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假性剥脱综合征的内皮变化 (PEX)

2022年1月15日 更新者:Shymaa Ahmed、Assiut University

假性剥脱患者超声乳化术后角膜内皮细胞的镜面显微镜下变化

本研究旨在评估假性剥脱患者与健康成人相比,超声乳化术前后角膜内皮细胞的变化。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

假性剥脱综合征 (PEX) 是一种与年龄相关的微纤维病,其特征是灰白色片状剥脱物质沉积在眼部和眼外组织中。 它通常影响 50 岁以上的患者((通常在 60 年代后期和 70 年代),患病率范围从 0.5% 到 > 30%,尽管它几乎发生在世界每个地区,但其发病率存在相当大的种族差异。 这在非裔美国人和爱斯基摩人中相对罕见。 北欧土著萨米人的患病率很高。 阿拉伯人口中的患病率也很高。 众所周知,PXF 患者在生命早期会患上白内障。 超声乳化术是一种首选的白内障手术类型,因为它的并发症比其他类型少。 然而,它仍然具有显着的不良危害,如后囊膜破裂、玻璃体脱落、视网膜脱离、黄斑囊样水肿和后囊膜混浊。 此外,它可以增加角膜内皮细胞的损失、厚度和密度,这可能导致角膜失代偿和随后的角膜移植。 在 PXF 患者中,小瞳孔和弱小带支撑可能会增加超声乳化并发症。 非接触式镜面显微镜是一种非侵入性的分析角膜内皮细胞密度、“大小变化”(Polymegatism)、“六方变化”(pleomorphism)的形态学方法。 因此,该技术在术前评估、手术设计和术后护理等方面具有重要作用。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Hassan Shams Eldeen, Assis. Prof
  • 电话号码:+20 114 409 0050
  • 邮箱:hassanetal@yahoo.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这项前瞻性、非随机的比较性干预研究是对 100 名患者的 100 只眼睛进行的,这些患者被平均分为两组(假性剥脱组和对照组)。 50岁以上核性白内障Ⅱ、Ⅲ级,角膜透明,内皮细胞密度大于1000μm2的患者纳入本研究。 此外,还包括前房深度正常、瞳孔散大且没有活动性眼部疾病或炎症的患者。 患有青光眼的假性剥脱性患者被排除在研究之外。

描述

纳入标准:

  1. 患者年龄在50岁以上。
  2. II、III级核性白内障患者。
  3. 无内皮疾病证据的透明角膜。
  4. 内皮细胞密度大于1000\mm2。
  5. 前房深度正常,瞳孔散大。
  6. 无活动性眼部疾病或炎症。
  7. 假性剥脱患者。

排除标准:

  1. 最近两周既往有外伤史、眼内手术史或眼表感染史。
  2. 存在任何角膜混浊、内皮疾病、疤痕或营养不良。
  3. 假性剥脱性青光眼。
  4. 患者年龄在 50 岁以下。
  5. 内皮细胞数小于1000\mm2。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
假性剥脱综合征角膜内皮变化的研究
大体时间:基线
假性剥脱患者与纯白内障患者超声乳化术后角膜内皮变化的比较
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shymaa Sabet, Doctor、Assiut University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年2月1日

初级完成 (预期的)

2023年2月1日

研究完成 (预期的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月4日

首次发布 (实际的)

2022年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月15日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Endothelial Changes in PEX

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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