- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05194891
Endotelförändringar i Pseudoexfoliation Syndrome (PEX)
15 januari 2022 uppdaterad av: Shymaa Ahmed, Assiut University
Speglande mikroskopiska förändringar av hornhinneendotelceller efter fakoemulsifiering hos patienter med pseudoexfoliering
denna studie syftade till att utvärdera hornhinnans endotelcellsförändringar före och efter fakoemulsifiering hos pseudoexfoliativa patienter i förhållande till friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pseudoexfoliationssyndrom (PEX) är en åldersrelaterad mikrofibrillopatistörning som kännetecknas av avsättning av gråvitt, flagigt exfoliativt material i okulär och extraokulär vävnad.
Det drabbar vanligtvis patienter över 50 år ((vanligt i slutet av 60- och 70-talet) med prevalensintervall från 0,5 % till > 30 %, även om det förekommer i praktiskt taget alla delar av världen, finns det en betydande rasvariation i förekomsten.
Det är relativt sällsynt bland afroamerikaner och eskimåer.
Prevalensen är hög bland samerna som är ursprungsbefolkning i norra Europa.
Det finns också en hög prevalens i arabiska befolkningar.
Det är också välkänt att patienter med PXF utvecklar grå starr tidigt i livet.
Fakoemulsifiering är en föredragen typ av kataraktkirurgi på grund av färre komplikationer än andra typer.
Det har dock fortfarande betydande oönskade risker som posterior kapselruptur, glaskroppsförlust, näthinneavlossning, cystoid makulaödem och bakre kapselopacifiering.
Det kan också öka förlusten av hornhinneendotelceller, tjocklek och densitet som kan resultera i hornhinnedekompensation och efterföljande hornhinnetransplantation.
Hos patienter med PXF kan små pupiller och svagt zonulärt stöd förstärka Phacoemulsification-komplikationer.
Beröringsfritt spegelmikroskop är en icke-invasiv metod för morfologisk analys av hornhinnedensitet hos endotelceller, "storleksförändring" (polymegatism), "hexagonal förändring" (pleomorfism).
Därför spelar denna teknik en viktig roll i preoperativ utvärdering, kirurgisk design och postoperativ vård.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shymaa Ahmed, Doctor
- Telefonnummer: +20 106 319 4646
- E-post: shymaa.sabet@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hassan Shams Eldeen, Assis. Prof
- Telefonnummer: +20 114 409 0050
- E-post: hassanetal@yahoo.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna prospektiva, icke-randomiserade jämförande, interventionsstudie utfördes på 100 ögon av 100 patienter som delades lika i två grupper (pseudoexfoliativ och kontroll).
Patient som var över 50 år och med nukleär katarakt grad II,III, klar hornhinna och endotelcellstäthet mer än 1000\mm2 inkluderades i denna studie.
Dessutom inkluderades patienter med normalt främre kammardjup, dilaterbar pupill och utan aktiv ögonsjukdom eller inflammation.
Pseudoexfoliativa patienter som hade glaukom uteslöts från studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientåldern är över 50 år.
- Patient med nukleär katarakt grad II, III.
- Rensa hornhinnan utan tecken på endotelsjukdom.
- Endotelcelldensitet mer än 1000\mm2.
- Normalt främre kammardjup och utvidgbar pupill.
- Ingen aktiv ögonsjukdom eller inflammation.
- Pseudoexfoliativa patienter.
Exklusions kriterier:
- Historik om tidigare trauma, intraokulär kirurgi eller okulär ytinfektion under de senaste två veckorna.
- Förekomst av hornhinnans opacitet, endotelsjukdom, ärrbildning eller dystrofier.
- Pseudoexfoliativ glaukom.
- Patienter under 50 år.
- Endotelcellantal mindre än 1000\mm2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studie av hornhinneendotelförändringar vid pseudoexfoliationssyndrom
Tidsram: Baslinje
|
Jämförelse av endotelförändringar i hornhinnan efter fakoemulsifiering hos patienter med pseudoexfoliering och patienter med endast katarakt
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shymaa Sabet, Doctor, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2022
Första postat (Faktisk)
18 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Endothelial Changes in PEX
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .