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Cambiamenti endoteliali nella sindrome da pseudoesfoliazione (PEX)

15 gennaio 2022 aggiornato da: Shymaa Ahmed, Assiut University

Cambiamenti microscopici speculari delle cellule endoteliali corneali dopo facoemulsificazione in pazienti con pseudoesfoliazione

questo studio mirava a valutare i cambiamenti delle cellule endoteliali corneali prima e dopo la facoemulsificazione in pazienti pseudoesfoliativi rispetto ad adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da pseudoesfoliazione (PEX) è una microfibrillopatia correlata all'età caratterizzata dalla deposizione di materiale esfoliativo squamoso bianco grigiastro nel tessuto oculare ed extraoculare. Colpisce comunemente i pazienti di età superiore ai 50 anni ((comunemente tra la fine degli anni '60 e '70) con un range di prevalenza dallo 0,5% a > 30%. Sebbene si verifichi praticamente in ogni area del mondo, esiste una notevole variazione razziale nella sua incidenza. È relativamente raro tra gli afroamericani e gli eschimesi. La prevalenza è alta nel popolo Sami che è indigeno del nord Europa. C'è anche un'alta prevalenza nelle popolazioni arabe. È anche noto che i pazienti con PXF sviluppano la cataratta all'inizio della loro vita. La facoemulsificazione è un tipo preferito di chirurgia della cataratta a causa del minor numero di complicazioni rispetto ad altri tipi. Tuttavia, presenta ancora rischi indesiderabili significativi come rottura capsulare posteriore, perdita del vitreo, distacco della retina, edema maculare cistoide e opacizzazione della capsula posteriore. Inoltre, può aumentare la perdita di cellule endoteliali corneali, spessore e densità che possono provocare scompenso corneale e successivo trapianto di cornea. Nei pazienti con PXF, pupille piccole e supporto zonulare debole possono migliorare le complicanze della facoemulsificazione. Il microscopio speculare senza contatto è un metodo non invasivo per l'analisi morfologica della densità corneale delle cellule endoteliali, "cambio di dimensione" (polimegatismo), "cambio esagonale" (pleomorfismo). Pertanto, questa tecnologia svolge un ruolo importante nella valutazione preoperatoria, nella progettazione chirurgica e nella cura postoperatoria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hassan Shams Eldeen, Assis. Prof
  • Numero di telefono: +20 114 409 0050
  • Email: hassanetal@yahoo.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio prospettico, comparativo, non randomizzato, interventistico è stato condotto su 100 occhi di 100 pazienti che sono stati divisi equamente in due gruppi (pseudoesfoliativo e controllo). In questo studio sono stati inclusi pazienti di età superiore a 50 anni e con cataratta nucleare di grado II, III, cornea chiara e densità delle cellule endoteliali superiore a 1000\mm2. Inoltre, sono stati inclusi pazienti con normale profondità della camera anteriore, pupilla dilatabile e senza malattia oculare attiva o infiammazione. I pazienti pseudoesfoliativi che avevano il glaucoma sono stati esclusi dallo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età del paziente è superiore a 50 anni.
  2. Paziente con cataratta nucleare di grado II, III.
  3. Cornea chiara senza evidenza di malattia endoteliale.
  4. Densità cellulare endoteliale superiore a 1000\mm2.
  5. Normale profondità della camera anteriore e pupilla dilatabile.
  6. Nessuna malattia oculare attiva o infiammazione.
  7. Pazienti pseudoesfoliativi.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di precedenti traumi, chirurgia intraoculare o infezione della superficie oculare nelle ultime due settimane.
  2. Presenza di qualsiasi opacità corneale, malattia endoteliale, cicatrici o distrofie.
  3. Glaucoma pseudoesfoliativo.
  4. Pazienti di età inferiore a 50 anni.
  5. Conta cellulare endoteliale inferiore a 1000\mm2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio dei cambiamenti endoteliali corneali nella sindrome da pseudoesfoliazione
Lasso di tempo: Linea di base
Confronto delle alterazioni endoteliali corneali dopo facoemulsificazione in pazienti con pseudoesfoliazione e pazienti con sola cataratta
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shymaa Sabet, Doctor, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Endothelial Changes in PEX

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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