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意大利修正减肥手术的趋势和安全性

2022年1月5日 更新者：Gianfranco Silecchia、University of Roma La Sapienza

意大利修正减肥手术的趋势和安全性：大量多中心、纵向观察研究 (RBST)

背景：对于初次减肥手术后反应不充分或初始满意反应后体重显着恢复的患者，修正减肥手术 (RBS) 代表了一种进一步的解决方案。 仍然缺乏包括 RBS 后并发症患者随访在内的研究。 目的：分析意大利 RBS 后 30 天的趋势、死亡率和并发症。 次要目标：30 天再入院率，与减肥手术相关的任何原因的再次手术。 设计：纵向、前瞻性、多中心研究。 时间间隔：10个月（2021年10月-2022年7月）。 地点：意大利国民健康服务 (SSN) 的 11 个高容量减肥中心、大学医院、医院、认可的私人中心。 方法：所有从 2021 年 11 月 1 日到 2022 年 4 月 31 日接受 RBS 的患者都将被纳入一个前瞻性在线数据库，登记适应症、技术、死亡率、术中和围手术期并发症、因任何原因再入院。 所有参与中心都遵循相同的术前检查方案、适应症、知情同意和术后随访，包括术后 7、15 和 30 天后的预定电话和门诊就诊。 纳入标准：修订程序；无伴随手术，但食管裂孔疝修补术；年龄 >18<60 岁；补偿合并症；知情同意书，包括 COVID-19 附录；遵守特定的入院、住院和随访规程。 2016-2020 年间接受 RBS 治疗的患者将被视为对照组。 该研究不会涉及对常规方案的任何修改。 统计分析：为了对两个研究组（2021-22；2016-20）之间的临床和人体测量因素进行定性定量比较，将分别使用两个比例的z检验和t检验（双尾）。 显着性固定为 0.05，所有分析将使用 SPSS v.27 软件进行。 预期结果：入组约 500 名患者，以获取有关 RBS 安全性和意大利当前趋势的信息。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

减肥手术是实现显着长期体重减轻和解决合并症（包括糖尿病、动脉高血压、睡眠呼吸暂停综合征）的最有效治疗方法 [1]。 修正减肥手术 (RBS) 是减肥手术后对减重和改善/解决合并症反应不充分的患者的一种选择，或者在满意的初始反应后体重显着回升，即使合并症复发 [2,3] . 根据作用的类型和机制以及患者对随访的依从性，所有减肥程序都会以不同的比例失败。 最近的研究表明，袖状胃切除术是自 2015 年以来世界上实施最多的减肥手术 [4]，当患者随访超过 3 年时，其翻修率可高达 10%，最高可达 22%。 10年后[5]。

修正性减肥手术是一套不断发展的手术。 翻修手术的选择必须考虑适应症、主要技术和患者的特征 [3,6-9]。 缺乏高质量的研究，几乎完全缺乏关于 RBS 各个方面的随机数据 [6]。 这些因素使得治疗这些患者的个别外科医生很难知道向他们的患者推荐哪种 RBS 手术，尤其是因为没有选择 RBS 的指南 [7]。

根据美国代谢和减肥外科学会 (ASMBS) 修订工作组的定义，RBS 包括转换（从一种初始程序更改为另一种类型的程序）、矫正（解决并发症的程序）和逆转（恢复原状的程序）原始解剖学）[10]。

RBS 导致比主要手术更高的死亡率和并发症发生率 [5,6,11]。 然而，文献报道，在缺乏可靠结果数据的情况下，基于自我参考手术中心选择的 IWL 或 WR 的“转换”意图修正手术百分比呈上升趋势 [3]。 缺乏意大利数据记录过去 5 年 RBS 的趋势（高容量中心干预的百分比）、“转换”的适应症、干预类型，最重要的是死亡率和术后并发症的数据，对于提供给 RBS 患者候选人的知情同意书至关重要。

主要目的：分析 30 天时的趋势、死亡率和并发症。 次要目标：30 天再入院率，与减肥手术相关的任何原因的再次手术。

研究设计：纵向、前瞻性、多中心研究。 时间间隔：10个月（2021年10月准备和入组1个月，2022年11月-2022年4月治疗6个月，2022年5月随访1个月，2022年5月-7月数据收集和分析、稿件准备和发表4个月).

地点：意大利国民健康服务 (SSN) 的 11 个高容量减肥中心、大学医院、医院、认可的私人中心。

方法：从 2021 年 11 月 1 日至 2022 年 4 月 31 日进行的所有减肥修正病例都将收集到一个专门网站内的前瞻性在线数据库中。 将要分析：适应症；修订技术；死亡;术中并发症；围手术期并发症；出院后因任何原因再次入院。

所有参与中心将遵循通常的术前检查方案、手术适应症、知情同意、手术准备和术后随访。 这项研究不需要保险，因为它是对常规临床实践的观察。

将2016-2020年同期（11月-4月）手术的患者作为对照组（对照组）。

前瞻性观察研究将不涉及对各个中心使用的方案进行任何修改。

统计分析：分类数据将用绝对和相对频率描述，连续数据用均值、标准差和范围描述。 为了对两个研究组（2021-22；2016-20）之间的临床和人体测量因素进行定性定量比较，将分别使用两个比例的 z 检验和 t 检验（双尾）。 显着性固定为 0.05，所有分析将使用 SPSS v.27 软件进行。 根据数据收集表 (CRF)，将使用专门用于数据输入研究的在线平台。

该研究将根据良好临床实践的原则以及在 clinicaltrials.gov 中注册的研究方案进行。

预期结果：招募约 500 名患者以获得有关 RBS 安全性和意大利当前趋势的信息。 披露：这项研究不需要或不需要资金。 研究人员没有什么可以透露的。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24040
        • 招聘中
        • Policlinico San Marco, Istituti Ospedalieri Bergamaschi, GSD
        • 接触：
      • Bergamo、意大利、24046
        • 招聘中
        • UO Chirurgia Generale, Policlinico San Marco, Istituti Ospedalieri Bergamaschi, GSD
        • 接触：
      • Bologna、意大利、40126
        • 招聘中
        • Unita di Chirurgia dell'Obesità e Metabolica, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Centre for the Study and Research of Treatment for Morbid Obesity, Department of Medical and Surgical Sciences, Alma Mater Studiorum University of Bologna,
        • 接触：
      • Catania、意大利、95122
        • 招聘中
        • UOC di Chirurgia Generale e d'Urgenza, Presidio Ospedaliero ARNAS Garibaldi Nesima
        • 接触：
      • Milano、意大利、20089
      • Pisa、意大利、56126
        • 招聘中
        • UOC di Chirurgia Bariatrica e Metabolica, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, Presidio Ospedaliero "Nuovo Santa Chiara"
        • 接触：
      • Roma、意大利、00165
        • 招聘中
        • UOC Chirurgia Bariatrica e Metabolica, Ospedale San Carlo di Nancy e Universita ''Tor Vergata" di Roma
        • 接触：
      • Torino、意大利、10126
        • 招聘中
        • Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza, Università di Torino
        • 接触：
    • Basilicata
      • Potenza、Basilicata、意大利、85050
        • 招聘中
        • UOC Chirurgia Generale, Ospedale Villa d'Agri
        • 接触：
    • LT
      • Latina、LT、意大利、04100
        • 招聘中
        • University La Sapienza of Rome, Department of Medico-Surgical Sciences and Biotechnologies
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • 招聘中
        • UOSD Week Surgery, Chirurgia Bariatrica, Azienda Ospedale-Università di Padova
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

A 组：2021 年 11 月至 2022 年 4 月期间在所有相关中心接受 RBS 的所有连续患者； B 组（对照）：2016-2020 年期间，同一学期（11 月至 4 月）在所有相关中心接受 RBS 手术的所有患者将被视为比较组。

所有数据都将通过一个专门的网站匿名收集在一个预期的在线数据库中。 每个中心都有自己的数据提交位置，例如人体测量学和主要 BS 的日期、体重减轻的演变和原因、RBS 的日期和人体测量学，以及术后 30 天的演变。 前瞻性观察研究不会对每个中心使用的已经制定的方案进行任何重大修改。

描述

纳入标准：

  1. 先前的减肥手术；
  2. 年龄：>18<65岁；
  3. 补偿合并症；
  4. 官方手术知情同意书和 Covid-19 附录，以防紧急状态持续。
  5. 经 SICOB（意大利肥胖外科学会）、EAES（欧洲内窥镜外科协会）和 IFSO（国际肥胖外科联合会）批准的修正减肥手术，包括：Roux-en-Y 胃绕道术、袖状胃切除术或重复袖状胃切除术，胆胰分流术、十二指肠改道术、十二指肠-空肠旁路术、单吻合胃旁路术、单吻合十二指肠-回肠旁路术 (SAID)，仅通过腹腔镜进行。

