Tendenser og sikkerhed i Revisional Bariatric Surgery i Italien

Fedmekirurgi er den mest effektive behandling for at opnå betydelig langsigtet vægtreduktion og løsning af følgesygdomme, herunder diabetes mellitus, arteriel hypertension, søvnapnøsyndrom [1]. Revisional fedmekirurgi (RBS) er en mulighed for patienter, der har en utilstrækkelig respons efter fedmekirurgi for vægttab og forbedring/opløsning af komorbiditeter, eller signifikant vægtforøgelse efter et tilfredsstillende, initialt respons, selv med komorbiditeters tilbagefald [2,3] . Alle bariatriske procedurer er genstand for fejl, i forskellige proportioner, baseret på typen og virkningsmekanismen og patientens overensstemmelse med opfølgningen. Nylige undersøgelser tyder på, at revisionsrater for ærmegatrektomi, som er den mest udførte fedmekirurgi i verden siden 2015 [4], kan være så høje som 10 %, når patienterne følges i mere end 3 år og så høje som 22 %. efter 10 år [5].

Revisional bariatrisk kirurgi er et konstant voksende sæt af procedurer. Valget af revisionsproceduren skal tage hensyn til indikationen, den primære teknik og patientens karakteristika [3,6-9]. Der er mangel på undersøgelser af høj kvalitet og næsten total mangel på randomiserede data [6] om forskellige aspekter af RBS. Disse faktorer gør det svært for individuelle kirurger, der behandler disse patienter, at vide, hvilke RBS-procedurer de skal anbefale til deres patienter, ikke mindst fordi der ikke er nogen retningslinjer for valg af RBS [7].

Som defineret af American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) Revision Task Force, inkluderer RBS konvertering (procedurer, der skifter fra en indledende procedure til en anden type), korrektion (procedurer, der adresserer komplikationer) og reversering (procedurer, der genopretter oprindelig anatomi) [10].

RBS resulterer i højere dødelighed og komplikationer end primære procedurer [5,6,11]. Litteraturen rapporterer imidlertid en stigende tendens i procentdelen af ​​"konverterings"-revisionsoperationer med hensigt til IWL eller WR baseret på valg af selvrefererende kirurgisk center, i fravær af solide udfaldsdata [3]. Der mangler italienske data, der dokumenterer udviklingen af ​​RBS i de sidste 5 år (% af interventioner til højvolumencentre), indikationerne for "konvertering", interventionstyper og frem for alt data om dødelighed og postoperative komplikationer, afgørende for det informerede samtykke, der tilbydes patientkandidaten til RBS.

PRIMÆR MÅL: At analysere tendensen, dødeligheden og komplikationerne efter 30 dage. SEKUNDÆRE MÅL: 30-dages genindlæggelsesrate, genoperationer uanset årsag relateret til fedmekirurgi.

Undersøgelsens design: longitudinelle, prospektive, multicenterundersøgelse. Tidsinterval: 10 måneder (1 måneds forberedelse og tilmelding oktober 2021, 6 måneders behandling november 2022 – april 2022, 1 måneds opfølgning maj 2022, 4 måneders dataindsamling og analyse, manuskriptforberedelse og udgivelse maj – juli 2022 ).

Beliggenhed: 11 højvolumen bariatriske centre i den italienske nationale sundhedstjeneste (SSN), universitetshospitaler, hospitaler, akkrediterede private centre.

METODER: Alle bariatriske revisionssager, der opereres fra 01.11.2021 - 31.04.2022, vil blive samlet i en potentiel onlinedatabase på et dedikeret websted. Vil blive analyseret: indikationer; revisionsteknik; dødelighed; intraoperative komplikationer; perioperative komplikationer; genindlæggelse på hospitalet efter udskrivelse, uanset årsag.

Alle deltagende centre vil følge den sædvanlige præoperative oparbejdningsprotokol, kirurgisk indikation, informeret samtykke, forberedelse til operation og postoperativ opfølgning. Ingen forsikring er nødvendig for denne undersøgelse, da det er en observation af rutinemæssig klinisk praksis.

De patienter, der er opereret i perioden 2016-2020, i samme semester (november-april) vil blive betragtet som en sammenligningsgruppe (kontrolgruppe).

Den prospektive observationsundersøgelse vil ikke involvere nogen ændring af de protokoller, der er i brug i de enkelte centre.

Statistisk analyse: Kategoriske data vil blive beskrevet ved absolut og relativ frekvens, kontinuerlige data ved middelværdi, standardafvigelse og interval. For at foretage en kvalitativ kvantitativ sammenligning vedrørende kliniske og antropometriske faktorer mellem de to undersøgelsesgrupper (2021-22; 2016-20), vil henholdsvis z-testen for to proportioner og t-testen (two-tailed) blive brugt. Signifikansen er fastsat til 0,05 og alle analyser vil blive udført med SPSS v.27 softwaren. En online platform dedikeret til undersøgelsen til dataindtastning vil blive brugt i henhold til dataindsamlingsformularen (CRF).

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med principperne for god klinisk praksis, samt med studiets protokol under registrering hos clinicaltrials.gov.

FORVENTEDE RESULTATER: at indskrive omkring 500 patienter for at få information om sikkerheden ved RBS og den aktuelle tendens i Italien. OPLYSNINGER: Ingen finansiering er påkrævet eller nødvendig for denne undersøgelse. Forskere har intet at afsløre.