- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05194891
Эндотелиальные изменения при псевдоэксфолиативном синдроме (PEX)
15 января 2022 г. обновлено: Shymaa Ahmed, Assiut University
Зеркальные микроскопические изменения эндотелиальных клеток роговицы после факоэмульсификации у пациентов с псевдоэксфолиацией
это исследование было направлено на оценку изменений эндотелиальных клеток роговицы до и после факоэмульсификации у псевдоэксфолиативных пациентов по сравнению со здоровыми взрослыми.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Псевдоэксфолиативный синдром (ПЭС) представляет собой возрастное микрофибриллопатическое заболевание, характеризующееся отложением серовато-белого хлопьевидного эксфолиативного материала в глазных и экстраокулярных тканях.
Он обычно поражает пациентов старше 50 лет ((обычно в конце 60-х и 70-х годов) с диапазоном распространенности от 0,5% до> 30%, хотя он встречается практически во всех регионах мира, существуют значительные расовые различия в его заболеваемости.
Относительно редко встречается у афроамериканцев и эскимосов.
Распространенность высока среди саамов, которые являются коренными жителями Северной Европы.
Существует также высокая распространенность в арабском населении.
Также хорошо известно, что у пациентов с PXF в раннем возрасте развивается катаракта.
Факоэмульсификация является предпочтительным типом хирургии катаракты из-за меньшего количества осложнений, чем другие типы.
Тем не менее, он по-прежнему имеет значительные нежелательные риски, такие как разрыв задней капсулы, потеря стекловидного тела, отслойка сетчатки, кистозный макулярный отек и помутнение задней капсулы.
Кроме того, он может усиливать потерю эндотелиальных клеток роговицы, толщину и плотность, что может привести к декомпенсации роговицы и последующей трансплантации роговицы.
У пациентов с PXF маленькие зрачки и слабая зональная поддержка могут усилить осложнения факоэмульсификации.
Бесконтактный зеркальный микроскоп — неинвазивный метод морфологического анализа плотности эндотелиальных клеток роговицы, «изменение размера» (полимегатизм), «гексагональное изменение» (плеоморфизм).
Таким образом, эта технология играет важную роль в предоперационной оценке, хирургическом дизайне и послеоперационном уходе.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shymaa Ahmed, Doctor
- Номер телефона: +20 106 319 4646
- Электронная почта: shymaa.sabet@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hassan Shams Eldeen, Assis. Prof
- Номер телефона: +20 114 409 0050
- Электронная почта: hassanetal@yahoo.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это проспективное нерандомизированное сравнительное интервенционное исследование было проведено на 100 глазах 100 пациентов, которые были поровну разделены на две группы (псевдоэксфолиативную и контрольную).
В исследование были включены пациенты старше 50 лет с ядерной катарактой II, III степени, чистой роговицей и плотностью эндотелиальных клеток более 1000 мкм2.
Также были включены пациенты с нормальной глубиной передней камеры, расширенным зрачком и без активного заболевания или воспаления глаз.
Пациенты с псевдоэксфолиативной глаукомой были исключены из исследования.
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента старше 50 лет.
- Больной ядерной катарактой II, III степени.
- Чистая роговица без признаков эндотелиального заболевания.
- Плотность эндотелиальных клеток более 1000 мкм2.
- Нормальная глубина передней камеры и расширенный зрачок.
- Нет активного глазного заболевания или воспаления.
- Псевдоэксфолиативные пациенты.
Критерий исключения:
- История предыдущей травмы, внутриглазной хирургии или инфекции поверхности глаза за последние две недели.
- Наличие любого помутнения роговицы, эндотелиального заболевания, рубцевания или дистрофии.
- Псевдоэксфолиативная глаукома.
- Возраст пациентов до 50 лет.
- Количество эндотелиальных клеток менее 1000\мм2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение эндотелиальных изменений роговицы при псевдоэксфолиативном синдроме
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравнение эндотелиальных изменений роговицы после факоэмульсификации у пациентов с псевдоэксфолиацией и пациентов только с катарактой
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shymaa Sabet, Doctor, Assiut University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Endothelial Changes in PEX
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .