Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy FOLFOXIRI a natychmiastowa operacja w przypadku raka okrężnicy w stadium II i III

14 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

Badanie fazy III neoadjuwantowej chemioterapii FOLFOXIRI w porównaniu z natychmiastową operacją w przypadku resekcyjnego raka okrężnicy w stadium II i III wysokiego ryzyka

TŁO:

U pacjentów z rakiem okrężnicy (CC) w II i III stopniu zaawansowania wysokiego ryzyka operacja radykalna, po której następuje chemioterapia uzupełniająca schematami FOLFOX lub CAPOX, stała się standardem leczenia. Jednak u 20 do 30% tych pacjentów rozwiną się przerzuty odległe, które ostatecznie prowadzą do śmierci. Chemioterapia okołooperacyjna jest obiecującą strategią z potencjalnymi korzyściami, która mogłaby być bardziej skuteczna w usuwaniu mikroprzerzutów. Co więcej, zmniejszenie guza przed operacją nie tylko ułatwia chirurgowi usunięcie całego guza, ale także ogranicza rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych podczas zabiegu. Dzięki niedawnym postępom w radiologii przedoperacyjna tomografia komputerowa umożliwia dobre przewidywanie stopnia zaawansowania nowotworu (penetracja ściany i zajęcie węzłów chłonnych) przed operacją. Badacze przeprowadzili niniejsze badanie z randomizacją w celu zbadania, czy okołooperacyjna chemioterapia według schematu FOLFOXIRI w porównaniu z chemioterapią pooperacyjną może poprawić przeżycie wolne od choroby u pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium II lub III w stopniu zaawansowania radiologicznego, ale podlegającym resekcji.

CEL:

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności okołooperacyjnej chemioterapii w schemacie FOLFOXIRI w porównaniu z chemioterapią pooperacyjną u chorych na resekcyjnego raka okrężnicy w II i III stopniu zaawansowania wysokiego ryzyka. Drugorzędowymi celami są skuteczność pod względem odsetka resekcji R0, przeżycia całkowitego (OS), przeżycia wolnego od nawrotów (RFS), obniżenia stopnia zaawansowania guzów pierwotnych oraz tolerancji terapii okołooperacyjnej i powikłań pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest dwuramiennym, wieloośrodkowym, otwartym, prospektywnym, randomizowanym badaniem III fazy. Kwalifikujący się pacjenci z rakiem okrężnicy w stadium II i III kwalifikującym się do resekcji wysokiego ryzyka (T4 lub T3 z zewnątrzścienną głębokością ≧5 mm) zostaną losowo przydzieleni, w stosunku 2:1, do chemioterapii okołooperacyjnej lub pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

840

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • 651 Dongfeng Road East
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak lub dysplazja dużego stopnia w badaniu histologicznym oraz jednoznaczne dowody radiologiczne inwazyjnego raka okrężnicy (≥ 12 cm od brzegu odbytu).
  • pMMR w wykrywaniu immunohistochemicznym lub MSI-H w teście MSI.
  • Określone przed operacją za pomocą spiralnej lub wielorzędowej tomografii komputerowej: T3 wysokiego ryzyka (rozerwanie przez guza ściany mięśniowej i naciekanie tkanki tłuszczowej okołookrężniczej z ponad 5-milimetrowym uwypukleniem przylegającej tkanki tłuszczowej krezki) lub T4 (guz nacieka na powierzchnię otrzewnej lub bezpośrednio nacieka lub przylega do sąsiednich narządów lub struktur).
  • Pacjenci z ostrą niedrożnością okrężnicy mogą wziąć udział w badaniu dopiero po ustąpieniu niedrożności w wyniku udanej defunkcyjnej stomii i po powrocie do sprawności zgodnej z innymi kryteriami kwalifikacyjnymi
  • Prawidłowa morfologia krwi: WBC >3,0 x109/l; Plts >100x109/l. Niedokrwistość (Hb < 10,0 g/dl) nie jest wykluczona, ale należy ją skorygować przez transfuzję przed operacją i chemioterapią. Jeśli pomimo transfuzji poziom Hb pozostaje niski, decyzjami zespołów chirurgicznych i onkologicznych można zastosować operację i chemioterapię.
  • Odpowiednia biochemia nerek: stężenie kreatyniny w surowicy było mniejsze niż 1,5-krotność wartości prawidłowej.
  • Właściwa czynność wątroby i dróg żółciowych: bilirubina całkowita w surowicy i ALT były mniejsze niż 1,5-krotność wartości prawidłowych.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent, któremu MDT zaleca radioterapię
  • Silne dowody odległych przerzutów lub guzków otrzewnej (M1)
  • dMMR w wykrywaniu immunohistochemicznym lub MSI-L/MS-S w teście MSI.
  • Zapalenie otrzewnej (wtórne do guza perforowanego)
  • Niedrożność okrężnicy, która nie uległa defunkcji
  • Poważna choroba współistniejąca, np. niekontrolowana choroba zapalna jelit, niekontrolowana dusznica bolesna lub niedawno przebyty (<6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego
  • Inny poważny stan chorobowy uznany za upośledzający zdolność do tolerowania leczenia neoadjuwantowego i/lub zabiegu chirurgicznego
  • Każda inna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ i choroby we wczesnym stadium z ryzykiem nawrotu <5%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chemioterapia neoadiuwantowa
12 tygodni FOLFOXIRI neuoadiuwantowo, a następnie operacja i chemioterapia adjuwantowa
Lek: chemioterapia neoadiuwantowa I
mFOLFOXIRI (oksaliplatyna dożylna podawana przez 120 min w dawce 85 mg/m2 w 1. dniu, następnie leukoworyna 400 mg/m2 przez 2h, irynotekan dożylny 150 mg/m2 i 5-fluorouracyl we wlewie dożylnym 2400 mg/m2 przez 48h co 14 dni) przez 6 cykli, po których następuje kolektomia (od 3 do 6 tygodni później). Jeśli po 3 cyklach obserwowano PD, wykonywano kolektomię bezpośrednią.
Inne nazwy:
  • mFOLFOKSIR
Procedura: Kolektomia
Radykalna kolektomia
ACTIVE_COMPARATOR: Chemioterapia pooperacyjna
operacja, a następnie 24 tygodnie FOLFOX lub CapeOX lub Cape
Procedura: Kolektomia
Radykalna kolektomia
Lek: chemioterapia uzupełniająca
mFOLFOX6 (oksaliplatyna dożylna podawana przez 120 min w dawce 85 mg/m2 pc. pierwszego dnia, a następnie leukoworyna 400 mg/m2 pc. 46h co 14 dni). CAPOX (oksaliplatyna dożylna podawana przez 120 min w dawce 130 mg/m2 pc. pierwszego dnia, doustna kapecytabina 1000 mg/m2 pc. dwa razy dziennie w dniach od 1 do 14 co 21 dni). Doustna kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy dziennie w dniach od 1 do 14 co 21 dni. Plan i cykle są ustalane w zależności od patologii chirurgicznej i warunków fizycznych.
Inne nazwy:
  • FOLFOX/pelerynaOX/peleryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do nawrotu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
5 lat
Obniżenie stopnia zaawansowania guzów pierwotnych
Ramy czasowe: 1 rok
Obniżenie stopnia zaawansowania wyciętego guza mierzone na podstawie histopatologicznej średnicy guza i stopnia zaawansowania zgodnie z systemem oceny stopnia zaawansowania TNM AJCC (wersja 7)
1 rok
Toksyczność chemioterapii
Ramy czasowe: poprzez podawanie chemioterapii do 6 miesięcy
Stopień toksyczności zostanie oceniony przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności NCI, wersja 4.0
poprzez podawanie chemioterapii do 6 miesięcy
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: po zakończonej operacji do 1 miesiąca
Jakość próbki po resekcji
po zakończonej operacji do 1 miesiąca
Zachorowalność chirurgiczna
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Powikłanie po operacji
30 dni po zabiegu
Inscenizacja CT
Ramy czasowe: od randomizacji do zakończonej operacji, do 6 miesięcy
dokładność oceny stopnia zaawansowania CT
od randomizacji do zakończonej operacji, do 6 miesięcy
Ocena CT odpowiedzi na leczenie neoadiuwantowe
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Ocena CT grubości ścian guza lub średnicy guza lub długości guza. Ocena skuteczności zostanie oceniona przy użyciu kryteriów RECIST, wersja 1.1.
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-FXY-244

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak okrężnicy w stadium II

Badania kliniczne na chemioterapia neoadiuwantowa I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj