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Tendências e segurança em cirurgia bariátrica revisional na Itália

5 de janeiro de 2022 atualizado por: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza

Tendências e segurança em cirurgia bariátrica revisional na Itália: um estudo observacional longitudinal multicêntrico de alto volume (RBST)

Antecedentes: A cirurgia bariátrica revisional (RBS) representa uma solução adicional para pacientes que apresentam uma resposta inadequada após a cirurgia bariátrica inicial ou reganho de peso significativo após uma resposta inicial satisfatória. Ainda faltam estudos que incluam o acompanhamento de pacientes com complicações após RBS. Objetivo: analisar a tendência, mortalidade e complicações em 30 dias após RBS na Itália. Objetivo secundário: taxa de reinternação em 30 dias, reoperações por qualquer motivo relacionadas à cirurgia bariátrica. Desenho: estudo longitudinal, prospectivo, multicêntrico. Intervalo de tempo: 10 meses de outubro de 2021 a julho de 2022). Ambiente: 11 centros bariátricos de alto volume do Serviço Nacional de Saúde Italiano (SSN), hospitais universitários, hospitais, centros privados credenciados. Métodos: Todos os pacientes submetidos à RBS de 11.01.2021 a 31.04.2022 serão incluídos em um banco de dados online prospectivo, registrando indicações, técnica, mortalidade, complicações intraoperatórias e perioperatórias, readmissão por qualquer motivo. Todos os centros participantes seguem o mesmo protocolo de investigação pré-operatória, indicações, consentimento informado e acompanhamento pós-operatório, incluindo consultas agendadas por telefone e ambulatório após 7, 15 e 30 dias de pós-operatório. Critérios de inclusão: procedimentos revisionais; nenhum procedimento concomitante, mas correção de hérnia de hiato; idade >18<60 anos; comorbidades compensadas; consentimento informado, incluindo adendo COVID-19; adesão a protocolos específicos de internação, internação e acompanhamento. Os pacientes submetidos a RBS durante 2016-2020 serão considerados um grupo de controle. O estudo não envolverá nenhuma modificação dos protocolos usuais. Análise estatística: para comparação qualitativa quantitativa quanto aos fatores clínicos e antropométricos entre os dois grupos de estudo (2021-22; 2016-20), serão utilizados o teste z para duas proporções e o teste t (bicaudal), respectivamente. A significância é fixada em 0,05 e todas as análises serão realizadas com o software SPSS v.27. Resultados esperados: inscrever cerca de 500 pacientes para obter informações sobre a segurança do RBS e as tendências atuais na Itália.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia bariátrica é o tratamento mais eficaz para alcançar significativa redução de peso a longo prazo e resolução de comorbidades, incluindo diabetes mellitus, hipertensão arterial, síndrome da apneia do sono [1]. A cirurgia bariátrica revisional (RBS) é uma opção para pacientes que apresentam resposta inadequada após a cirurgia bariátrica para perda de peso e melhora/resolução de comorbidades, ou reganho significativo de peso após resposta inicial satisfatória, mesmo com recidiva das comorbidades [2,3] . Todos os procedimentos bariátricos estão sujeitos ao insucesso, em diferentes proporções, com base no tipo e mecanismo de ação e adesão do paciente ao seguimento. Estudos recentes sugerem que as taxas de revisão para gastrectomia vertical, que é a cirurgia bariátrica mais realizada no mundo desde 2015 [4], podem chegar a 10% quando os pacientes são acompanhados por mais de 3 anos e até 22%. após 10 anos [5].

A cirurgia bariátrica revisional é um conjunto de procedimentos em constante crescimento. A escolha do procedimento de revisão deve considerar a indicação, a técnica primária e as características do paciente [3,6-9]. Há uma falta de estudos de alta qualidade e uma quase total falta de dados randomizados [6] sobre vários aspectos da RBS. Esses fatores tornam difícil para cirurgiões individuais que tratam desses pacientes saber quais procedimentos de RBS recomendar a seus pacientes, até porque não há diretrizes para a escolha de RBS [7].

Conforme definido pela Força-Tarefa de Revisão da Sociedade Americana de Cirurgia Metabólica e Bariátrica (ASMBS), a RBS inclui conversão (procedimentos que mudam de um procedimento inicial para um tipo diferente), correção (procedimentos que abordam complicações) e reversão (procedimentos que restauram o anatomia original) [10].

