Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende FOLFOXIRI versus øjeblikkelig kirurgi for trin II og III tyktarmskræft

14. januar 2022 opdateret af: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

Fase III-undersøgelse af neoadjuverende FOLFOXIRI-kemoterapi versus øjeblikkelig kirurgi for højrisiko-resektabel fase II og III tyktarmskræft

BAGGRUND:

Hos patienter med højrisiko stadium II og stadium III coloncancer (CC) er helbredende kirurgi efterfulgt af adjuverende kemoterapi med FOLFOX- eller CAPOX-regimer blevet en standardbehandling. Imidlertid vil 20 til 30 % af disse patienter udvikle fjernmetastaser, som i sidste ende resulterer i døden. Perioperativ kemoterapi er en lovende strategi med potentielle fordele, der kunne være mere effektiv til at udrydde mikrometastaser. Desuden letter skrumpning af tumor før operation ikke kun fjernelse af al tumor af kirurgen, men reducerer også tumorcellespredning under proceduren. Med de seneste fremskridt inden for radiologi muliggør præoperativ computertomografi en god forudsigelse af tumorstadiet (vægpenetration og knudepåvirkning) før operation. Efterforskerne gennemførte den nuværende randomiserede undersøgelse for at undersøge, om perioperativ kemoterapi med FOLFOXIRI-regime sammenlignet med postoperativ kemoterapi kunne forbedre sygdomsfri overlevelse hos patienter med radiologisk stadie, højrisiko, men resektabel tyktarmskræft i stadie II eller III.

OBJEKTIV:

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​perioperativ kemoterapi med FOLFOXIRI-regimen sammenlignet med postoperativ kemoterapi hos patienter med højrisiko-resektabel fase II og III coloncancer. Sekundære mål er effektivitet med hensyn til R0-resektionsrate, total overlevelse (OS), tilbagefaldsfri overlevelse (RFS), ned-stadie af primære tumorer og tolerabilitet af perioperativ terapi og postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et to-arms, multicenter, åbent mærket, prospektivt, randomiseret fase III-studie. Kvalificerede patienter med højrisiko-resektabelt trin II og III (T4 eller T3 med ekstramural dybde ≧5 mm) tyktarmskræftpatienter vil blive tilfældigt tildelt, i et 2:1-forhold, til at modtage enten perioperativ eller postoperativ kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

840

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • 651 Dongfeng Road East
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist adenokarcinom eller højgradig dysplasi på histologi plus utvetydige radiologiske beviser for invasiv kræft i tyktarmen (≥ 12 cm fra analkanten).
  • pMMR i immunhistokemisk detektion eller MSI-H i MSI-test.
  • Bestemt præoperativt ved enten spiral- eller multidetektor-CT: højrisiko-T3 (tumorafbrydelse af muskelvæggen og forlængelse til perikolfedt med mere end 5 mm fremspring i tilstødende mesenterisk fedt) eller T4 (tumor trænger ind til overfladen af ​​den viscerale peritoneum eller invaderer direkte eller klæber til tilstødende organer eller strukturer).
  • Patienter med akut tyktarmsobstruktion kan kun deltage i forsøget, efter at obstruktionen er afhjulpet af en vellykket defungerende stomi, og når de er genoprettet til et konditionsniveau i overensstemmelse med de andre berettigelseskriterier
  • Tilstrækkelig fuld blodtælling: WBC >3,0 x109/l; Plts >100 x109/l. Anæmi (Hb < 10,0 g/dl) er ikke en udelukkelse, men bør korrigeres ved transfusion forud for operation og kemoterapi. Hvis Hb forbliver lav på trods af transfusioner, kan operation og kemoterapi gives efter beslutning fra det kirurgiske og onkologiske team.
  • Tilstrækkelig nyrebiokemi: serumkreatinin var mindre end 1,5 gange den normale værdi.
  • Tilstrækkelig hepatobiliær funktion: serum total bilirubin og ALAT var mindre end 1,5 gange den normale værdi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, for hvem strålebehandling rådgives af MDT
  • Stærke tegn på fjernmetastaser eller peritoneale knuder (M1)
  • dMMR i immunhistokemisk detektion eller MSI-L/MS-S i MSI-test.
  • Peritonitis (sekundær til perforeret tumor)
  • Kolonobstruktion, der ikke er blevet defungeret
  • Alvorlig medicinsk komorbiditet, fx ukontrolleret inflammatorisk tarmsygdom, ukontrolleret angina eller nylig (<6 måneder) MI
  • En anden alvorlig medicinsk tilstand vurderes at kompromittere evnen til at tolerere neoadjuverende terapi og/eller kirurgi
  • Enhver anden ondartet sygdom inden for de foregående 5 år med undtagelse af ikke-melanomatøs hudkræft, carcinoma in situ og sygdom i tidligt stadie med en gentagelsesrisiko <5 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Neoadjuverende kemoterapi
12 uger med FOLFOXIRI neuoadjuvant efterfulgt af operation og adjuverende kemoterapi
Medicin: neoadjuverende kemoterapiI
mFOLFOXIRI (IV oxaliplatin givet over 120 minutter i en dosis på 85 mg/m2 på dag 1 efterfulgt af IV leucovorin 400 mg/m2 over 2 timer, IV Irinotecan 150 mg/m2 og IV infusions 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 hver 148 timer dage) i 6 cyklusser efterfulgt af kolektomi (3 til 6 uger efter). Hvis PD blev observeret efter 3 cyklusser, blev der udført direkte kolektomi.
Andre navne:
  • mFOLFOXIR
Procedure: Kolektomi
Radikal kolektomi
ACTIVE_COMPARATOR: Postoperativ kemoterapi
operation efterfulgt af 24 ugers FOLFOX eller CapeOX eller Cape
Procedure: Kolektomi
Radikal kolektomi
Medicin: adjuverende kemoterapi
mFOLFOX6 (IV oxaliplatin givet over 120 minutter i en dosis på 85 mg/m2 på dag 1 efterfulgt af IV leucovorin 400 mg/m2 over 2 timer, IV bolus 5-Fluorouracil 400 mg/m2 og IV infusions 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 46 timer hver 14. dag). CAPOX (IV oxaliplatin givet over 120 minutter i en dosis på 130 mg/m2 på dag 1, oral capecitabin 1000 mg/m2 to gange dagligt på dag 1 til 14 hver 21. dag). Oral capecitabin 1000 mg/m2 to gange dagligt på dag 1 til 14 hver 21. dag. Planen og cyklusserne bestemmes i henhold til den kirurgiske patologi og fysiske forhold.
Andre navne:
  • FOLFOX/CapeOX/Cape

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Defineret som tiden fra randomisering til tilbagefald eller død, alt efter hvad der skete først
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag
5 år
Nedstadie af primære tumorer
Tidsramme: 1 år
Ned-stadieinddeling af den resekerede tumor målt ved histopatologisk tumordiameter og stadium i henhold til TNM-stadiesystemet fra AJCC (7. version)
1 år
Kemoterapi toksicitet
Tidsramme: gennem kemoterapi administration, op til 6 måneder
Graden af ​​toksicitet vil blive vurderet ved hjælp af NCI's fælles toksicitetskriterier, version 4.0
gennem kemoterapi administration, op til 6 måneder
R0 resektionsrate
Tidsramme: efter afsluttet operation, op til 1 måned
Kvaliteten af ​​resektionsprøven
efter afsluttet operation, op til 1 måned
Kirurgisk morbiditet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Komplikation efter operation
30 dage efter operationen
CT iscenesættelse
Tidsramme: fra randomisering til afsluttet operation, op til 6 måneder
nøjagtigheden af ​​CT iscenesættelse
fra randomisering til afsluttet operation, op til 6 måneder
CT vurdering af respons på neoadjuverende behandling
Tidsramme: op til 6 måneder
CT-evaluering af tykkelsen af ​​tumorvægge eller tumordiameter eller tumorlængde. Effektevaluering vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-kriterierne, version 1.1.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-FXY-244

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft fase II

Kliniske forsøg med neoadjuverende kemoterapiI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner