- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05194891
Cambios endoteliales en el síndrome de pseudoexfoliación (PEX)
15 de enero de 2022 actualizado por: Shymaa Ahmed, Assiut University
Cambios microscópicos especulares de las células endoteliales de la córnea después de la facoemulsificación en pacientes con pseudoexfoliación
este estudio tuvo como objetivo evaluar los cambios en las células del endotelio corneal antes y después de la facoemulsificación en pacientes pseudoexfoliativos en relación con adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de pseudoexfoliación (PEX) es un trastorno de microfibrilopatía relacionado con la edad que se caracteriza por el depósito de material exfoliativo escamoso de color blanco grisáceo en el tejido ocular y extraocular.
Afecta comúnmente a pacientes mayores de 50 años (comúnmente a finales de los 60 y 70) con un rango de prevalencia de 0.5% a > 30%. Aunque ocurre en prácticamente todas las áreas del mundo, existe una variación racial considerable en su incidencia.
Es relativamente raro entre los afroamericanos y los esquimales.
La prevalencia es alta en el pueblo sami que es indígena del norte de Europa.
También hay una alta prevalencia en las poblaciones árabes.
También es bien sabido que los pacientes con PXF desarrollan cataratas temprano en sus vidas.
La facoemulsificación es un tipo preferido de cirugía de cataratas debido a que presenta menos complicaciones que otros tipos.
Sin embargo, todavía tiene importantes riesgos indeseables como ruptura de la cápsula posterior, pérdida de vítreo, desprendimiento de retina, edema macular cistoideo y opacificación de la cápsula posterior.
Además, puede aumentar la pérdida de células endoteliales de la córnea, el grosor y la densidad que pueden provocar la descompensación de la córnea y el posterior trasplante de córnea.
En pacientes con PXF, las pupilas pequeñas y el soporte zonular débil pueden aumentar las complicaciones de la facoemulsificación.
El microscopio especular sin contacto es un método no invasivo para el análisis morfológico de la densidad corneal de las células endoteliales, "cambio de tamaño" (polimegatismo), "cambio hexagonal" (pleomorfismo).
Por lo tanto, esta tecnología juega un papel importante en la evaluación preoperatoria, el diseño quirúrgico y el cuidado postoperatorio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shymaa Ahmed, Doctor
- Número de teléfono: +20 106 319 4646
- Correo electrónico: shymaa.sabet@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hassan Shams Eldeen, Assis. Prof
- Número de teléfono: +20 114 409 0050
- Correo electrónico: hassanetal@yahoo.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio de intervención prospectivo, comparativo, no aleatorizado, se realizó en 100 ojos de 100 pacientes que se dividieron por igual en dos grupos (pseudoexfoliativo y control).
Se incluyeron en este estudio pacientes con edad superior a 50 años y con catarata nuclear grado II, III, córnea clara y densidad de células endoteliales de más de 1000\mm2.
Además, se incluyeron pacientes con cámara anterior de profundidad normal, pupila dilatable y sin enfermedad o inflamación ocular activa.
Los pacientes pseudoexfoliantes que tenían glaucoma fueron excluidos del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del paciente es superior a 50 años.
- Paciente con catarata nuclear grado II, III.
- Córnea clara sin evidencia de enfermedad endotelial.
- Densidad de células endoteliales superior a 1000\mm2.
- Cámara anterior de profundidad normal y pupila dilatable.
- Sin enfermedad o inflamación ocular activa.
- Pacientes pseudoexfoliantes.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de traumatismo previo, cirugía intraocular o infección de la superficie ocular en las últimas dos semanas.
- Presencia de cualquier opacidad corneal, enfermedad endotelial, cicatrización o distrofias.
- Glaucoma pseudoexfoliativo.
- Pacientes menores de 50 años.
- Recuento de células endoteliales inferior a 1000\mm2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudio de los cambios endoteliales corneales en el síndrome de pseudoexfoliación
Periodo de tiempo: Base
|
Comparación de los cambios endoteliales de la córnea después de la facoemulsificación en pacientes con pseudoexfoliación y pacientes con catarata solamente
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shymaa Sabet, Doctor, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Endothelial Changes in PEX
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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