Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant FOLFOXIRI versus umiddelbar kirurgi for stadium II og III tykktarmskreft

14. januar 2022 oppdatert av: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

Fase III-studie av neoadjuvant FOLFOXIRI kjemoterapi versus umiddelbar kirurgi for høyrisiko-resektabel stadium II og III tykktarmskreft

BAKGRUNN:

Hos pasienter med høyrisiko stadium II og stadium III tykktarmskreft (CC) har kurativ kirurgi etterfulgt av adjuvant kjemoterapi med FOLFOX- eller CAPOX-regimer blitt en standardbehandling. Imidlertid vil 20 til 30 % av disse pasientene utvikle fjernmetastaser, som til slutt resulterer i død. Peroperativ kjemoterapi er en lovende strategi med potensielle fordeler som kan være mer effektive for å utrydde mikrometastaser. Dessuten letter krympende svulst før operasjonen ikke bare fjerning av all svulst av kirurgen, men reduserer også spredning av tumorceller under prosedyren. Med nyere fremskritt innen radiologi, tillater preoperativ datatomografi en god forutsigelse av tumorstadiet (veggpenetrasjon og knutepåvirkning) før operasjonen. Etterforskerne utførte den nåværende randomiserte studien for å undersøke om perioperativ kjemoterapi med FOLFOXIRI-regime sammenlignet med postoperativ kjemoterapi kunne forbedre sykdomsfri overlevelse hos pasienter med radiologisk stadiert, høyrisiko, men resektabel stadium II eller III tykktarmskreft.

OBJEKTIV:

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av perioperativ kjemoterapi med FOLFOXIRI-regime sammenlignet med postoperativ kjemoterapi hos pasienter med høyrisiko-resektabel stadium II og III tykktarmskreft. Sekundære mål er effekt når det gjelder R0 reseksjonsrate, total overlevelse (OS), tilbakefallsfri overlevelse (RFS), ned-stadie av primære svulster og tolerabilitet av perioperativ terapi og postoperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en to-arms, multisenter, åpen merket, prospektive, randomiserte fase III-studier. Kvalifiserte pasienter med høyrisiko resektabelt stadium II og III (T4 eller T3 med ekstramural dybde ≧5 mm) tykktarmskreftpasienter vil bli tilfeldig tildelt, i et forhold på 2:1, til å motta enten perioperativ eller postoperativ kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

840

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • 651 Dongfeng Road East
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist adenokarsinom eller høygradig dysplasi på histologi pluss utvetydige radiologiske bevis på invasiv kreft i tykktarmen (≥ 12 cm fra analkanten).
  • pMMR i immunhistokjemisk påvisning eller MSI-H i MSI-test.
  • Bestemmes preoperativt av enten spiral- eller multidetektor-CT: høyrisiko T3 (tumorforstyrrelse av muskelveggen og forlengelse til perikolfett med mer enn 5 mm fremspring inn i tilstøtende mesenterisk fett) eller T4 (svulst penetrerer til overflaten av den viscerale bukhinnen eller invaderer direkte eller er adherent til tilstøtende organer eller strukturer).
  • Pasienter med akutt tykktarmsobstruksjon kan bare delta i studien etter at obstruksjonen er lindret av en vellykket defungerende stomi, og når de er gjenopprettet til et kondisjonsnivå i samsvar med de andre kvalifikasjonskriteriene
  • Tilstrekkelig full blodtelling: WBC >3,0 x109/l; Plts >100 x109/l. Anemi (Hb < 10,0 g/dl) er ikke en eksklusjon, men bør korrigeres ved transfusjon før operasjon og kjemoterapi. Hvis Hb forblir lav til tross for transfusjoner, kan kirurgi og kjemoterapi gis etter beslutning fra kirurgisk og onkologisk team.
  • Tilstrekkelig nyrebiokjemi: serumkreatinin var mindre enn 1,5 ganger normalverdien.
  • Tilstrekkelig hepatobiliær funksjon: total serumbilirubin og ALAT var mindre enn 1,5 ganger normalverdien.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter som strålebehandling er anbefalt av MDT
  • Sterke bevis på fjernmetastaser eller peritoneale knuter (M1)
  • dMMR i immunhistokjemisk deteksjon eller MSI-L/MS-S i MSI-test.
  • Peritonitt (sekundær til perforert svulst)
  • Kolonobstruksjon som ikke har blitt defekt
  • Alvorlig medisinsk komorbiditet, f.eks. ukontrollert inflammatorisk tarmsykdom, ukontrollert angina eller nylig (<6 måneder) MI
  • En annen alvorlig medisinsk tilstand bedømt til å kompromittere evnen til å tolerere neoadjuvant terapi og/eller kirurgi
  • Enhver annen ondartet sykdom i løpet av de foregående 5 årene med unntak av ikke-melanomatøs hudkreft, karsinom in situ og sykdom i tidlig stadium med residivrisiko <5 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Neoadjuvant kjemoterapi
12 uker med FOLFOXIRI neuoadjuvant etterfulgt av kirurgi og adjuvant kjemoterapi
Legemiddel: neoadjuvant kjemoterapiI
mFOLFOXIRI (IV oxaliplatin gitt over 120 minutter i en dose på 85 mg/m2 på dag 1 etterfulgt av IV leucovorin 400 mg/m2 over 2 timer, IV Irinotecan 150 mg/m2 og IV infusjonsbasert 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 hver 48. time dager) i 6 sykluser etterfulgt av kolektomi (3 til 6 uker etter). Hvis PD ble observert etter 3 sykluser, ble direkte kolektomi utført.
Andre navn:
  • mFOLFOXIR
Fremgangsmåte: Kolektomi
Radikal kolektomi
ACTIVE_COMPARATOR: Postoperativ kjemoterapi
operasjon etterfulgt av 24 uker med FOLFOX eller CapeOX eller Cape
Fremgangsmåte: Kolektomi
Radikal kolektomi
Legemiddel: adjuvant kjemoterapi
mFOLFOX6 (IV oksaliplatin gitt over 120 minutter i en dose på 85 mg/m2 på dag 1 etterfulgt av IV leucovorin 400 mg/m2 over 2 timer, IV bolus 5-Fluorouracil 400 mg/m2 og IV infusjonsmiddel 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 46 timer hver 14. dag). CAPOX (IV oksaliplatin gitt over 120 minutter i en dose på 130 mg/m2 på dag 1, oral kapecitabin 1000 mg/m2 to ganger daglig på dag 1 til 14 hver 21. dag). Oral kapecitabin 1000 mg/m2 to ganger daglig på dag 1 til 14 hver 21. dag. Planen og syklusene bestemmes i henhold til kirurgisk patologi og fysiske forhold.
Andre navn:
  • FOLFOX/CapeOX/Cape

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Definert som tiden fra randomisering til tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntraff først
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak
5 år
Nedstadie av primære svulster
Tidsramme: 1 år
Nedstadie av den resekerte svulsten målt ved histopatologisk tumordiameter og stadium i henhold til TNM-stadiesystemet til AJCC (7. versjon)
1 år
Kjemoterapi toksisitet
Tidsramme: gjennom kjemoterapiadministrasjon, opptil 6 måneder
Toksisitetsgraden vil bli vurdert ved å bruke NCIs felles toksisitetskriterier, versjon 4.0
gjennom kjemoterapiadministrasjon, opptil 6 måneder
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: etter fullført operasjon, opptil 1 måned
Kvaliteten på reseksjonsprøven
etter fullført operasjon, opptil 1 måned
Kirurgisk sykelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Komplikasjon etter operasjon
30 dager etter operasjonen
CT iscenesettelse
Tidsramme: fra randomisering til operasjon fullført, opptil 6 måneder
nøyaktigheten av CT-innstilling
fra randomisering til operasjon fullført, opptil 6 måneder
CT vurdering av respons på neoadjuvant behandling
Tidsramme: opptil 6 måneder
CT-evaluering av tykkelsen på tumorvegger eller tumordiameter eller tumorlengde. Effektevaluering vil bli vurdert ved å bruke RECIST-kriteriene, versjon 1.1.
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-FXY-244

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på neoadjuvant kjemoterapiI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere