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FOLFOXIRI neoadiuvante rispetto alla chirurgia immediata per i tumori del colon in stadio II e III

14 gennaio 2022 aggiornato da: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

Studio di fase III sulla chemioterapia neoadiuvante FOLFOXIRI rispetto alla chirurgia immediata per i tumori del colon in stadio II e III resecabili ad alto rischio

SFONDO:

Nei pazienti con carcinoma del colon (CC) in stadio II e III ad alto rischio, la chirurgia curativa seguita da chemioterapia adiuvante con regimi FOLFOX o CAPOX è diventata un trattamento standard. Tuttavia, dal 20 al 30% di questi pazienti svilupperà metastasi a distanza, che alla fine porteranno alla morte. La chemioterapia perioperatoria è una strategia promettente con potenziali benefici che potrebbero essere più efficaci nell'eradicare le micrometastasi. Inoltre, la riduzione del tumore prima dell'intervento chirurgico non solo facilita la rimozione di tutto il tumore da parte del chirurgo, ma riduce anche la diffusione delle cellule tumorali durante la procedura. Con i recenti progressi della radiologia, la tomografia computerizzata preoperatoria consente una buona previsione dello stadio del tumore (penetrazione della parete e coinvolgimento linfonodale) prima dell'intervento chirurgico. I ricercatori hanno condotto il presente studio randomizzato per esplorare se la chemioterapia perioperatoria con il regime FOLFOXIRI rispetto alla chemioterapia postoperatoria potesse migliorare la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con carcinoma del colon in stadio II o III ad alto rischio ma resecabile.

OBBIETTIVO:

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia della chemioterapia perioperatoria con il regime FOLFOXIRI rispetto alla chemioterapia postoperatoria in pazienti con carcinoma del colon in stadio II e III resecabile ad alto rischio. Gli obiettivi secondari sono l'efficacia in termini di tasso di resezione R0, sopravvivenza globale (OS), sopravvivenza libera da recidiva (RFS), down-staging dei tumori primari e tollerabilità della terapia perioperatoria e delle complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase III a due bracci, multicentrico, in aperto, prospettico, randomizzato. I pazienti idonei con pazienti con carcinoma del colon in stadio II e III resecabile ad alto rischio (T4 o T3 con profondità extramurale ≧5 mm) verranno assegnati in modo casuale, in un rapporto 2: 1, a ricevere chemioterapia perioperatoria o postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

840

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • 651 Dongfeng Road East
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma istologicamente provato o displasia di alto grado all'istologia più evidenza radiologica inequivocabile di cancro invasivo del colon (≥ 12 cm dal bordo anale).
  • pMMR nel rilevamento immunoistochimico o MSI-H nel test MSI.
  • Determinato preoperatoriamente mediante TC spirale o multidetettore: T3 ad alto rischio (rottura della parete muscolare del tumore ed estensione nel grasso pericolico con protrusione superiore a 5 mm nel grasso mesenterico adiacente) o T4 (tumore che penetra nella superficie del peritoneo viscerale o invade direttamente o è aderente ad organi o strutture adiacenti).
  • I pazienti che presentano un'ostruzione del colon acuta possono entrare nello studio solo dopo che l'ostruzione è stata risolta con successo da uno stoma defunto e quando hanno recuperato un livello di forma fisica coerente con gli altri criteri di ammissibilità
  • Emocromo completo adeguato: WBC >3,0 x109/l; Plt >100 x109/l. L'anemia (Hb < 10,0 g/dl) non è un'esclusione, ma deve essere corretta mediante trasfusione prima dell'intervento chirurgico e della chemioterapia. Se l'emoglobina rimane bassa nonostante le trasfusioni, la chirurgia e la chemioterapia possono essere somministrate su decisione delle équipe chirurgica e oncologica.
  • Adeguata biochimica renale: la creatinina sierica era inferiore a 1,5 volte il valore normale.
  • Funzionalità epatobiliare adeguata: la bilirubina totale sierica e l'ALT erano inferiori a 1,5 volte il valore normale.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente per il quale la radioterapia è consigliata dall'MDT
  • Forte evidenza di metastasi a distanza o noduli peritoneali (M1)
  • dMMR nel rilevamento immunoistochimico o MSI-L/MS-S nel test MSI.
  • Peritonite (secondaria a tumore perforato)
  • Ostruzione del colon che non è stata defunta
  • Grave comorbidità medica, ad es. malattia infiammatoria intestinale incontrollata, angina incontrollata o IM recente (<6 mesi)
  • Un'altra grave condizione medica giudicata in grado di compromettere la capacità di tollerare la terapia neoadiuvante e/o la chirurgia
  • Qualsiasi altra malattia maligna nei 5 anni precedenti ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso, del carcinoma in situ e della malattia in stadio iniziale con un rischio di recidiva <5%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chemioterapia neoadiuvante
12 settimane di FOLFOXIRI in modo neuoadiuvante seguito da intervento chirurgico e chemioterapia adiuvante
Droga: chemioterapia neoadiuvante I
mFOLFOXIRI (oxaliplatino EV somministrato per 120 min alla dose di 85 mg/m2 il giorno 1 seguito da leucovorin EV 400 mg/m2 in 2 ore, Irinotecan EV 150 mg/m2 e 5-Fluorouracile EV per infusione 2400 mg/m2 in 48 ore ogni 14 giorni) per 6 cicli seguiti da colectomia (da 3 a 6 settimane dopo). Se la PD è stata osservata dopo 3 cicli, è stata eseguita la colectomia diretta.
Altri nomi:
  • mFOLFOXIR
Procedura: Colectomia
Colectomia radicale
ACTIVE_COMPARATORE: Chemioterapia postoperatoria
intervento chirurgico seguito da 24 settimane di FOLFOX o CapeOX o Cape
Procedura: Colectomia
Colectomia radicale
Droga: chemioterapia adiuvante
mFOLFOX6 (oxaliplatino EV somministrato in 120 min alla dose di 85 mg/m2 il giorno 1 seguito da leucovorin EV 400 mg/m2 in 2 ore, bolo IV di 5-Fluorouracile 400 mg/m2 e infusione EV di 5-Fluorouracile 2400 mg/m2 in 46h ogni 14 giorni) . CAPOX (oxaliplatino EV somministrato per 120 min alla dose di 130 mg/m2 il giorno 1, capecitabina orale 1000 mg/m2 due volte al giorno nei giorni da 1 a 14 ogni 21 giorni). Capecitabina orale 1000 mg/m2 due volte al giorno nei giorni da 1 a 14 ogni 21 giorni. Il piano e i cicli sono determinati in base alla patologia chirurgica e alle condizioni fisiche.
Altri nomi:
  • FOLFOX/CapeOX/Cape

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla ricaduta o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
5 anni
Down-stadiazione dei tumori primari
Lasso di tempo: 1 anno
Down-stadiazione del tumore resecato misurato dal diametro istopatologico del tumore e dallo stadio secondo il sistema di stadiazione TNM di AJCC (7a versione)
1 anno
Tossicità da chemioterapia
Lasso di tempo: attraverso la somministrazione di chemioterapia, fino a 6 mesi
Il grado di tossicità sarà valutato utilizzando i criteri comuni di tossicità dell'NCI, versione 4.0
attraverso la somministrazione di chemioterapia, fino a 6 mesi
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico completato, fino a 1 mese
Qualità del campione di resezione
dopo l'intervento chirurgico completato, fino a 1 mese
Morbilità chirurgica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Complicazione dopo l'intervento chirurgico
30 giorni dopo l'intervento
Stadiazione TC
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla chirurgia completata, fino a 6 mesi
l'accuratezza della stadiazione TC
dalla randomizzazione alla chirurgia completata, fino a 6 mesi
Valutazione TC della risposta al trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Valutazione TC dello spessore delle pareti del tumore o del diametro del tumore o della lunghezza del tumore. La valutazione dell'efficacia sarà valutata utilizzando i criteri RECIST, versione 1.1.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-FXY-244

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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