- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05194891
Changements endothéliaux dans le syndrome de pseudoexfoliation (PEX)
15 janvier 2022 mis à jour par: Shymaa Ahmed, Assiut University
Modifications microscopiques spéculaires des cellules endothéliales cornéennes après phacoémulsification chez des patients présentant une pseudo-exfoliation
cette étude visait à évaluer les modifications des cellules endothéliales cornéennes avant et après la phacoémulsification chez les patients pseudoexfoliatifs par rapport aux adultes sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de pseudoexfoliation (PEX) est un trouble de microfibrillopathie lié à l'âge caractérisé par le dépôt d'un matériau exfoliatif floconneux blanc grisâtre dans les tissus oculaires et extraoculaires.
Elle affecte généralement les patients de plus de 50 ans (généralement à la fin des années 60 et 70) avec une prévalence allant de 0,5 % à > 30 %. Bien qu'elle survienne dans pratiquement toutes les régions du monde, une variation raciale considérable existe dans son incidence.
Il est relativement rare chez les Afro-Américains et les Esquimaux.
La prévalence est élevée chez les Samis qui sont indigènes du nord de l'Europe.
Il existe également une forte prévalence dans les populations arabes.
Il est également bien connu que les patients atteints de PXF développent des cataractes tôt dans leur vie.
La phacoémulsification est un type préféré de chirurgie de la cataracte en raison de moins de complications que les autres types.
Cependant, il présente toujours des risques indésirables importants tels que rupture capsulaire postérieure, perte de vitré, décollement de la rétine, œdème maculaire cystoïde et opacification de la capsule postérieure.
En outre, il peut augmenter la perte de cellules endothéliales cornéennes, d'épaisseur et de densité pouvant entraîner une décompensation cornéenne et une transplantation cornéenne ultérieure.
Chez les patients atteints de PXF, de petites pupilles et un faible soutien zonulaire peuvent augmenter les complications de la phacoémulsification.
Le microscope spéculaire sans contact est une méthode non invasive pour l'analyse morphologique de la densité cornéenne des cellules endothéliales, "changement de taille" (polymégathisme), "changement hexagonal" (pléomorphisme).
Par conséquent, cette technologie joue un rôle important dans l'évaluation préopératoire, la conception chirurgicale et les soins postopératoires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shymaa Ahmed, Doctor
- Numéro de téléphone: +20 106 319 4646
- E-mail: shymaa.sabet@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hassan Shams Eldeen, Assis. Prof
- Numéro de téléphone: +20 114 409 0050
- E-mail: hassanetal@yahoo.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude prospective, comparative et interventionnelle non randomisée a été réalisée sur 100 yeux de 100 patients répartis également en deux groupes (pseudoexfoliatif et témoin).
Les patients âgés de plus de 50 ans et présentant une cataracte nucléaire de grade II, III, une cornée claire et une densité de cellules endothéliales supérieure à 1 000 \ mm2 ont été inclus dans cette étude.
En outre, les patients avec une profondeur de chambre antérieure normale, une pupille dilatable et sans maladie oculaire active ou inflammation ont été inclus.
Les patients pseudo-exfoliatifs atteints de glaucome ont été exclus de l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- L'âge du patient est supérieur à 50 ans.
- Patient atteint de cataracte nucléaire de grade II, III.
- Cornée claire sans signe de maladie endothéliale.
- Densité de cellules endothéliales supérieure à 1 000\mm2.
- Profondeur normale de la chambre antérieure et pupille dilatable.
- Pas de maladie oculaire active ou d'inflammation.
- Patients pseudo-exfoliatifs.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traumatisme, de chirurgie intraoculaire ou d'infection de la surface oculaire au cours des deux dernières semaines.
- Présence de toute opacité cornéenne, maladie endothéliale, cicatrices ou dystrophies.
- Glaucome pseudo-exfoliatif.
- Les patients ont moins de 50 ans.
- Nombre de cellules endothéliales inférieur à 1 000\mm2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Étude des changements endothéliaux cornéens dans le syndrome de pseudoexfoliation
Délai: Ligne de base
|
Comparaison des modifications de l'endothélium cornéen après phacoémulsification chez les patients atteints de pseudoexfoliation et les patients atteints de cataracte uniquement
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shymaa Sabet, Doctor, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2022
Première publication (Réel)
18 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Endothelial Changes in PEX
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .