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II기 및 III기 결장암에 대한 선행 FOLFOXIRI 대 즉시 수술

2022년 1월 14일 업데이트: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

고위험 절제 가능한 2기 및 3기 결장암에 대한 선행 FOLFOXIRI 화학요법 대 즉각적인 수술의 3상 연구

배경:

고위험 2기 및 3기 결장암(CC) 환자의 경우 근치적 수술 후 FOLFOX 또는 CAPOX 요법을 사용한 보조 화학요법이 표준 치료법이 되었습니다. 그러나 이들 환자의 20~30%는 원격 전이가 발생하여 궁극적으로 사망에 이르게 됩니다. 수술 전후 화학 요법은 미세 전이를 근절하는 데 더 효과적일 수 있는 잠재적인 이점을 가진 유망한 전략입니다. 또한, 수술 전에 종양을 축소하면 외과의사가 모든 종양을 쉽게 제거할 수 있을 뿐만 아니라 시술 중에 종양 세포가 퍼지는 것을 줄일 수 있습니다. 최근 방사선학의 발전으로 수술 전 컴퓨터 단층 촬영을 통해 수술 전에 종양 단계(벽 침투 및 결절 침범)를 잘 예측할 수 있습니다. 연구자들은 수술 후 화학 요법과 비교하여 FOLFOXIRI 요법을 사용한 수술 전후 화학 요법이 방사선학적으로 고위험이지만 절제 가능한 II기 또는 III기 결장암 환자의 무병 생존을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하기 위해 현재의 무작위 연구를 수행했습니다.

목적:

이 연구의 주요 목적은 고위험 절제 가능한 2기 및 3기 결장암 환자에서 수술 후 화학 요법과 비교하여 FOLFOXIRI 요법을 사용한 수술 전후 화학 요법의 효능을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 R0 절제율, 전체 생존(OS), 무재발 생존(RFS), 원발성 종양의 병기 하향, 수술 전후 요법 및 수술 후 합병증의 내약성 측면에서의 효능입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험은 2군, 다기관, 개방형, 전향적, 무작위 3상 연구입니다. 고위험 절제 가능 II기 및 III기(벽외 깊이 ≥ 5 mm인 T4 또는 T3) 결장암 환자의 적격 환자는 수술 전후 또는 수술 후 화학요법을 받기 위해 2:1 비율로 무작위로 배정될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

840

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • 651 Dongfeng Road East
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 선암종 또는 조직학적으로 높은 등급의 이형성증 + 결장의 침윤성 암(항문 가장자리에서 ≥ 12cm)의 명백한 방사선학적 증거.
  • 면역조직화학적 검출의 pMMR 또는 MSI 테스트의 MSI-H.
  • 나선형 또는 다중 검출기 CT에 의해 수술 전 결정: 고위험 T3(종양이 근육벽 파괴 및 인접 장간막 지방으로 5mm 이상 돌출되어 회음부 지방으로 확장) 또는 T4(종양이 내장 복막의 표면으로 침투하거나 직접 침범 또는 인접한 기관이나 구조에 부착됨).
  • 급성 결장 폐쇄가 있는 환자는 장루의 성공적인 기능 상실로 폐색이 완화되고 다른 적격 기준과 일치하는 체력 수준으로 회복된 후에만 임상시험에 참가할 수 있습니다.
  • 적절한 전체 혈구 수: WBC >3.0 x109/l; Plts >100 x109/l. 빈혈(Hb < 10.0g/dl)은 배제되지 않지만 수술 및 화학 요법 전에 수혈로 교정해야 합니다. 수혈에도 불구하고 Hb가 낮게 유지되면 외과 및 종양 팀의 결정에 따라 수술 및 화학 요법을 시행할 수 있습니다.
  • 적절한 신장 생화학: 혈청 크레아티닌은 정상 값의 1.5배 미만이었습니다.
  • 적절한 간담도 기능: 혈청 총 빌리루빈 및 ALT는 정상 값의 1.5배 미만이었습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.

제외 기준:

  • MDT가 방사선 치료를 권고한 모든 환자
  • 원격 전이 또는 복막 결절의 강력한 증거(M1)
  • 면역조직화학 검출의 dMMR 또는 MSI 테스트의 MSI-L/MS-S.
  • 복막염(천공성 종양에 이차성)
  • 기능이 저하되지 않은 결장 폐쇄
  • 심각한 의학적 동반이환, 예: 제어되지 않는 염증성 장 질환, 제어되지 않는 협심증 또는 최근(<6개월) MI
  • 선행 요법 및/또는 수술을 견딜 수 있는 능력을 손상시키는 것으로 판단되는 또 다른 심각한 의학적 상태
  • 비흑색종성 피부암, 상피내암종 및 재발 위험이 5% 미만인 초기 단계 질병을 제외한 지난 5년 이내의 기타 모든 악성 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선행 화학 요법
FOLFOXIRI 신경보조요법 12주 후 수술 및 보조 화학요법
의약품: 신보강 화학요법I
mFOLFOXIRI(1일에 85mg/m2의 용량으로 120분 동안 IV 옥살리플라틴 투여 후 2시간 동안 IV 류코보린 400mg/m2, IV Irinotecan 150mg/m2 및 IV 주입 5-Fluorouracil 2400mg/m2 48시간마다 14 일) 6주기 동안 결장절제술을 시행합니다(3~6주 후). 3주기 후에 PD가 관찰되면 직접 결장 절제술을 시행했습니다.
다른 이름들:
  • mFOLFOXIR
절차: 결장 절제술
근치 결장 절제술
ACTIVE_COMPARATOR: 수술 후 화학 요법
수술 후 24주 동안 FOLFOX 또는 CapeOX 또는 Cape
절차: 결장 절제술
근치 결장 절제술
의약품: 보조 화학 요법
mFOLFOX6(1일에 85mg/m2의 용량으로 120분 동안 IV 옥살리플라틴 투여 후 2시간 동안 IV 류코보린 400mg/m2, IV 볼루스 5-플루오로우라실 400mg/m2 및 IV 주입 5-플루오로우라실 2400mg/m2 이상 14일마다 46시간) . CAPOX(IV 옥살리플라틴을 1일에 130 mg/m2 용량으로 120분에 걸쳐 투여, 경구 카페시타빈 1000 mg/m2를 1일부터 14일까지 21일마다 1일 2회 투여) . 경구 카페시타빈 1000 mg/m2 1일에서 14일까지 21일마다 1일 2회. 계획 및 주기는 수술 병리 및 신체 조건에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
  • FOLFOX/케이프OX/케이프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 2 년
무작위배정에서 재발 또는 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의
5 년
원발성 종양의 병기 하향
기간: 일년
AJCC(7차 버전)의 TNM 병기결정 시스템에 따라 조직병리학적 종양 직경 및 병기에 의해 측정된 절제된 종양의 하향 병기결정
일년
화학 요법 독성
기간: 화학 요법 투여를 통해 최대 6개월
독성 등급은 NCI 일반 독성 기준 버전 4.0을 사용하여 평가됩니다.
화학 요법 투여를 통해 최대 6개월
R0 절제율
기간: 수술 완료 후 최대 1개월
절제 표본의 품질
수술 완료 후 최대 1개월
외과적 이환율
기간: 수술 후 30일
수술 후 합병증
수술 후 30일
CT 병기
기간: 무작위 배정에서 수술 완료까지, 최대 6개월
CT 병기의 정확도
무작위 배정에서 수술 완료까지, 최대 6개월
신 보조 치료에 대한 반응의 CT 평가
기간: 최대 6개월
종양 벽의 두께 또는 종양 직경 또는 종양 길이의 CT 평가. 효능 평가는 RECIST 기준 버전 1.1을 사용하여 평가됩니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-FXY-244

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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