- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05194891
Endotheliale veranderingen in het pseudo-exfoliatiesyndroom (PEX)
15 januari 2022 bijgewerkt door: Shymaa Ahmed, Assiut University
Speculaire microscopische veranderingen van endotheelcellen van het hoornvlies na phaco-emulsificatie bij patiënten met pseudo-exfoliatie
deze studie was gericht op het evalueren van de cornea-endotheelcelveranderingen voor en na phaco-emulsificatie bij pseudo-exfoliatieve patiënten in vergelijking met gezonde volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pseudo-exfoliatiesyndroom (PEX) is een leeftijdsgebonden microfibrillopathie die wordt gekenmerkt door de afzetting van grijsachtig wit schilferig exfoliatief materiaal in oculair en extraoculair weefsel.
Het treft gewoonlijk patiënten ouder dan 50 jaar ((vaak eind jaren 60 en 70) met een prevalentiebereik van 0,5% tot > 30%. Hoewel het in vrijwel elk deel van de wereld voorkomt, bestaat er een aanzienlijke raciale variatie in de incidentie.
Het is relatief zeldzaam onder Afro-Amerikanen en Eskimo's.
De prevalentie is hoog bij de Sami-bevolking die inheems is in Noord-Europa.
Er is ook een hoge prevalentie in Arabische populaties.
Het is ook bekend dat patiënten met PXF vroeg in hun leven staar krijgen.
Phaco-emulsificatie is een geprefereerd type staaroperatie vanwege minder complicaties dan andere typen.
Het heeft echter nog steeds aanzienlijke ongewenste risico's zoals scheuren van het achterste kapsel, verlies van glasvocht, netvliesloslating, cystoïde macula-oedeem en vertroebeling van het achterste kapsel.
Het kan ook het verlies van endotheelcellen, dikte en dichtheid van het hoornvlies versterken, wat kan leiden tot decompensatie van het hoornvlies en daaropvolgende hoornvliestransplantatie.
Bij patiënten met PXF kunnen kleine pupillen en zwakke zonulaire ondersteuning de complicaties van Phaco-emulsificatie versterken.
Contactloze spiegelmicroscoop is een niet-invasieve methode voor morfologische analyse van corneale dichtheid van endotheelcellen, "grootteverandering" (polymegathisme), "hexagonale verandering" (pleomorfisme).
Daarom speelt deze technologie een belangrijke rol bij preoperatieve evaluatie, chirurgisch ontwerp en postoperatieve zorg.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shymaa Ahmed, Doctor
- Telefoonnummer: +20 106 319 4646
- E-mail: shymaa.sabet@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hassan Shams Eldeen, Assis. Prof
- Telefoonnummer: +20 114 409 0050
- E-mail: hassanetal@yahoo.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze prospectieve, niet-gerandomiseerde vergelijkende, interventionele studie werd uitgevoerd op 100 ogen van 100 patiënten die gelijk verdeeld waren in twee groepen (pseudo-exfoliatief en controle).
Patiënt ouder dan 50 jaar en met nucleair cataract graad II, III, helder hoornvlies en een endotheelceldichtheid van meer dan 1000 mm2 werden in deze studie opgenomen.
Ook werden patiënten met een normale diepte van de voorste oogkamer, een verwijde pupil en zonder actieve oogaandoening of -ontsteking opgenomen.
Pseudo-exfoliatieve patiënten met glaucoom werden uitgesloten van het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de patiënt is boven de 50 jaar.
- Patiënt met nucleair cataract graad II, III.
- Helder hoornvlies zonder tekenen van endotheelziekte.
- Endotheelceldichtheid meer dan 1000\mm2.
- Normale diepte van de voorste oogkamer en verwijde pupil.
- Geen actieve oculaire ziekte of ontsteking.
- Pseudo-exfoliatieve patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerder trauma, intraoculaire chirurgie of oogoppervlakinfectie in de afgelopen twee weken.
- Aanwezigheid van vertroebeling van het hoornvlies, endotheelziekte, littekens of dystrofieën.
- Pseudoexfoliatief glaucoom.
- Patiënten jonger dan 50 jaar.
- Aantal endotheelcellen minder dan 1000\mm2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Studie van cornea-endotheliale veranderingen bij pseudo-exfoliatiesyndroom
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vergelijking van endotheelveranderingen van het hoornvlies na phacoemulsificatie bij patiënten met pseudo-exfoliatie en patiënten met alleen cataract
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shymaa Sabet, Doctor, Assiut University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Endothelial Changes in PEX
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .