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Neoadjuvantes FOLFOXIRI im Vergleich zu einer sofortigen Operation bei Dickdarmkrebs im Stadium II und III

14. Januar 2022 aktualisiert von: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

Phase-III-Studie zur neoadjuvanten FOLFOXIRI-Chemotherapie im Vergleich zu einer sofortigen Operation bei resektablem Dickdarmkrebs im Stadium II und III mit hohem Risiko

HINTERGRUND:

Bei Patienten mit Hochrisiko-Kolonkarzinom im Stadium II und III (CC) ist eine kurative Operation gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie mit FOLFOX- oder CAPOX-Schemata zu einer Standardbehandlung geworden. 20 bis 30 % dieser Patienten entwickeln jedoch Fernmetastasen, die letztendlich zum Tod führen. Die perioperative Chemotherapie ist eine vielversprechende Strategie mit potenziellen Vorteilen, die bei der Beseitigung von Mikrometastasen wirksamer sein könnte. Darüber hinaus erleichtert das Schrumpfen des Tumors vor der Operation nicht nur die Entfernung des gesamten Tumors durch den Chirurgen, sondern verringert auch die Ausbreitung der Tumorzellen während des Eingriffs. Mit den jüngsten Fortschritten in der Radiologie ermöglicht die präoperative Computertomographie eine gute Vorhersage des Tumorstadiums (Wandpenetration und Knotenbeteiligung) vor der Operation. Die Prüfärzte führten die vorliegende randomisierte Studie durch, um zu untersuchen, ob eine perioperative Chemotherapie mit dem FOLFOXIRI-Schema im Vergleich zu einer postoperativen Chemotherapie das krankheitsfreie Überleben bei Patienten mit radiologisch inszeniertem Hochrisiko-, aber resektablem Dickdarmkrebs im Stadium II oder III verbessern könnte.

ZIELSETZUNG:

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer perioperativen Chemotherapie mit dem FOLFOXIRI-Schema im Vergleich zu einer postoperativen Chemotherapie bei Patienten mit Hochrisiko-Resektionsdarmkrebs im Stadium II und III. Sekundäre Ziele sind die Wirksamkeit hinsichtlich R0-Resektionsrate, Gesamtüberleben (OS), rezidivfreies Überleben (RFS), Down-Staging von Primärtumoren sowie Verträglichkeit der perioperativen Therapie und postoperativer Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine zweiarmige, multizentrische, offene, prospektive, randomisierte Phase-III-Studie. Geeignete Patienten mit resektablem Dickdarmkrebs im Hochrisikostadium II und III (T4 oder T3 mit extramuraler Tiefe ≥ 5 mm) werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 einer perioperativen oder postoperativen Chemotherapie zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

840

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • 651 Dongfeng Road East
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom oder hochgradige Dysplasie in der Histologie sowie eindeutiger radiologischer Nachweis eines invasiven Dickdarmkrebses (≥ 12 cm vom Analrand).
  • pMMR im immunhistochemischen Nachweis oder MSI-H im MSI-Test.
  • Präoperativ entweder durch Spiral- oder Multidetektor-CT bestimmt: Hochrisiko-T3 (Tumorzerstörung der Muskelwand und Ausdehnung in das Perikolfett mit mehr als 5 mm Vorwölbung in das benachbarte Mesenterialfett) oder T4 (Tumor dringt an die Oberfläche des viszeralen Peritoneums ein oder dringt direkt ein oder an benachbarten Organen oder Strukturen adhäriert).
  • Patienten mit akuter Dickdarmobstruktion können erst an der Studie teilnehmen, nachdem die Obstruktion durch ein erfolgreich funktionierendes Stoma gelindert wurde und wenn sie sich wieder auf einem Fitnessniveau erholt haben, das den anderen Eignungskriterien entspricht
  • Angemessenes großes Blutbild: WBC > 3,0 x 109/l; Plts >100 x109/l. Anämie (Hb < 10,0 g/dl) ist kein Ausschluss, sollte aber vor Operation und Chemotherapie durch Transfusion korrigiert werden. Wenn der Hb-Wert trotz Transfusionen niedrig bleibt, können Operation und Chemotherapie nach Entscheidung des chirurgischen und onkologischen Teams durchgeführt werden.
  • Angemessene Nierenbiochemie: Das Serumkreatinin war weniger als das 1,5-fache des Normalwerts.
  • Angemessene hepatobiliäre Funktion: Serum-Gesamtbilirubin und ALT lagen unter dem 1,5-fachen des Normalwerts.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, für den eine Strahlentherapie vom MDT empfohlen wird
  • Starker Hinweis auf Fernmetastasen oder Peritonealknoten (M1)
  • dMMR im immunhistochemischen Nachweis oder MSI-L/MS-S im MSI-Test.
  • Peritonitis (sekundär zu perforiertem Tumor)
  • Kolonobstruktion, die nicht defunktioniert wurde
  • Schwerwiegende medizinische Komorbidität, z. B. unkontrollierte entzündliche Darmerkrankung, unkontrollierte Angina pectoris oder frischer (< 6 Monate) MI
  • Ein weiterer schwerwiegender medizinischer Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, eine neoadjuvante Therapie und/oder einen chirurgischen Eingriff zu tolerieren
  • Jede andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, Carcinoma in situ und Erkrankungen im Frühstadium mit einem Rezidivrisiko <5 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Neoadjuvante Chemotherapie
12 Wochen FOLFOXIRI neuroadjuvant gefolgt von Operation und adjuvanter Chemotherapie
Arzneimittel: neoadjuvante ChemotherapieI
mFOLFOXIRI (i.v. Oxaliplatin verabreicht über 120 min in einer Dosis von 85 mg/m2 an Tag 1, gefolgt von i.v. Leucovorin 400 mg/m2 über 2 h, i.v. Irinotecan 150 mg/m2 und i.v. Infusion von 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 über 48 h alle 14 Tage) für 6 Zyklen, gefolgt von Kolektomie (3 bis 6 Wochen danach). Wenn PD nach 3 Zyklen beobachtet wurde, wurde eine direkte Kolektomie durchgeführt.
Andere Namen:
  • mFOLFOXIR
Verfahren: Kolektomie
Radikale Kolektomie
ACTIVE_COMPARATOR: Postoperative Chemotherapie
Operation gefolgt von 24 Wochen FOLFOX oder CapeOX oder Cape
Verfahren: Kolektomie
Radikale Kolektomie
Arzneimittel: adjuvante Chemotherapie
mFOLFOX6 (i.v. Oxaliplatin verabreicht über 120 min in einer Dosis von 85 mg/m2 an Tag 1, gefolgt von i.v. Leucovorin 400 mg/m2 über 2 h, i.v. Bolus 5-Fluorouracil 400 mg/m2 und i.v. Infusion von 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 darüber 46h alle 14 Tage) . CAPOX (Oxaliplatin intravenös verabreicht über 120 min in einer Dosis von 130 mg/m2 an Tag 1, Capecitabin 1000 mg/m2 zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 alle 21 Tage). Orales Capecitabin 1000 mg/m2 zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 alle 21 Tage. Der Plan und die Zyklen werden gemäß der chirurgischen Pathologie und den körperlichen Bedingungen festgelegt.
Andere Namen:
  • FOLFOX/CapeOX/Cape

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Rückfall oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
5 Jahre
Downstaging von Primärtumoren
Zeitfenster: 1 Jahr
Down-Staging des resezierten Tumors gemessen anhand des histopathologischen Tumordurchmessers und -stadiums gemäß dem TNM-Staging-System der AJCC (7. Version)
1 Jahr
Toxizität der Chemotherapie
Zeitfenster: durch Chemotherapie-Verabreichung bis zu 6 Monate
Der Grad der Toxizität wird anhand der allgemeinen Toxizitätskriterien des NCI, Version 4.0, bewertet
durch Chemotherapie-Verabreichung bis zu 6 Monate
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: nach Abschluss der Operation bis zu 1 Monat
Qualität der Resektionsprobe
nach Abschluss der Operation bis zu 1 Monat
Chirurgische Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Komplikationen nach der Operation
30 Tage nach der Operation
CT-Staging
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Abschluss der Operation bis zu 6 Monate
die Genauigkeit der CT-Staging
von der Randomisierung bis zum Abschluss der Operation bis zu 6 Monate
CT-Beurteilung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Behandlung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
CT-Auswertung der Dicke der Tumorwände oder des Tumordurchmessers oder der Tumorlänge. Die Wirksamkeitsbewertung wird anhand der RECIST-Kriterien, Version 1.1, bewertet.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-FXY-244

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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