- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05194891
Endoteliální změny u Pseudoexfoliačního syndromu (PEX)
15. ledna 2022 aktualizováno: Shymaa Ahmed, Assiut University
Spekulární mikroskopické změny endoteliálních buněk rohovky po fakoemulzifikaci u pacientů s pseudoexfoliací
tato studie měla za cíl vyhodnotit změny endoteliálních buněk rohovky před a po fakoemulzifikaci u pseudoexfoliativních pacientů ve srovnání se zdravými dospělými.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pseudoexfoliační syndrom (PEX) je věkem podmíněná mikrofibrilopatie charakterizovaná ukládáním šedavě bílého vločkovitého exfoliativního materiálu v oční a extraokulární tkáni.
Běžně postihuje pacienty starší 50 let ((obvykle na konci 60. a 70. let) s prevalencí v rozmezí od 0,5 % do > 30 %, ačkoli se vyskytuje prakticky ve všech oblastech světa, v jeho výskytu existují značné rasové rozdíly.
Mezi Afroameričany a Eskymáky je poměrně vzácný.
Prevalence je vysoká u Sámů, kteří pocházejí ze severní Evropy.
Vysoká prevalence je také v arabské populaci.
Je také dobře známo, že u pacientů s PXF se brzy v životě rozvine katarakta.
Fakoemulzifikace je preferovaným typem operace šedého zákalu vzhledem k menšímu počtu komplikací než jiné typy.
Stále však představuje významné nežádoucí riziko, jako je ruptura zadního pouzdra, ztráta sklivce, odchlípení sítnice, cystoidní makulární edém a opacifikace zadního pouzdra.
Také může zvýšit ztrátu endoteliálních buněk rohovky, tloušťky a hustoty, což může vést k dekompenzaci rohovky a následné transplantaci rohovky.
U pacientů s PXF mohou malé zornice a slabá zonulární podpora zvýšit fakoemulzifikační komplikace.
Bezkontaktní zrcadlový mikroskop je neinvazivní metoda pro morfologickou analýzu hustoty rohovky endoteliálních buněk, "změny velikosti" (polymegathismus), "hexagonální změny" (pleomorfismus).
Proto tato technologie hraje důležitou roli v předoperačním hodnocení, chirurgickém návrhu a pooperační péči.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shymaa Ahmed, Doctor
- Telefonní číslo: +20 106 319 4646
- E-mail: shymaa.sabet@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hassan Shams Eldeen, Assis. Prof
- Telefonní číslo: +20 114 409 0050
- E-mail: hassanetal@yahoo.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato prospektivní, nerandomizovaná srovnávací, intervenční studie byla provedena na 100 očích 100 pacientů, kteří byli rovnoměrně rozděleni do dvou skupin (pseudoexfoliativní a kontrolní).
Do této studie byl zahrnut pacient ve věku nad 50 let s nukleární kataraktou II,III stupně, čistou rohovkou a hustotou endoteliálních buněk vyšší než 1000\mm2.
Rovněž byli zahrnuti pacienti s normální hloubkou přední komory, dilatovatelnou zornicí a bez aktivního očního onemocnění nebo zánětu.
Pseudoexfoliativní pacienti, kteří měli glaukom, byli ze studie vyloučeni.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta je nad 50 let.
- Pacient s nukleární kataraktou II., III.
- Čirá rohovka bez známek endoteliálního onemocnění.
- Hustota endoteliálních buněk více než 1000\mm2.
- Normální hloubka přední komory a dilatovatelná zornice.
- Žádné aktivní oční onemocnění nebo zánět.
- Pseudoexfoliativní pacienti.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí trauma, nitrooční operace nebo infekce povrchu oka v posledních dvou týdnech v anamnéze.
- Přítomnost jakéhokoli zákalu rohovky, endoteliálního onemocnění, jizev nebo dystrofií.
- Pseudoexfoliativní glaukom.
- Pacienti jsou starší 50 let.
- Počet endoteliálních buněk menší než 1000\mm2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Studium změn endotelu rohovky u pseudoexfoliačního syndromu
Časové okno: Základní linie
|
Srovnání změn endotelu rohovky po fakoemulzifikaci u pacientů s pseudoexfoliací a pacientů pouze s kataraktou
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shymaa Sabet, Doctor, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Endothelial Changes in PEX
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .