Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная FOLFOXIRI в сравнении с немедленной операцией при раке толстой кишки II и III стадии

14 января 2022 г. обновлено: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

Фаза III исследования неоадъювантной химиотерапии по методу FOLFOXIRI в сравнении с немедленной операцией при операбельном раке толстой кишки II и III стадии высокого риска

ФОН:

У пациентов с раком толстой кишки II и III стадии высокого риска хирургическое лечение с последующей адъювантной химиотерапией по схемам FOLFOX или CAPOX стало стандартным лечением. Однако у 20–30 % этих пациентов развиваются отдаленные метастазы, которые в конечном итоге приводят к смерти. Периоперационная химиотерапия является многообещающей стратегией с потенциальными преимуществами, которая может быть более эффективной при эрадикации микрометастазов. Более того, уменьшение размера опухоли перед операцией не только облегчает удаление всей опухоли хирургом, но и уменьшает распространение опухолевых клеток во время процедуры. Благодаря последним достижениям в радиологии предоперационная компьютерная томография позволяет точно предсказать стадию опухоли (проникновение в стенку и поражение узлов) до операции. Исследователи провели настоящее рандомизированное исследование, чтобы выяснить, может ли периоперационная химиотерапия по схеме FOLFOXIRI по сравнению с послеоперационной химиотерапией улучшить безрецидивную выживаемость у пациентов с рентгенологически установленным раком толстой кишки высокого риска, но операбельным раком толстой кишки II или III стадии.

ЦЕЛЬ:

Основная цель этого исследования — оценить эффективность периоперационной химиотерапии по схеме FOLFOXIRI по сравнению с послеоперационной химиотерапией у пациентов с резектабельным раком толстой кишки II и III стадии высокого риска. Второстепенными целями являются эффективность с точки зрения частоты резекции R0, общей выживаемости (ОВ), безрецидивной выживаемости (БРВ), снижения стадии первичных опухолей и переносимости периоперационной терапии и послеоперационных осложнений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой двухгрупповое, многоцентровое, открытое, проспективное, рандомизированное исследование III фазы. Подходящие пациенты с резектабельной стадией II и III высокого риска (T4 или T3 с экстрамуральной глубиной ≥5 мм) пациентов с раком толстой кишки будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо периоперационной, либо послеоперационной химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

840

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • 651 Dongfeng Road East
        • Контакт:
          • Yuan Li, Doctor
          • Номер телефона: +86 18816800377
          • Электронная почта: liyuan@sysucc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома или дисплазия высокой степени по гистологии плюс недвусмысленные рентгенологические признаки инвазивного рака толстой кишки (≥ 12 см от анального края).
  • pMMR при иммуногистохимическом обнаружении или MSI-H в тесте MSI.
  • Определяется до операции с помощью спиральной или мультидетекторной КТ: высокий риск Т3 (опухоль с разрывом мышечной стенки и прорастанием в околоободочную клетчатку с протрузией более 5 мм в прилежащую брыжеечную клетчатку) или Т4 (опухоль проникает на поверхность висцеральной брюшины или непосредственно прорастает или прилегает к соседним органам или структурам).
  • Пациенты с острой толстокишечной непроходимостью могут участвовать в исследовании только после того, как непроходимость будет устранена с помощью успешной дефункционирующей стомы, и после восстановления до уровня физической подготовки, соответствующего другим критериям приемлемости.
  • Адекватный общий анализ крови: лейкоциты >3,0х109/л; Плц > 100 х 109/л. Анемия (Hb < 10,0 г/дл) не является исключением, но ее следует корригировать путем переливания крови до операции и химиотерапии. Если уровень гемоглобина остается низким, несмотря на трансфузии, хирургическое вмешательство и химиотерапия могут быть назначены по решению хирургической и онкологической бригады.
  • Адекватная биохимия почек: креатинин сыворотки был менее чем в 1,5 раза выше нормы.
  • Адекватная функция гепатобилиарной системы: общий билирубин сыворотки и АЛТ превышали норму менее чем в 1,5 раза.
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

Критерий исключения:

  • Любой пациент, которому MDT рекомендует лучевую терапию.
  • Сильные признаки отдаленных метастазов или перитонеальных узелков (M1)
  • dMMR при иммуногистохимическом обнаружении или MSI-L/MS-S в тесте MSI.
  • Перитонит (вторичный по отношению к перфоративной опухоли)
  • Непроходимость толстой кишки, которая не была нарушена
  • Серьезные сопутствующие заболевания, например, неконтролируемое воспалительное заболевание кишечника, неконтролируемая стенокардия или недавний (<6 месяцев) ИМ.
  • Другое серьезное заболевание, которое, как считается, ставит под угрозу способность переносить неоадъювантную терапию и/или хирургическое вмешательство.
  • Любое другое злокачественное заболевание в течение предшествующих 5 лет, за исключением немеланоматозного рака кожи, карциномы in situ и ранней стадии заболевания с риском рецидива <5%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Неоадъювантная химиотерапия
12 недель неоадъювантного лечения FOLFOXIRI с последующим хирургическим вмешательством и адъювантной химиотерапией.
Лекарство: неоадъювантная химиотерапияI
mFOLFOXIRI (в/в оксалиплатин вводят в течение 120 мин в дозе 85 мг/м2 в 1-й день с последующим внутривенным введением лейковорина 400 мг/м2 в течение 2 ч, в/в иринотеканом 150 мг/м2 и в/в инфузией 5-фторурацила 2400 мг/м2 в течение 48 ч каждые 14 дней) в течение 6 циклов с последующей колэктомией (через 3–6 недель). Если БП наблюдалась после 3 циклов, выполнялась прямая колэктомия.
Другие имена:
  • мФОЛФОКСИР
Процедура: Колэктомия
Радикальная колэктомия
ACTIVE_COMPARATOR: Послеоперационная химиотерапия
операция с последующей 24-недельной терапией FOLFOX или CapeOX или Cape
Процедура: Колэктомия
Радикальная колэктомия
Лекарство: адъювантная химиотерапия
mFOLFOX6 (оксалиплатин в/в вводят в течение 120 мин в дозе 85 мг/м2 в 1-й день с последующим внутривенным введением лейковорина 400 мг/м2 в течение 2 часов, в/в болюсом 5-фторурацила 400 мг/м2 и в/в инфузией 5-фторурацила 2400 мг/м2 в течение 46 часов каждые 14 дней). CAPOX (оксалиплатин вводится внутривенно в течение 120 минут в дозе 130 мг/м2 в 1-й день, перорально капецитабин 1000 мг/м2 2 раза в день с 1-го по 14-й дни каждые 21 день). Капецитабин внутрь по 1000 мг/м 2 раза в сутки с 1 по 14 дни каждые 21 день. План и циклы определяются в зависимости от хирургической патологии и физического состояния.
Другие имена:
  • FOLFOX/CapeOX/Накидка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Определяется как время от рандомизации до рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины
5 лет
Понижение стадии первичных опухолей
Временное ограничение: 1 год
Понижение стадии резецированной опухоли по гистопатологическому диаметру опухоли и стадии в соответствии с системой стадирования TNM AJCC (7-я версия)
1 год
Токсичность химиотерапии
Временное ограничение: через введение химиотерапии, до 6 месяцев
Степень токсичности будет оцениваться с использованием общих критериев токсичности NCI, версия 4.0.
через введение химиотерапии, до 6 месяцев
Скорость резекции R0
Временное ограничение: после завершения операции, до 1 месяца
Качество образца резекции
после завершения операции, до 1 месяца
Хирургическая заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней после операции
Осложнение после операции
30 дней после операции
Постановка КТ
Временное ограничение: от рандомизации до завершения операции, до 6 мес.
точность стадирования КТ
от рандомизации до завершения операции, до 6 мес.
КТ-оценка ответа на неоадъювантное лечение
Временное ограничение: до 6 месяцев
КТ оценка толщины стенок опухоли или диаметра опухоли или длины опухоли. Оценка эффективности будет проводиться с использованием критериев RECIST, версия 1.1.
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-FXY-244

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться