Neoadjuvantti FOLFOXIRI vs. välitön leikkaus vaiheen II ja III paksusuolensyövän hoidossa
perjantai 14. tammikuuta 2022 päivittänyt: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University
Vaiheen III tutkimus neoadjuvantti-FOLFOXIRI-kemoterapiasta ja välittömästä leikkauksesta korkean riskin resekoitavissa vaiheen II ja III paksusuolensyövän hoidossa
TAUSTA:
Potilailla, joilla on korkea riski vaiheen II ja III paksusuolensyövän (CC), parantavasta leikkauksesta, jota seuraa adjuvanttikemoterapia FOLFOX- tai CAPOX-hoito-ohjelmilla, on tullut standardihoito. Kuitenkin 20–30 % näistä potilaista kehittää etäpesäkkeitä, jotka lopulta johtavat kuolemaan. Perioperatiivinen kemoterapia on lupaava strategia, jolla on mahdollisia etuja, jotka voisivat olla tehokkaampia mikrometastaasien hävittämisessä. Lisäksi kasvaimen kutistuminen ennen leikkausta ei ainoastaan helpota kirurgin suorittamaa kasvaimen poistamista, vaan myös vähentää kasvainsolujen leviämistä toimenpiteen aikana. Radiologian viimeaikaisen edistyksen myötä leikkausta edeltävä tietokonetomografia mahdollistaa kasvaimen vaiheen hyvän ennustamisen (seinän tunkeutuminen ja solmukkeiden osallistuminen) ennen leikkausta. Tutkijat suorittivat tämän satunnaistetun tutkimuksen selvittääkseen, voisiko perioperatiivinen kemoterapia FOLFOXIRI-hoito-ohjelmalla verrattuna postoperatiiviseen kemoterapiaan parantaa taudista vapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on radiologisesti vaihettu, korkean riskin, mutta leikattavissa oleva vaiheen II tai III paksusuolensyöpä.
TAVOITE:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida perioperatiivisen kemoterapian tehokkuutta FOLFOXIRI-ohjelmalla verrattuna leikkauksen jälkeiseen kemoterapiaan potilailla, joilla on korkean riskin leikkaava vaiheen II ja III paksusuolensyöpä. Toissijaisia tavoitteita ovat tehokkuus R0-resektionopeuden, kokonaiseloonjäämisen (OS), relapsivapaan eloonjäämisen (RFS), primaaristen kasvainten vähentymisen sekä perioperatiivisen hoidon siedettävyyden ja postoperatiivisten komplikaatioiden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksihaarainen, monikeskus, avoin, prospektiivinen, satunnaistettu vaiheen III tutkimus.
Sopivat potilaat, joilla on korkean riskin leikkausvaiheessa II ja III (T4 tai T3 ekstramuraalinen syvyys ≧5 mm) paksusuolensyöpäpotilaat, jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 saamaan joko perioperatiivista tai postoperatiivista kemoterapiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
840
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- 651 Dongfeng Road East
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuan Li, Doctor
- Puhelinnumero: +86 18816800377
- Sähköposti: liyuan@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu adenokarsinooma tai korkea-asteinen dysplasia histologisesti sekä yksiselitteinen radiologinen näyttö invasiivisesta paksusuolensyövästä (≥ 12 cm peräaukon reunasta).
- pMMR immunohistokemiallisessa detektiossa tai MSI-H MSI-testissä.
- Määritetty ennen leikkausta joko spiraali- tai monidetektoriTT:llä: suuren riskin T3 (lihaksen seinämän kasvain katkeaa ja ulottuu perikolirasvaksi yli 5 mm ulkonemalla viereiseen suoliliepeen rasvaan) tai T4 (kasvain tunkeutuu viskeraalisen vatsakalvon pintaan tai tunkeutuu suoraan tai on tarttunut viereisiin elimiin tai rakenteisiin).
- Potilaat, joilla on akuutti paksusuolen ahtauma, voivat osallistua tutkimukseen vasta sen jälkeen, kun obstruktio on lievitetty onnistuneella toimintakyvyttömällä avanneella ja kun he ovat palautuneet muiden kelpoisuuskriteerien mukaiselle kuntotasolle
- Riittävä täysi verenkuva: WBC >3,0 x109/l; Plts > 100 x 109/l. Anemia (Hb < 10,0 g/dl) ei ole poissulkeminen, mutta se tulee korjata verensiirrolla ennen leikkausta ja kemoterapiaa. Jos Hb pysyy alhaisena verensiirroista huolimatta, leikkausta ja kemoterapiaa voidaan antaa leikkaus- ja onkologiaryhmän päätöksellä.
- Riittävä munuaisten biokemia: seerumin kreatiniini oli alle 1,5 kertaa normaaliarvo.
- Riittävä maksan ja sappien toiminta: seerumin kokonaisbilirubiini ja ALAT olivat alle 1,5 kertaa normaaliarvoa suuremmat.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille MDT suosittelee sädehoitoa
- Vahvoja todisteita etäpesäkkeistä tai peritoneaalisista kyhmyistä (M1)
- dMMR immunohistokemiallisessa havaitsemisessa tai MSI-L/MS-S MSI-testissä.
- Peritoniitti (toissijainen rei'itetylle kasvaimelle)
- Paksusuolen tukos, jota ei ole poistettu
- Vakava lääketieteellinen sairaus, esim. hallitsematon tulehduksellinen suolistosairaus, hallitsematon angina pectoris tai äskettäin (alle 6 kuukautta) MI
- Toinen vakava sairaus, jonka katsotaan heikentävän kykyä sietää neoadjuvanttihoitoa ja/tai leikkausta
- Mikä tahansa muu pahanlaatuinen sairaus viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä, karsinooma in situ ja varhaisen vaiheen sairaus, jonka uusiutumisriski on < 5 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Neoadjuvantti kemoterapia
12 viikkoa FOLFOXIRI-hoitoa neuoadjuvantisesti, jota seuraa leikkaus ja adjuvanttikemoterapia
|
mFOLFOXIRI (IV oksaliplatiini annettuna 120 minuutin ajan annoksena 85 mg/m2 päivänä 1, jota seurasi IV leukovoriini 400 mg/m2 2 tunnin aikana, IV irinotekaani 150 mg/m2 ja IV-infuusio 5-fluorourasiili 2400 mg/m2 joka 48 tunnin ajan päivää) 6 syklin ajan, jota seuraa kolektomia (3-6 viikkoa sen jälkeen).
Jos PD havaittiin 3 syklin jälkeen, suoritettiin suora kolektomia.
Muut nimet:
Radikaalinen kolektomia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Postoperatiivinen kemoterapia
leikkaus, jota seuraa 24 viikon FOLFOX tai CapeOX tai Cape
|
Radikaalinen kolektomia
mFOLFOX6 (iv oksaliplatiini annettuna 120 minuutin ajan annoksena 85 mg/m2 päivänä 1, jota seurasi IV leukovoriini 400 mg/m2 2 tunnin aikana, IV bolus 5-fluorourasiili 400 mg/m2 ja IV infuusio 5-fluorourasiili 2400 mg/m2 46h 14 päivän välein).
CAPOX (IV oksaliplatiini annettuna 120 minuutin aikana annoksella 130 mg/m2 päivänä 1, oraalinen kapesitabiini 1000 mg/m2 kahdesti päivässä päivinä 1-14 joka 21. päivä).
Suun kautta otettava kapesitabiini 1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-14 joka 21. päivä.
Suunnitelma ja syklit määräytyvät kirurgisen patologian ja fyysisten olosuhteiden mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
5 vuotta
|
|
Primaaristen kasvainten alentaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Resektoidun kasvaimen asteittainen vaihe mitattuna histopatologisen kasvaimen halkaisijan ja asteen perusteella AJCC:n TNM-vaiheistusjärjestelmän mukaisesti (7. versio)
|
1 vuosi
|
|
Kemoterapian toksisuus
Aikaikkuna: kemoterapian kautta, jopa 6 kuukautta
|
Myrkyllisyysaste arvioidaan käyttämällä NCI:n yleisiä myrkyllisyyskriteerejä, versiota 4.0
|
kemoterapian kautta, jopa 6 kuukautta
|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, enintään 1 kuukausi
|
Resektionäytteen laatu
|
leikkauksen jälkeen, enintään 1 kuukausi
|
|
Kirurginen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatio leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
CT-vaiheistus
Aikaikkuna: satunnaistamisesta leikkaukseen, jopa 6 kuukautta
|
CT-vaiheen tarkkuus
|
satunnaistamisesta leikkaukseen, jopa 6 kuukautta
|
|
Neoadjuvanttihoidon vasteen CT-arviointi
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Kasvaimen seinämien paksuuden tai kasvaimen halkaisijan tai kasvaimen pituuden CT-arviointi.
Tehoarvioinnissa käytetään RECIST-kriteerien versiota 1.1.
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-FXY-244
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .