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Endotheliale Veränderungen beim Pseudoexfoliationssyndrom (PEX)

15. Januar 2022 aktualisiert von: Shymaa Ahmed, Assiut University

Spiegelnde mikroskopische Veränderungen von Hornhautendothelzellen nach Phakoemulsifikation bei Patienten mit Pseudo-Peeling

Ziel dieser Studie war es, die Veränderungen der Hornhautendothelzellen vor und nach der Phakoemulsifikation bei pseudoexfoliativen Patienten im Vergleich zu gesunden Erwachsenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Pseudoexfoliationssyndrom (PEX) ist eine altersbedingte Mikrofibrillopathie-Erkrankung, die durch die Ablagerung von grauweißem, schuppigem, exfoliativem Material im Augen- und Extraokulargewebe gekennzeichnet ist. Es betrifft häufig Patienten über 50 Jahre (häufig in den späten 60ern und 70ern), wobei die Prävalenz zwischen 0,5 % und > 30 % liegt. Obwohl es in praktisch allen Regionen der Welt auftritt, gibt es erhebliche rassische Unterschiede in der Inzidenz. Bei Afroamerikanern und Eskimos kommt es relativ selten vor. Die Prävalenz ist bei den Samen, die in Nordeuropa beheimatet sind, hoch. Auch in der arabischen Bevölkerung ist die Prävalenz hoch. Es ist auch bekannt, dass Patienten mit PXF schon früh in ihrem Leben Katarakte entwickeln. Die Phakoemulsifikation ist eine bevorzugte Form der Kataraktoperation, da es im Vergleich zu anderen Arten weniger Komplikationen gibt. Es birgt jedoch immer noch erhebliche unerwünschte Gefahren wie Ruptur der hinteren Kapsel, Verlust des Glaskörpers, Netzhautablösung, zystoides Makulaödem und Trübung der hinteren Kapsel. Außerdem kann es den Verlust von Hornhautendothelzellen, deren Dicke und Dichte verstärken, was zu einer Hornhautdekompensation und einer anschließenden Hornhauttransplantation führen kann. Bei Patienten mit PXF können kleine Pupillen und eine schwache Zonulaunterstützung die Komplikationen der Phakoemulsifikation verstärken. Das berührungslose Spiegelmikroskop ist eine nicht-invasive Methode zur morphologischen Analyse der Hornhautdichte von Endothelzellen, „Größenveränderung“ (Polymegathismus) und „hexagonale Veränderung“ (Pleomorphismus). Daher spielt diese Technologie eine wichtige Rolle bei der präoperativen Beurteilung, dem chirurgischen Design und der postoperativen Pflege.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hassan Shams Eldeen, Assis. Prof
  • Telefonnummer: +20 114 409 0050
  • E-Mail: hassanetal@yahoo.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese prospektive, nicht randomisierte vergleichende Interventionsstudie wurde an 100 Augen von 100 Patienten durchgeführt, die zu gleichen Teilen in zwei Gruppen (Pseudoexfoliativ und Kontrolle) aufgeteilt wurden. In diese Studie wurden Patienten eingeschlossen, die älter als 50 Jahre waren und einen nuklearen Katarakt Grad II, III, eine klare Hornhaut und eine Endothelzelldichte von mehr als 1000 mm2 hatten. Außerdem wurden Patienten mit normaler Vorderkammertiefe, erweiterter Pupille und ohne aktive Augenerkrankung oder Entzündung eingeschlossen. Pseudoexfoliative Patienten mit Glaukom wurden von der Studie ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter des Patienten liegt über 50 Jahre.
  2. Patient mit nuklearem Katarakt Grad II, III.
  3. Klare Hornhaut ohne Anzeichen einer Endothelerkrankung.
  4. Endothelzelldichte mehr als 1000\mm2.
  5. Normale Vorderkammertiefe und dilatierbare Pupille.
  6. Keine aktive Augenerkrankung oder Entzündung.
  7. Pseudoexfoliative Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte früherer Traumata, intraokularer Operationen oder Augenoberflächeninfektionen in den letzten zwei Wochen.
  2. Vorliegen einer Hornhauttrübung, einer Endothelerkrankung, Narbenbildung oder Dystrophien.
  3. Pseudoexfoliatives Glaukom.
  4. Die Patienten sind unter 50 Jahre alt.
  5. Endothelzellzahl weniger als 1000\mm2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung von Hornhautendothelveränderungen beim Pseudoexfoliationssyndrom
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich der Hornhautendothelveränderungen nach Phakoemulsifikation bei Patienten mit Pseudoexfoliation und Patienten nur mit Katarakt
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shymaa Sabet, Doctor, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Endothelial Changes in PEX

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Spiegelmikroskopie

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