscular y extensión a la grasa pericólica con más de 5 mm de protrusión a la grasa mesentérica adyacente) o T4 (el tumor penetra hasta la superficie del peritoneo visceral o invade o se adhiere a órganos o estructuras adyacentes).
  • Los pacientes que presenten obstrucción colónica aguda pueden participar en el ensayo solo después de que la obstrucción se haya aliviado con un estoma que no funciona correctamente y cuando se recuperen a un nivel de condición física consistente con los otros criterios de elegibilidad.
  • Hemograma completo adecuado: leucocitos >3,0 x 109/l; Plts >100 x109/l. La anemia (Hb < 10,0 g/dl) no es una exclusión, pero debe corregirse mediante transfusión antes de la cirugía y la quimioterapia. Si la Hb se mantiene baja a pesar de las transfusiones, se puede administrar cirugía y quimioterapia a decisión de los equipos quirúrgico y oncológico.
  • Bioquímica renal adecuada: creatinina sérica inferior a 1,5 veces el valor normal.
  • Función hepatobiliar adecuada: la bilirrubina total sérica y la ALT eran inferiores a 1,5 veces el valor normal.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente para quien el MDT recomiende radioterapia
  • Fuerte evidencia de metástasis a distancia o nódulos peritoneales (M1)
  • dMMR en detección inmunohistoquímica o MSI-L/MS-S en prueba MSI.
  • Peritonitis (secundaria a tumor perforado)
  • Obstrucción colónica que no ha sido defuncionada
  • Comorbilidad médica grave, por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal no controlada, angina no controlada o infarto de miocardio reciente (<6 meses)
  • Otra afección médica grave que se considera que compromete la capacidad de tolerar la terapia neoadyuvante y/o la cirugía
  • Cualquier otra enfermedad maligna dentro de los 5 años anteriores con la excepción de cáncer de piel no melanomatoso, carcinoma in situ y enfermedad en etapa temprana con un riesgo de recurrencia <5%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Quimioterapia neoadyuvante
12 semanas de FOLFOXIRI como tratamiento no adyuvante seguido de cirugía y quimioterapia adyuvante
Droga: quimioterapia neoadyuvanteI
mFOLFOXIRI (oxaliplatino IV administrado durante 120 min a una dosis de 85 mg/m2 el día 1 seguido de leucovorina IV 400 mg/m2 durante 2 h, irinotecán IV 150 mg/m2 y 5-fluorouracilo en infusión IV 2400 mg/m2 durante 48 h cada 14 días) durante 6 ciclos seguidos de colectomía (3 a 6 semanas después) . Si se observaba DP después de 3 ciclos, se realizaba colectomía directa.
Otros nombres:
  • mFOLFOXIR
Procedimiento: Colectomía
Colectomía radical
COMPARADOR_ACTIVO: Quimioterapia posoperatoria
cirugía seguida de 24 semanas de FOLFOX o CapeOX o Cape
Procedimiento: Colectomía
Colectomía radical
Droga: quimioterapia adyuvante
mFOLFOX6 (oxaliplatino IV administrado durante 120 min a una dosis de 85 mg/m2 el día 1 seguido de leucovorina IV 400 mg/m2 durante 2 h, 5-fluorouracilo IV en bolo 400 mg/m2 y 5-fluorouracilo IV en infusión 2400 mg/m2 durante 46h cada 14 días) . CAPOX (oxaliplatino IV administrado durante 120 min a una dosis de 130 mg/m2 el día 1, capecitabina oral 1000 mg/m2 dos veces al día los días 1 a 14 cada 21 días). Capecitabina oral 1000 mg/m2 dos veces al día en los días 1 a 14 cada 21 días. El plan y los ciclos se determinan de acuerdo con la patología quirúrgica y las condiciones físicas.
Otros nombres:
  • FOLFOX/CaboOX/Cabo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la recaída o la muerte, lo que ocurra primero
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
5 años
Down-staging de tumores primarios
Periodo de tiempo: 1 año
Estadificación descendente del tumor resecado medido por el diámetro histopatológico del tumor y el estadio según el sistema de estadificación TNM de AJCC (7.ª versión)
1 año
Toxicidad de la quimioterapia
Periodo de tiempo: a través de la administración de quimioterapia, hasta 6 meses
El grado de toxicidad se evaluará utilizando los criterios comunes de toxicidad del NCI, versión 4.0
a través de la administración de quimioterapia, hasta 6 meses
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: después de la cirugía completada, hasta 1 mes
Calidad de la muestra de resección
después de la cirugía completada, hasta 1 mes
Morbilidad quirúrgica
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Complicación después de la cirugía
30 días después de la cirugía
Estadificación por TC
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la cirugía completa, hasta 6 meses
la precisión de la estadificación por TC
desde la aleatorización hasta la cirugía completa, hasta 6 meses
Valoración por TC de la respuesta al tratamiento neoadyuvante
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Evaluación por TC del grosor de las paredes del tumor o del diámetro del tumor o de la longitud del tumor. La evaluación de la eficacia se evaluará utilizando los criterios RECIST, versión 1.1.
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-FXY-244

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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