临床研究期间预期的常规表现，作为纳入标准：

  • 获得参与临床研究的知情同意书；
  • 提供隐私、信息和数据处理表格；
  • 在线数据收集表格的汇编（CRF）；
  • 收集特定的意大利肥胖外科学会 (SICOB) 对修正减肥手术的知情同意书、COVID-19 区域问卷和 SICOB 在 COVID-19 期间的减肥手术附录（附件 6）；
  • 发出患者出院信，注明7、15天后电话访谈，30天后第一次门诊复查；
  • 全科医生信息函（见附件7）；

排除标准：

  • 不符合纳入标准；
  • 未经批准的其他修正性减肥程序；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1. UOC Chirurgia Bariatrica, Policlinico San Marco, Zingonia, 意大利
从 2021 年 11 月 1 日到 2022 年 4 月 31 日在该中心接受修正减肥手术的所有患者都将被纳入一个前瞻性在线数据库，登记手术原因、技术、死亡率、术中和围手术期并发症、任何原因再入院，并遵循相同的术前检查检查方案、适应症、知情同意和术后随访，包括术后 7、15 和 30 天后的预定电话和门诊就诊。
程序：修正性减肥手术
由于并发症或由于体重减轻和合并症改善效果不佳而在初次初次减肥手术后进行的任何第二次或第三次手术
2. UOC di Chirurgia Bariatrica e Metabolica，Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana，意大利比萨
从 2021 年 11 月 1 日到 2022 年 4 月 31 日在该中心接受修正减肥手术的所有患者都将被纳入一个前瞻性在线数据库，登记手术原因、技术、死亡率、术中和围手术期并发症、任何原因再入院，并遵循相同的术前检查检查方案、适应症、知情同意和术后随访，包括术后 7、15 和 30 天后的预定电话和门诊就诊。
程序：修正性减肥手术
由于并发症或由于体重减轻和合并症改善效果不佳而在初次初次减肥手术后进行的任何第二次或第三次手术
3. UOSD Week Surgery, Chirurgia Bariatrica, Azienda Ospedale-Università di Padova, 帕多瓦, 意大利
从 2021 年 11 月 1 日到 2022 年 4 月 31 日在该中心接受修正减肥手术的所有患者都将被纳入一个前瞻性在线数据库，登记手术原因、技术、死亡率、术中和围手术期并发症、任何原因再入院，并遵循相同的术前检查检查方案、适应症、知情同意和术后随访，包括术后 7、15 和 30 天后的预定电话和门诊就诊。
程序：修正性减肥手术
由于并发症或由于体重减轻和合并症改善效果不佳而在初次初次减肥手术后进行的任何第二次或第三次手术
4. Unita di Chirurgia dell'Obesità e Metabolica，Azienda Ospedaliero-Universitaria，博洛尼亚，意大利
从 2021 年 11 月 1 日到 2022 年 4 月 31 日在该中心接受修正减肥手术的所有患者都将被纳入一个前瞻性在线数据库，登记手术原因、技术、死亡率、术中和围手术期并发症、任何原因再入院，并遵循相同的术前检查检查方案、适应症、知情同意和术后随访，包括术后 7、15 和 30 天后的预定电话和门诊就诊。
程序：修正性减肥手术
由于并发症或由于体重减轻和合并症改善效果不佳而在初次初次减肥手术后进行的任何第二次或第三次手术
5. UO Chirurgia Generale, Policlinico San Marco di Zingonia, Zingonia, 意大利
从 2021 年 11 月 1 日到 2022 年 4 月 31 日在该中心接受修正减肥手术的所有患者都将被纳入一个前瞻性在线数据库，登记手术原因、技术、死亡率、术中和围手术期并发症、任何原因再入院，并遵循相同的术前检查检查方案、适应症、知情同意和术后随访，包括术后 7、15 和 30 天后的预定电话和门诊就诊。
程序：修正性减肥手术
由于并发症或由于体重减轻和合并症改善效果不佳而在初次初次减肥手术后进行的任何第二次或第三次手术
6. UOC Chirurgia Bariatrica e Metabolica，Ospedale San Carlo di Nancy，罗马，意大利
从 2021 年 11 月 1 日到 2022 年 4 月 31 日在该中心接受修正减肥手术的所有患者都将被纳入一个前瞻性在线数据库，登记手术原因、技术、死亡率、术中和围手术期并发症、任何原因再入院，并遵循相同的术前检查检查方案、适应症、知情同意和术后随访，包括术后 7、15 和 30 天后的预定电话和门诊就诊。
程序：修正性减肥手术
由于并发症或由于体重减轻和合并症改善效果不佳而在初次初次减肥手术后进行的任何第二次或第三次手术
7. Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Azienda Ospedaliera Universitaria, 都灵, 意大利
从 2021 年 11 月 1 日到 2022 年 4 月 31 日在该中心接受修正减肥手术的所有患者都将被纳入一个前瞻性在线数据库，登记手术原因、技术、死亡率、术中和围手术期并发症、任何原因再入院，并遵循相同的术前检查检查方案、适应症、知情同意和术后随访，包括术后 7、15 和 30 天后的预定电话和门诊就诊。
程序：修正性减肥手术
由于并发症或由于体重减轻和合并症改善效果不佳而在初次初次减肥手术后进行的任何第二次或第三次手术
8. UO di Chirurgia Bariatrica, Humanitas Research Hospital, Rozzano, 意大利
从 2021 年 11 月 1 日到 2022 年 4 月 31 日在该中心接受修正减肥手术的所有患者都将被纳入一个前瞻性在线数据库，登记手术原因、技术、死亡率、术中和围手术期并发症、任何原因再入院，并遵循相同的术前检查检查方案、适应症、知情同意和术后随访，包括术后 7、15 和 30 天后的预定电话和门诊就诊。
程序：修正性减肥手术
由于并发症或由于体重减轻和合并症改善效果不佳而在初次初次减肥手术后进行的任何第二次或第三次手术
9. UOC Chirurgia Generale & Bariatric Center of Excellence IFSO-EC，意大利拉丁
从 2021 年 11 月 1 日到 2022 年 4 月 31 日在该中心接受修正减肥手术的所有患者都将被纳入一个前瞻性在线数据库，登记手术原因、技术、死亡率、术中和围手术期并发症、任何原因再入院，并遵循相同的术前检查检查方案、适应症、知情同意和术后随访，包括术后 7、15 和 30 天后的预定电话和门诊就诊。
程序：修正性减肥手术
由于并发症或由于体重减轻和合并症改善效果不佳而在初次初次减肥手术后进行的任何第二次或第三次手术
10. UOC Chirurgia Generale，Ospedale Villa d'Agri，波坦察，意大利
从 2021 年 11 月 1 日到 2022 年 4 月 31 日在该中心接受修正减肥手术的所有患者都将被纳入一个前瞻性在线数据库，登记手术原因、技术、死亡率、术中和围手术期并发症、任何原因再入院，并遵循相同的术前检查检查方案、适应症、知情同意和术后随访，包括术后 7、15 和 30 天后的预定电话和门诊就诊。
程序：修正性减肥手术
由于并发症或由于体重减轻和合并症改善效果不佳而在初次初次减肥手术后进行的任何第二次或第三次手术
11. UOC di Chirurgia Generale e d'Urgenza，Presidio Ospedaliero ARNAS，意大利卡塔尼亚
从 2021 年 11 月 1 日到 2022 年 4 月 31 日在该中心接受修正减肥手术的所有患者都将被纳入一个前瞻性在线数据库，登记手术原因、技术、死亡率、术中和围手术期并发症、任何原因再入院，并遵循相同的术前检查检查方案、适应症、知情同意和术后随访，包括术后 7、15 和 30 天后的预定电话和门诊就诊。
程序：修正性减肥手术
由于并发症或由于体重减轻和合并症改善效果不佳而在初次初次减肥手术后进行的任何第二次或第三次手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：术后前 30 天
修正性减肥手术后的死亡率
术后前 30 天
并发症
大体时间：术后前 30 天
修正性减肥手术后的并发症
术后前 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
再入院
大体时间：术后前 30 天
修正性减肥手术后再次入院
术后前 30 天
再手术
大体时间：术后前 30 天
与修正性减肥手术相关的任何原因的再次手术。
术后前 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Roma La Sapienza

调查人员

  • 首席研究员：Gianfranco Silecchia, MD, PhD、Sapienza University of Rome, Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (预期的)

2022年6月30日

研究完成 (预期的)

2022年8月31日

研究注册日期

首次提交

2022年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月5日

首次发布 (实际的)

2022年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月5日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RBST2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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