RBS resulta em maiores taxas de mortalidade e complicações do que os procedimentos primários [5,6,11]. No entanto, a literatura relata uma tendência crescente na porcentagem de cirurgias de revisão com intenção de "conversão" para IWL ou WR com base em escolhas de centro cirúrgico autorreferenciadas, na ausência de dados de resultados sólidos [3]. Faltam dados italianos que documentem a tendência da RBS nos últimos 5 anos (% de intervenções para centros de alto volume), as indicações para "conversão", tipos de intervenção e, acima de tudo, dados sobre mortalidade e complicações pós-operatórias, essencial para o consentimento informado oferecido ao paciente candidato à RBS.

OBJETIVO PRIMÁRIO: Analisar a tendência, mortalidade e complicações em 30 dias. OBJETIVOS SECUNDÁRIOS: taxa de reinternação em 30 dias, reoperações por qualquer motivo relacionadas à cirurgia bariátrica.

Desenho do estudo: estudo longitudinal, prospectivo, multicêntrico. Intervalo de tempo: 10 meses (1 mês de preparação e inscrição em outubro de 2021, 6 meses de tratamento novembro de 2022 - abril de 2022, 1 mês de acompanhamento maio de 2022, 4 meses de coleta e análise de dados, preparação e publicação do manuscrito maio - julho de 2022 ).

Localização: 11 centros bariátricos de alto volume do Serviço Nacional de Saúde Italiano (SSN), hospitais universitários, hospitais, centros privados credenciados.

MÉTODOS: Todos os casos revisionais bariátricos operados de 11.01.2021 a 31.04.2022 serão coletados em um banco de dados online prospectivo, dentro de um site dedicado. Serão analisados: indicações; técnica de revisão; mortalidade; complicações intraoperatórias; complicações perioperatórias; readmissão ao hospital após a alta, por qualquer motivo.

Todos os centros participantes seguirão o protocolo usual de avaliação pré-operatória, indicação cirúrgica, consentimento informado, preparação para cirurgia e acompanhamento pós-operatório. Nenhum seguro é necessário para este estudo, pois é uma observação da prática clínica de rotina.

Os pacientes operados no período 2016-2020, no mesmo semestre (novembro-abril), serão considerados como grupo comparativo (grupo controle).

O estudo observacional prospectivo não envolverá nenhuma modificação dos protocolos em uso nos centros individuais.

Análise estatística: dados categóricos serão descritos por frequência absoluta e relativa, dados contínuos por média, desvio padrão e amplitude. Para fazer comparações quantitativas qualitativas quanto aos fatores clínicos e antropométricos entre os dois grupos de estudo (2021-22; 2016-20), serão utilizados o teste z para duas proporções e o teste t (bicaudal), respectivamente. A significância é fixada em 0,05 e todas as análises serão realizadas com o software SPSS v.27. Será utilizada uma plataforma online dedicada ao estudo para entrada de dados, conforme formulário de coleta de dados (CRF).

O estudo será conduzido de acordo com os princípios de Boas Práticas Clínicas, bem como com o protocolo do estudo sob registro no Clinicaltrials.gov.

RESULTADOS ESPERADOS: inscrever cerca de 500 pacientes para obter informações sobre a segurança do RBS e a tendência atual na Itália. DIVULGAÇÕES: Nenhum financiamento é necessário ou necessário para este estudo. Os pesquisadores não têm nada a revelar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Bergamo, Itália, 24040
        • Recrutamento
        • Policlinico San Marco, Istituti Ospedalieri Bergamaschi, GSD
        • Contato:
      • Bergamo, Itália, 24046
        • Recrutamento
        • UO Chirurgia Generale, Policlinico San Marco, Istituti Ospedalieri Bergamaschi, GSD
        • Contato:
      • Bologna, Itália, 40126
        • Recrutamento
        • Unita di Chirurgia dell'Obesità e Metabolica, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Centre for the Study and Research of Treatment for Morbid Obesity, Department of Medical and Surgical Sciences, Alma Mater Studiorum University of Bologna,
        • Contato:
      • Catania, Itália, 95122
        • Recrutamento
        • UOC di Chirurgia Generale e d'Urgenza, Presidio Ospedaliero ARNAS Garibaldi Nesima
        • Contato:
      • Milano, Itália, 20089
      • Pisa, Itália, 56126
        • Recrutamento
        • UOC di Chirurgia Bariatrica e Metabolica, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, Presidio Ospedaliero "Nuovo Santa Chiara"
        • Contato:
      • Roma, Itália, 00165
        • Recrutamento
        • UOC Chirurgia Bariatrica e Metabolica, Ospedale San Carlo di Nancy e Universita ''Tor Vergata" di Roma
        • Contato:
      • Torino, Itália, 10126
        • Recrutamento
        • Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza, Università di Torino
        • Contato:
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Itália, 85050
        • Recrutamento
        • UOC Chirurgia Generale, Ospedale Villa d'Agri
        • Contato:
    • LT
      • Latina, LT, Itália, 04100
        • Recrutamento
        • University La Sapienza of Rome, Department of Medico-Surgical Sciences and Biotechnologies
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • UOSD Week Surgery, Chirurgia Bariatrica, Azienda Ospedale-Università di Padova
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupo A: todos os pacientes consecutivos submetidos a RBS entre novembro de 2021 e abril de 2022 em todos os centros envolvidos; Grupo B (controle): todos os pacientes operados por RBS durante o período de 2016-2020, no mesmo semestre (novembro a abril) em todos os centros envolvidos serão considerados como um grupo comparativo.

Todos os dados serão coletados anonimamente, em um banco de dados on-line prospectivo, com um site dedicado. Cada centro terá seu próprio espaço para envio de dados como antropometria e data da CB primária, evolução da perda de peso, motivos, data e antropometria da CB, bem como evolução pós-operatória de 30 dias. O estudo prospectivo observacional não implicará nenhuma modificação importante dos protocolos já estabelecidos, em uso em cada centro individualmente.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Cirurgia bariátrica prévia;
  2. Idade:> 18 <65 anos;
  3. Comorbidades compensadas;
  4. Consentimento informado cirúrgico oficial com adendo Covid-19 caso o estado de emergência continue.
  5. Procedimentos bariátricos revisionais aprovados por: SICOB (Sociedade Italiana de Cirurgia da Obesidade), EAES (Associação Europeia de Cirurgia Endoscópica) e IFSO (Federação Internacional para Cirurgia da Obesidade), incluindo: bypass gástrico em Y de Roux, gastrectomia vertical ou gastrectomia vertical repetida, desvio biliopancreático, duodenal switch, bypass duodeno-jejunal, bypass gástrico de uma anastomose, bypass duodeno-ileal de anastomose única (SAID), realizado exclusivamente por laparoscopia.

Desempenho de rotina esperado durante o estudo clínico, como critérios de inclusão:

  • obtenção do consentimento informado para participação no estudo clínico;
  • entrega dos formulários de privacidade, informação e tratamento de dados;
  • compilação do formulário de coleta de dados online (CRF);
  • coleta de consentimento informado específico da Sociedade Italiana de Cirurgia da Obesidade (SICOB) para cirurgia bariátrica revisional, questionário regional COVID-19 e adendo do SICOB para cirurgia bariátrica durante COVID-19 (anexo 6);
  • emissão de carta de alta dos pacientes, indicando a entrevista telefônica após 7 e 15 dias e a primeira consulta ambulatorial após 30 dias;
  • carta informativa para o clínico geral (ver anexo 7);

Critério de exclusão:

  • não cumprimento dos critérios de inclusão;
  • outros procedimentos bariátricos revisionais além dos aprovados;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1. UOC Chirurgia Bariatrica, Policlinico San Marco, Zingonia, Itália
Todos os pacientes submetidos à cirurgia bariátrica revisional neste centro de 11.01.2021 a 31.04.2022 serão inscritos em um banco de dados online prospectivo, registrando os motivos da cirurgia, técnica, mortalidade, complicações intraoperatórias e perioperatórias, readmissão por qualquer motivo, seguindo o mesmo pré-operatório protocolo de trabalho, indicações, consentimento informado e acompanhamento pós-operatório, incluindo telefone e consultas ambulatoriais agendadas após 7, 15 e 30 dias de pós-operatório.
Qualquer procedimento realizado como um segundo ou terceiro após uma cirurgia bariátrica inicial, primária, realizada por complicações ou por resultados escassos em termos de perda de peso e melhora de comorbidades
2. UOC di Chirurgia Bariatrica e Metabolica, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, Pisa, Itália
Todos os pacientes submetidos à cirurgia bariátrica revisional neste centro de 11.01.2021 a 31.04.2022 serão inscritos em um banco de dados online prospectivo, registrando os motivos da cirurgia, técnica, mortalidade, complicações intraoperatórias e perioperatórias, readmissão por qualquer motivo, seguindo o mesmo pré-operatório protocolo de trabalho, indicações, consentimento informado e acompanhamento pós-operatório, incluindo telefone e consultas ambulatoriais agendadas após 7, 15 e 30 dias de pós-operatório.
Qualquer procedimento realizado como um segundo ou terceiro após uma cirurgia bariátrica inicial, primária, realizada por complicações ou por resultados escassos em termos de perda de peso e melhora de comorbidades
3. UOSD Week Surgery, Chirurgia Bariatrica, Azienda Ospedale-Università di Padova, Padova, Itália
Todos os pacientes submetidos à cirurgia bariátrica revisional neste centro de 11.01.2021 a 31.04.2022 serão inscritos em um banco de dados online prospectivo, registrando os motivos da cirurgia, técnica, mortalidade, complicações intraoperatórias e perioperatórias, readmissão por qualquer motivo, seguindo o mesmo pré-operatório protocolo de trabalho, indicações, consentimento informado e acompanhamento pós-operatório, incluindo telefone e consultas ambulatoriais agendadas após 7, 15 e 30 dias de pós-operatório.
Qualquer procedimento realizado como um segundo ou terceiro após uma cirurgia bariátrica inicial, primária, realizada por complicações ou por resultados escassos em termos de perda de peso e melhora de comorbidades
4. Unita di Chirurgia dell'Obesità e Metabolica, Azienda Ospedaliero-Universitaria, Bolonha, Itália
Todos os pacientes submetidos à cirurgia bariátrica revisional neste centro de 11.01.2021 a 31.04.2022 serão inscritos em um banco de dados online prospectivo, registrando os motivos da cirurgia, técnica, mortalidade, complicações intraoperatórias e perioperatórias, readmissão por qualquer motivo, seguindo o mesmo pré-operatório protocolo de trabalho, indicações, consentimento informado e acompanhamento pós-operatório, incluindo telefone e consultas ambulatoriais agendadas após 7, 15 e 30 dias de pós-operatório.
Qualquer procedimento realizado como um segundo ou terceiro após uma cirurgia bariátrica inicial, primária, realizada por complicações ou por resultados escassos em termos de perda de peso e melhora de comorbidades
5. UO Chirurgia Generale, Policlinico San Marco di Zingonia, Zingonia, Itália
Todos os pacientes submetidos à cirurgia bariátrica revisional neste centro de 11.01.2021 a 31.04.2022 serão inscritos em um banco de dados online prospectivo, registrando os motivos da cirurgia, técnica, mortalidade, complicações intraoperatórias e perioperatórias, readmissão por qualquer motivo, seguindo o mesmo pré-operatório protocolo de trabalho, indicações, consentimento informado e acompanhamento pós-operatório, incluindo telefone e consultas ambulatoriais agendadas após 7, 15 e 30 dias de pós-operatório.
Qualquer procedimento realizado como um segundo ou terceiro após uma cirurgia bariátrica inicial, primária, realizada por complicações ou por resultados escassos em termos de perda de peso e melhora de comorbidades
6. UOC Chirurgia Bariatrica e Metabolica, Ospedale San Carlo di Nancy , Roma, Itália
Todos os pacientes submetidos à cirurgia bariátrica revisional neste centro de 11.01.2021 a 31.04.2022 serão inscritos em um banco de dados online prospectivo, registrando os motivos da cirurgia, técnica, mortalidade, complicações intraoperatórias e perioperatórias, readmissão por qualquer motivo, seguindo o mesmo pré-operatório protocolo de trabalho, indicações, consentimento informado e acompanhamento pós-operatório, incluindo telefone e consultas ambulatoriais agendadas após 7, 15 e 30 dias de pós-operatório.
Qualquer procedimento realizado como um segundo ou terceiro após uma cirurgia bariátrica inicial, primária, realizada por complicações ou por resultados escassos em termos de perda de peso e melhora de comorbidades
7. Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Azienda Ospedaliera Universitaria, Torino, Itália
Todos os pacientes submetidos à cirurgia bariátrica revisional neste centro de 11.01.2021 a 31.04.2022 serão inscritos em um banco de dados online prospectivo, registrando os motivos da cirurgia, técnica, mortalidade, complicações intraoperatórias e perioperatórias, readmissão por qualquer motivo, seguindo o mesmo pré-operatório protocolo de trabalho, indicações, consentimento informado e acompanhamento pós-operatório, incluindo telefone e consultas ambulatoriais agendadas após 7, 15 e 30 dias de pós-operatório.
Qualquer procedimento realizado como um segundo ou terceiro após uma cirurgia bariátrica inicial, primária, realizada por complicações ou por resultados escassos em termos de perda de peso e melhora de comorbidades
8. UO di Chirurgia Bariatrica, Humanitas Research Hospital, Rozzano, Itália
Todos os pacientes submetidos à cirurgia bariátrica revisional neste centro de 11.01.2021 a 31.04.2022 serão inscritos em um banco de dados online prospectivo, registrando os motivos da cirurgia, técnica, mortalidade, complicações intraoperatórias e perioperatórias, readmissão por qualquer motivo, seguindo o mesmo pré-operatório protocolo de trabalho, indicações, consentimento informado e acompanhamento pós-operatório, incluindo telefone e consultas ambulatoriais agendadas após 7, 15 e 30 dias de pós-operatório.
Qualquer procedimento realizado como um segundo ou terceiro após uma cirurgia bariátrica inicial, primária, realizada por complicações ou por resultados escassos em termos de perda de peso e melhora de comorbidades
9. UOC Chirurgia Generale & Bariatric Center of Excellence IFSO-EC, Latina, Itália
Todos os pacientes submetidos à cirurgia bariátrica revisional neste centro de 11.01.2021 a 31.04.2022 serão inscritos em um banco de dados online prospectivo, registrando os motivos da cirurgia, técnica, mortalidade, complicações intraoperatórias e perioperatórias, readmissão por qualquer motivo, seguindo o mesmo pré-operatório protocolo de trabalho, indicações, consentimento informado e acompanhamento pós-operatório, incluindo telefone e consultas ambulatoriais agendadas após 7, 15 e 30 dias de pós-operatório.
Qualquer procedimento realizado como um segundo ou terceiro após uma cirurgia bariátrica inicial, primária, realizada por complicações ou por resultados escassos em termos de perda de peso e melhora de comorbidades
10. UOC Chirurgia Generale, Ospedale Villa d'Agri, Potenza, Itália
Todos os pacientes submetidos à cirurgia bariátrica revisional neste centro de 11.01.2021 a 31.04.2022 serão inscritos em um banco de dados online prospectivo, registrando os motivos da cirurgia, técnica, mortalidade, complicações intraoperatórias e perioperatórias, readmissão por qualquer motivo, seguindo o mesmo pré-operatório protocolo de trabalho, indicações, consentimento informado e acompanhamento pós-operatório, incluindo telefone e consultas ambulatoriais agendadas após 7, 15 e 30 dias de pós-operatório.
Qualquer procedimento realizado como um segundo ou terceiro após uma cirurgia bariátrica inicial, primária, realizada por complicações ou por resultados escassos em termos de perda de peso e melhora de comorbidades
11. UOC di Chirurgia Generale e d'Urgenza, Presidio Ospedaliero ARNAS, Catânia, Itália
Todos os pacientes submetidos à cirurgia bariátrica revisional neste centro de 11.01.2021 a 31.04.2022 serão inscritos em um banco de dados online prospectivo, registrando os motivos da cirurgia, técnica, mortalidade, complicações intraoperatórias e perioperatórias, readmissão por qualquer motivo, seguindo o mesmo pré-operatório protocolo de trabalho, indicações, consentimento informado e acompanhamento pós-operatório, incluindo telefone e consultas ambulatoriais agendadas após 7, 15 e 30 dias de pós-operatório.
Qualquer procedimento realizado como um segundo ou terceiro após uma cirurgia bariátrica inicial, primária, realizada por complicações ou por resultados escassos em termos de perda de peso e melhora de comorbidades

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: primeiros 30 dias de pós-operatório
Mortalidade após cirurgia bariátrica revisional
primeiros 30 dias de pós-operatório
Complicações
Prazo: primeiros 30 dias de pós-operatório
complicações após cirurgia bariátrica revisional
primeiros 30 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Readmissão
Prazo: primeiros 30 dias de pós-operatório
readmissão após cirurgia bariátrica revisional
primeiros 30 dias de pós-operatório
Reoperações
Prazo: primeiros 30 dias de pós-operatório
reoperações por qualquer motivo relacionadas à cirurgia bariátrica revisional.
primeiros 30 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gianfranco Silecchia, MD, PhD, Sapienza University of Rome, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

18 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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