- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05194891
Endotelendringer i Pseudoexfoliation Syndrome (PEX)
15. januar 2022 oppdatert av: Shymaa Ahmed, Assiut University
Spekulære mikroskopiske endringer av hornhinneendotelceller etter fakoemulsifisering hos pasienter med pseudoeksfoliering
denne studien hadde som mål å evaluere hornhinneendotelcelleendringene før og etter fakoemulsifisering hos pseudoeksfoliative pasienter i forhold til friske voksne.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pseudoeksfoliasjonssyndrom (PEX) er en aldersrelatert mikrofibrillopatisykdom karakterisert ved avsetning av gråhvitt, flasset eksfolieringsmateriale i okulært og ekstraokulært vev.
Det rammer vanligvis pasienter over 50 år ((vanligvis på slutten av 60- og 70-tallet) med prevalens fra 0,5 % til > 30 %. Selv om det forekommer i praktisk talt alle områder av verden, eksisterer det en betydelig rasevariasjon i forekomsten.
Det er relativt sjeldent blant afroamerikanere og eskimoer.
Prevalensen er høy blant samene som er urfolk i Nord-Europa.
Det er også en høy prevalens i arabiske populasjoner.
Det er også velkjent at pasienter med PXF utvikler grå stær tidlig i livet.
Fakoemulsifisering er en foretrukket type kataraktkirurgi på grunn av færre komplikasjoner enn andre typer.
Imidlertid har den fortsatt betydelig uønsket farlig som posterior kapselruptur, glasslegemetap, netthinneløsning, cystoid makulaødem og bakre kapselopacifisering.
Det kan også øke tap av hornhinneendotelceller, tykkelse og tetthet som kan resultere i hornhinnedekompensasjon og påfølgende hornhinnetransplantasjon.
Hos pasienter med PXF kan små pupiller og svak sonestøtte forsterke Phacoemulsification-komplikasjoner.
Ikke-kontakt Spekulært mikroskop er en ikke-invasiv metode for morfologisk analyse av hornhinnetetthet av endotelceller, "størrelsesendring" (Polymegathism), "hexagonal endring" (pleomorfisme).
Derfor spiller denne teknologien en viktig rolle i preoperativ evaluering, kirurgisk design og postoperativ behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shymaa Ahmed, Doctor
- Telefonnummer: +20 106 319 4646
- E-post: shymaa.sabet@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hassan Shams Eldeen, Assis. Prof
- Telefonnummer: +20 114 409 0050
- E-post: hassanetal@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne prospektive, ikke-randomiserte komparative intervensjonsstudien ble utført på 100 øyne av 100 pasienter som ble delt likt inn i to grupper (pseudoeksfoliativ og kontroll).
Pasienter over 50 år og med nukleær katarakt grad II,III, klar hornhinne og endotelcelletetthet mer enn 1000\mm2 ble inkludert i denne studien.
Også pasienter med normal fremre kammerdybde, dilaterbar pupill og uten aktiv øyesykdom eller betennelse ble inkludert.
Pseudoeksfoliative pasienter som hadde glaukom ble ekskludert fra studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens alder er over 50 år.
- Pasient med nukleær katarakt grad II, III.
- Klar hornhinnen uten tegn på endotelsykdom.
- Endotelcelletetthet mer enn 1000\mm2.
- Normal fremre kammerdybde og dilaterbar pupill.
- Ingen aktiv øyesykdom eller betennelse.
- Pseudoeksfoliative pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere traumer, intraokulær kirurgi eller okulær overflateinfeksjon de siste to ukene.
- Tilstedeværelse av hornhinneopasitet, endotelsykdom, arrdannelse eller dystrofier.
- Pseudoeksfoliativ glaukom.
- Pasienter er under 50 år.
- Endotelcelletall mindre enn 1000\mm2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studie av hornhinneendotelendringer i pseudoeksfoliasjonssyndrom
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenligning av hornhinneendotelendringer etter fakoemulsifisering hos pasienter med pseudoeksfoliering og pasienter med kun grå stær
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shymaa Sabet, Doctor, Assiut University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Endothelial Changes in PEX
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .