Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoteliální změny u Pseudoexfoliačního syndromu (PEX)

15. ledna 2022 aktualizováno: Shymaa Ahmed, Assiut University

Spekulární mikroskopické změny endoteliálních buněk rohovky po fakoemulzifikaci u pacientů s pseudoexfoliací

tato studie měla za cíl vyhodnotit změny endoteliálních buněk rohovky před a po fakoemulzifikaci u pseudoexfoliativních pacientů ve srovnání se zdravými dospělými.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Pseudoexfoliační syndrom (PEX) je věkem podmíněná mikrofibrilopatie charakterizovaná ukládáním šedavě bílého vločkovitého exfoliativního materiálu v oční a extraokulární tkáni. Běžně postihuje pacienty starší 50 let ((obvykle na konci 60. a 70. let) s prevalencí v rozmezí od 0,5 % do > 30 %, ačkoli se vyskytuje prakticky ve všech oblastech světa, v jeho výskytu existují značné rasové rozdíly. Mezi Afroameričany a Eskymáky je poměrně vzácný. Prevalence je vysoká u Sámů, kteří pocházejí ze severní Evropy. Vysoká prevalence je také v arabské populaci. Je také dobře známo, že u pacientů s PXF se brzy v životě rozvine katarakta. Fakoemulzifikace je preferovaným typem operace šedého zákalu vzhledem k menšímu počtu komplikací než jiné typy. Stále však představuje významné nežádoucí riziko, jako je ruptura zadního pouzdra, ztráta sklivce, odchlípení sítnice, cystoidní makulární edém a opacifikace zadního pouzdra. Také může zvýšit ztrátu endoteliálních buněk rohovky, tloušťky a hustoty, což může vést k dekompenzaci rohovky a následné transplantaci rohovky. U pacientů s PXF mohou malé zornice a slabá zonulární podpora zvýšit fakoemulzifikační komplikace. Bezkontaktní zrcadlový mikroskop je neinvazivní metoda pro morfologickou analýzu hustoty rohovky endoteliálních buněk, "změny velikosti" (polymegathismus), "hexagonální změny" (pleomorfismus). Proto tato technologie hraje důležitou roli v předoperačním hodnocení, chirurgickém návrhu a pooperační péči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hassan Shams Eldeen, Assis. Prof
  • Telefonní číslo: +20 114 409 0050
  • E-mail: hassanetal@yahoo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato prospektivní, nerandomizovaná srovnávací, intervenční studie byla provedena na 100 očích 100 pacientů, kteří byli rovnoměrně rozděleni do dvou skupin (pseudoexfoliativní a kontrolní). Do této studie byl zahrnut pacient ve věku nad 50 let s nukleární kataraktou II,III stupně, čistou rohovkou a hustotou endoteliálních buněk vyšší než 1000\mm2. Rovněž byli zahrnuti pacienti s normální hloubkou přední komory, dilatovatelnou zornicí a bez aktivního očního onemocnění nebo zánětu. Pseudoexfoliativní pacienti, kteří měli glaukom, byli ze studie vyloučeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta je nad 50 let.
  2. Pacient s nukleární kataraktou II., III.
  3. Čirá rohovka bez známek endoteliálního onemocnění.
  4. Hustota endoteliálních buněk více než 1000\mm2.
  5. Normální hloubka přední komory a dilatovatelná zornice.
  6. Žádné aktivní oční onemocnění nebo zánět.
  7. Pseudoexfoliativní pacienti.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí trauma, nitrooční operace nebo infekce povrchu oka v posledních dvou týdnech v anamnéze.
  2. Přítomnost jakéhokoli zákalu rohovky, endoteliálního onemocnění, jizev nebo dystrofií.
  3. Pseudoexfoliativní glaukom.
  4. Pacienti jsou starší 50 let.
  5. Počet endoteliálních buněk menší než 1000\mm2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studium změn endotelu rohovky u pseudoexfoliačního syndromu
Časové okno: Základní linie
Srovnání změn endotelu rohovky po fakoemulzifikaci u pacientů s pseudoexfoliací a pacientů pouze s kataraktou
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shymaa Sabet, Doctor, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Endothelial Changes in PEX

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit