- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05194891
Endotheliale Veränderungen beim Pseudoexfoliationssyndrom (PEX)
15. Januar 2022 aktualisiert von: Shymaa Ahmed, Assiut University
Spiegelnde mikroskopische Veränderungen von Hornhautendothelzellen nach Phakoemulsifikation bei Patienten mit Pseudo-Peeling
Ziel dieser Studie war es, die Veränderungen der Hornhautendothelzellen vor und nach der Phakoemulsifikation bei pseudoexfoliativen Patienten im Vergleich zu gesunden Erwachsenen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Pseudoexfoliationssyndrom (PEX) ist eine altersbedingte Mikrofibrillopathie-Erkrankung, die durch die Ablagerung von grauweißem, schuppigem, exfoliativem Material im Augen- und Extraokulargewebe gekennzeichnet ist.
Es betrifft häufig Patienten über 50 Jahre (häufig in den späten 60ern und 70ern), wobei die Prävalenz zwischen 0,5 % und > 30 % liegt. Obwohl es in praktisch allen Regionen der Welt auftritt, gibt es erhebliche rassische Unterschiede in der Inzidenz.
Bei Afroamerikanern und Eskimos kommt es relativ selten vor.
Die Prävalenz ist bei den Samen, die in Nordeuropa beheimatet sind, hoch.
Auch in der arabischen Bevölkerung ist die Prävalenz hoch.
Es ist auch bekannt, dass Patienten mit PXF schon früh in ihrem Leben Katarakte entwickeln.
Die Phakoemulsifikation ist eine bevorzugte Form der Kataraktoperation, da es im Vergleich zu anderen Arten weniger Komplikationen gibt.
Es birgt jedoch immer noch erhebliche unerwünschte Gefahren wie Ruptur der hinteren Kapsel, Verlust des Glaskörpers, Netzhautablösung, zystoides Makulaödem und Trübung der hinteren Kapsel.
Außerdem kann es den Verlust von Hornhautendothelzellen, deren Dicke und Dichte verstärken, was zu einer Hornhautdekompensation und einer anschließenden Hornhauttransplantation führen kann.
Bei Patienten mit PXF können kleine Pupillen und eine schwache Zonulaunterstützung die Komplikationen der Phakoemulsifikation verstärken.
Das berührungslose Spiegelmikroskop ist eine nicht-invasive Methode zur morphologischen Analyse der Hornhautdichte von Endothelzellen, „Größenveränderung“ (Polymegathismus) und „hexagonale Veränderung“ (Pleomorphismus).
Daher spielt diese Technologie eine wichtige Rolle bei der präoperativen Beurteilung, dem chirurgischen Design und der postoperativen Pflege.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shymaa Ahmed, Doctor
- Telefonnummer: +20 106 319 4646
- E-Mail: shymaa.sabet@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hassan Shams Eldeen, Assis. Prof
- Telefonnummer: +20 114 409 0050
- E-Mail: hassanetal@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese prospektive, nicht randomisierte vergleichende Interventionsstudie wurde an 100 Augen von 100 Patienten durchgeführt, die zu gleichen Teilen in zwei Gruppen (Pseudoexfoliativ und Kontrolle) aufgeteilt wurden.
In diese Studie wurden Patienten eingeschlossen, die älter als 50 Jahre waren und einen nuklearen Katarakt Grad II, III, eine klare Hornhaut und eine Endothelzelldichte von mehr als 1000 mm2 hatten.
Außerdem wurden Patienten mit normaler Vorderkammertiefe, erweiterter Pupille und ohne aktive Augenerkrankung oder Entzündung eingeschlossen.
Pseudoexfoliative Patienten mit Glaukom wurden von der Studie ausgeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter des Patienten liegt über 50 Jahre.
- Patient mit nuklearem Katarakt Grad II, III.
- Klare Hornhaut ohne Anzeichen einer Endothelerkrankung.
- Endothelzelldichte mehr als 1000\mm2.
- Normale Vorderkammertiefe und dilatierbare Pupille.
- Keine aktive Augenerkrankung oder Entzündung.
- Pseudoexfoliative Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer Traumata, intraokularer Operationen oder Augenoberflächeninfektionen in den letzten zwei Wochen.
- Vorliegen einer Hornhauttrübung, einer Endothelerkrankung, Narbenbildung oder Dystrophien.
- Pseudoexfoliatives Glaukom.
- Die Patienten sind unter 50 Jahre alt.
- Endothelzellzahl weniger als 1000\mm2.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Untersuchung von Hornhautendothelveränderungen beim Pseudoexfoliationssyndrom
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vergleich der Hornhautendothelveränderungen nach Phakoemulsifikation bei Patienten mit Pseudoexfoliation und Patienten nur mit Katarakt
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shymaa Sabet, Doctor, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Februar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Endothelial Changes in PEX
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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