Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant FOLFOXIRI kontra omedelbar kirurgi för steg II och III tjocktarmscancer

14 januari 2022 uppdaterad av: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

Fas III-studie av neoadjuvant FOLFOXIRI-kemoterapi kontra omedelbar kirurgi för högrisk-resektabel steg II och III tjocktarmscancer

BAKGRUND:

Hos patienter med högriskstadium II och stadium III koloncancer (CC) har kurativ kirurgi följt av adjuvant kemoterapi med FOLFOX- eller CAPOX-kurer blivit en standardbehandling. Emellertid kommer 20 till 30 % av dessa patienter att utveckla fjärrmetastaser, vilket i slutändan leder till döden. Perioperativ kemoterapi är en lovande strategi med potentiella fördelar som kan vara mer effektiva för att utrota mikrometastaser. Dessutom underlättar krympande tumör före operation inte bara borttagning av all tumör av kirurgen utan minskar också tumörcellspridning under proceduren. Med de senaste framstegen inom radiologi möjliggör preoperativ datortomografi en god förutsägelse av tumörstadiet (väggpenetration och nodalinblandning) före operation. Utredarna genomförde den aktuella randomiserade studien för att undersöka om perioperativ kemoterapi med FOLFOXIRI-regim jämfört med postoperativ kemoterapi kan förbättra sjukdomsfri överlevnad hos patienter med radiologiskt iscensatt, högrisk, men resektabel tjocktarmscancer i stadium II eller III.

MÅL:

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av perioperativ kemoterapi med FOLFOXIRI-regimen jämfört med postoperativ kemoterapi hos patienter med högrisk-resektabel tjocktarmscancer i steg II och III. Sekundära mål är effekt i termer av R0 resektionsfrekvens, total överlevnad (OS), återfallsfri överlevnad (RFS), nedstegring av primära tumörer och tolerabilitet av perioperativ terapi och postoperativa komplikationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en tvåarmad, multicenter, öppen märkt, prospektiv, randomiserad fas III-studie. Kvalificerade patienter med högrisk resektabelt steg II och III (T4 eller T3 med extramuralt djup ≧5 mm) tjocktarmscancerpatienter kommer att slumpmässigt tilldelas, i förhållandet 2:1, för att få antingen perioperativ eller postoperativ kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

840

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • 651 Dongfeng Road East
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat adenokarcinom eller höggradig dysplasi på histologi plus otvetydiga radiologiska bevis på invasiv cancer i tjocktarmen (≥ 12 cm från analkanten).
  • pMMR i immunhistokemisk detektion eller MSI-H i MSI-test.
  • Bestäms preoperativt av antingen spiral- eller multidetektor-CT: högrisk-T3 (tumöravbrott i muskelväggen och förlängning till perikolfett med mer än 5 mm utskjutande in i närliggande mesenteriskt fett) eller T4 (tumör penetrerar till ytan av den viscerala bukhinnan eller invaderar direkt eller är vidhäftande till intilliggande organ eller strukturer).
  • Patienter som uppvisar akut kolonobstruktion får delta i studien först efter att obstruktionen har lindrats av en framgångsrik defungerande stomi, och när de återhämtat sig till en konditionsnivå som överensstämmer med de andra behörighetskriterierna
  • Adekvat fullt blodantal: WBC >3,0 x109/l; Plts >100 x109/l. Anemi (Hb < 10,0 g/dl) är inte ett undantag, men bör korrigeras genom transfusion före operation och kemoterapi. Om Hb förblir lågt trots transfusioner kan operation och kemoterapi ges efter beslut av kirurgiska och onkologiska teamen.
  • Adekvat njurbiokemi: serumkreatinin var mindre än 1,5 gånger normalvärdet.
  • Tillräcklig lever- och gallfunktion: totalt serumbilirubin och ALAT var mindre än 1,5 gånger det normala värdet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter för vilka strålbehandling rekommenderas av MDT
  • Starka bevis på avlägsna metastaser eller peritoneala knölar (M1)
  • dMMR i immunhistokemisk detektion eller MSI-L/MS-S i MSI-test.
  • Peritonit (sekundär till perforerad tumör)
  • Kolonobstruktion som inte har defungerats
  • Allvarlig medicinsk komorbiditet, t.ex. okontrollerad inflammatorisk tarmsjukdom, okontrollerad angina eller nyligen (<6 månader) MI
  • Ett annat allvarligt medicinskt tillstånd som bedöms äventyra förmågan att tolerera neoadjuvant terapi och/eller operation
  • Alla andra elakartade sjukdomar under de föregående 5 åren med undantag för icke-melanomatös hudcancer, karcinom in situ och sjukdom i tidigt stadium med en återfallsrisk <5 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Neoadjuvant kemoterapi
12 veckor med FOLFOXIRI neuoadjuvant följt av operation och adjuvant kemoterapi
Läkemedel: neoadjuvant kemoterapiI
mFOLFOXIRI (IV oxaliplatin ges under 120 minuter i en dos av 85 mg/m2 dag 1 följt av IV leucovorin 400 mg/m2 under 2 timmar, IV Irinotecan 150 mg/m2 och IV infusions 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 var 148:e timme dagar) i 6 cykler följt av kolektomi (3 till 6 veckor efter). Om PD observerades efter 3 cykler utfördes direkt kolektomi.
Andra namn:
  • mFOLFOXIR
Procedur: Kolektomi
Radikal kolektomi
ACTIVE_COMPARATOR: Postoperativ kemoterapi
operation följt av 24 veckors FOLFOX eller CapeOX eller Cape
Procedur: Kolektomi
Radikal kolektomi
Läkemedel: adjuvant kemoterapi
mFOLFOX6 (IV oxaliplatin ges under 120 minuter i en dos av 85 mg/m2 dag 1 följt av IV leucovorin 400 mg/m2 under 2 timmar, IV bolus 5-Fluorouracil 400 mg/m2 och IV infusionsbehandling 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 46 timmar var 14:e dag). CAPOX (IV oxaliplatin ges under 120 minuter i en dos av 130 mg/m2 dag 1, oral capecitabin 1000 mg/m2 två gånger dagligen dag 1 till 14 var 21:e dag). Oralt capecitabin 1000 mg/m2 två gånger dagligen dag 1 till 14 var 21:e dag. Planen och cyklerna bestäms enligt den kirurgiska patologin och de fysiska förhållandena.
Andra namn:
  • FOLFOX/CapeOX/Cape

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Definieras som tiden från randomisering till återfall eller död, beroende på vilket som inträffade först
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak
5 år
Nedstegring av primära tumörer
Tidsram: 1 år
Nedstegring av den resekerade tumören mätt med histopatologisk tumördiameter och stadium enligt TNM-stadiesystemet för AJCC (7:e versionen)
1 år
Kemoterapi toxicitet
Tidsram: genom kemoterapiadministration, upp till 6 månader
Graden av toxicitet kommer att bedömas med hjälp av NCI:s gemensamma toxicitetskriterier, version 4.0
genom kemoterapiadministration, upp till 6 månader
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: efter avslutad operation, upp till 1 månad
Kvalitet på resektionsprover
efter avslutad operation, upp till 1 månad
Kirurgisk sjuklighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Komplikation efter operation
30 dagar efter operationen
CT-staging
Tidsram: från randomisering till avslutad operation, upp till 6 månader
noggrannheten i CT-stadieindelningen
från randomisering till avslutad operation, upp till 6 månader
CT-bedömning av svar på neoadjuvant behandling
Tidsram: upp till 6 månader
CT-utvärdering av tjockleken på tumörväggar eller tumördiameter eller tumörlängd. Effektutvärdering kommer att bedömas med hjälp av RECIST-kriterierna, version 1.1.
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2022

Första postat (FAKTISK)

18 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-FXY-244

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på neoadjuvant kemoterapiI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera