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FOLFOXIRI néoadjuvant versus chirurgie immédiate pour les cancers du côlon de stade II et III

14 janvier 2022 mis à jour par: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

Étude de phase III comparant la chimiothérapie néoadjuvante FOLFOXIRI à la chirurgie immédiate pour les cancers du côlon résécables de stade II et III à haut risque

ARRIÈRE-PLAN:

Chez les patients atteints d'un cancer du côlon (CC) de stade II et de stade III à haut risque, la chirurgie curative suivie d'une chimiothérapie adjuvante avec les schémas FOLFOX ou CAPOX est devenue un traitement standard. Cependant, 20 à 30 % de ces patients développeront des métastases à distance, qui aboutiront finalement à la mort. La chimiothérapie périopératoire est une stratégie prometteuse avec des avantages potentiels qui pourraient être plus efficaces pour éradiquer les micrométastases. De plus, le rétrécissement de la tumeur avant la chirurgie facilite non seulement l'élimination de toute la tumeur par le chirurgien, mais réduit également la propagation des cellules tumorales pendant la procédure. Grâce aux progrès récents de la radiologie, la tomodensitométrie préopératoire permet une bonne prédiction du stade tumoral (pénétration de la paroi et atteinte ganglionnaire) avant la chirurgie. Les chercheurs ont mené la présente étude randomisée pour déterminer si la chimiothérapie périopératoire avec le régime FOLFOXIRI par rapport à la chimiothérapie postopératoire pouvait améliorer la survie sans maladie chez les patients atteints d'un cancer du côlon de stade II ou III radiologiquement stadifié, à haut risque, mais résécable.

OBJECTIF:

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la chimiothérapie périopératoire avec le régime FOLFOXIRI par rapport à la chimiothérapie postopératoire chez les patients atteints d'un cancer du côlon résécable de stade II et III à haut risque. Les objectifs secondaires sont l'efficacité en termes de taux de résection R0, de survie globale (SG), de survie sans rechute (RFS), de déclassification des tumeurs primitives et de tolérance du traitement périopératoire et des complications postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est une étude de phase III multicentrique, ouverte, prospective et randomisée à deux bras. Les patients éligibles atteints d'un cancer du côlon résécable à haut risque de stade II et III (T4 ou T3 avec une profondeur extra-murale ≧ 5 mm) seront répartis au hasard, selon un rapport 2: 1, pour recevoir une chimiothérapie périopératoire ou postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

840

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • 651 Dongfeng Road East
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome histologiquement prouvé ou dysplasie de haut grade sur l'histologie plus preuve radiologique sans équivoque de cancer invasif du côlon (≥ 12 cm de la marge anale).
  • pMMR en détection immunohistochimique ou MSI-H en test MSI.
  • Déterminé en préopératoire par scanner spiralé ou multidétecteur : T3 à haut risque (rupture tumorale de la paroi musculaire et extension dans la graisse péricolique avec une protrusion de plus de 5 mm dans la graisse mésentérique adjacente) ou T4 (la tumeur pénètre à la surface du péritoine viscéral ou envahit directement ou adhère aux organes ou structures adjacents).
  • Les patients présentant une obstruction aiguë du côlon ne peuvent entrer dans l'essai qu'après que l'obstruction est soulagée par une stomie défonctionnelle réussie, et lorsqu'ils ont retrouvé un niveau de forme physique compatible avec les autres critères d'éligibilité
  • Numération formule sanguine adéquate : leucocytes > 3,0 x 109/l ; Plts >100 x109/l. L'anémie (Hb < 10,0 g/dl) n'est pas une exclusion, mais doit être corrigée par transfusion avant la chirurgie et la chimiothérapie. Si l'Hb reste basse malgré les transfusions, une chirurgie et une chimiothérapie peuvent être administrées sur décision des équipes chirurgicale et oncologique.
  • Biochimie rénale adéquate : la créatinine sérique était inférieure à 1,5 fois la valeur normale.
  • Fonction hépatobiliaire adéquate : la bilirubine totale sérique et l'ALAT étaient inférieures à 1,5 fois la valeur normale.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critère d'exclusion:

  • Tout patient pour qui la radiothérapie est conseillée par le MDT
  • Forte preuve de métastases à distance ou de nodules péritonéaux (M1)
  • dMMR en détection immunohistochimique ou MSI-L/MS-S en test MSI.
  • Péritonite (secondaire à une tumeur perforée)
  • Obstruction colique qui n'a pas été défonctionnée
  • Comorbidité médicale grave, par exemple maladie intestinale inflammatoire non maîtrisée, angor non maîtrisé ou IDM récent (< 6 mois)
  • Une autre affection médicale grave considérée comme compromettant la capacité de tolérer un traitement et/ou une chirurgie néoadjuvante
  • Toute autre maladie maligne au cours des 5 années précédentes à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux, du carcinome in situ et de la maladie à un stade précoce avec un risque de récidive < 5 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chimiothérapie néoadjuvante
12 semaines de FOLFOXIRI en neuoadjuvant suivi d'une chirurgie et d'une chimiothérapie adjuvante
Médicament: chimiothérapie néoadjuvanteI
mFOLFOXIRI (oxaliplatine IV administré pendant 120 min à une dose de 85 mg/m2 le jour 1 suivi de leucovorine IV 400 mg/m2 pendant 2h, irinotécan IV 150 mg/m2 et perfusion IV de 5-fluorouracile 2400 mg/m2 pendant 48h toutes les 14 jours) pendant 6 cycles suivis d'une colectomie (3 à 6 semaines après) . Si la MP était observée après 3 cycles, une colectomie directe était réalisée.
Autres noms:
  • mFOLFOXIR
Procédure: Colectomie
Colectomie radicale
ACTIVE_COMPARATOR: Chimiothérapie postopératoire
chirurgie suivie de 24 semaines de FOLFOX ou CapeOX ou Cape
Procédure: Colectomie
Colectomie radicale
Médicament: chimiothérapie adjuvante
mFOLFOX6 (oxaliplatine IV administré pendant 120 min à une dose de 85 mg/m2 le jour 1 suivi de leucovorine IV 400 mg/m2 pendant 2h, bolus IV 5-Fluorouracil 400 mg/m2 et perfusion IV 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 pendant 46h tous les 14 jours) . CAPOX (oxaliplatine IV administré pendant 120 min à une dose de 130 mg/m2 le jour 1, capécitabine orale 1000 mg/m2 deux fois par jour les jours 1 à 14 tous les 21 jours) . Capécitabine orale 1000 mg/m2 deux fois par jour les jours 1 à 14 tous les 21 jours. Le plan et les cycles sont déterminés en fonction de la pathologie chirurgicale et des conditions physiques.
Autres noms:
  • FOLFOX/CapeOX/Cape

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 2 années
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la rechute ou le décès, selon la première éventualité
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
Défini comme le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
5 années
Down-staging des tumeurs primitives
Délai: 1 an
Down-staging de la tumeur réséquée tel que mesuré par le diamètre et le stade histopathologiques de la tumeur selon le système de stadification TNM de l'AJCC (7e version)
1 an
Toxicité de la chimiothérapie
Délai: par administration de chimiothérapie, jusqu'à 6 mois
Le degré de toxicité sera évalué à l'aide des critères de toxicité communs du NCI, version 4.0
par administration de chimiothérapie, jusqu'à 6 mois
Taux de résection R0
Délai: après la chirurgie terminée, jusqu'à 1 mois
Qualité du spécimen de résection
après la chirurgie terminée, jusqu'à 1 mois
Morbidité chirurgicale
Délai: 30 jours après la chirurgie
Complication après chirurgie
30 jours après la chirurgie
Stade CT
Délai: de la randomisation à la chirurgie terminée, jusqu'à 6 mois
la précision de la stadification CT
de la randomisation à la chirurgie terminée, jusqu'à 6 mois
Évaluation CT de la réponse au traitement néoadjuvant
Délai: Jusqu'à 6 mois
Évaluation CT de l'épaisseur des parois tumorales ou du diamètre tumoral ou de la longueur tumorale. L'évaluation de l'efficacité sera évaluée à l'aide des critères RECIST, version 1.1.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2022

Première publication (RÉEL)

18 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-FXY-244

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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