FOLFOXIRI neoadjuvante versus cirurgia imediata para câncer de cólon em estágio II e III
14 de janeiro de 2022 atualizado por: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University
Estudo de Fase III da Quimioterapia Neoadjuvante FOLFOXIRI Versus Cirurgia Imediata para Câncer de Cólon Ressecável de Alto Risco Estágio II e III
FUNDO:
Em pacientes com câncer de cólon (CC) de alto risco em estágio II e III, a cirurgia curativa seguida de quimioterapia adjuvante com regimes FOLFOX ou CAPOX tornou-se um tratamento padrão. No entanto, 20 a 30% desses pacientes desenvolverão metástases à distância, que resultarão em morte. A quimioterapia perioperatória é uma estratégia promissora com benefícios potenciais que podem ser mais eficazes na erradicação de micrometástases. Além disso, o encolhimento do tumor antes da cirurgia não apenas facilita a remoção de todo o tumor pelo cirurgião, mas também reduz a disseminação das células tumorais durante o procedimento. Com os recentes avanços na radiologia, a tomografia computadorizada pré-operatória permite uma boa previsão do estágio do tumor (penetração na parede e envolvimento nodal) antes da cirurgia. Os investigadores conduziram o presente estudo randomizado para explorar se a quimioterapia perioperatória com regime FOLFOXIRI em comparação com a quimioterapia pós-operatória poderia melhorar a sobrevida livre de doença em pacientes com câncer de cólon de alto risco, mas ressecável, estágio II ou III.
OBJETIVO:
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da quimioterapia perioperatória com o esquema FOLFOXIRI em comparação com a quimioterapia pós-operatória em pacientes com câncer de cólon ressecável de alto risco nos estágios II e III. Os objetivos secundários são a eficácia em termos de taxa de ressecção R0, sobrevida global (OS), sobrevida livre de recidiva (RFS), estadiamento de tumores primários e tolerabilidade da terapia perioperatória e complicações pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de fase III randomizado, prospectivo, aberto, multicêntrico, de dois braços.
Pacientes elegíveis com estágio II e III ressecáveis de alto risco (T4 ou T3 com profundidade extramural ≧5 mm) pacientes com câncer de cólon serão designados aleatoriamente, em uma proporção de 2:1, para receber quimioterapia perioperatória ou pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
840
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- 651 Dongfeng Road East
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Contato:
- Yuan Li, Doctor
- Número de telefone: +86 18816800377
- E-mail: liyuan@sysucc.org.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma histologicamente comprovado ou displasia de alto grau na histologia mais evidência radiológica inequívoca de câncer invasivo do cólon (≥ 12 cm da borda anal).
- pMMR na detecção imuno-histoquímica ou MSI-H no teste MSI.
- Determinado no pré-operatório por TC espiral ou multidetector: alto risco T3 (ruptura tumoral da parede muscular e extensão para a gordura pericólica com mais de 5 mm de protrusão na gordura mesentérica adjacente) ou T4 (tumor penetra na superfície do peritônio visceral ou invade diretamente ou está aderido a órgãos ou estruturas adjacentes).
- Os pacientes que apresentam obstrução colônica aguda podem entrar no estudo somente após a obstrução ser aliviada por um estoma desfuncional bem-sucedido e quando recuperados para um nível de condicionamento físico consistente com os outros critérios de elegibilidade
- Hemograma completo adequado: WBC >3,0 x109/l; Plts >100 x109/l. Anemia (Hb < 10,0 g/dl) não é uma exclusão, mas deve ser corrigida por transfusão antes da cirurgia e quimioterapia. Se a Hb permanecer baixa apesar das transfusões, cirurgia e quimioterapia podem ser administradas por decisão das equipes cirúrgica e oncológica.
- Bioquímica renal adequada: creatinina sérica inferior a 1,5 vezes o valor normal.
- Função hepatobiliar adequada: bilirrubina total sérica e ALT estavam abaixo de 1,5 vezes o valor normal.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente para o qual a radioterapia é recomendada pelo MDT
- Forte evidência de metástases distantes ou nódulos peritoneais (M1)
- dMMR na detecção imuno-histoquímica ou MSI-L/MS-S no teste MSI.
- Peritonite (secundária a tumor perfurado)
- Obstrução colônica que não foi desfuncionada
- Comorbidade médica grave, por exemplo, doença inflamatória intestinal não controlada, angina não controlada ou infarto do miocárdio recente (<6 meses)
- Outra condição médica séria considerada capaz de comprometer a capacidade de tolerar terapia neoadjuvante e/ou cirurgia
- Qualquer outra doença maligna nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ e doença em estágio inicial com risco de recorrência <5%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Quimioterapia neoadjuvante
12 semanas de FOLFOXIRI neuoadjuvante seguido de cirurgia e quimioterapia adjuvante
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mFOLFOXIRI (oxaliplatina IV administrada durante 120 min na dose de 85 mg/m2 no dia 1, seguida de leucovorina 400 mg/m2 IV durante 2h, Irinotecano IV 150 mg/m2 e infusão IV de 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 durante 48h a cada 14 dias) por 6 ciclos seguidos de colectomia (3 a 6 semanas após).
Se a DP fosse observada após 3 ciclos, a colectomia direta era realizada.
Outros nomes:
Colectomia radical
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ACTIVE_COMPARATOR: Quimioterapia pós-operatória
cirurgia seguida por 24 semanas de FOLFOX ou CapeOX ou Cape
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Colectomia radical
mFOLFOX6 (oxaliplatina IV administrada durante 120 min a uma dose de 85 mg/m2 no dia 1, seguida de leucovorina IV 400 mg/m2 durante 2h, bolus IV de 5-Fluorouracil 400 mg/m2 e infusão IV de 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 durante 46h a cada 14 dias).
CAPOX (oxaliplatina IV administrada durante 120 min na dose de 130 mg/m2 no dia 1, capecitabina oral 1.000 mg/m2 duas vezes ao dia nos dias 1 a 14 a cada 21 dias).
Capecitabina oral 1.000 mg/m2 duas vezes ao dia nos dias 1 a 14 a cada 21 dias.
O plano e os ciclos são determinados de acordo com a patologia cirúrgica e as condições físicas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
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Definido como o tempo desde a randomização até a recaída ou morte, o que ocorrer primeiro
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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Definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
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5 anos
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Rebaixamento de tumores primários
Prazo: 1 ano
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Rebaixamento do estágio do tumor ressecado conforme medido pelo diâmetro histopatológico do tumor e estágio de acordo com o sistema de estadiamento TNM da AJCC (7ª versão)
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1 ano
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Toxicidade da quimioterapia
Prazo: através da administração de quimioterapia, até 6 meses
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O grau de toxicidade será avaliado usando os critérios de toxicidade comuns do NCI, versão 4.0
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através da administração de quimioterapia, até 6 meses
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Taxa de ressecção R0
Prazo: após a cirurgia concluída, até 1 mês
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Qualidade da amostra de ressecção
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após a cirurgia concluída, até 1 mês
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Morbidade cirúrgica
Prazo: 30 dias pós cirurgia
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Complicação após a cirurgia
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30 dias pós cirurgia
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Estadiamento CT
Prazo: da randomização à cirurgia concluída, até 6 meses
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a precisão do estadiamento da TC
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da randomização à cirurgia concluída, até 6 meses
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Avaliação por TC da resposta ao tratamento neoadjuvante
Prazo: até 6 meses
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Avaliação por TC da espessura das paredes do tumor ou diâmetro do tumor ou comprimento do tumor.
A avaliação da eficácia será avaliada usando os critérios RECIST, versão 1.1.
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
18 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-FXY-244
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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